- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05788549
Evaluación de la efectividad de las técnicas de relajación progresiva en personas con colitis ulcerosa
El efecto de las técnicas de relajación progresiva sobre la actividad de la enfermedad, la ansiedad, el sueño y la calidad de vida en personas con colitis ulcerosa
La colitis ulcerosa es una enfermedad crónica que sigue un curso de remisión y brotes. Especialmente durante los brotes, el empeoramiento de los síntomas afecta negativamente todos los aspectos de la vida del individuo y disminuye su calidad de vida. Las personas a veces tienen dificultades para acceder a los centros de salud. Además, cada ingreso hospitalario supone una carga adicional para las instituciones sanitarias y para el individuo, tanto física como económicamente. Por lo tanto, es de gran importancia apoyar y desarrollar comportamientos de automanejo para que las personas controlen sus síntomas.
Las técnicas de relajación progresiva son un método de relajación basado en el principio de la contracción y relajación voluntaria de los grupos musculares de nuestro cuerpo. Se ha informado que las técnicas de relajación progresiva, que se aplican en muchas enfermedades crónicas y procedimientos, mejoran los síntomas y los parámetros de la enfermedad informados por los individuos, especialmente el dolor, la ansiedad y el estrés.
Cuando se examina la literatura en el mundo y en Turquía, no se ha encontrado ningún estudio que aplique técnicas de relajación progresiva a pacientes con colitis ulcerosa. Se sabe que especialmente el estrés y la ansiedad afectan el número y la gravedad de los brotes en pacientes con colitis ulcerosa. Se cree que este estudio contribuirá a los comportamientos de autocuidado de los pacientes con colitis ulcerosa en el grupo de enfermedades raras para la población turca y llenará el vacío en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la investigación es investigar el efecto de las técnicas de relajación progresiva sobre la actividad clínica de la enfermedad, la ansiedad, el sueño y la calidad de vida en personas con colitis ulcerosa.
Asignamos a 56 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión al grupo de relajación progresiva, al grupo de música relajante y al grupo de control mediante aleatorización estratificada. Al grupo de intervención (relajación progresiva) se le proporcionó un folleto y se le mostró un video sobre técnicas de relajación progresiva. Para el grupo placebo (música relajante), se reprodujo música de MusiCure, que consiste en sonidos de la naturaleza. Se enviaron mensajes SMS de recordatorio dos veces por semana a los grupos de intervención y de placebo. No se administró ninguna intervención al grupo de control. Las personas de los grupos de intervención, placebo y control volvieron a llenar los formularios en la cuarta y octava semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Izmir, Pavo
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con CU hace al menos seis meses
- Haber estado tomando medicamentos durante al menos tres meses.
- Voluntad de participar en el estudio
- Tener 18 años de edad o más
- Haber estado en remisión durante al menos 3 meses según la puntuación parcial de Mayo (puntuación de Mayo <2)
- Ser capaz de usar una computadora, Internet y un teléfono móvil
- Residir en Izmir o ciudades aledañas
- Ser cooperativo y capaz de comunicarse.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con condiciones comórbidas avanzadas, como cáncer, diabetes y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, se excluyeron del estudio debido al potencial de efectos más pronunciados sobre los síntomas y la actividad de la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Relajación Progresiva
El Formulario de Identificación Individual, el Puntaje Parcial de Mayo, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y el IBD-QOL se completaron personalmente durante la primera reunión.
La primera aplicación se hizo cara a cara con el investigador.
Se pidió a las personas que realizaran aplicaciones posteriores en casa. Se entregó a las personas un folleto educativo que describía los ejercicios de relajación progresiva con imágenes, y se subió a sus teléfonos móviles un video preparado por el investigador.
Se pidió a los individuos que practicaran ejercicios de relajación progresiva todos los días, al menos una vez al día, en un ambiente tranquilo y pacífico durante sesiones de 30 minutos.
El investigador envió mensajes SMS de recordatorio a las personas dos veces por semana durante ocho semanas para alentar la práctica regular de los ejercicios de relajación progresiva.
Cuatro y ocho semanas después de la primera reunión, los formularios se transfirieron a un entorno en línea y se enviaron a las personas a través de WhatsApp Messenger como un enlace para completar
|
El Formulario de Identificación Individual, el Puntaje Parcial de Mayo, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y el IBD-QOL se completaron personalmente durante la primera reunión.
La primera aplicación se hizo cara a cara con el investigador.
Se pidió a las personas que realizaran aplicaciones posteriores en casa. Se entregó a las personas un folleto educativo que describía los ejercicios de relajación progresiva con imágenes, y se subió a sus teléfonos móviles un video preparado por el investigador.
Se pidió a los individuos que practicaran ejercicios de relajación progresiva todos los días, al menos una vez al día, en un ambiente tranquilo y pacífico durante sesiones de 30 minutos.
El investigador envió mensajes SMS de recordatorio a las personas dos veces por semana durante ocho semanas para alentar la práctica regular de los ejercicios de relajación progresiva.
Cuatro y ocho semanas después de la primera reunión, los formularios se transfirieron a un entorno en línea y se enviaron a las personas a través de WhatsApp Messenger como un enlace para completar
|
|
Comparador de placebos: Grupo de Música Relajante
El Formulario de Identificación Individual, el Puntaje Parcial de Mayo, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y el IBD-QOL se completaron personalmente durante la primera reunión.
Se pidió a los individuos que realizaran aplicaciones posteriores en casa. A los individuos se les proporcionó un archivo de música relajante preparado por el investigador y se les pidió que lo escucharan al menos una vez al día durante 30 minutos en un ambiente tranquilo y calmado.
El investigador también envió mensajes SMS de recordatorio dos veces por semana durante ocho semanas para recordar a las personas.
Cuatro y ocho semanas después de la primera reunión, los formularios se transfirieron a un entorno en línea y se enviaron a las personas a través de WhatsApp Messenger como un enlace para completar y escuchar la música relajante con regularidad.
A las 4 y 8 semanas después de la primera reunión, el investigador transfirió los formularios a un entorno en línea a través de Google Forms y pidió a las personas que los completaran accediendo al enlace que se les envió a través de WhatsApp Messenger.
|
El Formulario de Identificación Individual, el Puntaje Parcial de Mayo, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y el IBD-QOL se completaron personalmente durante la primera reunión.
Se pidió a los individuos que realizaran aplicaciones posteriores en casa. A los individuos se les proporcionó un archivo de música relajante preparado por el investigador y se les pidió que lo escucharan al menos una vez al día durante 30 minutos en un ambiente tranquilo y calmado.
El investigador también envió mensajes SMS de recordatorio dos veces por semana durante ocho semanas para recordar a las personas.
Cuatro y ocho semanas después de la primera reunión, los formularios se transfirieron a un entorno en línea y se enviaron a las personas a través de WhatsApp Messenger como un enlace para completar y escuchar la música relajante con regularidad.
A las 4 y 8 semanas después de la primera reunión, el investigador transfirió los formularios a un entorno en línea a través de Google Forms y pidió a las personas que los completaran accediendo al enlace que se les envió a través de WhatsApp Messenger.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Durante la primera reunión se llenaron personalmente el Formulario de Identificación Individual, el Score Parcial de Mayo, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh y el IBD-QOL. tratamiento y seguimiento. A las 4 y 8 semanas después de la primera reunión, el investigador transfirió los formularios a un entorno en línea a través de Google Forms y pidió a las personas que los completaran accediendo al enlace que se les envió a través de WhatsApp Messenger.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones del "Inventario de ansiedad de estado y rasgo"
Periodo de tiempo: Un total de dos meses de práctica de técnicas de relajación progresiva para cada paciente
|
Disminución de las puntuaciones del "Inventario de ansiedad de estado y rasgo" del grupo de intervención en las mediciones de seguimiento después de la intervención con técnicas de relajación progresiva
|
Un total de dos meses de práctica de técnicas de relajación progresiva para cada paciente
|
|
Puntuaciones "IBD-QOL"
Periodo de tiempo: Un total de dos meses de práctica de técnicas de relajación progresiva para cada paciente
|
Aumento de las puntuaciones de "IBD-QOL" del grupo de intervención en las mediciones de seguimiento después de la intervención con técnicas de relajación progresiva
|
Un total de dos meses de práctica de técnicas de relajación progresiva para cada paciente
|
|
Puntuaciones del "Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh"
Periodo de tiempo: Un total de dos meses de práctica de técnicas de relajación progresiva para cada paciente
|
Aumento de las puntuaciones del "Índice de calidad del sueño de Pittsburgh" del grupo de intervención en las mediciones de seguimiento después de la intervención con técnicas de relajación progresiva
|
Un total de dos meses de práctica de técnicas de relajación progresiva para cada paciente
|
|
Puntuaciones de "Actividad de la enfermedad"
Periodo de tiempo: Un total de dos meses de práctica de técnicas de relajación progresiva para cada paciente
|
Mayores puntajes de "Actividad de la enfermedad" del grupo de intervención en las mediciones de seguimiento después de la intervención con técnicas de relajación progresiva
|
Un total de dos meses de práctica de técnicas de relajación progresiva para cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yasemin YILDIRIM, Prof., Ege University Faculty of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-1T/50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .