- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05788549
Vurdering af effektiviteten af progressive afslapningsteknikker hos personer med colitis ulcerosa
Effekten af progressive afslapningsteknikker på sygdomsaktivitet, angst, søvn og livskvalitet hos personer med colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa er en kronisk sygdom, der følger et forløb med remission og opblussen. Især under opblussen påvirker forværringen af symptomer negativt alle aspekter af individets liv og nedsætter deres livskvalitet. Enkeltpersoner har nogle gange svært ved at få adgang til sundhedsfaciliteter. Derudover medfører hver hospitalsindlæggelse en ekstra belastning for sundhedsinstitutionerne og den enkelte, både fysisk og økonomisk. Derfor er det af stor betydning at støtte og udvikle selvledelsesadfærd for individer til at kontrollere deres symptomer.
Progressive afspændingsteknikker er en afspændingsmetode baseret på princippet om frivillig sammentrækning og afspænding af muskelgrupper i vores krop. Det er blevet rapporteret, at progressive afslapningsteknikker, som anvendes i mange kroniske sygdomme og procedurer, forbedrer symptomer og sygdomsparametre rapporteret af enkeltpersoner, især smerte, angst og stress.
Når litteraturen i verden og Tyrkiet undersøges, er der ikke fundet nogen undersøgelse, der anvender progressive afspændingsteknikker til patienter med ulcerøs colitis. Det er kendt, at især stress og angst påvirker antallet og sværhedsgraden af opblussen hos colitis ulcerosapatienter. Det menes, at denne undersøgelse vil bidrage til selvforvaltningsadfærden hos patienter med ulcerøs colitis i gruppen af sjældne sygdomme for den tyrkiske befolkning og udfylde hullet i litteraturen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med forskningen er at undersøge effekten af progressive afspændingsteknikker på sygdoms klinisk aktivitet, angst, søvn og livskvalitet hos personer med colitis ulcerosa.
Vi tildelte 56 patienter, der opfyldte inklusionskriterierne, til gruppen med progressiv afslapning, den afslappende musikgruppe og kontrolgruppen ved hjælp af stratificeret randomisering. Interventionsgruppen (progressiv afslapning) fik et hæfte og viste en video om progressive afspændingsteknikker. Til placebogruppen (afslappende musik) blev der spillet musik fra MusiCure, som består af naturlyde. Påmindelses-SMS-beskeder blev sendt to gange om ugen til interventions- og placebogrupperne. Ingen intervention blev administreret til kontrolgruppen. Skemaerne blev udfyldt igen af personer i interventions-, placebo- og kontrolgrupperne i den fjerde og ottende uge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Kalkun
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at have fået diagnosen UC for mindst seks måneder siden
- Har taget medicin i mindst tre måneder
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
- At være 18 år eller ældre
- Efter at have været i remission i mindst 3 måneder i henhold til den delvise Mayo-score (Mayo-score <2)
- At kunne bruge computer, internet og mobiltelefon
- Bor i Izmir eller omkringliggende byer
- At være samarbejdsvillig og i stand til at kommunikere
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fremskredne komorbide tilstande såsom cancer, diabetes og kronisk obstruktiv lungesygdom er blevet udelukket fra undersøgelsen på grund af potentialet for mere udtalte effekter på symptomer og sygdomsaktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressiv afslapningsgruppe
Den individuelle identifikationsformular, delvis Mayo-score, tilstandsegenskabsangstliste, Pittsburgh Sleep Quality Index og IBD-QOL blev udfyldt personligt under det første møde.
Den første ansøgning blev lavet ansigt til ansigt med forskeren.
Enkeltpersoner blev bedt om at udføre efterfølgende applikationer derhjemme. Pædagogisk hæfte, der beskriver de progressive afspændingsøvelser med billeder, blev givet til enkeltpersoner, og en video udarbejdet af forskeren blev uploadet til deres mobiltelefoner.
Individer blev bedt om at øve progressive afspændingsøvelser hver dag, mindst én gang om dagen, i et stille og fredeligt miljø i 30-minutters sessioner.
Forskeren sendte påmindelses-SMS-beskeder til enkeltpersoner to gange om ugen i otte uger for at tilskynde til regelmæssig træning af de progressive afspændingsøvelser.
Fire og otte uger efter det første møde blev formularer overført til et online miljø og sendt til enkeltpersoner via WhatsApp Messenger som et link, der skulle udfyldes
|
Den individuelle identifikationsformular, delvis Mayo-score, tilstandsegenskabsangstliste, Pittsburgh Sleep Quality Index og IBD-QOL blev udfyldt personligt under det første møde.
Den første ansøgning blev lavet ansigt til ansigt med forskeren.
Enkeltpersoner blev bedt om at udføre efterfølgende applikationer derhjemme. Pædagogisk hæfte, der beskriver de progressive afspændingsøvelser med billeder, blev givet til enkeltpersoner, og en video udarbejdet af forskeren blev uploadet til deres mobiltelefoner.
Individer blev bedt om at øve progressive afspændingsøvelser hver dag, mindst én gang om dagen, i et stille og fredeligt miljø i 30-minutters sessioner.
Forskeren sendte påmindelses-SMS-beskeder til enkeltpersoner to gange om ugen i otte uger for at tilskynde til regelmæssig træning af de progressive afspændingsøvelser.
Fire og otte uger efter det første møde blev formularer overført til et online miljø og sendt til enkeltpersoner via WhatsApp Messenger som et link, der skulle udfyldes
|
|
Placebo komparator: Afslappende musikgruppe
Den individuelle identifikationsformular, delvis Mayo-score, tilstandsegenskabsangstliste, Pittsburgh Sleep Quality Index og IBD-QOL blev udfyldt personligt under det første møde.
Enkeltpersoner blev bedt om at udføre efterfølgende applikationer derhjemme. Individer blev forsynet med en afslappende musikfil udarbejdet af forskeren og blev bedt om at lytte til den mindst én gang om dagen i 30 minutter i et stille og roligt miljø.
Forskeren sendte også påmindelses-SMS-beskeder to gange om ugen i otte uger for at minde enkeltpersoner.
Fire og otte uger efter det første møde blev formularer overført til et online miljø og sendt til enkeltpersoner via WhatsApp Messenger som et link, der skal udfyldes for at lytte til den afslappende musik regelmæssigt.
4 og 8 uger efter det første møde overførte forskeren formularerne til et online miljø via Google Forms og bad enkeltpersoner om at udfylde dem ved at få adgang til det link, der blev sendt til dem via WhatsApp Messenger
|
Den individuelle identifikationsformular, delvis Mayo-score, tilstandsegenskabsangstliste, Pittsburgh Sleep Quality Index og IBD-QOL blev udfyldt personligt under det første møde.
Enkeltpersoner blev bedt om at udføre efterfølgende applikationer derhjemme. Individer blev forsynet med en afslappende musikfil udarbejdet af forskeren og blev bedt om at lytte til den mindst én gang om dagen i 30 minutter i et stille og roligt miljø.
Forskeren sendte også påmindelses-SMS-beskeder to gange om ugen i otte uger for at minde enkeltpersoner.
Fire og otte uger efter det første møde blev formularer overført til et online miljø og sendt til enkeltpersoner via WhatsApp Messenger som et link, der skal udfyldes for at lytte til den afslappende musik regelmæssigt.
4 og 8 uger efter det første møde overførte forskeren formularerne til et online miljø via Google Forms og bad enkeltpersoner om at udfylde dem ved at få adgang til det link, der blev sendt til dem via WhatsApp Messenger
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Individual Identification Form, Partial Mayo Score, State-Trait Anxiety Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index og IBD-QOL blev udfyldt personligt under det første møde. Medlemmerne af denne gruppe har ikke gennemgået nogen intervention og fortsatte deres rutinemæssige vedligeholdelse, behandling og opfølgning. 4 og 8 uger efter det første møde overførte forskeren formularerne til et online miljø via Google Forms og bad enkeltpersoner om at udfylde dem ved at få adgang til det link, der blev sendt til dem via WhatsApp Messenger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"State and Trait Anxiety Inventory" scores
Tidsramme: I alt øves to måneders progressive afspændingsteknikker for hver patient
|
Nedsat "State and Trait Anxiety Inventory"-score for interventionsgruppe i opfølgningsmålinger efter progressiv afspændingsteknikker intervention
|
I alt øves to måneders progressive afspændingsteknikker for hver patient
|
|
"IBD-QOL" scorer
Tidsramme: I alt øves to måneders progressive afspændingsteknikker for hver patient
|
Forøgede "IBD-QOL"-scorer for interventionsgruppen i opfølgningsmålinger efter progressiv afspændingsteknik-intervention
|
I alt øves to måneders progressive afspændingsteknikker for hver patient
|
|
"The Pittsburgh Sleep Quality Index" scorer
Tidsramme: I alt øves to måneders progressive afspændingsteknikker for hver patient
|
Forøgede "The Pittsburgh Sleep Quality Index"-scorer for interventionsgruppen i opfølgningsmålinger efter progressiv afspændingsteknikker intervention
|
I alt øves to måneders progressive afspændingsteknikker for hver patient
|
|
"Sygdomsaktivitet"-scorer
Tidsramme: I alt øves to måneders progressive afspændingsteknikker for hver patient
|
Øget "sygdomsaktivitet"-scorer for interventionsgruppen i opfølgningsmålinger efter progressiv afspændingsteknikker intervention
|
I alt øves to måneders progressive afspændingsteknikker for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yasemin YILDIRIM, Prof., Ege University Faculty of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-1T/50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .