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Determinanten des Fortschritts von Phase III bis IV Herzrehabilitation

11. März 2024 aktualisiert von: Stefan Birkett, Manchester Metropolitan University

Eine multizentrische explorative Studie zur Untersuchung der Determinanten des Fortschritts von Phase-III- zu Phase-IV-Herzrehabilitation in unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen

Diese Studie wird die limitierenden Faktoren beim Fortschreiten von Phase III bis IV der kardiologischen Rehabilitation in unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen (wie vom National Audit of Cardiac Rehab, NACR definiert) bestimmen. Dies erfolgt durch die Rekrutierung von Teilnehmern aus Herzrehabilitationsprogrammen der Phase III und die Ausgabe von Fragebögen (entweder ein Nicht-Initiator-Fragebogen oder ein Initiator-Fragebogen, je nachdem, ob der Teilnehmer eine Herzrehabilitation der Phase IV beginnt. Die Fragebögen werden Gründe für/gegen eine Progression bewerten sowie einige demografische und Daten sammeln, die auf den sozioökonomischen Status hinweisen. Anschließend werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Gründe/Hindernisse für den Übergang in Phase IV in einer Stichprobe von Initiatoren und Nicht-Initiatoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Im Vereinigten Königreich (UK) leben >2,3 Millionen Menschen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) (1). Kardiale Rehabilitation (CR) ist eine Kernkomponente der Sekundärprävention, die Krankenhauseinweisungen und kardiovaskuläre Mortalität reduziert und die Lebensqualität verbessert (2). Traditionell hat CR vier Phasen: Phase I (im Krankenhaus), Phase II (frühe ambulante Behandlung), Phase III (frühe CR mit einer Dauer von typischerweise 8-11 Wochen) und Phase IV, das langfristige Erhaltungsprogramm, das auf den weiteren Aufbau abzielt zum Erfolg von Phase III (3). Da längerfristige CR-Programme (über 11 Wochen) mit einer Verringerung der Sterblichkeit, größeren Fitnesszuwächsen und einer Verbesserung der Risikofaktoren verbunden sind (4-6), ist es wichtig, dass die Patienten ermutigt werden, so lange an CR teilzunehmen wie möglich. Trotz der damit verbundenen Vorteile von CR haben vor Covid-19 nur 50 % der Berechtigten im Vereinigten Königreich an Phase III (7) teilgenommen, wobei dieser Prozentsatz während der Pandemie weiter auf 36 % zurückging. Ein Hauptanliegen war, dass es einen weiteren Rückgang von 11 % und 6 % bei ethnischen Minderheiten und der Beteiligung von Frauen gab, zwei Gruppen, die in CR bereits deutlich unterrepräsentiert sind (7). Folglich heißt es im jüngsten National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR)-Bericht (2021), dass die Entwicklung und Umsetzung von Strategien zur Eindämmung der sich vergrößernden Kluft eine Schlüsselpriorität ist. Die Daten zur Aufnahme für Langzeit-CR der Phase IV sind begrenzt (8).

Patientenidentifizierung Patienten, die derzeit an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm der Phase III in den oben genannten Zentren teilnehmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden von Mitgliedern des kardialen Rehabilitationsteams an jedem Standort kontaktiert. Wenn die Patienten einverstanden sind, werden mündliche und schriftliche Informationen bereitgestellt.

Zustimmung Das Phase-III-CR-Team jedes Zentrums wird erklären, was die Teilnahme an dieser Studie beinhalten würde, und ihnen ein Informationsblatt für die Teilnehmer aushändigen. Der potenzielle Teilnehmer erhält dann die Möglichkeit, dem Phase-III-Mitarbeiter Fragen zu stellen und eventuelle Fragen zu stellen. Wenn sich der Mitarbeiter der Phase III nicht sicher ist, wird das Forschungsteam kontaktiert und für eine Klärung gesorgt. Teilnahmeberechtigt sind nur Personen, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Dazu gehört, dass Sie in der Lage sind, die englische Sprache gut genug zu verstehen und zu kommunizieren, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, da in dieser Studie keine Übersetzung verfügbar sein wird. Die mündliche und schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Kontaktaufnahme durch das Forschungsteam wird bei der Phase-III-Entlassungsbeurteilung des Patienten von einem Mitglied des Herzrehabilitationsteams eingeholt. Institutionelle E-Mail-Adressen werden verwendet, um das Forschungsteam über Patienten zu informieren, die ihre Einverständniserklärung gegeben haben (NHS-E-Mail-Adressen des Rehabilitationsteams, die E-Mail-Adressen des Forschungsteams an die Manchester Metropolitan University senden). Die Dokumente der Einwilligungserklärung werden eingescannt und per E-Mail an das Forschungsteam gesendet, und dann werden die physischen Kopien auf der Website des Trusts vernichtet. Das Forschungsteam bewahrt diese Dokumente dann in einem passwortgeschützten Ordner im sicheren Dropbox-System der Manchester Metropolitan University auf. In Übereinstimmung mit dem walisischen Sprachgesetz von 1993, wo Teilnehmerinformationsblätter und Einverständniserklärungen ins Walisische übersetzt werden, wenn dies von einem Teilnehmer angefordert wird.

Studienverfahren Mindestens eine Woche vor ihrer Phase-III-Entlassungsbeurteilung erhalten geeignete Patienten ein Patienteninformationsblatt. Sie haben die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Bei ihrer abschließenden Phase-III-Bewertung werden sie gefragt, ob sie teilnehmen möchten, und es wird eine informierte Zustimmung und Zustimmung zur Kontaktaufnahme eingeholt. Eingewilligte CR-Teilnehmer werden vom Forschungsteam kontaktiert und gebeten, einen Fragebogen in digitaler oder Papierform auszufüllen, basierend auf ihrer Entscheidung, Phase-IV-CR einzuleiten oder nicht. Die Fragebögen zielen darauf ab, Daten sowohl in quantitativer (Antworten im Stil der Likert-Skala 1-5) als auch in qualitativer Form mit Fragen zu demografischen Daten und Gründen für das Fortschreiten oder Nichtfortschreiten zu Phase IV CR zu sammeln. Eine Convenience-Stichprobe wird gebeten, ein halbstrukturiertes Interview per Telefon oder über Microsoft-Teams zu führen, das etwa 20 Minuten dauert.

Als Initiator wird ein Teilnehmer definiert, der an mindestens drei CR-Sitzungen der Phase IV teilgenommen hat, und ein Nicht-Initiator ist ein Teilnehmer, der entweder nach Phase III keine Übungen machen oder alleine von zu Hause aus trainieren wird. Für diese Studie definieren wir Phase IV CR als jede Überweisung an ein langfristiges strukturiertes oder unstrukturiertes Erhaltungsprogramm mit regelmäßiger Bewegung / körperlicher Aktivität, das von einem Dritten organisiert wird

Der halbstrukturierte Interviewansatz umfasst Kernfragen, die wir jedem Interviewpartner stellen, flexible Sondierungsfragen, um die Ausarbeitung zu fördern, und Klärungsfragen, die in Fällen verwendet werden können, in denen die Antwort eines Teilnehmers unklar ist. Dieser halbstrukturierte Ansatz ermöglicht es Einzelpersonen, Bereiche von wahrgenommener Bedeutung zu diskutieren (15), während wir gleichzeitig Daten sammeln können, die für die Forschungsfragen relevant sind. Die Interviews werden, wenn möglich und angemessen, von Angesicht zu Angesicht oder über Microsoft Teams® in Situationen durchgeführt, in denen Logistik- oder COVID-Vorsichtsmaßnahmen persönliche Gespräche verhindern. Interviews werden mit einem Diktiergerät oder der Aufnahmefunktion von Microsoft Teams® aufgezeichnet. Es wird darauf geachtet, genügend Informationen zu berichten, die es ermöglichen, dass die Ergebnisse der Studie bei den Lesern Anklang finden, während die Vertraulichkeit der Teilnehmer gewahrt bleibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle, die an einer kardiologischen Rehabilitation der Phase III teilnehmen, aus unterrepräsentierten Bevölkerungsgruppen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Personen, die an Phase-III-Herzrehabilitation teilnehmen und kurz vor dem erfolgreichen Abschluss des Programms stehen

    • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • >18 Jahre alt
    • Klinisch stabil
    • Erfolgreicher Abschluss eines vom NHS beauftragten Krankenhaus- oder Gemeinde-basierten Phase-III-Programms
    • Zugehörigkeit zu einer der untersuchten Gruppen: Unterrepräsentierte Gruppen laut NACR-Bericht, also Frauen und ethnische Minderheiten (definiert als alle Personen außer der ethnischen Gruppe „Weiß“ in Großbritannien) (22)

Ausschlusskriterien:

  • • Instabile/unkontrollierte koronare Herzkrankheit

    • Personen mit signifikanten Komorbiditäten oder Kontraindikationen für Belastungstests oder Training gemäß dem American College of Sports Medicine (11)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Initiatoren
Dies sind die Teilnehmer, die in Phase IV der kardiologischen Reha beginnen
Nicht-Initiatoren
Dies sind die Teilnehmer, die nicht in Phase IV Herzrehabilitation beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebögen
Zeitfenster: Diese werden den Teilnehmern ca. 2 Wochen nach Erhalt der Einverständniserklärung zugestellt
Die Fragebögen, die an alle Teilnehmer ausgegeben werden, sammeln qualitative und quantitative Daten.
Diese werden den Teilnehmern ca. 2 Wochen nach Erhalt der Einverständniserklärung zugestellt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach Rücksendung der Fragebogenantwort des einzelnen Teilnehmers
Dies sind informelle Gespräche, die in etwa 1/3 aller Teilnehmer geführt werden
Innerhalb von 2 Wochen nach Rücksendung der Fragebogenantwort des einzelnen Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS: 322092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern außerhalb dieses Projekts geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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