- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05788549
Vurdering av effektiviteten av progressive avslapningsteknikker hos personer med ulcerøs kolitt
Effekten av progressive avslapningsteknikker på sykdomsaktivitet, angst, søvn og livskvalitet hos personer med ulcerøs kolitt
Ulcerøs kolitt er en kronisk sykdom som følger et forløp med remisjon og oppblussing. Spesielt under oppblussing påvirker forverringen av symptomene alle aspekter av individets liv negativt og reduserer livskvaliteten. Enkeltpersoner har noen ganger problemer med å få tilgang til helsetjenester. I tillegg medfører hver sykehusinnleggelse en ekstra belastning for helseinstitusjonene og den enkelte, både fysisk og økonomisk. Derfor er det av stor betydning å støtte og utvikle selvledelsesatferd for enkeltpersoner å kontrollere symptomene sine.
Progressive avspenningsteknikker er en avspenningsmetode basert på prinsippet om frivillig sammentrekning og avspenning av muskelgrupper i kroppen vår. Det har blitt rapportert at progressive avspenningsteknikker, som brukes i mange kroniske sykdommer og prosedyrer, forbedrer symptomer og sykdomsparametere rapportert av enkeltpersoner, spesielt smerte, angst og stress.
Når litteraturen i verden og Tyrkia undersøkes, er det ikke funnet noen studier som anvender progressive avspenningsteknikker på pasienter med ulcerøs kolitt. Det er kjent at spesielt stress og angst påvirker antall og alvorlighetsgrad av oppblussing hos pasienter med ulcerøs kolitt. Det antas at denne studien vil bidra til selvledelsesatferden til pasienter med ulcerøs kolitt i gruppen sjeldne sykdommer for den tyrkiske befolkningen og fylle gapet i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med forskningen er å undersøke effekten av progressive avspenningsteknikker på sykdomsklinisk aktivitet, angst, søvn og livskvalitet hos personer med ulcerøs kolitt.
Vi tildelte 56 pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene til den progressive avspenningsgruppen, den avslappende musikkgruppen og kontrollgruppen ved bruk av stratifisert randomisering. Intervensjonsgruppen (progressiv avspenning) fikk et hefte og viste en video om progressive avspenningsteknikker. For placebogruppen (avslappende musikk) ble det spilt musikk fra MusiCure, som består av naturlyder. Påminnelses-SMS-meldinger ble sendt to ganger i uken til intervensjons- og placebogruppene. Ingen intervensjon ble administrert til kontrollgruppen. Skjemaer ble fylt ut igjen av individer i intervensjons-, placebo- og kontrollgruppene i fjerde og åttende uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etter å ha blitt diagnostisert med UC for minst seks måneder siden
- Har tatt medisiner i minst tre måneder
- Vilje til å delta i studien
- Å være 18 år eller eldre
- Etter å ha vært i remisjon i minst 3 måneder i henhold til den delvise Mayo-skåren (Mayo-score <2)
- Å kunne bruke datamaskin, internett og mobiltelefon
- Bosatt i Izmir eller omkringliggende byer
- Å være samarbeidsvillig og i stand til å kommunisere
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med avanserte komorbide tilstander som kreft, diabetes og kronisk obstruktiv lungesykdom har blitt ekskludert fra studien på grunn av potensialet for mer uttalte effekter på symptomer og sykdomsaktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Progressiv avslapningsgruppe
Det individuelle identifikasjonsskjemaet, delvis Mayo-score, tilstandstrekk angstinventar, Pittsburgh Sleep Quality Index og IBD-QOL ble fylt ut personlig under det første møtet.
Den første søknaden ble gjort ansikt til ansikt med forskeren.
Enkeltpersoner ble bedt om å utføre påfølgende applikasjoner hjemme. Pedagogisk hefte som beskriver de progressive avspenningsøvelsene med bilder ble gitt til enkeltpersoner, og en video utarbeidet av forskeren ble lastet opp til deres mobiltelefoner.
Enkeltpersoner ble bedt om å trene progressive avspenningsøvelser hver dag, minst en gang om dagen, i et stille og fredelig miljø i 30-minutters økter.
Forskeren sendte påminnelses-SMS-meldinger til enkeltpersoner to ganger i uken i åtte uker for å oppmuntre til regelmessig utøvelse av de progressive avspenningsøvelsene.
Fire og åtte uker etter det første møtet ble skjemaer overført til et nettbasert miljø og sendt til enkeltpersoner via WhatsApp Messenger som en lenke som skal fylles ut
|
Det individuelle identifikasjonsskjemaet, delvis Mayo-score, tilstandstrekk angstinventar, Pittsburgh Sleep Quality Index og IBD-QOL ble fylt ut personlig under det første møtet.
Den første søknaden ble gjort ansikt til ansikt med forskeren.
Enkeltpersoner ble bedt om å utføre påfølgende applikasjoner hjemme. Pedagogisk hefte som beskriver de progressive avspenningsøvelsene med bilder ble gitt til enkeltpersoner, og en video utarbeidet av forskeren ble lastet opp til deres mobiltelefoner.
Enkeltpersoner ble bedt om å trene progressive avspenningsøvelser hver dag, minst en gang om dagen, i et stille og fredelig miljø i 30-minutters økter.
Forskeren sendte påminnelses-SMS-meldinger til enkeltpersoner to ganger i uken i åtte uker for å oppmuntre til regelmessig utøvelse av de progressive avspenningsøvelsene.
Fire og åtte uker etter det første møtet ble skjemaer overført til et nettbasert miljø og sendt til enkeltpersoner via WhatsApp Messenger som en lenke som skal fylles ut
|
|
Placebo komparator: Avslappende musikkgruppe
Det individuelle identifikasjonsskjemaet, delvis Mayo-score, tilstandstrekk angstinventar, Pittsburgh Sleep Quality Index og IBD-QOL ble fylt ut personlig under det første møtet.
Enkeltpersoner ble bedt om å utføre påfølgende applikasjoner hjemme. Individer ble utstyrt med en avslappende musikkfil utarbeidet av forskeren og ble bedt om å lytte til den minst en gang om dagen i 30 minutter i et stille og rolig miljø.
Forskeren sendte også påminnelses-SMS-meldinger to ganger i uken i åtte uker for å minne enkeltpersoner.
Fire og åtte uker etter det første møtet ble skjemaer overført til et nettbasert miljø og sendt til enkeltpersoner via WhatsApp Messenger som en lenke som skal fylles ut for å lytte til den avslappende musikken regelmessig.
4 og 8 uker etter det første møtet, overførte forskeren skjemaene til et nettbasert miljø via Google Forms og ba enkeltpersoner fylle dem ut ved å gå til lenken som ble sendt til dem via WhatsApp Messenger
|
Det individuelle identifikasjonsskjemaet, delvis Mayo-score, tilstandstrekk angstinventar, Pittsburgh Sleep Quality Index og IBD-QOL ble fylt ut personlig under det første møtet.
Enkeltpersoner ble bedt om å utføre påfølgende applikasjoner hjemme. Individer ble utstyrt med en avslappende musikkfil utarbeidet av forskeren og ble bedt om å lytte til den minst en gang om dagen i 30 minutter i et stille og rolig miljø.
Forskeren sendte også påminnelses-SMS-meldinger to ganger i uken i åtte uker for å minne enkeltpersoner.
Fire og åtte uker etter det første møtet ble skjemaer overført til et nettbasert miljø og sendt til enkeltpersoner via WhatsApp Messenger som en lenke som skal fylles ut for å lytte til den avslappende musikken regelmessig.
4 og 8 uker etter det første møtet, overførte forskeren skjemaene til et nettbasert miljø via Google Forms og ba enkeltpersoner fylle dem ut ved å gå til lenken som ble sendt til dem via WhatsApp Messenger
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Individual Identification Form, Partial Mayo Score, State-Trait Anxiety Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index og IBD-QOL ble fylt ut personlig under det første møtet. Medlemmene av denne gruppen har ikke gjennomgått noen intervensjon og fortsatte sitt rutinemessige vedlikehold, behandling og oppfølging. 4 og 8 uker etter det første møtet overførte forskeren skjemaene til et nettbasert miljø via Google Forms og ba enkeltpersoner fylle dem ut ved å gå til lenken som ble sendt til dem via WhatsApp Messenger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"State and Trait Anxiety Inventory" score
Tidsramme: Totalt to måneder med progressive avspenningsteknikker øves for hver pasient
|
Redusert "State and Trait Anxiety Inventory"-score for intervensjonsgruppe i oppfølgingsmålinger etter intervensjon med progressiv avspenningsteknikk
|
Totalt to måneder med progressive avspenningsteknikker øves for hver pasient
|
|
"IBD-QOL"-score
Tidsramme: Totalt to måneder med progressive avspenningsteknikker øves for hver pasient
|
Økte "IBD-QOL"-skårer for intervensjonsgruppen i oppfølgingsmålinger etter intervensjon med progressiv avspenningsteknikk
|
Totalt to måneder med progressive avspenningsteknikker øves for hver pasient
|
|
"The Pittsburgh Sleep Quality Index" score
Tidsramme: Totalt to måneder med progressive avspenningsteknikker øves for hver pasient
|
Økte "The Pittsburgh Sleep Quality Index"-skåre for intervensjonsgruppen i oppfølgingsmålinger etter intervensjon med progressiv avspenningsteknikk
|
Totalt to måneder med progressive avspenningsteknikker øves for hver pasient
|
|
"Sjukdomsaktivitet"-score
Tidsramme: Totalt to måneder med progressive avspenningsteknikker øves for hver pasient
|
Økt "sykdomsaktivitet"-score for intervensjonsgruppen i oppfølgingsmålinger etter intervensjon med progressive avspenningsteknikker
|
Totalt to måneder med progressive avspenningsteknikker øves for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yasemin YILDIRIM, Prof., Ege University Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-1T/50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .