Brug af Cefiderocol til behandling af gramnegative infektioner (PERSEUS)
23. juni 2023 opdateret af: Shionogi
Retrospektiv analyse af den virkelige verden brug af cefiderocol i håndteringen af gram-negative infektioner som en del af programmet for tidlig adgang (PERSEUS-undersøgelse)
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive brugen af cefiderocol til behandling af gramnegative infektioner (GNI'er) hos deltagere, der behandles gennem Early Access Program (EAP) i Spanien.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, retrospektiv, diagramgennemgang af eksisterende medicinske journaler hos deltagere, der modtog cefiderocol for en BNI som en del af Shionogi EAP.
Adgang til cefiderocol blev givet som medicin, der ikke er godkendt i Spanien i henhold til RD 1015/2009, som dikterer, at hvert enkelt tilfælde godkendes på individuelt grundlag af det spanske lægemiddelagentur.
Denne undersøgelse vil blive udført på spanske steder, hvor cefiderocol blev leveret via EAP, begyndende i 2018.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
314
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Albacete, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanien
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Alicante, Spanien
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
-
Alicante, Spanien
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Alicante, Spanien
- Hospital Vega Baja de Orihuela
-
Almeria, Spanien
- Hospital Universitario Torrecardenas, Almeria
-
Badalona, Spanien
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Bilbao, Spanien
- Hospital Universitario de Cruces
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Spanien
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Elche, Spanien
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, Spanien
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Spanien
- Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara
-
Jaen, Spanien
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Spanien
- Hospital Universitario de Jerez
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanien
- Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Sureste, Arganda del Rey
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ourense, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Quironsalud Palmaplanas
-
Pamplona, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarre
-
Pontevedra, Spanien
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias, La Laguna
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario Nuestra Señora Candelaria
-
Santander, Spanien
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Público Comarcal de la Merced
-
Toledo, Spanien
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Vic, Spanien
- Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic)
-
Vigo, Spanien
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Univeritario Miguel Servet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere behandlet med cefiderocol for BNI'er gennem EAP i Spanien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har modtaget den første behandling med cefiderocol.
- Har modtaget behandling i mindst 72 timer (komplet) med cefiderocol som en del af klinisk compassionate management, anmodet i EAP.
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt ethvert klinisk forsøg med et forsøgsprodukt.
- Dokumenteret Acinetobacter spp infektion.
- Ufuldstændige lægejournaler for følgende væsentlige dataelementer:
- Cefiderocol-brug (dosis, varighed, frekvens)
- Data for at kunne bestemme klinisk succes (primært mål)
- Samtidig infektion med en GNB, der er resistent over for cefiderocol i 28 dage efter den indledende dosis af cefiderocol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cefiderocol behandlet
Deltagere, der er blevet behandlet med mindst 72 timers cefiderocol gennem EAP i Spanien.
|
Cefiderocol er en ny siderofor cephalosporin udviklet til behandling af infektioner forårsaget af gramnegative bakterier (GNB), herunder dem, der er resistente over for carbapenemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for klinisk succes
Tidsramme: Fra dag 1 (cefiderocol initiering) til og med dag 28
|
Graden af klinisk succes vil blive rapporteret som den procentvise kliniske succes for deltagere behandlet med cefiderocol for deltagere, der modtager mindst 72 timers cefiderocol gennem EAP til behandling af Gram-negative, carbapenem-resistente infektioner (undtagen Acinetobacter spp).
|
Fra dag 1 (cefiderocol initiering) til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever opløsning af infektion eller klinisk helbredelse efter behandling med Cefiderocol
Tidsramme: Dag 1 (cefiderocol initiering), hver 7. dag op til dag 28
|
Dag 1 (cefiderocol initiering), hver 7. dag op til dag 28
|
|
|
Indlæggelseslængde
Tidsramme: Dag 1 (initiering af cefiderocol) op til dag 28, død eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Indlæggelseslængde (dage) for deltagere med infektioner behandlet med cefiderocol vil blive indberettet.
|
Dag 1 (initiering af cefiderocol) op til dag 28, død eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 1 (initiering af cefiderocol) op til dag 28, død eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Opholdslængde på ICU (dage) for deltagere med infektioner behandlet med cefiderocol vil blive indberettet.
|
Dag 1 (initiering af cefiderocol) op til dag 28, død eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Længde af invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 1 (initiering af cefiderocol) op til dag 28, død eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Længde af invasiv ventilation (dage) for deltagere med infektioner behandlet med cefiderocol vil blive rapporteret.
|
Dag 1 (initiering af cefiderocol) op til dag 28, død eller udskrivning (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: Dag 14, dag 28
|
Mortalitet på hospitalet af alle årsager vil blive rapporteret efter cefiderocol-initiering.
|
Dag 14, dag 28
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: Dag 1 (cefiderocol initiering) til og med dag 28
|
Forholdet mellem død og referenceinfektion, som rapporteret i lægenotaterne, vil blive rapporteret.
|
Dag 1 (cefiderocol initiering) til og med dag 28
|
|
Rate af mikrobiologisk udryddelse
Tidsramme: Dag 1 (24 timer efter cefiderocol-initiering) til og med dag 28
|
Graden af udryddelse af carbapenem-resistente GNI'er vil blive rapporteret som den procentvise mikrobiologiske udryddelse blandt deltagere med blodstrømsinfektioner (BSI'er) og komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI'er)/UVI'er fra 24 timer efter cefiderocol-initiering indtil dag 28.
BSI mikrobiologisk udryddelse vil blive defineret som fraværet af en positiv opfølgende blodkultur, hvor den samme organisme som den oprindelige blodkultur blev opnået.
Alle positive blodkulturer udtaget inden for 24 timer efter den første positive dyrkning vil blive betragtet som den samme episode.
cUTI/UTI mikrobiologisk udryddelse vil blive defineret som fravær af en positiv opfølgningskultur af den samme organisme som den oprindelige infektion.
|
Dag 1 (24 timer efter cefiderocol-initiering) til og med dag 28
|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 (cefiderocol initiering) til og med dag 28
|
Sværhedsgraden af sygdommen på tidspunktet for administration af cefiderocol ved baseline vil blive beskrevet ved en sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) score, quickSOFA (qSOFA) score, niveau af organstøtte og tilstedeværelse af septisk shock.
SOFA-score for deltagere i ICU eller qSOFA-score for deltagere uden for ICU vil blive rapporteret for dag -3, 0 og 7 i forhold til datoen for cefiderocol-initiering.
|
Dag 1 (cefiderocol initiering) til og med dag 28
|
|
Antal deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter endt behandling med cefiderocol, død eller udflåd (alt efter hvad der indtræffer først)
|
Antallet af deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger med eksplicit tilskrivning til cefiderocol (ADR) vil blive rapporteret.
|
Op til 28 dage efter endt behandling med cefiderocol, død eller udflåd (alt efter hvad der indtræffer først)
|
|
Antal deltagere, der oplever opløsning af infektion eller klinisk helbredelse efter langvarig behandling med Cefiderocol
Tidsramme: Dag 1 (cefiderocol initiering), hver 10. dag op til dag 60
|
Dag 1 (cefiderocol initiering), hver 10. dag op til dag 60
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-266-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .