- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05788549
Valutazione dell'efficacia delle tecniche di rilassamento progressivo negli individui con colite ulcerosa
L'effetto delle tecniche di rilassamento progressivo sull'attività della malattia, l'ansia, il sonno e la qualità della vita negli individui con colite ulcerosa
La colite ulcerosa è una malattia cronica che segue un decorso di remissione e riacutizzazioni. Soprattutto durante le riacutizzazioni, il peggioramento dei sintomi influisce negativamente su tutti gli aspetti della vita dell'individuo e ne diminuisce la qualità della vita. Gli individui a volte hanno difficoltà ad accedere alle strutture sanitarie. Inoltre, ogni ricovero ospedaliero comporta un onere aggiuntivo per le istituzioni sanitarie e per l'individuo, sia fisicamente che finanziariamente. Pertanto, è di grande importanza supportare e sviluppare comportamenti di autogestione affinché le persone possano controllare i propri sintomi.
Le tecniche di rilassamento progressivo sono un metodo di rilassamento basato sul principio della contrazione volontaria e del rilassamento dei gruppi muscolari del nostro corpo. È stato riferito che le tecniche di rilassamento progressivo, che vengono applicate in molte malattie e procedure croniche, migliorano i sintomi e i parametri della malattia riportati dagli individui, in particolare il dolore, l'ansia e lo stress.
Quando si esamina la letteratura nel mondo e in Turchia, non è stato riscontrato nessuno studio che applichi tecniche di rilassamento progressivo ai pazienti con colite ulcerosa. È noto che soprattutto lo stress e l'ansia influenzano il numero e la gravità delle riacutizzazioni nei pazienti con colite ulcerosa. Si ritiene che questo studio contribuirà ai comportamenti di autogestione dei pazienti con colite ulcerosa nel gruppo delle malattie rare per la popolazione turca e colmerà il vuoto nella letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo della ricerca è quello di indagare l'effetto delle tecniche di rilassamento progressivo sull'attività clinica della malattia, sull'ansia, sul sonno e sulla qualità della vita in individui con colite ulcerosa.
Abbiamo assegnato 56 pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione al gruppo di rilassamento progressivo, al gruppo di musica rilassante e al gruppo di controllo utilizzando la randomizzazione stratificata. Al gruppo di intervento (rilassamento progressivo) è stato fornito un opuscolo e gli è stato mostrato un video sulle tecniche di rilassamento progressivo. Per il gruppo placebo (musica rilassante), è stata riprodotta la musica di MusiCure, composta da suoni della natura. I messaggi SMS di promemoria sono stati inviati due volte alla settimana ai gruppi di intervento e placebo. Nessun intervento è stato somministrato al gruppo di controllo. I moduli sono stati nuovamente compilati dagli individui nei gruppi di intervento, placebo e controllo alla quarta e ottava settimana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Izmir, Tacchino
- Ege University Faculty of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere stato diagnosticato con UC almeno sei mesi fa
- Assunzione di farmaci da almeno tre mesi
- Disponibilità a partecipare allo studio
- Avere 18 anni o più
- Essere stato in remissione per almeno 3 mesi secondo il punteggio Mayo parziale (Punteggio Mayo <2)
- Essere in grado di utilizzare un computer, Internet e un telefono cellulare
- Residente a Izmir o nelle città circostanti
- Essere cooperativi e in grado di comunicare
Criteri di esclusione:
- I pazienti con condizioni di comorbidità avanzate come cancro, diabete e broncopneumopatia cronica ostruttiva sono stati esclusi dallo studio a causa del potenziale di effetti più pronunciati sui sintomi e sull'attività della malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di rilassamento progressivo
Il modulo di identificazione individuale, il punteggio Mayo parziale, l'inventario dell'ansia dei tratti di stato, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e l'IBD-QOL sono stati compilati di persona durante il primo incontro.
La prima domanda è stata fatta faccia a faccia con il ricercatore.
Agli individui è stato chiesto di eseguire le successive applicazioni a casa. È stato dato agli individui un opuscolo didattico che descrive gli esercizi di rilassamento progressivo con immagini e un video preparato dal ricercatore è stato caricato sui loro telefoni cellulari.
Agli individui è stato chiesto di praticare esercizi di rilassamento progressivo ogni giorno, almeno una volta al giorno, in un ambiente tranquillo e pacifico per sessioni di 30 minuti.
Il ricercatore ha inviato messaggi SMS di promemoria alle persone due volte a settimana per otto settimane per incoraggiare la pratica regolare degli esercizi di rilassamento progressivo.
Quattro e otto settimane dopo il primo incontro, i moduli sono stati trasferiti in un ambiente online e inviati alle persone tramite WhatsApp Messenger come collegamento da completare
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Il modulo di identificazione individuale, il punteggio Mayo parziale, l'inventario dell'ansia dei tratti di stato, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e l'IBD-QOL sono stati compilati di persona durante il primo incontro.
La prima domanda è stata fatta faccia a faccia con il ricercatore.
Agli individui è stato chiesto di eseguire le successive applicazioni a casa. È stato dato agli individui un opuscolo didattico che descrive gli esercizi di rilassamento progressivo con immagini e un video preparato dal ricercatore è stato caricato sui loro telefoni cellulari.
Agli individui è stato chiesto di praticare esercizi di rilassamento progressivo ogni giorno, almeno una volta al giorno, in un ambiente tranquillo e pacifico per sessioni di 30 minuti.
Il ricercatore ha inviato messaggi SMS di promemoria alle persone due volte a settimana per otto settimane per incoraggiare la pratica regolare degli esercizi di rilassamento progressivo.
Quattro e otto settimane dopo il primo incontro, i moduli sono stati trasferiti in un ambiente online e inviati alle persone tramite WhatsApp Messenger come collegamento da completare
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Comparatore placebo: Gruppo musicale rilassante
Il modulo di identificazione individuale, il punteggio Mayo parziale, l'inventario dell'ansia dei tratti di stato, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e l'IBD-QOL sono stati compilati di persona durante il primo incontro.
Agli individui è stato chiesto di eseguire le applicazioni successive a casa. Agli individui è stato fornito un file musicale rilassante preparato dal ricercatore e gli è stato chiesto di ascoltarlo almeno una volta al giorno per 30 minuti in un ambiente tranquillo e calmo.
Il ricercatore ha anche inviato messaggi SMS di promemoria due volte a settimana per otto settimane per ricordare alle persone.
Quattro e otto settimane dopo il primo incontro, i moduli sono stati trasferiti in un ambiente online e inviati alle persone tramite WhatsApp Messenger come link da completare per ascoltare regolarmente la musica rilassante.
A 4 e 8 settimane dopo il primo incontro, il ricercatore ha trasferito i moduli in un ambiente online tramite Google Forms e ha chiesto alle persone di compilarli accedendo al link inviato loro tramite WhatsApp Messenger
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Il modulo di identificazione individuale, il punteggio Mayo parziale, l'inventario dell'ansia dei tratti di stato, l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e l'IBD-QOL sono stati compilati di persona durante il primo incontro.
Agli individui è stato chiesto di eseguire le applicazioni successive a casa. Agli individui è stato fornito un file musicale rilassante preparato dal ricercatore e gli è stato chiesto di ascoltarlo almeno una volta al giorno per 30 minuti in un ambiente tranquillo e calmo.
Il ricercatore ha anche inviato messaggi SMS di promemoria due volte a settimana per otto settimane per ricordare alle persone.
Quattro e otto settimane dopo il primo incontro, i moduli sono stati trasferiti in un ambiente online e inviati alle persone tramite WhatsApp Messenger come link da completare per ascoltare regolarmente la musica rilassante.
A 4 e 8 settimane dopo il primo incontro, il ricercatore ha trasferito i moduli in un ambiente online tramite Google Forms e ha chiesto alle persone di compilarli accedendo al link inviato loro tramite WhatsApp Messenger
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante il primo incontro sono stati compilati di persona il Modulo di Identificazione Individuale, il Partial Mayo Score, lo State-Trait Anxiety Inventory, il Pittsburgh Sleep Quality Index e l'IBD-QOL. I membri di questo gruppo non hanno subito alcun intervento e hanno continuato il loro mantenimento di routine, trattamento e follow-up.A 4 e 8 settimane dopo il primo incontro, il ricercatore ha trasferito i moduli in un ambiente online tramite Google Forms e ha chiesto alle persone di compilarli accedendo al link inviato loro tramite WhatsApp Messenger
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi "State and Trait Anxiety Inventory".
Lasso di tempo: Un totale di due mesi di pratica di tecniche di rilassamento progressivo per ogni paziente
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Diminuzione dei punteggi "State and Trait Anxiety Inventory" del gruppo di intervento nelle misurazioni di follow-up dopo l'intervento di tecniche di rilassamento progressivo
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Un totale di due mesi di pratica di tecniche di rilassamento progressivo per ogni paziente
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Punteggi "IBD-QOL".
Lasso di tempo: Un totale di due mesi di pratica di tecniche di rilassamento progressivo per ogni paziente
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Aumento dei punteggi "IBD-QOL" del gruppo di intervento nelle misurazioni di follow-up dopo l'intervento di tecniche di rilassamento progressivo
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Un totale di due mesi di pratica di tecniche di rilassamento progressivo per ogni paziente
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Punteggi "The Pittsburgh Sleep Quality Index".
Lasso di tempo: Un totale di due mesi di pratica di tecniche di rilassamento progressivo per ogni paziente
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Aumento dei punteggi "The Pittsburgh Sleep Quality Index" del gruppo di intervento nelle misurazioni di follow-up dopo l'intervento di tecniche di rilassamento progressivo
|
Un totale di due mesi di pratica di tecniche di rilassamento progressivo per ogni paziente
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Punteggi "Attività della malattia".
Lasso di tempo: Un totale di due mesi di pratica di tecniche di rilassamento progressivo per ogni paziente
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Aumento dei punteggi di "Attività di malattia" del gruppo di intervento nelle misurazioni di follow-up dopo l'intervento di tecniche di rilassamento progressivo
|
Un totale di due mesi di pratica di tecniche di rilassamento progressivo per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Yasemin YILDIRIM, Prof., Ege University Faculty of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-1T/50
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