- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05784272
Sydämen kuntoutuksen vaiheesta IV etenemiseen vaikuttavat tekijät
Monikeskeinen tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan sydämen kuntoutuksen vaiheesta III vaiheeseen IV etenemisen tekijöitä aliedustetuissa väestöryhmissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) > 2,3 miljoonaa ihmistä kärsii sepelvaltimotaudista (CHD) (1). Sydämen kuntoutus (CR) on keskeinen osa sekundaarista ehkäisyä, joka vähentää sairaalahoitoa, sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta ja parantaa elämänlaatua (2). Perinteisesti CR:ssä on neljä vaihetta: vaihe I (sairaala), vaihe II (varhainen avohoito), vaihe III (varhainen CR, kesto tyypillisesti 8–11 viikkoa) ja vaihe IV, pitkän aikavälin ylläpito-ohjelma, jonka tavoitteena on kehittää edelleen. vaiheen III onnistumisesta (3). Koska pidemmän aikavälin CR-ohjelmat (yli 11 viikkoa) liittyvät kuolleisuuden vähenemiseen, kunnon paranemiseen ja riskitekijöiden paranemiseen (4–6), on tärkeää, että potilaita rohkaistaan jatkamaan CR:n osallistumista niin pitkään. mahdollisimman. Huolimatta CR:n, Covid-19:tä edeltäneen, eduista, vain 50 % ehdokkaista Yhdistyneessä kuningaskunnassa pääsi vaiheeseen III (7), ja tämä prosenttiosuus laski edelleen pandemian aikana 36 prosenttiin. Suuri huolenaihe oli, että etnisten vähemmistöjen ja naisten osallistuminen väheni edelleen 11 prosenttia ja 6 prosenttia, kaksi ryhmää, jotka olivat jo huomattavasti aliedustettuina CR:ssä (7). Tästä syystä viimeisimmässä National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR) -raportissa (2021) todettiin, että strategioiden kehittäminen ja toteuttaminen kasvavan kuilun pysäyttämiseksi on keskeinen prioriteetti. Tietoa pitkäaikaisen vaiheen IV CR:n käyttöönotosta on rajoitetusti (8).
Potilaiden tunnistaminen Potilaita, jotka osallistuvat parhaillaan vaiheen III sydämen kuntoutusohjelmaan edellä mainituissa keskuksissa ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, lähestyvät kunkin paikan sydänkuntoutustiimin jäsenet. Potilaiden suostumuksesta tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti.
Suostumus Kunkin keskuksen vaiheen III CR-tiimi selittää, mitä tähän tutkimukseen osallistuminen sisältäisi, ja antaa heille osallistujatietolomakkeen. Mahdolliselle osallistujalle annetaan sitten tilaisuus kysyä vaiheen III toimihenkilöltä ja kysymyksiä, joita heillä voi olla. Jos vaiheen III työntekijä ei ole varma, otetaan yhteyttä tutkimusryhmään ja selvitetään asiaa. Vain ne, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, voivat osallistua. Tähän sisältyy kyky ymmärtää ja kommunikoida englannin kielellä riittävän hyvin tietoisen suostumuksen antamiseksi, koska tässä tutkimuksessa ei ole saatavilla käännöstä. Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja siihen, että tutkimusryhmä ottaa sinuun yhteyttä, saadaan sydämen kuntoutusryhmän jäsenen vaiheen III kotiutusarvioinnissa. Laitossähköpostiosoitteita käytetään tiedottamaan tutkimusryhmälle potilaista, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen (kuntoutusryhmän NHS-sähköpostiosoitteet, jotka lähettävät Manchester Metropolitan Universitylle tutkimusryhmän sähköpostiosoitteet). Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat skannataan ja lähetetään sähköpostitse tutkimusryhmälle, minkä jälkeen fyysiset kopiot tuhotaan Trustin sivustolla. Tutkimusryhmä säilyttää sitten nämä asiakirjat salasanalla suojatussa kansiossa Manchester Metropolitan Universityn suojatussa dropbox-järjestelmässä. Walesin kielilain 1993 mukaisesti, jossa osallistujien tietolomakkeet ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet käännetään kymriksi, jos osallistuja sitä pyytää.
Tutkimusmenettelyt Vähintään viikkoa ennen vaiheen III kotiutusarviointia kelpoiselle potilaalle annetaan potilastietolomake. Heillä on mahdollisuus esittää mitä tahansa tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Viimeisessä vaiheen III arvioinnissa heiltä kysytään, haluavatko he osallistua, ja heiltä hankitaan tietoinen suostumus ja suostumus yhteydenottoon. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä suostumukseen saaneisiin CR-osallistujiin ja pyytää heitä täyttämään digitaalisen tai paperilomakkeen kyselylomakkeen sen perusteella, haluavatko he aloittaa vai olla aloittamatta vaiheen IV CR:ää. Kyselylomakkeilla pyritään keräämään tietoa sekä kvantitatiivisessa (1-5 Likert-asteikon vastaukset) että laadullisessa muodossa sisältäen kysymyksiä, mukaan lukien demografiset ja syyt edetä vaiheeseen IV CR. Mukavuusnäytettä pyydetään suorittamaan puolistrukturoitu haastattelu puhelimitse tai Microsoft-tiimien kautta. Haastattelu kestää noin 20 minuuttia.
Aloittaja määritellään osallistujaksi, joka on osallistunut vähintään kolmeen vaiheen IV CR-istuntoon, ja ei-aloitteentekijäksi, joka määritellään osallistujaksi, joka ei joko aio harjoittaa harjoitusta vaiheen III jälkeen tai harjoittelee kotoa yksin. Tässä tutkimuksessa määrittelemme vaiheen IV CR:n viitteeksi kolmannen osapuolen järjestämään pitkäaikaiseen strukturoituun tai strukturoimattomaan säännöllisen harjoittelun/fyysisen aktiivisuuden ylläpito-ohjelmaan.
Puolistrukturoidun haastattelun lähestymistapa sisältää ydinkysymykset, jotka esitämme jokaiselle haastateltavalle, joustavia tutkivia kysymyksiä, jotka rohkaisevat tarkentamiseen, ja selventäviä kysymyksiä, joita voidaan käyttää tapauksissa, joissa osallistujan vastaus on epäselvä. Tämä puolistrukturoitu lähestymistapa antaa yksilöille mahdollisuuden keskustella tärkeiksi koetuista alueista (15) samalla kun voimme kerätä tutkimuskysymyksiin liittyvää tietoa. Haastattelut suoritetaan kasvokkain, kun se on mahdollista ja tarkoituksenmukaista, tai Microsoft Teamsin® kautta tilanteissa, joissa logistiikka tai COVID-varotoimet estävät henkilökohtaisen keskustelun. Haastattelut nauhoitetaan sanelukoneella tai Microsoft Teamsin® tallennustoiminnolla. On huolehdittava siitä, että raportoidaan tarpeeksi tietoa, jonka avulla tutkimuksen tulokset voivat resonoida lukijoiden keskuudessa ja samalla suojella osallistujien luottamuksellisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan Birkett, PhD
- Puhelinnumero: 07788520742
- Sähköposti: S.Birkett@mmu.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jay Railton-Sowerby, BSc (Hons)
- Puhelinnumero: 07792147780
- Sähköposti: Jay.Railton-Sowerby@stu.mmu.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Rekrytointi
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Costas Tsakirides
- Sähköposti: C.Tsakirides@leedsbeckett.ac.uk
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Ei vielä rekrytointia
- Stockport NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalie Graham
- Sähköposti: Natalie.Graham@stockport.nhs.uk
-
-
Gwent
-
Caerleon, Gwent, Yhdistynyt kuningaskunta, NP18 3XQ
- Ei vielä rekrytointia
- Aneurin Bevan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Begg
- Sähköposti: Brian.Begg@wales.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vaiheen III sydänkuntoutusohjelmaan osallistuvat ja ohjelman onnistuneen loppuunsaattaminen
- Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- >18 vuotta vanha
- Kliinisesti vakaa
- NHS:n tilaaman sairaalan tai yhteisöpohjaisen vaiheen III ohjelman onnistunut loppuun saattaminen
- Kuuluu yhteen tutkittavista ryhmistä: NACR:n raportin perusteella aliedustetut ryhmät, eli naiset ja etniset vähemmistöt (määritelty kaikiksi ihmisiksi paitsi "valkoiseen" etniseen ryhmään Isossa-Britanniassa) (22)
Poissulkemiskriteerit:
• Epästabiili/hallitsematon sepelvaltimotauti
- Ne, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia tai vasta-aiheita harjoitustesteihin tai harjoitteluun American College of Sports Medicinen (11) mukaisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Aloittajat
Nämä ovat osallistujia, jotka aloittavat vaiheen IV sydänreahb
|
Ei-aloitteentekijät
Nämä ovat osallistujia, jotka eivät aloita vaiheen IV sydänreahb
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Ne jaetaan osallistujille noin 2 viikon kuluttua tietoisen suostumuksen saamisesta
|
Kaikille osallistujille lähetetyt kyselylomakkeet keräävät laadullista ja määrällistä tietoa.
|
Ne jaetaan osallistujille noin 2 viikon kuluttua tietoisen suostumuksen saamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa yksittäisen osallistujan kyselyvastauksen palauttamisesta
|
Nämä ovat epävirallisia keskusteluja, joita käy noin 1/3 kaikista osallistujista
|
Kahden viikon kuluessa yksittäisen osallistujan kyselyvastauksen palauttamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- BHF. UK statistics 2021.
- Dibben G, Faulkner J, Oldridge N, Rees K, Thompson DR, Zwisler AD, Taylor RS. Exercise-based cardiac rehabilitation for coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 6;11(11):CD001800. doi: 10.1002/14651858.CD001800.pub4.
- Thomas RJ, King M, Lui K, Oldridge N, Pina IL, Spertus J; American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation/American College of Cardiology/American Heart Association Cardiac Rehabilitation/Secondary Prevention Performance Measures Writing Committee. AACVPR/ACC/AHA 2007 performance measures on cardiac rehabilitation for referral to and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention services. Circulation. 2007 Oct 2;116(14):1611-42. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.185734. Epub 2007 Sep 20. No abstract available.
- Thomas RJ, King M, Lui K, Oldridge N, Pina IL, Spertus J, Bonow RO, Estes NA 3rd, Goff DC, Grady KL, Hiniker AR, Masoudi FA, Radford MJ, Rumsfeld JS, Whitman GR; AACVPR; ACC; AHA; American College of Chest Physicians; American College of Sports Medicine; American Physical Therapy Association; Canadian Association of Cardiac Rehabilitation; European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation; Inter-American Heart Foundation; National Association of Clinical Nurse Specialists; Preventive Cardiovascular Nurses Association; Society of Thoracic Surgeons. AACVPR/ACC/AHA 2007 performance measures on cardiac rehabilitation for referral to and delivery of cardiac rehabilitation/secondary prevention services endorsed by the American College of Chest Physicians, American College of Sports Medicine, American Physical Therapy Association, Canadian Association of Cardiac Rehabilitation, European Association for Cardiovascular Prevention and Rehabilitation, Inter-American Heart Foundation, National Association of Clinical Nurse Specialists, Preventive Cardiovascular Nurses Association, and the Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 2;50(14):1400-33. doi: 10.1016/j.jacc.2007.04.033. No abstract available.
- Squires RW, Montero-Gomez A, Allison TG, Thomas RJ. Long-term disease management of patients with coronary disease by cardiac rehabilitation program staff. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2008 May-Jun;28(3):180-6; quiz 187-8. doi: 10.1097/01.HCR.0000320068.35728.12.
- Sandercock G, Hurtado V, Cardoso F. Changes in cardiorespiratory fitness in cardiac rehabilitation patients: a meta-analysis. Int J Cardiol. 2013 Aug 10;167(3):894-902. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.11.068. Epub 2011 Dec 27.
- Taylor C, Tsakirides C, Moxon J, Moxon JW, Dudfield M, Witte K, Ingle L, Carroll S. Exercise dose and all-cause mortality within extended cardiac rehabilitation: a cohort study. Open Heart. 2017 Jul 28;4(2):e000623. doi: 10.1136/openhrt-2017-000623. eCollection 2017.
- NACR. Quality and Outcomes Report 2019.
- Ozemek C, Squires RW. Enrollment and Adherence to Early Outpatient and Maintenance Cardiac Rehabilitation Programs. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2021 Nov 1;41(6):367-374. doi: 10.1097/HCR.0000000000000645.
- Brawner CA, Girdano D, Ehrman JK, Keteyian SJ. Association Between Phase 3 Cardiac Rehabilitation and Clinical Events. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2017 Mar;37(2):111-118. doi: 10.1097/HCR.0000000000000201.
- Dohnke B, Nowossadeck E, Muller-Fahrnow W. Motivation and participation in a phase III cardiac rehabilitation programme: an application of the health action process approach. Res Sports Med. 2010 Oct;18(4):219-35. doi: 10.1080/15438627.2010.510032.
- American College of Sports Medicine. (2022). Guidelines for Exercise Testing and Prescription (G. Ligouri, Ed.; Eleventh). Wolters Kluwer.
- Beswick AD, Rees K, Griebsch I, Taylor FC, Burke M, West RR, Victory J, Brown J, Taylor RS, Ebrahim S. Provision, uptake and cost of cardiac rehabilitation programmes: improving services to under-represented groups. Health Technol Assess. 2004 Oct;8(41):iii-iv, ix-x, 1-152. doi: 10.3310/hta8410.
- Karmali KN, Davies P, Taylor F, Beswick A, Martin N, Ebrahim S. Promoting patient uptake and adherence in cardiac rehabilitation. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 25;(6):CD007131. doi: 10.1002/14651858.CD007131.pub3.
- Herber OR, Bucker B, Metzendorf MI, Barroso J. A qualitative meta-summary using Sandelowski and Barroso's method for integrating qualitative research to explore barriers and facilitators to self-care in heart failure patients. Eur J Cardiovasc Nurs. 2017 Dec;16(8):662-677. doi: 10.1177/1474515117711007. Epub 2017 May 16.
- Sparkes, A. C., & Smith, B. (2014). Qualitative research methods in sport, exercise and health: From process to product. Routledge/Taylor & Francis Group.
- QSR International Pty Ltd. (2020) NVivo (released in March 2020), https://www.qsrinternational.com/nvivo-qualitative-data-analysis-software/home
- Braun V, Clarke V. Novel insights into patients' life-worlds: the value of qualitative research. Lancet Psychiatry. 2019 Sep;6(9):720-721. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30296-2. Epub 2019 Jul 23. No abstract available.
- Merriam, S. B., & Tisdell, E. J. (2016). Qualitative Research: A Guide to Design and Implementation (4th ed.). San Francisco, CA: Jossey Bass.
- Denzin, N. K. (1978). Triangulation: A Case for Methodological Evaluation and Combination. Sociological Methods, 339-357.
- Patton, M. Q. (2015). Qualitative research and evaluation methods: Theory and practice; Fourth Edition. In SAGE Publications, Inc.
- Ethnic diversity in politics and public life - House of Commons Library. (n.d.). Retrieved October 10, 2022, from https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/sn01156/
- Ryba, T. V., Haapanen, S., Mosek, S., & Ng, K. (2012). Toward a conceptual understanding of acute cultural adaptation: A preliminary examination of ACA in female swimming. Qualitative Research in Sport, Exercise and Health, 4(1), 80-97. https://doi.org/10.1080/2159676X.2011.653498
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS: 322092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada