Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen kuntoutuksen vaiheesta IV etenemiseen vaikuttavat tekijät

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Stefan Birkett, Manchester Metropolitan University

Monikeskeinen tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan sydämen kuntoutuksen vaiheesta III vaiheeseen IV etenemisen tekijöitä aliedustetuissa väestöryhmissä

Tämä tutkimus määrittää rajoittavat tekijät etenemisessä vaiheesta III vaiheeseen IV sydämen kuntoutukseen aliedustetuissa populaatioissa (kuten National Audit of Cardiac Rehab, NACR on määritellyt). Tämä tehdään rekrytoimalla osallistujia vaiheen III sydämen kuntoutusohjelmista ja lähettämällä kyselylomakkeita (joko ei-aloitteentekijäkysely tai aloitteentekijäkysely, joka perustuu siihen, onko osallistuja siirtymässä vaiheen IV sydämen kuntoutukseen). Kyselylomakkeilla arvioidaan syitä etenemiseen/vastaan, sekä kerätään sosioekonomista asemaa osoittavia demografisia ja tietoja. Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan sitten, jotta voidaan arvioida syitä/esteitä vaiheeseen IV etenemiselle sekä aloitteen tekijöistä että ei-aloitteentekijöistä koostuvassa otoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) > 2,3 miljoonaa ihmistä kärsii sepelvaltimotaudista (CHD) (1). Sydämen kuntoutus (CR) on keskeinen osa sekundaarista ehkäisyä, joka vähentää sairaalahoitoa, sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta ja parantaa elämänlaatua (2). Perinteisesti CR:ssä on neljä vaihetta: vaihe I (sairaala), vaihe II (varhainen avohoito), vaihe III (varhainen CR, kesto tyypillisesti 8–11 viikkoa) ja vaihe IV, pitkän aikavälin ylläpito-ohjelma, jonka tavoitteena on kehittää edelleen. vaiheen III onnistumisesta (3). Koska pidemmän aikavälin CR-ohjelmat (yli 11 viikkoa) liittyvät kuolleisuuden vähenemiseen, kunnon paranemiseen ja riskitekijöiden paranemiseen (4–6), on tärkeää, että potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan CR:n osallistumista niin pitkään. mahdollisimman. Huolimatta CR:n, Covid-19:tä edeltäneen, eduista, vain 50 % ehdokkaista Yhdistyneessä kuningaskunnassa pääsi vaiheeseen III (7), ja tämä prosenttiosuus laski edelleen pandemian aikana 36 prosenttiin. Suuri huolenaihe oli, että etnisten vähemmistöjen ja naisten osallistuminen väheni edelleen 11 prosenttia ja 6 prosenttia, kaksi ryhmää, jotka olivat jo huomattavasti aliedustettuina CR:ssä (7). Tästä syystä viimeisimmässä National Audit of Cardiac Rehabilitation (NACR) -raportissa (2021) todettiin, että strategioiden kehittäminen ja toteuttaminen kasvavan kuilun pysäyttämiseksi on keskeinen prioriteetti. Tietoa pitkäaikaisen vaiheen IV CR:n käyttöönotosta on rajoitetusti (8).

Potilaiden tunnistaminen Potilaita, jotka osallistuvat parhaillaan vaiheen III sydämen kuntoutusohjelmaan edellä mainituissa keskuksissa ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit, lähestyvät kunkin paikan sydänkuntoutustiimin jäsenet. Potilaiden suostumuksesta tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti.

Suostumus Kunkin keskuksen vaiheen III CR-tiimi selittää, mitä tähän tutkimukseen osallistuminen sisältäisi, ja antaa heille osallistujatietolomakkeen. Mahdolliselle osallistujalle annetaan sitten tilaisuus kysyä vaiheen III toimihenkilöltä ja kysymyksiä, joita heillä voi olla. Jos vaiheen III työntekijä ei ole varma, otetaan yhteyttä tutkimusryhmään ja selvitetään asiaa. Vain ne, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, voivat osallistua. Tähän sisältyy kyky ymmärtää ja kommunikoida englannin kielellä riittävän hyvin tietoisen suostumuksen antamiseksi, koska tässä tutkimuksessa ei ole saatavilla käännöstä. Suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja siihen, että tutkimusryhmä ottaa sinuun yhteyttä, saadaan sydämen kuntoutusryhmän jäsenen vaiheen III kotiutusarvioinnissa. Laitossähköpostiosoitteita käytetään tiedottamaan tutkimusryhmälle potilaista, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen (kuntoutusryhmän NHS-sähköpostiosoitteet, jotka lähettävät Manchester Metropolitan Universitylle tutkimusryhmän sähköpostiosoitteet). Tietoon perustuvat suostumusasiakirjat skannataan ja lähetetään sähköpostitse tutkimusryhmälle, minkä jälkeen fyysiset kopiot tuhotaan Trustin sivustolla. Tutkimusryhmä säilyttää sitten nämä asiakirjat salasanalla suojatussa kansiossa Manchester Metropolitan Universityn suojatussa dropbox-järjestelmässä. Walesin kielilain 1993 mukaisesti, jossa osallistujien tietolomakkeet ja tietoon perustuvat suostumuslomakkeet käännetään kymriksi, jos osallistuja sitä pyytää.

Tutkimusmenettelyt Vähintään viikkoa ennen vaiheen III kotiutusarviointia kelpoiselle potilaalle annetaan potilastietolomake. Heillä on mahdollisuus esittää mitä tahansa tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Viimeisessä vaiheen III arvioinnissa heiltä kysytään, haluavatko he osallistua, ja heiltä hankitaan tietoinen suostumus ja suostumus yhteydenottoon. Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä suostumukseen saaneisiin CR-osallistujiin ja pyytää heitä täyttämään digitaalisen tai paperilomakkeen kyselylomakkeen sen perusteella, haluavatko he aloittaa vai olla aloittamatta vaiheen IV CR:ää. Kyselylomakkeilla pyritään keräämään tietoa sekä kvantitatiivisessa (1-5 Likert-asteikon vastaukset) että laadullisessa muodossa sisältäen kysymyksiä, mukaan lukien demografiset ja syyt edetä vaiheeseen IV CR. Mukavuusnäytettä pyydetään suorittamaan puolistrukturoitu haastattelu puhelimitse tai Microsoft-tiimien kautta. Haastattelu kestää noin 20 minuuttia.

Aloittaja määritellään osallistujaksi, joka on osallistunut vähintään kolmeen vaiheen IV CR-istuntoon, ja ei-aloitteentekijäksi, joka määritellään osallistujaksi, joka ei joko aio harjoittaa harjoitusta vaiheen III jälkeen tai harjoittelee kotoa yksin. Tässä tutkimuksessa määrittelemme vaiheen IV CR:n viitteeksi kolmannen osapuolen järjestämään pitkäaikaiseen strukturoituun tai strukturoimattomaan säännöllisen harjoittelun/fyysisen aktiivisuuden ylläpito-ohjelmaan.

Puolistrukturoidun haastattelun lähestymistapa sisältää ydinkysymykset, jotka esitämme jokaiselle haastateltavalle, joustavia tutkivia kysymyksiä, jotka rohkaisevat tarkentamiseen, ja selventäviä kysymyksiä, joita voidaan käyttää tapauksissa, joissa osallistujan vastaus on epäselvä. Tämä puolistrukturoitu lähestymistapa antaa yksilöille mahdollisuuden keskustella tärkeiksi koetuista alueista (15) samalla kun voimme kerätä tutkimuskysymyksiin liittyvää tietoa. Haastattelut suoritetaan kasvokkain, kun se on mahdollista ja tarkoituksenmukaista, tai Microsoft Teamsin® kautta tilanteissa, joissa logistiikka tai COVID-varotoimet estävät henkilökohtaisen keskustelun. Haastattelut nauhoitetaan sanelukoneella tai Microsoft Teamsin® tallennustoiminnolla. On huolehdittava siitä, että raportoidaan tarpeeksi tietoa, jonka avulla tutkimuksen tulokset voivat resonoida lukijoiden keskuudessa ja samalla suojella osallistujien luottamuksellisuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
      • Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
    • Gwent
      • Caerleon, Gwent, Yhdistynyt kuningaskunta, NP18 3XQ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aneurin Bevan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki vaiheen III sydänkuntoutukseen osallistuvat aliedustetuista väestöryhmistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Vaiheen III sydänkuntoutusohjelmaan osallistuvat ja ohjelman onnistuneen loppuunsaattaminen

    • Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
    • >18 vuotta vanha
    • Kliinisesti vakaa
    • NHS:n tilaaman sairaalan tai yhteisöpohjaisen vaiheen III ohjelman onnistunut loppuun saattaminen
    • Kuuluu yhteen tutkittavista ryhmistä: NACR:n raportin perusteella aliedustetut ryhmät, eli naiset ja etniset vähemmistöt (määritelty kaikiksi ihmisiksi paitsi "valkoiseen" etniseen ryhmään Isossa-Britanniassa) (22)

Poissulkemiskriteerit:

  • • Epästabiili/hallitsematon sepelvaltimotauti

    • Ne, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia tai vasta-aiheita harjoitustesteihin tai harjoitteluun American College of Sports Medicinen (11) mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aloittajat
Nämä ovat osallistujia, jotka aloittavat vaiheen IV sydänreahb
Ei-aloitteentekijät
Nämä ovat osallistujia, jotka eivät aloita vaiheen IV sydänreahb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Ne jaetaan osallistujille noin 2 viikon kuluttua tietoisen suostumuksen saamisesta
Kaikille osallistujille lähetetyt kyselylomakkeet keräävät laadullista ja määrällistä tietoa.
Ne jaetaan osallistujille noin 2 viikon kuluttua tietoisen suostumuksen saamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa yksittäisen osallistujan kyselyvastauksen palauttamisesta
Nämä ovat epävirallisia keskusteluja, joita käy noin 1/3 kaikista osallistujista
Kahden viikon kuluessa yksittäisen osallistujan kyselyvastauksen palauttamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAS: 322092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa tämän projektin ulkopuolella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

3
Tilaa