- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05788549
Progressiivisten rentoutumistekniikoiden tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
Progressiivisten rentoutumistekniikoiden vaikutus sairauden aktiivisuuteen, ahdistukseen, uneen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus
Haavainen paksusuolitulehdus on krooninen sairaus, joka seuraa remissiota ja pahenemisvaiheita. Varsinkin pahenemisvaiheessa oireiden paheneminen vaikuttaa negatiivisesti yksilön kaikkiin elämän osa-alueisiin ja heikentää hänen elämänlaatuaan. Yksilöillä on joskus vaikeuksia päästä terveydenhuoltopalveluihin. Lisäksi jokainen sairaalahoito aiheuttaa lisätaakkaa terveydenhuoltolaitoksille ja yksilölle sekä fyysisesti että taloudellisesti. Siksi on erittäin tärkeää tukea ja kehittää yksilöiden itsehallintakäyttäytymistä oireidensa hallitsemiseksi.
Progressiiviset rentoutumistekniikat ovat rentoutumismenetelmä, joka perustuu kehomme lihasryhmien vapaaehtoisen supistumisen ja rentoutumisen periaatteeseen. On raportoitu, että progressiiviset rentoutumistekniikat, joita käytetään monissa kroonisissa sairauksissa ja toimenpiteissä, parantavat yksilöiden ilmoittamia oireita ja sairausparametreja, erityisesti kipua, ahdistusta ja stressiä.
Kun tarkastellaan maailman ja Turkin kirjallisuutta, ei ole tavattu yhtään tutkimusta, jossa sovellettaisiin progressiivisia rentoutumistekniikoita haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille. Tiedetään, että erityisesti stressi ja ahdistus vaikuttavat haavaisen paksusuolitulehduksen potilaiden pahenemisvaiheiden määrään ja vakavuuteen. Tämän tutkimuksen uskotaan edistävän Turkin väestön harvinaisten sairauksien ryhmään kuuluvien haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien potilaiden itsehoitokäyttäytymistä ja täyttävän aukon kirjallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää progressiivisten rentoutumistekniikoiden vaikutusta sairauden kliiniseen aktiivisuuteen, ahdistuneisuuteen, uneen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Määritimme 56 potilasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, progressiivisen rentoutumisen ryhmään, rentouttavan musiikin ryhmään ja kontrolliryhmään käyttämällä kerrostettua satunnaistamista. Interventioryhmälle (progressiivinen rentoutuminen) annettiin kirjanen ja näytettiin video progressiivisista rentoutumistekniikoista. Plaseboryhmälle (rentouttava musiikki) soitettiin MusiCure-musiikkia, joka koostuu luonnon äänistä. Muistutustekstiviestejä lähetettiin kahdesti viikossa interventio- ja lumelääkeryhmille. Kontrolliryhmälle ei annettu interventiota. Interventio-, lume- ja kontrolliryhmien henkilöt täyttivät lomakkeet uudelleen neljännellä ja kahdeksannella viikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu UC vähintään kuusi kuukautta sitten
- Lääkkeitä käyttänyt vähintään kolme kuukautta
- Halu osallistua tutkimukseen
- Olla 18-vuotias tai vanhempi
- Ollut remissiossa vähintään 3 kuukautta osittaisen Mayo-pistemäärän mukaan (Mayo-pistemäärä <2)
- Osaat käyttää tietokonetta, nettiä ja matkapuhelinta
- Asuu Izmirissä tai ympäröivissä kaupungeissa
- Yhteistyökykyinen ja kyky kommunikoida
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edenneet rinnakkaissairaudet, kuten syöpä, diabetes ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle, koska oireet ja sairauden aktiivisuus voivat vaikuttaa selvemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progressiivinen rentoutumisryhmä
Henkilökohtainen tunnistuslomake, Osittainen Mayo-pisteet, State-Trait Anxiety Inventory, Pittsburghin unen laatuindeksi ja IBD-QOL täytettiin henkilökohtaisesti ensimmäisen kokouksen aikana.
Ensimmäinen hakemus tehtiin kasvokkain tutkijan kanssa.
Henkilöitä pyydettiin suorittamaan myöhempiä sovelluksia kotona. Henkilöille annettiin koulutusvihkonen, jossa kerrottiin progressiivisista rentoutusharjoituksista kuvilla, ja heidän matkapuhelimiinsa ladattiin tutkijan valmistama video.
Henkilöitä pyydettiin harjoittelemaan progressiivisia rentoutusharjoituksia joka päivä, vähintään kerran päivässä, hiljaisessa ja rauhallisessa ympäristössä 30 minuutin ajan.
Tutkija lähetti henkilöille muistutustekstiviestejä kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan kannustaakseen säännöllistä asteittaisten rentoutusharjoitusten harjoittelua.
Neljä ja kahdeksan viikkoa ensimmäisen tapaamisen jälkeen lomakkeet siirrettiin verkkoympäristöön ja lähetettiin yksityishenkilöille WhatsApp Messengerin kautta täytettävänä linkkinä
|
Henkilökohtainen tunnistuslomake, Osittainen Mayo-pisteet, State-Trait Anxiety Inventory, Pittsburghin unen laatuindeksi ja IBD-QOL täytettiin henkilökohtaisesti ensimmäisen kokouksen aikana.
Ensimmäinen hakemus tehtiin kasvokkain tutkijan kanssa.
Henkilöitä pyydettiin suorittamaan myöhempiä sovelluksia kotona. Henkilöille annettiin koulutusvihkonen, jossa kerrottiin progressiivisista rentoutusharjoituksista kuvilla, ja heidän matkapuhelimiinsa ladattiin tutkijan valmistama video.
Henkilöitä pyydettiin harjoittelemaan progressiivisia rentoutusharjoituksia joka päivä, vähintään kerran päivässä, hiljaisessa ja rauhallisessa ympäristössä 30 minuutin ajan.
Tutkija lähetti henkilöille muistutustekstiviestejä kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan kannustaakseen säännöllistä asteittaisten rentoutusharjoitusten harjoittelua.
Neljä ja kahdeksan viikkoa ensimmäisen tapaamisen jälkeen lomakkeet siirrettiin verkkoympäristöön ja lähetettiin yksityishenkilöille WhatsApp Messengerin kautta täytettävänä linkkinä
|
|
Placebo Comparator: Rentouttava musiikkiryhmä
Henkilökohtainen tunnistuslomake, Osittainen Mayo-pisteet, State-Trait Anxiety Inventory, Pittsburghin unen laatuindeksi ja IBD-QOL täytettiin henkilökohtaisesti ensimmäisen kokouksen aikana.
Henkilöitä pyydettiin suorittamaan seuraavat sovellukset kotona. Henkilöille annettiin tutkijan valmistama rentouttava musiikkitiedosto, jota pyydettiin kuuntelemaan sitä vähintään kerran päivässä 30 minuuttia hiljaisessa ja rauhallisessa ympäristössä.
Tutkija lähetti myös muistutustekstiviestejä kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan muistuttamaan ihmisiä.
Neljän ja kahdeksan viikon kuluttua ensimmäisestä tapaamisesta lomakkeet siirrettiin verkkoympäristöön ja lähetettiin henkilöille WhatsApp Messengerin kautta linkkinä, joka täytettiin kuunnellakseen rentouttavaa musiikkia säännöllisesti.
4 ja 8 viikkoa ensimmäisen tapaamisen jälkeen tutkija siirsi lomakkeet verkkoympäristöön Google Formsin kautta ja pyysi henkilöitä täyttämään ne käyttämällä WhatsApp Messengerin kautta lähetettyä linkkiä.
|
Henkilökohtainen tunnistuslomake, Osittainen Mayo-pisteet, State-Trait Anxiety Inventory, Pittsburghin unen laatuindeksi ja IBD-QOL täytettiin henkilökohtaisesti ensimmäisen kokouksen aikana.
Henkilöitä pyydettiin suorittamaan seuraavat sovellukset kotona. Henkilöille annettiin tutkijan valmistama rentouttava musiikkitiedosto, jota pyydettiin kuuntelemaan sitä vähintään kerran päivässä 30 minuuttia hiljaisessa ja rauhallisessa ympäristössä.
Tutkija lähetti myös muistutustekstiviestejä kahdesti viikossa kahdeksan viikon ajan muistuttamaan ihmisiä.
Neljän ja kahdeksan viikon kuluttua ensimmäisestä tapaamisesta lomakkeet siirrettiin verkkoympäristöön ja lähetettiin henkilöille WhatsApp Messengerin kautta linkkinä, joka täytettiin kuunnellakseen rentouttavaa musiikkia säännöllisesti.
4 ja 8 viikkoa ensimmäisen tapaamisen jälkeen tutkija siirsi lomakkeet verkkoympäristöön Google Formsin kautta ja pyysi henkilöitä täyttämään ne käyttämällä WhatsApp Messengerin kautta lähetettyä linkkiä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Henkilökohtainen tunnistuslomake, Osittainen Mayo-pisteet, State-Trait Anxiety Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index ja IBD-QOL täytettiin henkilökohtaisesti ensimmäisen kokouksen aikana. Tämän ryhmän jäsenille ei ole tehty mitään interventioita ja he jatkoivat rutiinihuoltoaan, 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen tapaamisen jälkeen tutkija siirsi lomakkeet verkkoympäristöön Google Formsin kautta ja pyysi henkilöitä täyttämään ne käyttämällä WhatsApp Messengerin kautta lähetettyä linkkiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"State and Trait Anxiety Inventory" -tulokset
Aikaikkuna: Yhteensä kaksi kuukautta progressiivisia rentoutumistekniikoita jokaiselle potilaalle
|
Interventioryhmän pisteet vähentyneet seurantamittauksissa progressiivisten rentoutumistekniikoiden intervention jälkeen
|
Yhteensä kaksi kuukautta progressiivisia rentoutumistekniikoita jokaiselle potilaalle
|
|
"IBD-QOL" tulokset
Aikaikkuna: Yhteensä kaksi kuukautta progressiivisia rentoutumistekniikoita jokaiselle potilaalle
|
Interventioryhmän kohonneet "IBD-QOL"-pisteet seurantamittauksissa progressiivisen rentoutumistekniikan hoidon jälkeen
|
Yhteensä kaksi kuukautta progressiivisia rentoutumistekniikoita jokaiselle potilaalle
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin tulokset
Aikaikkuna: Yhteensä kaksi kuukautta progressiivisia rentoutumistekniikoita jokaiselle potilaalle
|
Interventioryhmän "Pittsburghin unen laatuindeksin" pisteet lisääntyneet seurantamittauksissa progressiivisen rentoutumistekniikan hoidon jälkeen
|
Yhteensä kaksi kuukautta progressiivisia rentoutumistekniikoita jokaiselle potilaalle
|
|
"taudin aktiivisuus" -pisteet
Aikaikkuna: Yhteensä kaksi kuukautta progressiivisia rentoutumistekniikoita jokaiselle potilaalle
|
Interventioryhmän lisääntyneet "sairausaktiivisuus" -pisteet seurantamittauksissa progressiivisen rentoutumistekniikan hoidon jälkeen
|
Yhteensä kaksi kuukautta progressiivisia rentoutumistekniikoita jokaiselle potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yasemin YILDIRIM, Prof., Ege University Faculty of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-1T/50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .