- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05784272
Determinanten des Fortschritts von Phase III bis IV Herzrehabilitation
Eine multizentrische explorative Studie zur Untersuchung der Determinanten des Fortschritts von Phase-III- zu Phase-IV-Herzrehabilitation in unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Vereinigten Königreich (UK) leben >2,3 Millionen Menschen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) (1). Kardiale Rehabilitation (CR) ist eine Kernkomponente der Sekundärprävention, die Krankenhauseinweisungen und kardiovaskuläre Mortalität reduziert und die Lebensqualität verbessert (2). Traditionell hat CR vier Phasen: Phase I (im Krankenhaus), Phase II (frühe ambulante Behandlung), Phase III (frühe CR mit einer Dauer von typischerweise 8-11 Wochen) und Phase IV, das langfristige Erhaltungsprogramm, das auf den weiteren Aufbau abzielt zum Erfolg von Phase III (3). Da längerfristige CR-Programme (über 11 Wochen) mit einer Verringerung der Sterblichkeit, größeren Fitnesszuwächsen und einer Verbesserung der Risikofaktoren verbunden sind (4-6), ist es wichtig, dass die Patienten ermutigt werden, so lange an CR teilzunehmen wie möglich. Trotz der damit verbundenen Vorteile von CR haben vor Covid-19 nur 50 % der Berechtigten im Vereinigten Königreich an Phase III (7) teilgenommen, wobei dieser Prozentsatz während der Pandemie weiter auf 36 % zurückging. Ein Hauptanliegen war, dass es einen weiteren Rückgang von 11 % und 6 % bei ethnischen Minderheiten und der Beteiligung von Frauen gab, zwei Gruppen, die in CR bereits deutlich unterrepräsentiert sind (7). Folglich heißt es im jüngsten National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR)-Bericht (2021), dass die Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Eindämmung der sich vergrößernden Kluft eine Schlüsselpriorität ist. Die Daten zur Aufnahme für Langzeit-CR der Phase IV sind begrenzt (8).
Patientenidentifizierung Patienten, die derzeit an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm der Phase III in den oben genannten Zentren teilnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden von Mitgliedern des kardialen Rehabilitationsteams an jedem Standort kontaktiert. Wenn die Patienten einverstanden sind, werden mündliche und schriftliche Informationen bereitgestellt.
Zustimmung Das Phase-III-CR-Team jedes Zentrums wird erklären, was die Teilnahme an dieser Studie beinhalten würde, und ihnen ein Informationsblatt für die Teilnehmer aushändigen. Der potenzielle Teilnehmer erhält dann die Möglichkeit, dem Phase-III-Mitarbeiter Fragen zu stellen und eventuelle Fragen zu stellen. Wenn sich der Mitarbeiter der Phase III nicht sicher ist, wird das Forschungsteam kontaktiert und für eine Klärung gesorgt. Teilnahmeberechtigt sind nur Personen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dazu gehört, dass Sie in der Lage sind, die englische Sprache gut genug zu verstehen und zu kommunizieren, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, da in dieser Studie keine Übersetzung verfügbar sein wird. Die mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Kontaktaufnahme durch das Forschungsteam wird bei der Phase-III-Entlassungsbeurteilung des Patienten von einem Mitglied des Herzrehabilitationsteams eingeholt. Institutionelle E-Mail-Adressen werden verwendet, um das Forschungsteam über Patienten zu informieren, die ihre Einverständniserklärung gegeben haben (NHS-E-Mail-Adressen des Rehabilitationsteams, die E-Mail-Adressen des Forschungsteams an die Manchester Metropolitan University senden). Die Dokumente der Einwilligungserklärung werden eingescannt und per E-Mail an das Forschungsteam gesendet, und dann werden die physischen Kopien auf der Website des Trusts vernichtet. Das Forschungsteam bewahrt diese Dokumente dann in einem passwortgeschützten Ordner im sicheren Dropbox-System der Manchester Metropolitan University auf. In Übereinstimmung mit dem walisischen Sprachgesetz von 1993, wo Teilnehmerinformationsblätter und Einverständniserklärungen ins Walisische übersetzt werden, wenn dies von einem Teilnehmer angefordert wird.
Studienverfahren Mindestens eine Woche vor ihrer Phase-III-Entlassungsbeurteilung erhalten geeignete Patienten ein Patienteninformationsblatt. Sie haben die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Bei ihrer abschließenden Phase-III-Bewertung werden sie gefragt, ob sie teilnehmen möchten, und es wird eine informierte Zustimmung und Zustimmung zur Kontaktaufnahme eingeholt. Eingewilligte CR-Teilnehmer werden vom Forschungsteam kontaktiert und gebeten, einen Fragebogen in digitaler oder Papierform auszufüllen, basierend auf ihrer Entscheidung, Phase-IV-CR einzuleiten oder nicht. Die Fragebögen zielen darauf ab, Daten sowohl in quantitativer (Antworten im Stil der Likert-Skala 1-5) als auch in qualitativer Form mit Fragen zu demografischen Daten und Gründen für das Fortschreiten oder Nichtfortschreiten zu Phase IV CR zu sammeln. Eine Convenience-Stichprobe wird gebeten, ein halbstrukturiertes Interview per Telefon oder über Microsoft-Teams zu führen, das etwa 20 Minuten dauert.
Als Initiator wird ein Teilnehmer definiert, der an mindestens drei CR-Sitzungen der Phase IV teilgenommen hat, und ein Nicht-Initiator ist ein Teilnehmer, der entweder nach Phase III keine Übungen machen oder alleine von zu Hause aus trainieren wird. Für diese Studie definieren wir Phase IV CR als jede Überweisung an ein langfristiges strukturiertes oder unstrukturiertes Erhaltungsprogramm mit regelmäßiger Bewegung / körperlicher Aktivität, das von einem Dritten organisiert wird
Der halbstrukturierte Interviewansatz umfasst Kernfragen, die wir jedem Interviewpartner stellen, flexible Sondierungsfragen, um die Ausarbeitung zu fördern, und Klärungsfragen, die in Fällen verwendet werden können, in denen die Antwort eines Teilnehmers unklar ist. Dieser halbstrukturierte Ansatz ermöglicht es Einzelpersonen, Bereiche von wahrgenommener Bedeutung zu diskutieren (15), während wir gleichzeitig Daten sammeln können, die für die Forschungsfragen relevant sind. Die Interviews werden, wenn möglich und angemessen, von Angesicht zu Angesicht oder über Microsoft Teams® in Situationen durchgeführt, in denen Logistik- oder COVID-Vorsichtsmaßnahmen persönliche Gespräche verhindern. Interviews werden mit einem Diktiergerät oder der Aufnahmefunktion von Microsoft Teams® aufgezeichnet. Es wird darauf geachtet, genügend Informationen zu berichten, die es ermöglichen, dass die Ergebnisse der Studie bei den Lesern Anklang finden, während die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Birkett, PhD
- Telefonnummer: 07788520742
- E-Mail: S.Birkett@mmu.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jay Railton-Sowerby, BSc (Hons)
- Telefonnummer: 07792147780
- E-Mail: Jay.Railton-Sowerby@stu.mmu.ac.uk
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Costas Tsakirides
- E-Mail: C.Tsakirides@leedsbeckett.ac.uk
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Stockport, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
- Noch keine Rekrutierung
- Stockport NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Natalie Graham
- E-Mail: Natalie.Graham@stockport.nhs.uk
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Gwent
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Caerleon, Gwent, Vereinigtes Königreich, NP18 3XQ
- Noch keine Rekrutierung
- Aneurin Bevan University Hospital
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Kontakt:
- Brian Begg
- E-Mail: Brian.Begg@wales.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Personen, die an Phase-III-Herzrehabilitation teilnehmen und kurz vor dem erfolgreichen Abschluss des Programms stehen
- Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- >18 Jahre alt
- Klinisch stabil
- Erfolgreicher Abschluss eines vom NHS beauftragten Krankenhaus- oder Gemeinde-basierten Phase-III-Programms
- Zugehörigkeit zu einer der untersuchten Gruppen: Unterrepräsentierte Gruppen laut NACR-Bericht, also Frauen und ethnische Minderheiten (definiert als alle Personen außer der ethnischen Gruppe „Weiß“ in Großbritannien) (22)
Ausschlusskriterien:
• Instabile/unkontrollierte koronare Herzkrankheit
- Personen mit signifikanten Komorbiditäten oder Kontraindikationen für Belastungstests oder Training gemäß dem American College of Sports Medicine (11)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Initiatoren
Dies sind die Teilnehmer, die in Phase IV der kardiologischen Reha beginnen
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Nicht-Initiatoren
Dies sind die Teilnehmer, die nicht in Phase IV Herzrehabilitation beginnen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebögen
Zeitfenster: Diese werden den Teilnehmern ca. 2 Wochen nach Erhalt der Einverständniserklärung zugestellt
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Die Fragebögen, die an alle Teilnehmer ausgegeben werden, sammeln qualitative und quantitative Daten.
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Diese werden den Teilnehmern ca. 2 Wochen nach Erhalt der Einverständniserklärung zugestellt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Rücksendung der Fragebogenantwort des einzelnen Teilnehmers
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Dies sind informelle Gespräche, die in etwa 1/3 aller Teilnehmer geführt werden
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Innerhalb von 2 Wochen nach Rücksendung der Fragebogenantwort des einzelnen Teilnehmers
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- BHF. UK statistics 2021.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Thomas RJ, King M, Lui K, Oldridge N, Pina IL, Spertus J; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation/American College of Cardiology/American Heart Association Cardiac Rehabilitation/Secondary Prevention Performance Measures Writing Committee. AACVPR/ACC/AHA 2007 performance measures on cardiac rehabilitation for referral to and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention services. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1611-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185734. Epub 2007 Sep 20. No abstract available.
- Thomas RJ, King M, Lui K, Oldridge N, Pina IL, Spertus J, Bonow RO, Estes NA 3rd, Goff DC, Grady KL, Hiniker AR, Masoudi FA, Radford MJ, Rumsfeld JS, Whitman GR; AACVPR; ACC; AHA; American College of Chest Physicians; American College of Sports Medicine; American Physical Therapy Association; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; Inter-American Heart Foundation; National Association of Clinical Nurse Specialists; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society of Thoracic Surgeons. AACVPR/ACC/AHA 2007 performance measures on cardiac rehabilitation for referral to and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention services endorsed by the American College of Chest Physicians, American College of Sports Medicine, American Physical Therapy Association, Canadian Association of Cardiac Rehabilitation, European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Inter-American Heart Foundation, National Association of Clinical Nurse Specialists, Preventive Cardiovascular Nurses Association, and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1400-33. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.033. No abstract available.
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- Sandercock G, Hurtado V, Cardoso F. Changes in cardiorespiratory fitness in cardiac rehabilitation patients: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):894-902. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.068. Epub 2011 Dec 27.
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- Braun V, Clarke V. Novel insights into patients' life-worlds: the value of qualitative research. Lancet Psychiatry. 2019 Sep;6(9):720-721. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30296-2. Epub 2019 Jul 23. No abstract available.
- Merriam, S. B., & Tisdell, E. J. (2016). Qualitative Research: A Guide to Design and Implementation (4th ed.). San Francisco, CA: Jossey Bass.
- Denzin, N. K. (1978). Triangulation: A Case for Methodological Evaluation and Combination. Sociological Methods, 339-357.
- Patton, M. Q. (2015). Qualitative research and evaluation methods: Theory and practice; Fourth Edition. In SAGE Publications, Inc.
- Ethnic diversity in politics and public life - House of Commons Library. (n.d.). Retrieved October 10, 2022, from https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/sn01156/
- Ryba, T. V., Haapanen, S., Mosek, S., & Ng, K. (2012). Toward a conceptual understanding of acute cultural adaptation: A preliminary examination of ACA in female swimming. Qualitative Research in Sport, Exercise and Health, 4(1), 80-97. https://doi.org/10.1080/2159676X.2011.653498
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IRAS: 322092
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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