Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for progression fra fase III til IV hjerterehabilitering

11. marts 2024 opdateret af: Stefan Birkett, Manchester Metropolitan University

En multicentreret eksplorativ undersøgelse, der undersøger determinanterne for progression fra fase III til fase IV hjerterehabilitering i underrepræsenterede populationer

Denne undersøgelse vil bestemme de begrænsende faktorer i progression fra fase III til IV hjerterehabilitering i underrepræsenterede populationer (som defineret af National Audit of Cardiac Rehab, NACR). Dette vil blive gjort ved at rekruttere deltagere fra fase III hjerterehabiliteringsprogrammer og udsende spørgeskemaer (enten et ikke-initiator-spørgeskema eller et igangsætter-spørgeskema baseret på, om deltageren påbegynder fase IV hjerterehab. Spørgeskemaerne vil vurdere årsager til/imod progression samt indsamle nogle demografiske og data, der indikerer socioøkonomisk status. Semistrukturerede interviews vil derefter blive gennemført for at vurdere årsager/barrierer for progression til fase IV i en bekvemmelighedsprøve af både initiativtagere og ikke-initiativtagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Det Forenede Kongerige (UK) lever >2,3 millioner mennesker med koronar hjertesygdom (CHD) (1). Hjerterehabilitering (CR) er en kernekomponent i sekundær forebyggelse, der reducerer hospitalsindlæggelser, kardiovaskulær dødelighed og forbedrer livskvaliteten (2). Traditionelt har CR fire faser: Fase I (in-hospital), Fase II (tidlig ambulant), Fase III (tidlig CR typisk 8-11 uger i varighed) og Fase IV, det langsigtede vedligeholdelsesprogram, som har til formål at opbygge yderligere om succesen med fase III (3). Da længerevarende CR-programmer (ud over 11 uger) er forbundet med reduktioner i dødelighed, større konditionsgevinster og forbedring af risikofaktorer (4-6), er det vigtigt, at patienterne opmuntres til at fortsætte med at deltage i CR så længe som muligt. På trods af de tilknyttede fordele ved CR, præ-Covid-19, fik kun 50 % af de berettigede i Storbritannien adgang til fase III (7), og denne procentdel faldt yderligere under pandemien til 36 %. En stor bekymring var, at der var en yderligere reduktion på 11 % og 6 % i etniske minoriteter og kvinders deltagelse, to grupper, der allerede var betydeligt underrepræsenteret i CR (7). Derfor erklærede den seneste rapport fra National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR) (2021), at udvikling og implementering af strategier til at standse den voksende kløft er en nøgleprioritet. Data vedrørende optagelse for langtidsfase IV CR er begrænsede (8).

Patientidentifikation Patienter, der i øjeblikket deltager i et fase III hjerterehabiliteringsprogram på de førnævnte centre, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet af medlemmer af hjerterehabiliteringsteamet på hvert sted. Hvis patienterne er enige, vil der blive givet mundtlig og skriftlig information.

Samtykke Fase III CR-teamet fra hvert center vil forklare, hvad deltagelse i denne undersøgelse vil indebære, og give dem et deltagerinformationsark. Den potentielle deltager vil derefter få mulighed for at stille fase III-medarbejderen og spørgsmål, de måtte have. Hvis fase III-medarbejderen ikke er sikker, vil forskerholdet blive kontaktet, og der vil blive givet afklaring. Kun dem, der er i stand til at give informeret samtykke, vil være berettiget til at deltage. Dette inkluderer at være i stand til at forstå og kommunikere på engelsk godt nok til at give informeret samtykke, da der ikke vil være nogen oversættelse tilgængelig i denne undersøgelse. Mundtligt og skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at blive kontaktet af forskerholdet vil blive opnået ved patientens fase III-udskrivningsvurdering af et medlem af hjerterehabiliteringsteamet. Institutionelle e-mailadresser vil blive brugt til at informere forskerholdet om patienter, der har givet informeret samtykke (NHS e-mailadresser fra rehabiliteringsteamet sender e-mail-adresser på forskerholdet til Manchester Metropolitan University). De informerede samtykkedokumenter vil blive scannet og e-mailet til forskningsteamet, og derefter vil de fysiske kopier blive destrueret på Trustens websted. Forskerholdet vil derefter opbevare disse dokumenter i en adgangskodebeskyttet mappe på Manchester Metropolitan Universitys sikre dropbox-system. I overensstemmelse med Welsh Language Act 1993, hvor deltagerinformationsark og informerede samtykkeformularer vil blive oversat til walisisk, hvis en deltager anmoder herom.

Undersøgelsesprocedurer Mindst en uge før deres fase III-udskrivningsvurdering vil den kvalificerede patient få udleveret et patientinformationsark. De vil have mulighed for at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsen. Ved deres afsluttende fase III-vurdering vil de blive spurgt, om de har lyst til at deltage, og der vil blive indhentet informeret samtykke og samtykke til kontakt. Samtykkede CR-deltagere vil blive kontaktet af forskerholdet og bedt om at udfylde et digitalt eller papirformular spørgeskema baseret på deres valg om at påbegynde eller ikke påbegynde fase IV CR. Spørgeskemaerne vil sigte mod at indsamle data i både kvantitative (1-5 Likert-skala-svar) og kvalitative former med spørgsmål, herunder demografiske og årsager til at gå videre til fase IV CR. En bekvemmelighedsprøve vil blive bedt om at gennemføre et semistruktureret interview over telefonen eller via Microsoft-teams, som varer omkring 20 minutter.

En igangsætter vil blive defineret som en deltager, der har deltaget i mindst tre fase IV CR-sessioner, og en ikke-initiativtager defineret som en deltager, der enten ikke skal lave nogen øvelse efter fase III eller træne hjemmefra på egen hånd. Til denne undersøgelse vil vi definere fase IV CR som enhver henvisning til et langsigtet struktureret eller ustruktureret vedligeholdelsesprogram med regelmæssig træning/fysisk aktivitet organiseret af en tredje del

Den semistrukturerede interviewtilgang vil omfatte kernespørgsmål, som vi stiller til hver interviewperson, fleksible uddybende spørgsmål for at tilskynde til uddybning og afklaringsspørgsmål, der kan bruges i tilfælde, hvor en deltagers svar er uklart. Denne semi-strukturerede tilgang vil give individer mulighed for at diskutere områder af opfattet betydning (15), samtidig med at vi kan indsamle data, der er relevante for forskningsspørgsmålene. Interviewene vil blive gennemført ansigt til ansigt, når det er muligt og passende eller via Microsoft Teams® i situationer, hvor logistik eller COVID-forholdsregler forhindrer personlige diskussioner. Interviews vil blive optaget ved hjælp af en diktafon eller optagefunktionen på Microsoft Teams®. Der vil blive sørget for at rapportere tilstrækkelig information, der gør det muligt for undersøgelsens resultater at få genklang hos læserne, samtidig med at deltagernes fortrolighed beskyttes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle dem, der deltager i fase III hjerterehabilitering fra underrepræsenterede populationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Dem, der deltager i fase III hjerterehabilitering og nærmer sig en vellykket gennemførelse af programmet

    • Emner, der er i stand til at give informeret samtykke
    • >18 år gammel
    • Klinisk stabil
    • Succesfuld gennemførelse af et NHS bestilt hospital eller lokalsamfundsbaseret fase III-program
    • Tilhører en af ​​grupperne, der undersøges: Underrepræsenterede grupper baseret på NACR-rapporten, dvs. kvinder og etniske minoriteter (defineret som alle mennesker undtagen dem i den "hvide" etniske gruppe i Storbritannien) (22)

Ekskluderingskriterier:

  • • Ustabil/ukontrolleret koronar hjertesygdom

    • Dem, der har væsentlige komorbiditeter eller kontraindikationer til træningstest eller træning i overensstemmelse med American College of Sports Medicine (11)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Initiativtagere
Disse vil være de deltagere, der indleder i fase IV hjertereahb
Ikke-initiativtagere
Det vil være de deltagere, der ikke starter i fase IV hjertereahb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer
Tidsramme: Disse vil blive distribueret til deltagerne cirka 2 uger efter, at informeret samtykke er opnået
Spørgeskemaerne udstedt til alle deltagere, disse vil indsamle kvalitative og kvantitative data.
Disse vil blive distribueret til deltagerne cirka 2 uger efter, at informeret samtykke er opnået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Inden for 2 uger efter returnering af den enkelte deltagers spørgeskemabesvarelse
Det vil være uformelle samtaler med cirka 1/3 af alle deltagere
Inden for 2 uger efter returnering af den enkelte deltagers spørgeskemabesvarelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS: 322092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere uden for dette projekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

3
Abonner