- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05788549
Avaliação da Eficácia das Técnicas de Relaxamento Progressivo em Indivíduos com Colite Ulcerosa
O efeito das técnicas de relaxamento progressivo na atividade da doença, ansiedade, sono e qualidade de vida em indivíduos com colite ulcerosa
A colite ulcerativa é uma doença crônica que segue um curso de remissão e surtos. Especialmente durante as crises, o agravamento dos sintomas afeta negativamente todos os aspectos da vida do indivíduo e diminui sua qualidade de vida. Os indivíduos às vezes têm dificuldade em acessar os serviços de saúde. Além disso, cada internação hospitalar acarreta um ônus adicional para as instituições de saúde e para o indivíduo, tanto física quanto financeiramente. Portanto, é de grande importância apoiar e desenvolver comportamentos de autogestão para que os indivíduos controlem seus sintomas.
As técnicas de relaxamento progressivo são um método de relaxamento baseado no princípio da contração e relaxamento voluntário dos grupos musculares do nosso corpo. Tem sido relatado que as técnicas de relaxamento progressivo, que são aplicadas em muitas doenças crônicas e procedimentos, melhoram os sintomas e os parâmetros da doença relatados pelos indivíduos, especialmente dor, ansiedade e estresse.
Quando a literatura mundial e turca é examinada, nenhum estudo aplicando técnicas de relaxamento progressivo em pacientes com colite ulcerativa foi encontrado. Sabe-se que especialmente o estresse e a ansiedade afetam o número e a gravidade dos surtos em pacientes com colite ulcerosa. Pensa-se que este estudo contribuirá para os comportamentos de autogestão de pacientes com colite ulcerativa no grupo de doenças raras para a população turca e preencherá a lacuna na literatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa é investigar o efeito de técnicas de relaxamento progressivo na atividade clínica da doença, ansiedade, sono e qualidade de vida em indivíduos com colite ulcerosa.
Designamos 56 pacientes que atenderam aos critérios de inclusão para o grupo de relaxamento progressivo, o grupo de música relaxante e o grupo de controle usando randomização estratificada. O grupo intervenção (relaxamento progressivo) recebeu um livreto e foi exibido um vídeo sobre técnicas de relaxamento progressivo. Para o grupo placebo (música relaxante), foi tocada música do MusiCure, que consiste em sons da natureza. Mensagens SMS de lembrete foram enviadas duas vezes por semana para os grupos de intervenção e placebo. Nenhuma intervenção foi administrada ao grupo controle. Os formulários foram preenchidos novamente pelos indivíduos dos grupos intervenção, placebo e controle na quarta e oitava semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Izmir, Peru
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter sido diagnosticado com CU há pelo menos seis meses
- Ter tomado medicamentos por pelo menos três meses
- Vontade de participar do estudo
- Ter 18 anos ou mais
- Estar em remissão por pelo menos 3 meses de acordo com o escore parcial de Mayo (escore de Mayo <2)
- Ser capaz de usar um computador, internet e telefone celular
- Residindo em Izmir ou cidades vizinhas
- Ser cooperativo e capaz de se comunicar
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades avançadas, como câncer, diabetes e doença pulmonar obstrutiva crônica, foram excluídos do estudo devido ao potencial de efeitos mais pronunciados nos sintomas e na atividade da doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Relaxamento Progressivo
O Formulário de Identificação Individual, o Escore Parcial de Mayo, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o IBD-QOL foram preenchidos pessoalmente durante o primeiro encontro.
A primeira aplicação foi feita face a face com o pesquisador.
Os indivíduos foram solicitados a realizar as aplicações subsequentes em casa. Uma cartilha educativa descrevendo os exercícios de relaxamento progressivo com fotos foi entregue aos indivíduos, e um vídeo preparado pelo pesquisador foi carregado em seus telefones celulares.
Os indivíduos foram solicitados a praticar exercícios de relaxamento progressivo todos os dias, pelo menos uma vez ao dia, em um ambiente calmo e tranquilo por sessões de 30 minutos.
O pesquisador enviou mensagens SMS de lembrete aos indivíduos duas vezes por semana durante oito semanas para incentivar a prática regular dos exercícios de relaxamento progressivo.
Quatro e oito semanas após o primeiro encontro, os formulários foram transferidos para um ambiente online e enviados aos indivíduos via WhatsApp Messenger como link a ser preenchido
|
O Formulário de Identificação Individual, o Escore Parcial de Mayo, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o IBD-QOL foram preenchidos pessoalmente durante o primeiro encontro.
A primeira aplicação foi feita face a face com o pesquisador.
Os indivíduos foram solicitados a realizar as aplicações subsequentes em casa. Uma cartilha educativa descrevendo os exercícios de relaxamento progressivo com fotos foi entregue aos indivíduos, e um vídeo preparado pelo pesquisador foi carregado em seus telefones celulares.
Os indivíduos foram solicitados a praticar exercícios de relaxamento progressivo todos os dias, pelo menos uma vez ao dia, em um ambiente calmo e tranquilo por sessões de 30 minutos.
O pesquisador enviou mensagens SMS de lembrete aos indivíduos duas vezes por semana durante oito semanas para incentivar a prática regular dos exercícios de relaxamento progressivo.
Quatro e oito semanas após o primeiro encontro, os formulários foram transferidos para um ambiente online e enviados aos indivíduos via WhatsApp Messenger como link a ser preenchido
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de Música Relaxante
O Formulário de Identificação Individual, o Escore Parcial de Mayo, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o IBD-QOL foram preenchidos pessoalmente durante o primeiro encontro.
Os indivíduos foram solicitados a realizar as aplicações subsequentes em casa. Os indivíduos receberam um arquivo de música relaxante elaborado pelo pesquisador e foram solicitados a ouvi-lo pelo menos uma vez ao dia por 30 minutos em um ambiente calmo e tranquilo.
O pesquisador também enviou mensagens SMS de lembrete duas vezes por semana durante oito semanas para lembrar os indivíduos.
Quatro e oito semanas após o primeiro encontro, os formulários foram transferidos para um ambiente online e enviados aos indivíduos via WhatsApp Messenger como um link a ser preenchido para ouvir a música relaxante regularmente.
Com 4 e 8 semanas após o primeiro encontro, a pesquisadora transferiu os formulários para um ambiente online via Google Forms e solicitou que os indivíduos os preenchessem acessando o link enviado a eles pelo WhatsApp Messenger
|
O Formulário de Identificação Individual, o Escore Parcial de Mayo, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o IBD-QOL foram preenchidos pessoalmente durante o primeiro encontro.
Os indivíduos foram solicitados a realizar as aplicações subsequentes em casa. Os indivíduos receberam um arquivo de música relaxante elaborado pelo pesquisador e foram solicitados a ouvi-lo pelo menos uma vez ao dia por 30 minutos em um ambiente calmo e tranquilo.
O pesquisador também enviou mensagens SMS de lembrete duas vezes por semana durante oito semanas para lembrar os indivíduos.
Quatro e oito semanas após o primeiro encontro, os formulários foram transferidos para um ambiente online e enviados aos indivíduos via WhatsApp Messenger como um link a ser preenchido para ouvir a música relaxante regularmente.
Com 4 e 8 semanas após o primeiro encontro, a pesquisadora transferiu os formulários para um ambiente online via Google Forms e solicitou que os indivíduos os preenchessem acessando o link enviado a eles pelo WhatsApp Messenger
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O Formulário de Identificação Individual, o Escore Parcial de Mayo, o Inventário de Ansiedade Traço-Estado, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh e o IBD-QOL foram preenchidos pessoalmente no primeiro encontro. tratamento e acompanhamento. Com 4 e 8 semanas após o primeiro encontro, a pesquisadora transferiu os formulários para um ambiente online via Google Forms e solicitou que os indivíduos os preenchessem acessando o link enviado a eles pelo WhatsApp Messenger
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações do "Inventário de Ansiedade de Estado e Traço"
Prazo: Um total de dois meses de prática de técnicas de relaxamento progressivo para cada paciente
|
Diminuição das pontuações do "Inventário de ansiedade de estado e traço" do grupo de intervenção em medições de acompanhamento após intervenção com técnicas de relaxamento progressivo
|
Um total de dois meses de prática de técnicas de relaxamento progressivo para cada paciente
|
|
Escores "IBD-QOL"
Prazo: Um total de dois meses de prática de técnicas de relaxamento progressivo para cada paciente
|
Escores "IBD-QOL" aumentados do grupo de intervenção em medições de acompanhamento após intervenção com técnicas de relaxamento progressivo
|
Um total de dois meses de prática de técnicas de relaxamento progressivo para cada paciente
|
|
Pontuações do "Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh"
Prazo: Um total de dois meses de prática de técnicas de relaxamento progressivo para cada paciente
|
Aumento das pontuações do "Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh" do grupo de intervenção em medições de acompanhamento após intervenção com técnicas de relaxamento progressivo
|
Um total de dois meses de prática de técnicas de relaxamento progressivo para cada paciente
|
|
Pontuações de "Atividade da doença"
Prazo: Um total de dois meses de prática de técnicas de relaxamento progressivo para cada paciente
|
Pontuações aumentadas de "Atividade da doença" do grupo de intervenção em medições de acompanhamento após intervenção com técnicas de relaxamento progressivo
|
Um total de dois meses de prática de técnicas de relaxamento progressivo para cada paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yasemin YILDIRIM, Prof., Ege University Faculty of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-1T/50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .