- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05788549
Оценка эффективности методов прогрессивной релаксации у лиц с язвенным колитом
Влияние методов прогрессивной релаксации на активность заболевания, тревогу, сон и качество жизни у людей с язвенным колитом
Язвенный колит — хроническое заболевание, протекающее с чередованием ремиссий и обострений. Ухудшение симптомов, особенно во время обострений, негативно влияет на все аспекты жизни человека и снижает качество его жизни. Люди иногда испытывают трудности с доступом к медицинским учреждениям. Кроме того, каждая госпитализация ложится дополнительным бременем на учреждения здравоохранения и человека как в физическом, так и в финансовом плане. Поэтому очень важно поддерживать и развивать самоконтроль поведения, чтобы люди могли контролировать свои симптомы.
Методы прогрессивной релаксации — это метод релаксации, основанный на принципе произвольного сокращения и расслабления групп мышц нашего тела. Сообщалось, что методы прогрессивной релаксации, которые применяются при многих хронических заболеваниях и процедурах, улучшают симптомы и параметры заболевания, о которых сообщают люди, особенно боль, беспокойство и стресс.
При изучении литературы в мире и в Турции не было обнаружено ни одного исследования, в котором применялись бы методы прогрессивной релаксации у пациентов с язвенным колитом. Известно, что особенно стресс и тревога влияют на количество и тяжесть обострений у больных язвенным колитом. Считается, что это исследование внесет вклад в самоконтроль поведения пациентов с язвенным колитом в группе редких заболеваний для турецкого населения и заполнит пробел в литературе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — изучить влияние методов прогрессивной релаксации на клиническую активность заболевания, тревогу, сон и качество жизни у лиц с язвенным колитом.
Мы распределили 56 пациентов, которые соответствовали критериям включения, в группу прогрессивной релаксации, группу расслабляющей музыки и контрольную группу с использованием стратифицированной рандомизации. Группе вмешательства (прогрессивная релаксация) был предоставлен буклет и продемонстрирован видеоролик о методах прогрессивной релаксации. Для группы плацебо (расслабляющая музыка) играла музыка из MusiCure, состоящая из звуков природы. SMS-сообщения с напоминанием рассылались два раза в неделю группам вмешательства и группам плацебо. Контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству. Формы заполнялись снова лицами из группы вмешательства, плацебо и контрольной группы на четвертой и восьмой неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция
- Ege University Faculty of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие диагноза НЯК не менее шести месяцев назад.
- Прием лекарств не менее трех месяцев
- Готовность участвовать в исследовании
- Возраст 18 лет и старше
- Нахождение в ремиссии не менее 3 месяцев по частичной шкале Мейо (оценка Мейо <2)
- Возможность пользоваться компьютером, интернетом и мобильным телефоном
- Проживание в Измире или близлежащих городах
- Готовность к сотрудничеству и умение общаться
Критерий исключения:
- Пациенты с прогрессирующими сопутствующими заболеваниями, такими как рак, диабет и хроническая обструктивная болезнь легких, были исключены из исследования из-за возможности более выраженного воздействия на симптомы и активность заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа прогрессивной релаксации
Индивидуальная идентификационная форма, частичная оценка по шкале Мейо, опросник состояния тревоги, Питтсбургский индекс качества сна и ВЗК-КЖ заполнялись лично во время первой встречи.
Первое приложение было сделано лицом к лицу с исследователем.
Людей просили выполнять последующие упражнения дома. Людям давали обучающий буклет с описанием упражнений на прогрессивную релаксацию с картинками, а видео, подготовленное исследователем, загружали на их мобильные телефоны.
Людей просили практиковать упражнения на прогрессивную релаксацию каждый день, по крайней мере, один раз в день, в тихой и спокойной обстановке в течение 30-минутных сеансов.
Исследователь отправлял людям SMS-сообщения с напоминанием два раза в неделю в течение восьми недель, чтобы поощрять регулярную практику упражнений по прогрессивной релаксации.
Через четыре и восемь недель после первой встречи формы были переданы в онлайн-среду и отправлены отдельным лицам через WhatsApp Messenger в качестве ссылки для заполнения.
|
Индивидуальная идентификационная форма, частичная оценка по шкале Мейо, опросник состояния тревоги, Питтсбургский индекс качества сна и ВЗК-КЖ заполнялись лично во время первой встречи.
Первое приложение было сделано лицом к лицу с исследователем.
Людей просили выполнять последующие упражнения дома. Людям давали обучающий буклет с описанием упражнений на прогрессивную релаксацию с картинками, а видео, подготовленное исследователем, загружали на их мобильные телефоны.
Людей просили практиковать упражнения на прогрессивную релаксацию каждый день, по крайней мере, один раз в день, в тихой и спокойной обстановке в течение 30-минутных сеансов.
Исследователь отправлял людям SMS-сообщения с напоминанием два раза в неделю в течение восьми недель, чтобы поощрять регулярную практику упражнений по прогрессивной релаксации.
Через четыре и восемь недель после первой встречи формы были переданы в онлайн-среду и отправлены отдельным лицам через WhatsApp Messenger в качестве ссылки для заполнения.
|
|
Плацебо Компаратор: Расслабляющая музыкальная группа
Индивидуальная идентификационная форма, частичная оценка по шкале Мейо, опросник состояния тревоги, Питтсбургский индекс качества сна и ВЗК-КЖ заполнялись лично во время первой встречи.
Людей попросили выполнять последующие приложения дома. Людям был предоставлен расслабляющий музыкальный файл, подготовленный исследователем, и их попросили слушать его по крайней мере один раз в день в течение 30 минут в тихой и спокойной обстановке.
Исследователь также отправлял SMS-сообщения с напоминанием дважды в неделю в течение восьми недель, чтобы напомнить людям.
Через четыре и восемь недель после первой встречи формы были переданы в онлайн-среду и отправлены людям через WhatsApp Messenger в качестве ссылки, которую нужно заполнить, чтобы регулярно слушать расслабляющую музыку.
Через 4 и 8 недель после первой встречи исследователь перенес формы в онлайн-среду через Google Forms и попросил людей заполнить их, перейдя по ссылке, отправленной им через WhatsApp Messenger.
|
Индивидуальная идентификационная форма, частичная оценка по шкале Мейо, опросник состояния тревоги, Питтсбургский индекс качества сна и ВЗК-КЖ заполнялись лично во время первой встречи.
Людей попросили выполнять последующие приложения дома. Людям был предоставлен расслабляющий музыкальный файл, подготовленный исследователем, и их попросили слушать его по крайней мере один раз в день в течение 30 минут в тихой и спокойной обстановке.
Исследователь также отправлял SMS-сообщения с напоминанием дважды в неделю в течение восьми недель, чтобы напомнить людям.
Через четыре и восемь недель после первой встречи формы были переданы в онлайн-среду и отправлены людям через WhatsApp Messenger в качестве ссылки, которую нужно заполнить, чтобы регулярно слушать расслабляющую музыку.
Через 4 и 8 недель после первой встречи исследователь перенес формы в онлайн-среду через Google Forms и попросил людей заполнить их, перейдя по ссылке, отправленной им через WhatsApp Messenger.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Индивидуальная идентификационная форма, частичная шкала Мейо, опросник состояния тревоги, Питтсбургский индекс качества сна и ВЗК-КЖ заполнялись лично во время первой встречи. лечение и последующее наблюдение. Через 4 и 8 недель после первой встречи исследователь перенес формы в онлайн-среду через Google Forms и попросил людей заполнить их, перейдя по ссылке, отправленной им через WhatsApp Messenger.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы «Опросник состояний и черт тревожности»
Временное ограничение: В общей сложности два месяца практики техник прогрессивной релаксации для каждого пациента.
|
Снижение показателей «Опросника тревожности состояний и черт» в группе вмешательства в последующих измерениях после вмешательства методов прогрессивной релаксации.
|
В общей сложности два месяца практики техник прогрессивной релаксации для каждого пациента.
|
|
Баллы «ВЗК-КЖ»
Временное ограничение: В общей сложности два месяца практики техник прогрессивной релаксации для каждого пациента.
|
Повышение показателей «ВЗК-КЖ» в группе вмешательства в последующих измерениях после вмешательства методов прогрессивной релаксации
|
В общей сложности два месяца практики техник прогрессивной релаксации для каждого пациента.
|
|
Показатели «Питтсбургского индекса качества сна»
Временное ограничение: В общей сложности два месяца практики техник прогрессивной релаксации для каждого пациента.
|
Увеличение баллов «Питтсбургского индекса качества сна» в группе вмешательства в последующих измерениях после вмешательства методов прогрессивной релаксации.
|
В общей сложности два месяца практики техник прогрессивной релаксации для каждого пациента.
|
|
Баллы «Активность болезни»
Временное ограничение: В общей сложности два месяца практики техник прогрессивной релаксации для каждого пациента.
|
Увеличение показателей «Активность болезни» в группе вмешательства в последующих измерениях после вмешательства методов прогрессивной релаксации.
|
В общей сложности два месяца практики техник прогрессивной релаксации для каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yasemin YILDIRIM, Prof., Ege University Faculty of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-1T/50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .