- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05784272
Детерминанты перехода от фазы III к фазе IV кардиореабилитации
Многоцентровое предварительное исследование, изучающее детерминанты перехода от фазы III к фазе IV кардиореабилитации в недостаточно представленных группах населения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Соединенном Королевстве (Великобритания) более 2,3 миллиона человек живут с ишемической болезнью сердца (ИБС) (1). Кардиореабилитация (КР) является основным компонентом вторичной профилактики, которая снижает количество госпитализаций, сердечно-сосудистую смертность и улучшает качество жизни (2). Традиционно CR состоит из четырех фаз: Фаза I (госпитальная), Фаза II (ранняя амбулаторная), Фаза III (ранняя CR обычно длится 8-11 недель) и Фаза IV, долгосрочная поддерживающая программа, целью которой является дальнейшее наращивание об успехе фазы III (3). Поскольку более долгосрочные программы ОК (свыше 11 недель) связаны со снижением смертности, большим улучшением физической формы и уменьшением факторов риска (4–6), важно поощрять пациентов к продолжению участия в ОК в течение насколько это возможно. Несмотря на связанные с этим преимущества CR, до Covid-19 только 50% из тех, кто имеет право в Великобритании, получили доступ к Фазе III (7), и этот процент еще больше снизился во время пандемии до 36%. Серьезную озабоченность вызвало дальнейшее сокращение на 11% и 6% участия этнических меньшинств и женщин, двух групп, которые уже значительно недопредставлены в ЧР (7). Следовательно, в последнем отчете Национального аудита кардиореабилитации (NACR) (2021 г.) говорится, что разработка и реализация стратегий, направленных на прекращение растущего разрыва, являются ключевым приоритетом. Данные о потреблении длительной CR фазы IV ограничены (8).
Идентификация пациентов Пациенты, которые в настоящее время посещают программу кардиореабилитации Фазы III в вышеупомянутых центрах и соответствуют критериям включения, будут встречаться с членами бригады кардиологической реабилитации в каждом центре. Если пациенты согласятся, будет предоставлена устная и письменная информация.
Согласие Группа специалистов фазы III CR из каждого центра объяснит, что будет включать в себя участие в этом исследовании, и предоставит им информационный лист участника. Затем потенциальному участнику будет предоставлена возможность задать вопросы сотруднику этапа III и вопросы, которые у него могут возникнуть. Если сотрудник этапа III не уверен, с исследовательской группой свяжутся и дадут разъяснения. Только те, кто может дать информированное согласие, будут иметь право на участие. Это включает в себя способность понимать и общаться на английском языке достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие, поскольку в этом исследовании перевод не будет доступен. Устное и письменное информированное согласие на участие в исследовании и на то, чтобы исследовательская группа связалась с ним, будет получено при оценке выписки пациента из фазы III членом группы кардиологической реабилитации. Учрежденческие адреса электронной почты будут использоваться для информирования исследовательской группы пациентов, давших информированное согласие (адреса электронной почты NHS от реабилитационной группы, отправляющие в Манчестерский столичный университет электронные адреса исследовательской группы). Документы об информированном согласии будут отсканированы и отправлены по электронной почте исследовательской группе, а затем физические копии будут уничтожены на сайте Доверительного фонда. Затем исследовательская группа поместит эти документы в защищенную паролем папку в защищенной системе Dropbox Манчестерского столичного университета. В соответствии с Законом о валлийском языке 1993 г. информационные листки участников и формы информированного согласия будут переведены на валлийский язык по запросу участника.
Процедуры исследования Не менее чем за одну неделю до оценки при выписке из фазы III правомочному пациенту будет выдан информационный лист пациента. У них будет возможность задать любые вопросы, касающиеся исследования. На заключительной фазе III их спросят, хотят ли они участвовать, и получат информированное согласие и согласие на контакт. Исследовательская группа свяжется с участниками, давшими согласие, и попросит их заполнить анкету в электронной или бумажной форме в зависимости от их выбора, начинать или не начинать Фазу IV CR. Анкеты будут направлены на сбор данных как в количественном (от 1 до 5 ответов в стиле шкалы Лайкерта), так и в качественной форме с вопросами, включая демографические данные и причины перехода или отсутствия перехода к фазе IV CR. Для удобства будет предложено пройти полуструктурированное интервью по телефону или через команды Microsoft, которое продлится около 20 минут.
Инициатором будет считаться участник, посетивший не менее трех сессий CR фазы IV, а неинициатором — участник, который либо не собирается выполнять какие-либо упражнения после фазы III, либо будет заниматься дома самостоятельно. Для этого исследования мы определим CR фазы IV как любое направление на долгосрочную структурированную или неструктурированную поддерживающую программу регулярных упражнений/физической активности, организованную третьей стороной.
Полуструктурированный подход к интервью будет включать в себя основные вопросы, которые мы задаем каждому интервьюируемому, гибкие наводящие вопросы, побуждающие к проработке, и уточняющие вопросы, которые можно использовать в случаях, когда ответ участника неясен. Этот полуструктурированный подход позволит людям обсуждать области, которые воспринимаются как важные (15), а также позволяет нам собирать данные, которые имеют отношение к вопросам исследования. Интервью будут проводиться лицом к лицу, когда это возможно и уместно, или через Microsoft Teams® в ситуациях, когда логистика или меры предосторожности в отношении COVID не позволяют проводить личные обсуждения. Интервью будут записываться с помощью диктофона или функции записи в Microsoft Teams®. Мы позаботимся о том, чтобы сообщить достаточно информации, которая позволит выводам исследования найти отклик у читателей, сохраняя при этом конфиденциальность участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefan Birkett, PhD
- Номер телефона: 07788520742
- Электронная почта: S.Birkett@mmu.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jay Railton-Sowerby, BSc (Hons)
- Номер телефона: 07792147780
- Электронная почта: Jay.Railton-Sowerby@stu.mmu.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- Costas Tsakirides
- Электронная почта: C.Tsakirides@leedsbeckett.ac.uk
-
Stockport, Соединенное Королевство, SK2 7JE
- Еще не набирают
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Natalie Graham
- Электронная почта: Natalie.Graham@stockport.nhs.uk
-
-
Gwent
-
Caerleon, Gwent, Соединенное Королевство, NP18 3XQ
- Еще не набирают
- Aneurin Bevan University Hospital
-
Контакт:
- Brian Begg
- Электронная почта: Brian.Begg@wales.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Те, кто участвует в кардиологической реабилитации фазы III и приближается к успешному завершению программы
- Субъекты, способные дать информированное согласие
- >18 лет
- Клинически стабильный
- Успешное завершение программы фазы III по заказу NHS в больнице или по месту жительства.
- Принадлежность к одной из исследуемых групп: недопредставленные группы согласно отчету NACR, то есть женщины и этнические меньшинства (определяемые как все люди, кроме представителей «белой» этнической группы в Великобритании) (22)
Критерий исключения:
• Нестабильная/неконтролируемая ишемическая болезнь сердца
- Те, у кого есть какие-либо серьезные сопутствующие заболевания или противопоказания к нагрузочному тестированию или тренировкам в соответствии с Американским колледжем спортивной медицины (11)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Инициаторы
Это будут участники, которые приступят к фазе IV сердечной реабилитации.
|
Неинициаторы
Это будут участники, не приступившие к фазе IV сердечной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкеты
Временное ограничение: Они будут разосланы участникам примерно через 2 недели после получения информированного согласия.
|
Анкеты, выданные всем участникам, будут собирать качественные и количественные данные.
|
Они будут разосланы участникам примерно через 2 недели после получения информированного согласия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: В течение 2 недель после получения ответа на анкету отдельного участника
|
Это будут неформальные беседы, которые ведут примерно 1/3 всех участников.
|
В течение 2 недель после получения ответа на анкету отдельного участника
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- BHF. UK statistics 2021.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Thomas RJ, King M, Lui K, Oldridge N, Pina IL, Spertus J; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation/American College of Cardiology/American Heart Association Cardiac Rehabilitation/Secondary Prevention Performance Measures Writing Committee. AACVPR/ACC/AHA 2007 performance measures on cardiac rehabilitation for referral to and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention services. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1611-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185734. Epub 2007 Sep 20. No abstract available.
- Thomas RJ, King M, Lui K, Oldridge N, Pina IL, Spertus J, Bonow RO, Estes NA 3rd, Goff DC, Grady KL, Hiniker AR, Masoudi FA, Radford MJ, Rumsfeld JS, Whitman GR; AACVPR; ACC; AHA; American College of Chest Physicians; American College of Sports Medicine; American Physical Therapy Association; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; Inter-American Heart Foundation; National Association of Clinical Nurse Specialists; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society of Thoracic Surgeons. AACVPR/ACC/AHA 2007 performance measures on cardiac rehabilitation for referral to and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention services endorsed by the American College of Chest Physicians, American College of Sports Medicine, American Physical Therapy Association, Canadian Association of Cardiac Rehabilitation, European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Inter-American Heart Foundation, National Association of Clinical Nurse Specialists, Preventive Cardiovascular Nurses Association, and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1400-33. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.033. No abstract available.
- Squires RW, Montero-Gomez A, Allison TG, Thomas RJ. Long-term disease management of patients with coronary disease by cardiac rehabilitation program staff. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 May-Jun;28(3):180-6; quiz 187-8. doi: 10.1097/01.HCR.0000320068.35728.12.
- Sandercock G, Hurtado V, Cardoso F. Changes in cardiorespiratory fitness in cardiac rehabilitation patients: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):894-902. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.068. Epub 2011 Dec 27.
- Taylor C, Tsakirides C, Moxon J, Moxon JW, Dudfield M, Witte K, Ingle L, Carroll S. Exercise dose and all-cause mortality within extended cardiac rehabilitation: a cohort study. Open Heart. 2017 Jul 28;4(2):e000623. doi: 10.1136/openhrt-2017-000623. eCollection 2017.
- NACR. Quality and Outcomes Report 2019.
- Ozemek C, Squires RW. Enrollment and Adherence to Early Outpatient and Maintenance Cardiac Rehabilitation Programs. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 Nov 1;41(6):367-374. doi: 10.1097/HCR.0000000000000645.
- Brawner CA, Girdano D, Ehrman JK, Keteyian SJ. Association Between Phase 3 Cardiac Rehabilitation and Clinical Events. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Mar;37(2):111-118. doi: 10.1097/HCR.0000000000000201.
- Dohnke B, Nowossadeck E, Muller-Fahrnow W. Motivation and participation in a phase III cardiac rehabilitation programme: an application of the health action process approach. Res Sports Med. 2010 Oct;18(4):219-35. doi: 10.1080/15438627.2010.510032.
- American College of Sports Medicine. (2022). Guidelines for Exercise Testing and Prescription (G. Ligouri, Ed.; Eleventh). Wolters Kluwer.
- Beswick AD, Rees K, Griebsch I, Taylor FC, Burke M, West RR, Victory J, Brown J, Taylor RS, Ebrahim S. Provision, uptake and cost of cardiac rehabilitation programmes: improving services to under-represented groups. Health Technol Assess. 2004 Oct;8(41):iii-iv, ix-x, 1-152. doi: 10.3310/hta8410.
- Karmali KN, Davies P, Taylor F, Beswick A, Martin N, Ebrahim S. Promoting patient uptake and adherence in cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 25;(6):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub3.
- Herber OR, Bucker B, Metzendorf MI, Barroso J. A qualitative meta-summary using Sandelowski and Barroso's method for integrating qualitative research to explore barriers and facilitators to self-care in heart failure patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Dec;16(8):662-677. doi: 10.1177/1474515117711007. Epub 2017 May 16.
- Sparkes, A. C., & Smith, B. (2014). Qualitative research methods in sport, exercise and health: From process to product. Routledge/Taylor & Francis Group.
- QSR International Pty Ltd. (2020) NVivo (released in March 2020), https://www.qsrinternational.com/nvivo-qualitative-data-analysis-software/home
- Braun V, Clarke V. Novel insights into patients' life-worlds: the value of qualitative research. Lancet Psychiatry. 2019 Sep;6(9):720-721. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30296-2. Epub 2019 Jul 23. No abstract available.
- Merriam, S. B., & Tisdell, E. J. (2016). Qualitative Research: A Guide to Design and Implementation (4th ed.). San Francisco, CA: Jossey Bass.
- Denzin, N. K. (1978). Triangulation: A Case for Methodological Evaluation and Combination. Sociological Methods, 339-357.
- Patton, M. Q. (2015). Qualitative research and evaluation methods: Theory and practice; Fourth Edition. In SAGE Publications, Inc.
- Ethnic diversity in politics and public life - House of Commons Library. (n.d.). Retrieved October 10, 2022, from https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/sn01156/
- Ryba, T. V., Haapanen, S., Mosek, S., & Ng, K. (2012). Toward a conceptual understanding of acute cultural adaptation: A preliminary examination of ACA in female swimming. Qualitative Research in Sport, Exercise and Health, 4(1), 80-97. https://doi.org/10.1080/2159676X.2011.653498
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS: 322092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .