- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05784272
Determinanter for progression fra fase III til IV hjerterehabilitering
En multicentreret eksplorativ undersøgelse, der undersøger determinanterne for progression fra fase III til fase IV hjerterehabilitering i underrepræsenterede populationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I Det Forenede Kongerige (UK) lever >2,3 millioner mennesker med koronar hjertesygdom (CHD) (1). Hjerterehabilitering (CR) er en kernekomponent i sekundær forebyggelse, der reducerer hospitalsindlæggelser, kardiovaskulær dødelighed og forbedrer livskvaliteten (2). Traditionelt har CR fire faser: Fase I (in-hospital), Fase II (tidlig ambulant), Fase III (tidlig CR typisk 8-11 uger i varighed) og Fase IV, det langsigtede vedligeholdelsesprogram, som har til formål at opbygge yderligere om succesen med fase III (3). Da længerevarende CR-programmer (ud over 11 uger) er forbundet med reduktioner i dødelighed, større konditionsgevinster og forbedring af risikofaktorer (4-6), er det vigtigt, at patienterne opmuntres til at fortsætte med at deltage i CR så længe som muligt. På trods af de tilknyttede fordele ved CR, præ-Covid-19, fik kun 50 % af de berettigede i Storbritannien adgang til fase III (7), og denne procentdel faldt yderligere under pandemien til 36 %. En stor bekymring var, at der var en yderligere reduktion på 11 % og 6 % i etniske minoriteter og kvinders deltagelse, to grupper, der allerede var betydeligt underrepræsenteret i CR (7). Derfor erklærede den seneste rapport fra National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR) (2021), at udvikling og implementering af strategier til at standse den voksende kløft er en nøgleprioritet. Data vedrørende optagelse for langtidsfase IV CR er begrænsede (8).
Patientidentifikation Patienter, der i øjeblikket deltager i et fase III hjerterehabiliteringsprogram på de førnævnte centre, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet af medlemmer af hjerterehabiliteringsteamet på hvert sted. Hvis patienterne er enige, vil der blive givet mundtlig og skriftlig information.
Samtykke Fase III CR-teamet fra hvert center vil forklare, hvad deltagelse i denne undersøgelse vil indebære, og give dem et deltagerinformationsark. Den potentielle deltager vil derefter få mulighed for at stille fase III-medarbejderen og spørgsmål, de måtte have. Hvis fase III-medarbejderen ikke er sikker, vil forskerholdet blive kontaktet, og der vil blive givet afklaring. Kun dem, der er i stand til at give informeret samtykke, vil være berettiget til at deltage. Dette inkluderer at være i stand til at forstå og kommunikere på engelsk godt nok til at give informeret samtykke, da der ikke vil være nogen oversættelse tilgængelig i denne undersøgelse. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at blive kontaktet af forskerholdet vil blive opnået ved patientens fase III-udskrivningsvurdering af et medlem af hjerterehabiliteringsteamet. Institutionelle e-mailadresser vil blive brugt til at informere forskerholdet om patienter, der har givet informeret samtykke (NHS e-mailadresser fra rehabiliteringsteamet sender e-mail-adresser på forskerholdet til Manchester Metropolitan University). De informerede samtykkedokumenter vil blive scannet og e-mailet til forskningsteamet, og derefter vil de fysiske kopier blive destrueret på Trustens websted. Forskerholdet vil derefter opbevare disse dokumenter i en adgangskodebeskyttet mappe på Manchester Metropolitan Universitys sikre dropbox-system. I overensstemmelse med Welsh Language Act 1993, hvor deltagerinformationsark og informerede samtykkeformularer vil blive oversat til walisisk, hvis en deltager anmoder herom.
Undersøgelsesprocedurer Mindst en uge før deres fase III-udskrivningsvurdering vil den kvalificerede patient få udleveret et patientinformationsark. De vil have mulighed for at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Ved deres afsluttende fase III-vurdering vil de blive spurgt, om de har lyst til at deltage, og der vil blive indhentet informeret samtykke og samtykke til kontakt. Samtykkede CR-deltagere vil blive kontaktet af forskerholdet og bedt om at udfylde et digitalt eller papirformular spørgeskema baseret på deres valg om at påbegynde eller ikke påbegynde fase IV CR. Spørgeskemaerne vil sigte mod at indsamle data i både kvantitative (1-5 Likert-skala-svar) og kvalitative former med spørgsmål, herunder demografiske og årsager til at gå videre til fase IV CR. En bekvemmelighedsprøve vil blive bedt om at gennemføre et semistruktureret interview over telefonen eller via Microsoft-teams, som varer omkring 20 minutter.
En igangsætter vil blive defineret som en deltager, der har deltaget i mindst tre fase IV CR-sessioner, og en ikke-initiativtager defineret som en deltager, der enten ikke skal lave nogen øvelse efter fase III eller træne hjemmefra på egen hånd. Til denne undersøgelse vil vi definere fase IV CR som enhver henvisning til et langsigtet struktureret eller ustruktureret vedligeholdelsesprogram med regelmæssig træning/fysisk aktivitet organiseret af en tredje del
Den semistrukturerede interviewtilgang vil omfatte kernespørgsmål, som vi stiller til hver interviewperson, fleksible uddybende spørgsmål for at tilskynde til uddybning og afklaringsspørgsmål, der kan bruges i tilfælde, hvor en deltagers svar er uklart. Denne semi-strukturerede tilgang vil give individer mulighed for at diskutere områder af opfattet betydning (15), samtidig med at vi kan indsamle data, der er relevante for forskningsspørgsmålene. Interviewene vil blive gennemført ansigt til ansigt, når det er muligt og passende eller via Microsoft Teams® i situationer, hvor logistik eller COVID-forholdsregler forhindrer personlige diskussioner. Interviews vil blive optaget ved hjælp af en diktafon eller optagefunktionen på Microsoft Teams®. Der vil blive sørget for at rapportere tilstrækkelig information, der gør det muligt for undersøgelsens resultater at få genklang hos læserne, samtidig med at deltagernes fortrolighed beskyttes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Birkett, PhD
- Telefonnummer: 07788520742
- E-mail: S.Birkett@mmu.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jay Railton-Sowerby, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 07792147780
- E-mail: Jay.Railton-Sowerby@stu.mmu.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Rekruttering
- Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- Costas Tsakirides
- E-mail: C.Tsakirides@leedsbeckett.ac.uk
-
Stockport, Det Forenede Kongerige, SK2 7JE
- Ikke rekrutterer endnu
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Natalie Graham
- E-mail: Natalie.Graham@stockport.nhs.uk
-
-
Gwent
-
Caerleon, Gwent, Det Forenede Kongerige, NP18 3XQ
- Ikke rekrutterer endnu
- Aneurin Bevan University Hospital
-
Kontakt:
- Brian Begg
- E-mail: Brian.Begg@wales.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Dem, der deltager i fase III hjerterehabilitering og nærmer sig en vellykket gennemførelse af programmet
- Emner, der er i stand til at give informeret samtykke
- >18 år gammel
- Klinisk stabil
- Succesfuld gennemførelse af et NHS bestilt hospital eller lokalsamfundsbaseret fase III-program
- Tilhører en af grupperne, der undersøges: Underrepræsenterede grupper baseret på NACR-rapporten, dvs. kvinder og etniske minoriteter (defineret som alle mennesker undtagen dem i den "hvide" etniske gruppe i Storbritannien) (22)
Ekskluderingskriterier:
• Ustabil/ukontrolleret koronar hjertesygdom
- Dem, der har væsentlige komorbiditeter eller kontraindikationer til træningstest eller træning i overensstemmelse med American College of Sports Medicine (11)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Initiativtagere
Disse vil være de deltagere, der indleder i fase IV hjertereahb
|
Ikke-initiativtagere
Det vil være de deltagere, der ikke starter i fase IV hjertereahb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskemaer
Tidsramme: Disse vil blive distribueret til deltagerne cirka 2 uger efter, at informeret samtykke er opnået
|
Spørgeskemaerne udstedt til alle deltagere, disse vil indsamle kvalitative og kvantitative data.
|
Disse vil blive distribueret til deltagerne cirka 2 uger efter, at informeret samtykke er opnået
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Inden for 2 uger efter returnering af den enkelte deltagers spørgeskemabesvarelse
|
Det vil være uformelle samtaler med cirka 1/3 af alle deltagere
|
Inden for 2 uger efter returnering af den enkelte deltagers spørgeskemabesvarelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- BHF. UK statistics 2021.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Thomas RJ, King M, Lui K, Oldridge N, Pina IL, Spertus J; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation/American College of Cardiology/American Heart Association Cardiac Rehabilitation/Secondary Prevention Performance Measures Writing Committee. AACVPR/ACC/AHA 2007 performance measures on cardiac rehabilitation for referral to and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention services. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1611-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185734. Epub 2007 Sep 20. No abstract available.
- Thomas RJ, King M, Lui K, Oldridge N, Pina IL, Spertus J, Bonow RO, Estes NA 3rd, Goff DC, Grady KL, Hiniker AR, Masoudi FA, Radford MJ, Rumsfeld JS, Whitman GR; AACVPR; ACC; AHA; American College of Chest Physicians; American College of Sports Medicine; American Physical Therapy Association; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; Inter-American Heart Foundation; National Association of Clinical Nurse Specialists; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society of Thoracic Surgeons. AACVPR/ACC/AHA 2007 performance measures on cardiac rehabilitation for referral to and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention services endorsed by the American College of Chest Physicians, American College of Sports Medicine, American Physical Therapy Association, Canadian Association of Cardiac Rehabilitation, European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Inter-American Heart Foundation, National Association of Clinical Nurse Specialists, Preventive Cardiovascular Nurses Association, and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1400-33. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.033. No abstract available.
- Squires RW, Montero-Gomez A, Allison TG, Thomas RJ. Long-term disease management of patients with coronary disease by cardiac rehabilitation program staff. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 May-Jun;28(3):180-6; quiz 187-8. doi: 10.1097/01.HCR.0000320068.35728.12.
- Sandercock G, Hurtado V, Cardoso F. Changes in cardiorespiratory fitness in cardiac rehabilitation patients: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):894-902. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.068. Epub 2011 Dec 27.
- Taylor C, Tsakirides C, Moxon J, Moxon JW, Dudfield M, Witte K, Ingle L, Carroll S. Exercise dose and all-cause mortality within extended cardiac rehabilitation: a cohort study. Open Heart. 2017 Jul 28;4(2):e000623. doi: 10.1136/openhrt-2017-000623. eCollection 2017.
- NACR. Quality and Outcomes Report 2019.
- Ozemek C, Squires RW. Enrollment and Adherence to Early Outpatient and Maintenance Cardiac Rehabilitation Programs. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 Nov 1;41(6):367-374. doi: 10.1097/HCR.0000000000000645.
- Brawner CA, Girdano D, Ehrman JK, Keteyian SJ. Association Between Phase 3 Cardiac Rehabilitation and Clinical Events. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Mar;37(2):111-118. doi: 10.1097/HCR.0000000000000201.
- Dohnke B, Nowossadeck E, Muller-Fahrnow W. Motivation and participation in a phase III cardiac rehabilitation programme: an application of the health action process approach. Res Sports Med. 2010 Oct;18(4):219-35. doi: 10.1080/15438627.2010.510032.
- American College of Sports Medicine. (2022). Guidelines for Exercise Testing and Prescription (G. Ligouri, Ed.; Eleventh). Wolters Kluwer.
- Beswick AD, Rees K, Griebsch I, Taylor FC, Burke M, West RR, Victory J, Brown J, Taylor RS, Ebrahim S. Provision, uptake and cost of cardiac rehabilitation programmes: improving services to under-represented groups. Health Technol Assess. 2004 Oct;8(41):iii-iv, ix-x, 1-152. doi: 10.3310/hta8410.
- Karmali KN, Davies P, Taylor F, Beswick A, Martin N, Ebrahim S. Promoting patient uptake and adherence in cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 25;(6):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub3.
- Herber OR, Bucker B, Metzendorf MI, Barroso J. A qualitative meta-summary using Sandelowski and Barroso's method for integrating qualitative research to explore barriers and facilitators to self-care in heart failure patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Dec;16(8):662-677. doi: 10.1177/1474515117711007. Epub 2017 May 16.
- Sparkes, A. C., & Smith, B. (2014). Qualitative research methods in sport, exercise and health: From process to product. Routledge/Taylor & Francis Group.
- QSR International Pty Ltd. (2020) NVivo (released in March 2020), https://www.qsrinternational.com/nvivo-qualitative-data-analysis-software/home
- Braun V, Clarke V. Novel insights into patients' life-worlds: the value of qualitative research. Lancet Psychiatry. 2019 Sep;6(9):720-721. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30296-2. Epub 2019 Jul 23. No abstract available.
- Merriam, S. B., & Tisdell, E. J. (2016). Qualitative Research: A Guide to Design and Implementation (4th ed.). San Francisco, CA: Jossey Bass.
- Denzin, N. K. (1978). Triangulation: A Case for Methodological Evaluation and Combination. Sociological Methods, 339-357.
- Patton, M. Q. (2015). Qualitative research and evaluation methods: Theory and practice; Fourth Edition. In SAGE Publications, Inc.
- Ethnic diversity in politics and public life - House of Commons Library. (n.d.). Retrieved October 10, 2022, from https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/sn01156/
- Ryba, T. V., Haapanen, S., Mosek, S., & Ng, K. (2012). Toward a conceptual understanding of acute cultural adaptation: A preliminary examination of ACA in female swimming. Qualitative Research in Sport, Exercise and Health, 4(1), 80-97. https://doi.org/10.1080/2159676X.2011.653498
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS: 322092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada