Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминанты перехода от фазы III к фазе IV кардиореабилитации

11 марта 2024 г. обновлено: Stefan Birkett, Manchester Metropolitan University

Многоцентровое предварительное исследование, изучающее детерминанты перехода от фазы III к фазе IV кардиореабилитации в недостаточно представленных группах населения

Это исследование определит факторы, ограничивающие переход от фазы III к фазе IV кардиореабилитации в недостаточно представленных группах населения (как определено Национальным аудитом кардиореабилитации, NACR). Это будет сделано путем набора участников из программ кардиологической реабилитации фазы III и выдачи анкет (либо анкеты для неинициаторов, либо анкеты для инициаторов, основанной на том, начинает ли участник кардиологическую реабилитацию фазы IV). Анкеты будут оценивать причины прогрессирования/против прогрессирования, а также собирать некоторые демографические данные и данные, свидетельствующие о социально-экономическом статусе. Затем будут проведены полуструктурированные интервью для оценки причин/барьеров для перехода к этапу IV в удобной выборке как инициаторов, так и неинициаторов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

В Соединенном Королевстве (Великобритания) более 2,3 миллиона человек живут с ишемической болезнью сердца (ИБС) (1). Кардиореабилитация (КР) является основным компонентом вторичной профилактики, которая снижает количество госпитализаций, сердечно-сосудистую смертность и улучшает качество жизни (2). Традиционно CR состоит из четырех фаз: Фаза I (госпитальная), Фаза II (ранняя амбулаторная), Фаза III (ранняя CR обычно длится 8-11 недель) и Фаза IV, долгосрочная поддерживающая программа, целью которой является дальнейшее наращивание об успехе фазы III (3). Поскольку более долгосрочные программы ОК (свыше 11 недель) связаны со снижением смертности, большим улучшением физической формы и уменьшением факторов риска (4–6), важно поощрять пациентов к продолжению участия в ОК в течение насколько это возможно. Несмотря на связанные с этим преимущества CR, до Covid-19 только 50% из тех, кто имеет право в Великобритании, получили доступ к Фазе III (7), и этот процент еще больше снизился во время пандемии до 36%. Серьезную озабоченность вызвало дальнейшее сокращение на 11% и 6% участия этнических меньшинств и женщин, двух групп, которые уже значительно недопредставлены в ЧР (7). Следовательно, в последнем отчете Национального аудита кардиореабилитации (NACR) (2021 г.) говорится, что разработка и реализация стратегий, направленных на прекращение растущего разрыва, являются ключевым приоритетом. Данные о потреблении длительной CR фазы IV ограничены (8).

Идентификация пациентов Пациенты, которые в настоящее время посещают программу кардиореабилитации Фазы III в вышеупомянутых центрах и соответствуют критериям включения, будут встречаться с членами бригады кардиологической реабилитации в каждом центре. Если пациенты согласятся, будет предоставлена ​​устная и письменная информация.

Согласие Группа специалистов фазы III CR из каждого центра объяснит, что будет включать в себя участие в этом исследовании, и предоставит им информационный лист участника. Затем потенциальному участнику будет предоставлена ​​возможность задать вопросы сотруднику этапа III и вопросы, которые у него могут возникнуть. Если сотрудник этапа III не уверен, с исследовательской группой свяжутся и дадут разъяснения. Только те, кто может дать информированное согласие, будут иметь право на участие. Это включает в себя способность понимать и общаться на английском языке достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие, поскольку в этом исследовании перевод не будет доступен. Устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании и на то, чтобы исследовательская группа связалась с ним, будет получено при оценке выписки пациента из фазы III членом группы кардиологической реабилитации. Учрежденческие адреса электронной почты будут использоваться для информирования исследовательской группы пациентов, давших информированное согласие (адреса электронной почты NHS от реабилитационной группы, отправляющие в Манчестерский столичный университет электронные адреса исследовательской группы). Документы об информированном согласии будут отсканированы и отправлены по электронной почте исследовательской группе, а затем физические копии будут уничтожены на сайте Доверительного фонда. Затем исследовательская группа поместит эти документы в защищенную паролем папку в защищенной системе Dropbox Манчестерского столичного университета. В соответствии с Законом о валлийском языке 1993 г. информационные листки участников и формы информированного согласия будут переведены на валлийский язык по запросу участника.

Процедуры исследования Не менее чем за одну неделю до оценки при выписке из фазы III правомочному пациенту будет выдан информационный лист пациента. У них будет возможность задать любые вопросы, касающиеся исследования. На заключительной фазе III их спросят, хотят ли они участвовать, и получат информированное согласие и согласие на контакт. Исследовательская группа свяжется с участниками, давшими согласие, и попросит их заполнить анкету в электронной или бумажной форме в зависимости от их выбора, начинать или не начинать Фазу IV CR. Анкеты будут направлены на сбор данных как в количественном (от 1 до 5 ответов в стиле шкалы Лайкерта), так и в качественной форме с вопросами, включая демографические данные и причины перехода или отсутствия перехода к фазе IV CR. Для удобства будет предложено пройти полуструктурированное интервью по телефону или через команды Microsoft, которое продлится около 20 минут.

Инициатором будет считаться участник, посетивший не менее трех сессий CR фазы IV, а неинициатором — участник, который либо не собирается выполнять какие-либо упражнения после фазы III, либо будет заниматься дома самостоятельно. Для этого исследования мы определим CR фазы IV как любое направление на долгосрочную структурированную или неструктурированную поддерживающую программу регулярных упражнений/физической активности, организованную третьей стороной.

Полуструктурированный подход к интервью будет включать в себя основные вопросы, которые мы задаем каждому интервьюируемому, гибкие наводящие вопросы, побуждающие к проработке, и уточняющие вопросы, которые можно использовать в случаях, когда ответ участника неясен. Этот полуструктурированный подход позволит людям обсуждать области, которые воспринимаются как важные (15), а также позволяет нам собирать данные, которые имеют отношение к вопросам исследования. Интервью будут проводиться лицом к лицу, когда это возможно и уместно, или через Microsoft Teams® в ситуациях, когда логистика или меры предосторожности в отношении COVID не позволяют проводить личные обсуждения. Интервью будут записываться с помощью диктофона или функции записи в Microsoft Teams®. Мы позаботимся о том, чтобы сообщить достаточно информации, которая позволит выводам исследования найти отклик у читателей, сохраняя при этом конфиденциальность участников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefan Birkett, PhD
  • Номер телефона: 07788520742
  • Электронная почта: S.Birkett@mmu.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
      • Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
        • Еще не набирают
        • Stockport NHS Foundation Trust
        • Контакт:
    • Gwent
      • Caerleon, Gwent, Соединенное Королевство, NP18 3XQ
        • Еще не набирают
        • Aneurin Bevan University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все те, кто участвует в кардиологической реабилитации фазы III из недостаточно представленных групп населения.

Описание

Критерии включения:

  • • Те, кто участвует в кардиологической реабилитации фазы III и приближается к успешному завершению программы

    • Субъекты, способные дать информированное согласие
    • >18 лет
    • Клинически стабильный
    • Успешное завершение программы фазы III по заказу NHS в больнице или по месту жительства.
    • Принадлежность к одной из исследуемых групп: недопредставленные группы согласно отчету NACR, то есть женщины и этнические меньшинства (определяемые как все люди, кроме представителей «белой» этнической группы в Великобритании) (22)

Критерий исключения:

  • • Нестабильная/неконтролируемая ишемическая болезнь сердца

    • Те, у кого есть какие-либо серьезные сопутствующие заболевания или противопоказания к нагрузочному тестированию или тренировкам в соответствии с Американским колледжем спортивной медицины (11)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Инициаторы
Это будут участники, которые приступят к фазе IV сердечной реабилитации.
Неинициаторы
Это будут участники, не приступившие к фазе IV сердечной реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкеты
Временное ограничение: Они будут разосланы участникам примерно через 2 недели после получения информированного согласия.
Анкеты, выданные всем участникам, будут собирать качественные и количественные данные.
Они будут разосланы участникам примерно через 2 недели после получения информированного согласия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: В течение 2 недель после получения ответа на анкету отдельного участника
Это будут неформальные беседы, которые ведут примерно 1/3 всех участников.
В течение 2 недель после получения ответа на анкету отдельного участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS: 322092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям за пределами этого проекта.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться