- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05784272
A III. fázistól a IV. fázisig tartó szívrehabilitáció előrehaladását meghatározó tényezők
Többközpontú feltáró tanulmány, amely az alulreprezentált populációkban a III. fázistól a IV. fázisú szívrehabilitáció előrehaladásának meghatározó tényezőit vizsgálja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) több mint 2,3 millió ember él koszorúér-betegségben (CHD) (1). A szívrehabilitáció (CR) a másodlagos megelőzés központi eleme, amely csökkenti a kórházi kezelések számát, a kardiovaszkuláris mortalitást és javítja az életminőséget (2). Hagyományosan a CR-nek négy fázisa van: I. fázis (kórházi), II. fázis (korai ambuláns), III. fázis (korai CR jellemzően 8-11 hétig tart) és IV. fázis, a hosszú távú karbantartási program, amelynek célja a további építkezés. a III. fázis sikeréről (3). Mivel a hosszabb távú (11 héten túli) CR-programok a mortalitás csökkenésével, a fittség javulásával és a kockázati tényezők javulásával járnak (4-6), fontos, hogy a betegeket arra ösztönözzék, hogy továbbra is vegyenek részt a CR-ben, ameddig amint lehet. A COVID-19 előtti CR kapcsolódó előnyei ellenére az Egyesült Királyságban jogosultak csupán 50%-a jutott el a III. fázishoz (7), és ez az arány a világjárvány alatt tovább csökkent, 36%-ra. A fő aggodalomra ad okot, hogy további 11%-os és 6%-os csökkenés következett be az etnikai kisebbségek és a nők részvételében, amelyek közül két csoport már jelentősen alulreprezentált a CR-ben (7). Következésképpen a szívrehabilitáció nemzeti auditjának (NACR) legutóbbi jelentése (2021) kijelentette, hogy a növekvő szakadék megállítását célzó stratégiák kidolgozása és végrehajtása kulcsfontosságú prioritás. A hosszú távú IV. fázisú CR felvételére vonatkozó adatok korlátozottak (8).
Beteg-azonosítás Azokat a betegeket, akik jelenleg III. fázisú szívrehabilitációs programban vesznek részt a fent említett központokban, és megfelelnek a befogadási kritériumoknak, a kardiológiai rehabilitációs csoport tagjai minden helyszínen megkeresik. Ha a betegek beleegyeznek, szóbeli és írásbeli tájékoztatást adunk.
Hozzájárulás Az egyes központok III. fázisú CR csapata elmagyarázza, mit jelentene a jelen tanulmányban való részvétel, és ad nekik egy résztvevői tájékoztatót. A potenciális résztvevő ezután lehetőséget kap arra, hogy feltehesse a III. fázis munkatársának és esetleges kérdéseit. Ha a III. fázis munkatársa nem biztos benne, felveszi a kapcsolatot a kutatócsoporttal, és felvilágosítást ad. Csak azok vehetnek részt, akik képesek tájékozott beleegyezést adni. Ez magában foglalja az angol nyelv megértését és kommunikációját is ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon, mivel ebben a tanulmányban nem lesz elérhető fordítás. A vizsgálatban való részvételhez és a kutatócsoport kapcsolatfelvételéhez szóbeli és írásos beleegyezését a betegek III. fázisú elbocsátásának értékelése során kapja meg a szívrehabilitációs csoport egy tagja. Az intézményi e-mail-címek segítségével tájékoztassák a kutatócsoportot azokról a betegekről, akik beleegyezést adtak (a rehabilitációs csoport NHS e-mail címei, amelyek a Manchester Metropolitan Egyetemnek küldik a kutatócsoport e-mail címeit). A tájékozott beleegyező dokumentumokat beszkenneljük és e-mailben elküldjük a kutatócsoportnak, majd a fizikai másolatokat megsemmisítjük a Trust telephelyén. A kutatócsoport ezután ezeket a dokumentumokat egy jelszóval védett mappában fogja tárolni a Manchester Metropolitan Egyetem biztonságos dropbox rendszerében. Az 1993. évi walesi nyelvtörvénnyel összhangban, ahol a résztvevők tájékoztató lapjait és a beleegyező nyilatkozatokat lefordítják walesi nyelvre, ha ezt a résztvevő kéri.
Vizsgálati eljárások Legalább egy héttel a III. fázisú elbocsátás értékelése előtt az arra jogosult beteg betegtájékoztatót kap. Lehetőségük lesz feltenni a tanulmányokkal kapcsolatos kérdéseket. A III. fázis utolsó értékelésénél megkérdezik őket, hogy szeretnének-e részt venni, és meg kell szerezni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a kapcsolatfelvételhez való hozzájárulást. A beleegyező CR résztvevőkkel felveszi a kapcsolatot a kutatócsoport, és felkéri őket, hogy töltsenek ki egy digitális vagy papíralapú kérdőívet attól függően, hogy kezdeményezik-e vagy sem a IV. fázisú CR-t. A kérdőívek célja az adatok gyűjtése mind kvantitatív (1-5 Likert-féle válaszok) és kvalitatív formában, beleértve a demográfiai kérdéseket és a IV. fázisú CR-be való előrehaladás okait és okait. Egy kényelmi mintát kérünk egy félig strukturált interjú kitöltésére telefonon vagy a Microsoft csapatain keresztül, amely körülbelül 20 percig tart.
Kezdeményezőnek minősül az a résztvevő, aki legalább három IV. fázisú CR ülésen részt vett, a nem kezdeményező pedig olyan résztvevő, aki a III. fázis után nem fog semmilyen gyakorlatot végezni, vagy önállóan otthonról edz. Ebben a tanulmányban a IV. fázisú CR-t úgy fogjuk meghatározni, mint egy harmadik fél által szervezett rendszeres testmozgás/fizikai tevékenység hosszú távú strukturált vagy strukturálatlan karbantartási programját.
A félig strukturált interjú-megközelítés magába foglalja az alapvető kérdéseket, amelyeket minden interjúalanynak felteszünk, rugalmas vizsgáló kérdéseket, amelyek elősegítik a kidolgozást, és tisztázó kérdéseket, amelyeket olyan esetekben használhatunk, amikor a résztvevő válasza nem egyértelmű. Ez a félig strukturált megközelítés lehetővé teszi az egyének számára, hogy megvitassák a vélt fontosságú területeket (15), miközben lehetővé teszi számunkra, hogy a kutatási kérdések szempontjából releváns adatokat gyűjtsünk. Az interjúkat lehetőség szerint személyesen, vagy a Microsoft Teams®-en keresztül folytatják le olyan helyzetekben, amikor a logisztika vagy a COVID óvintézkedések megakadályozzák a személyes megbeszélést. Az interjúkat diktafonnal vagy a Microsoft Teams® rögzítési funkciójával rögzítjük. Gondoskodni kell arról, hogy elegendő információt közöljenek, amely lehetővé teszi, hogy a vizsgálat eredményei visszhangra találjanak az olvasókban, miközben védik a résztvevők bizalmas kezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefan Birkett, PhD
- Telefonszám: 07788520742
- E-mail: S.Birkett@mmu.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jay Railton-Sowerby, BSc (Hons)
- Telefonszám: 07792147780
- E-mail: Jay.Railton-Sowerby@stu.mmu.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Costas Tsakirides
- E-mail: C.Tsakirides@leedsbeckett.ac.uk
-
Stockport, Egyesült Királyság, SK2 7JE
- Még nincs toborzás
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Natalie Graham
- E-mail: Natalie.Graham@stockport.nhs.uk
-
-
Gwent
-
Caerleon, Gwent, Egyesült Királyság, NP18 3XQ
- Még nincs toborzás
- Aneurin Bevan University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Begg
- E-mail: Brian.Begg@wales.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A III. fázisú kardiológiai rehabilitációban részt vevők és a program sikeres befejezéséhez közeledők
- Azok az alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- >18 éves
- Klinikailag stabil
- Az NHS által megbízott kórházi vagy közösségi alapú III. fázisú program sikeres befejezése
- Az egyik vizsgált csoporthoz tartozik: A NACR jelentése alapján alulreprezentált csoportok, azaz nők és etnikai kisebbségek (a definíció szerint minden ember, kivéve a „fehér” etnikai csoportba tartozókat Nagy-Britanniában) (22)
Kizárási kritériumok:
• Instabil/kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség
- Azok, akiknél bármilyen jelentős kísérőbetegség vagy ellenjavallat jelentkezik a testmozgás tesztelésére vagy edzésére az American College of Sports Medicine szerint (11)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Kezdeményezők
Ők lesznek azok a résztvevők, akik a IV. fázisú cardiac reahb-ba kezdenek
|
Nem kezdeményezők
Ezek azok a résztvevők lesznek, akik nem kezdenek be a IV. fázisú cardiac reahb-ba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kérdőívek
Időkeret: Ezeket körülbelül 2 héttel a tájékozott beleegyezés megszerzése után osztják ki a résztvevőknek
|
Az összes résztvevőnek kiadott kérdőívek minőségi és mennyiségi adatokat gyűjtenek.
|
Ezeket körülbelül 2 héttel a tájékozott beleegyezés megszerzése után osztják ki a résztvevőknek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Félig strukturált interjúk
Időkeret: Az egyéni résztvevő kérdőívre adott válaszának visszaküldését követő 2 héten belül
|
Ezek informális beszélgetések, amelyeket a résztvevők körülbelül 1/3-a folytat le
|
Az egyéni résztvevő kérdőívre adott válaszának visszaküldését követő 2 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- BHF. UK statistics 2021.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Thomas RJ, King M, Lui K, Oldridge N, Pina IL, Spertus J; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation/American College of Cardiology/American Heart Association Cardiac Rehabilitation/Secondary Prevention Performance Measures Writing Committee. AACVPR/ACC/AHA 2007 performance measures on cardiac rehabilitation for referral to and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention services. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1611-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185734. Epub 2007 Sep 20. No abstract available.
- Thomas RJ, King M, Lui K, Oldridge N, Pina IL, Spertus J, Bonow RO, Estes NA 3rd, Goff DC, Grady KL, Hiniker AR, Masoudi FA, Radford MJ, Rumsfeld JS, Whitman GR; AACVPR; ACC; AHA; American College of Chest Physicians; American College of Sports Medicine; American Physical Therapy Association; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; Inter-American Heart Foundation; National Association of Clinical Nurse Specialists; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society of Thoracic Surgeons. AACVPR/ACC/AHA 2007 performance measures on cardiac rehabilitation for referral to and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention services endorsed by the American College of Chest Physicians, American College of Sports Medicine, American Physical Therapy Association, Canadian Association of Cardiac Rehabilitation, European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Inter-American Heart Foundation, National Association of Clinical Nurse Specialists, Preventive Cardiovascular Nurses Association, and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1400-33. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.033. No abstract available.
- Squires RW, Montero-Gomez A, Allison TG, Thomas RJ. Long-term disease management of patients with coronary disease by cardiac rehabilitation program staff. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 May-Jun;28(3):180-6; quiz 187-8. doi: 10.1097/01.HCR.0000320068.35728.12.
- Sandercock G, Hurtado V, Cardoso F. Changes in cardiorespiratory fitness in cardiac rehabilitation patients: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):894-902. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.068. Epub 2011 Dec 27.
- Taylor C, Tsakirides C, Moxon J, Moxon JW, Dudfield M, Witte K, Ingle L, Carroll S. Exercise dose and all-cause mortality within extended cardiac rehabilitation: a cohort study. Open Heart. 2017 Jul 28;4(2):e000623. doi: 10.1136/openhrt-2017-000623. eCollection 2017.
- NACR. Quality and Outcomes Report 2019.
- Ozemek C, Squires RW. Enrollment and Adherence to Early Outpatient and Maintenance Cardiac Rehabilitation Programs. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 Nov 1;41(6):367-374. doi: 10.1097/HCR.0000000000000645.
- Brawner CA, Girdano D, Ehrman JK, Keteyian SJ. Association Between Phase 3 Cardiac Rehabilitation and Clinical Events. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Mar;37(2):111-118. doi: 10.1097/HCR.0000000000000201.
- Dohnke B, Nowossadeck E, Muller-Fahrnow W. Motivation and participation in a phase III cardiac rehabilitation programme: an application of the health action process approach. Res Sports Med. 2010 Oct;18(4):219-35. doi: 10.1080/15438627.2010.510032.
- American College of Sports Medicine. (2022). Guidelines for Exercise Testing and Prescription (G. Ligouri, Ed.; Eleventh). Wolters Kluwer.
- Beswick AD, Rees K, Griebsch I, Taylor FC, Burke M, West RR, Victory J, Brown J, Taylor RS, Ebrahim S. Provision, uptake and cost of cardiac rehabilitation programmes: improving services to under-represented groups. Health Technol Assess. 2004 Oct;8(41):iii-iv, ix-x, 1-152. doi: 10.3310/hta8410.
- Karmali KN, Davies P, Taylor F, Beswick A, Martin N, Ebrahim S. Promoting patient uptake and adherence in cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 25;(6):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub3.
- Herber OR, Bucker B, Metzendorf MI, Barroso J. A qualitative meta-summary using Sandelowski and Barroso's method for integrating qualitative research to explore barriers and facilitators to self-care in heart failure patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Dec;16(8):662-677. doi: 10.1177/1474515117711007. Epub 2017 May 16.
- Sparkes, A. C., & Smith, B. (2014). Qualitative research methods in sport, exercise and health: From process to product. Routledge/Taylor & Francis Group.
- QSR International Pty Ltd. (2020) NVivo (released in March 2020), https://www.qsrinternational.com/nvivo-qualitative-data-analysis-software/home
- Braun V, Clarke V. Novel insights into patients' life-worlds: the value of qualitative research. Lancet Psychiatry. 2019 Sep;6(9):720-721. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30296-2. Epub 2019 Jul 23. No abstract available.
- Merriam, S. B., & Tisdell, E. J. (2016). Qualitative Research: A Guide to Design and Implementation (4th ed.). San Francisco, CA: Jossey Bass.
- Denzin, N. K. (1978). Triangulation: A Case for Methodological Evaluation and Combination. Sociological Methods, 339-357.
- Patton, M. Q. (2015). Qualitative research and evaluation methods: Theory and practice; Fourth Edition. In SAGE Publications, Inc.
- Ethnic diversity in politics and public life - House of Commons Library. (n.d.). Retrieved October 10, 2022, from https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/sn01156/
- Ryba, T. V., Haapanen, S., Mosek, S., & Ng, K. (2012). Toward a conceptual understanding of acute cultural adaptation: A preliminary examination of ACA in female swimming. Qualitative Research in Sport, Exercise and Health, 4(1), 80-97. https://doi.org/10.1080/2159676X.2011.653498
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAS: 322092
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország