Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A III. fázistól a IV. fázisig tartó szívrehabilitáció előrehaladását meghatározó tényezők

2024. március 11. frissítette: Stefan Birkett, Manchester Metropolitan University

Többközpontú feltáró tanulmány, amely az alulreprezentált populációkban a III. fázistól a IV. fázisú szívrehabilitáció előrehaladásának meghatározó tényezőit vizsgálja

Ez a tanulmány meghatározza azokat a korlátozó tényezőket, amelyek korlátozzák a III. fázisból a IV. fázisú szívrehabilitációba való előrehaladást az alulreprezentált populációkban (a National Audit of Cardiac Rehab, NACR meghatározása szerint). Ez a III. fázisú kardiológiai rehabilitációs programok résztvevőinek toborzásával és kérdőívek kibocsátásával történik (vagy nem kezdeményezői kérdőív, vagy kezdeményezői kérdőív, amely azon alapul, hogy a résztvevő IV. fázisú kardiális rehabilitációba kezd-e). A kérdőívek felmérik a fejlődés okait/elleni okait, valamint összegyűjtenek néhány demográfiai és társadalmi-gazdasági státuszra utaló adatot. Ezt követően félig strukturált interjúkat készítenek, hogy felmérjék a IV. fázisba való előrehaladás okait/akadályait, mind a kezdeményezők, mind a nem kezdeményezők kényelmi mintáján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) több mint 2,3 millió ember él koszorúér-betegségben (CHD) (1). A szívrehabilitáció (CR) a másodlagos megelőzés központi eleme, amely csökkenti a kórházi kezelések számát, a kardiovaszkuláris mortalitást és javítja az életminőséget (2). Hagyományosan a CR-nek négy fázisa van: I. fázis (kórházi), II. fázis (korai ambuláns), III. fázis (korai CR jellemzően 8-11 hétig tart) és IV. fázis, a hosszú távú karbantartási program, amelynek célja a további építkezés. a III. fázis sikeréről (3). Mivel a hosszabb távú (11 héten túli) CR-programok a mortalitás csökkenésével, a fittség javulásával és a kockázati tényezők javulásával járnak (4-6), fontos, hogy a betegeket arra ösztönözzék, hogy továbbra is vegyenek részt a CR-ben, ameddig amint lehet. A COVID-19 előtti CR kapcsolódó előnyei ellenére az Egyesült Királyságban jogosultak csupán 50%-a jutott el a III. fázishoz (7), és ez az arány a világjárvány alatt tovább csökkent, 36%-ra. A fő aggodalomra ad okot, hogy további 11%-os és 6%-os csökkenés következett be az etnikai kisebbségek és a nők részvételében, amelyek közül két csoport már jelentősen alulreprezentált a CR-ben (7). Következésképpen a szívrehabilitáció nemzeti auditjának (NACR) legutóbbi jelentése (2021) kijelentette, hogy a növekvő szakadék megállítását célzó stratégiák kidolgozása és végrehajtása kulcsfontosságú prioritás. A hosszú távú IV. fázisú CR felvételére vonatkozó adatok korlátozottak (8).

Beteg-azonosítás Azokat a betegeket, akik jelenleg III. fázisú szívrehabilitációs programban vesznek részt a fent említett központokban, és megfelelnek a befogadási kritériumoknak, a kardiológiai rehabilitációs csoport tagjai minden helyszínen megkeresik. Ha a betegek beleegyeznek, szóbeli és írásbeli tájékoztatást adunk.

Hozzájárulás Az egyes központok III. fázisú CR csapata elmagyarázza, mit jelentene a jelen tanulmányban való részvétel, és ad nekik egy résztvevői tájékoztatót. A potenciális résztvevő ezután lehetőséget kap arra, hogy feltehesse a III. fázis munkatársának és esetleges kérdéseit. Ha a III. fázis munkatársa nem biztos benne, felveszi a kapcsolatot a kutatócsoporttal, és felvilágosítást ad. Csak azok vehetnek részt, akik képesek tájékozott beleegyezést adni. Ez magában foglalja az angol nyelv megértését és kommunikációját is ahhoz, hogy tájékozott beleegyezést adjon, mivel ebben a tanulmányban nem lesz elérhető fordítás. A vizsgálatban való részvételhez és a kutatócsoport kapcsolatfelvételéhez szóbeli és írásos beleegyezését a betegek III. fázisú elbocsátásának értékelése során kapja meg a szívrehabilitációs csoport egy tagja. Az intézményi e-mail-címek segítségével tájékoztassák a kutatócsoportot azokról a betegekről, akik beleegyezést adtak (a rehabilitációs csoport NHS e-mail címei, amelyek a Manchester Metropolitan Egyetemnek küldik a kutatócsoport e-mail címeit). A tájékozott beleegyező dokumentumokat beszkenneljük és e-mailben elküldjük a kutatócsoportnak, majd a fizikai másolatokat megsemmisítjük a Trust telephelyén. A kutatócsoport ezután ezeket a dokumentumokat egy jelszóval védett mappában fogja tárolni a Manchester Metropolitan Egyetem biztonságos dropbox rendszerében. Az 1993. évi walesi nyelvtörvénnyel összhangban, ahol a résztvevők tájékoztató lapjait és a beleegyező nyilatkozatokat lefordítják walesi nyelvre, ha ezt a résztvevő kéri.

Vizsgálati eljárások Legalább egy héttel a III. fázisú elbocsátás értékelése előtt az arra jogosult beteg betegtájékoztatót kap. Lehetőségük lesz feltenni a tanulmányokkal kapcsolatos kérdéseket. A III. fázis utolsó értékelésénél megkérdezik őket, hogy szeretnének-e részt venni, és meg kell szerezni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a kapcsolatfelvételhez való hozzájárulást. A beleegyező CR résztvevőkkel felveszi a kapcsolatot a kutatócsoport, és felkéri őket, hogy töltsenek ki egy digitális vagy papíralapú kérdőívet attól függően, hogy kezdeményezik-e vagy sem a IV. fázisú CR-t. A kérdőívek célja az adatok gyűjtése mind kvantitatív (1-5 Likert-féle válaszok) és kvalitatív formában, beleértve a demográfiai kérdéseket és a IV. fázisú CR-be való előrehaladás okait és okait. Egy kényelmi mintát kérünk egy félig strukturált interjú kitöltésére telefonon vagy a Microsoft csapatain keresztül, amely körülbelül 20 percig tart.

Kezdeményezőnek minősül az a résztvevő, aki legalább három IV. fázisú CR ülésen részt vett, a nem kezdeményező pedig olyan résztvevő, aki a III. fázis után nem fog semmilyen gyakorlatot végezni, vagy önállóan otthonról edz. Ebben a tanulmányban a IV. fázisú CR-t úgy fogjuk meghatározni, mint egy harmadik fél által szervezett rendszeres testmozgás/fizikai tevékenység hosszú távú strukturált vagy strukturálatlan karbantartási programját.

A félig strukturált interjú-megközelítés magába foglalja az alapvető kérdéseket, amelyeket minden interjúalanynak felteszünk, rugalmas vizsgáló kérdéseket, amelyek elősegítik a kidolgozást, és tisztázó kérdéseket, amelyeket olyan esetekben használhatunk, amikor a résztvevő válasza nem egyértelmű. Ez a félig strukturált megközelítés lehetővé teszi az egyének számára, hogy megvitassák a vélt fontosságú területeket (15), miközben lehetővé teszi számunkra, hogy a kutatási kérdések szempontjából releváns adatokat gyűjtsünk. Az interjúkat lehetőség szerint személyesen, vagy a Microsoft Teams®-en keresztül folytatják le olyan helyzetekben, amikor a logisztika vagy a COVID óvintézkedések megakadályozzák a személyes megbeszélést. Az interjúkat diktafonnal vagy a Microsoft Teams® rögzítési funkciójával rögzítjük. Gondoskodni kell arról, hogy elegendő információt közöljenek, amely lehetővé teszi, hogy a vizsgálat eredményei visszhangra találjanak az olvasókban, miközben védik a résztvevők bizalmas kezelését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindazok, akik részt vesznek a III. fázisú kardiológiai rehabilitációban alulreprezentált populációból

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • A III. fázisú kardiológiai rehabilitációban részt vevők és a program sikeres befejezéséhez közeledők

    • Azok az alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
    • >18 éves
    • Klinikailag stabil
    • Az NHS által megbízott kórházi vagy közösségi alapú III. fázisú program sikeres befejezése
    • Az egyik vizsgált csoporthoz tartozik: A NACR jelentése alapján alulreprezentált csoportok, azaz nők és etnikai kisebbségek (a definíció szerint minden ember, kivéve a „fehér” etnikai csoportba tartozókat Nagy-Britanniában) (22)

Kizárási kritériumok:

  • • Instabil/kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség

    • Azok, akiknél bármilyen jelentős kísérőbetegség vagy ellenjavallat jelentkezik a testmozgás tesztelésére vagy edzésére az American College of Sports Medicine szerint (11)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kezdeményezők
Ők lesznek azok a résztvevők, akik a IV. fázisú cardiac reahb-ba kezdenek
Nem kezdeményezők
Ezek azok a résztvevők lesznek, akik nem kezdenek be a IV. fázisú cardiac reahb-ba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőívek
Időkeret: Ezeket körülbelül 2 héttel a tájékozott beleegyezés megszerzése után osztják ki a résztvevőknek
Az összes résztvevőnek kiadott kérdőívek minőségi és mennyiségi adatokat gyűjtenek.
Ezeket körülbelül 2 héttel a tájékozott beleegyezés megszerzése után osztják ki a résztvevőknek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félig strukturált interjúk
Időkeret: Az egyéni résztvevő kérdőívre adott válaszának visszaküldését követő 2 héten belül
Ezek informális beszélgetések, amelyeket a résztvevők körülbelül 1/3-a folytat le
Az egyéni résztvevő kérdőívre adott válaszának visszaküldését követő 2 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRAS: 322092

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg más kutatókkal a projekten kívül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel