Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Cefiderocol bei der Behandlung von gramnegativen Infektionen (PERSEUS)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Shionogi

Retrospektive Analyse der Anwendung von Cefiderocol in der Praxis bei der Behandlung gramnegativer Infektionen im Rahmen des Early-Access-Programms (PERSEUS-Studie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Cefiderocol bei der Behandlung von gramnegativen Infektionen (GNIs) bei Teilnehmern zu beschreiben, die im Rahmen des Early-Access-Programms (EAP) in Spanien behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, retrospektive, tabellarische Überprüfung bestehender Krankenakten von Teilnehmern, die Cefiderocol für einen GNI als Teil des Shionogi EAP erhalten haben. Der Zugang zu Cefiderocol wurde als in Spanien nicht zugelassenes Medikament gemäß RD 1015/2009 gewährt, das vorschreibt, dass jeder Fall einzeln von der spanischen Arzneimittelbehörde zugelassen wird. Diese Studie wird ab 2018 an spanischen Standorten durchgeführt, an die Cefiderocol über das EAP geliefert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Alicante, Spanien
        • Hospital Vega Baja de Orihuela
      • Almeria, Spanien
        • Hospital Universitario Torrecardenas, Almeria
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara
      • Jaen, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital Universitario De Jerez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Sureste, Arganda del Rey
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Ourense, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Quironsalud Palmaplanas
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarre
      • Pontevedra, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias, La Laguna
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora Candelaria
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Público Comarcal de la Merced
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vic, Spanien
        • Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic)
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Univeritario Miguel Servet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die mit Cefiderocol für BNE über das EAP in Spanien behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Habe den ersten Kurs von Cefiderocol erhalten.
  • Eine Behandlung mit Cefiderocol für mindestens 72 Stunden (vollständig) als Teil des im EAP geforderten klinischen Compassionate Managements erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine klinische Studie mit einem Prüfprodukt.
  • Dokumentierte Acinetobacter spp-Infektion.
  • Unvollständige Krankenakten für die folgenden wesentlichen Datenelemente:
  • Anwendung von Cefiderocol (Dosis, Dauer, Häufigkeit)
  • Daten, um den klinischen Erfolg bestimmen zu können (primäres Ziel)
  • Co-Infektion mit einem Cefiderocol-resistenten GNB innerhalb von 28 Tagen nach der Anfangsdosis von Cefiderocol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cefiderocol behandelt
Teilnehmer, die über das EAP in Spanien mindestens 72 Stunden mit Cefiderocol behandelt wurden.
Arzneimittel: Cefiderocol
Cefiderocol ist ein neuartiges Siderophor-Cephalosporin, das für die Behandlung von Infektionen entwickelt wurde, die durch gramnegative Bakterien (GNB) verursacht werden, einschließlich solcher, die gegen Carbapeneme resistent sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: Von Tag 1 (Einleitung mit Cefiderocol) bis Tag 28
Die Rate des klinischen Erfolgs wird als prozentualer klinischer Erfolg der mit Cefiderocol behandelten Teilnehmer für Teilnehmer angegeben, die mindestens 72 Stunden Cefiderocol über das EAP zur Behandlung von gramnegativen, Carbapenem-resistenten Infektionen (außer Acinetobacter spp.) erhalten.
Von Tag 1 (Einleitung mit Cefiderocol) bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Cefiderocol eine Auflösung der Infektion oder eine klinische Heilung erfahren
Zeitfenster: Tag 1 (Einleitung mit Cefiderocol), alle 7 Tage bis Tag 28
Tag 1 (Einleitung mit Cefiderocol), alle 7 Tage bis Tag 28
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn mit Cefiderocol) bis Tag 28, Tod oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) für Teilnehmer mit Infektionen, die mit Cefiderocol behandelt wurden, wird angegeben.
Tag 1 (Beginn mit Cefiderocol) bis Tag 28, Tod oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn mit Cefiderocol) bis Tag 28, Tod oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage) für Teilnehmer mit Infektionen, die mit Cefiderocol behandelt wurden, wird gemeldet.
Tag 1 (Beginn mit Cefiderocol) bis Tag 28, Tod oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: Tag 1 (Beginn mit Cefiderocol) bis Tag 28, Tod oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Dauer der invasiven Beatmung (Tage) für Teilnehmer mit Infektionen, die mit Cefiderocol behandelt wurden, wird angegeben.
Tag 1 (Beginn mit Cefiderocol) bis Tag 28, Tod oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtmortalität im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 14, Tag 28
Die Gesamtmortalität im Krankenhaus wird nach Beginn der Behandlung mit Cefiderocol angegeben.
Tag 14, Tag 28
Todesursache
Zeitfenster: Tag 1 (Einleitung mit Cefiderocol) bis Tag 28
Das Verhältnis des Todes zur Referenzinfektion, wie in den medizinischen Aufzeichnungen angegeben, wird angegeben.
Tag 1 (Einleitung mit Cefiderocol) bis Tag 28
Rate der mikrobiologischen Eradikation
Zeitfenster: Tag 1 (24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Cefiderocol) bis Tag 28
Die Eradikationsrate von Carbapenem-resistenten GNIs wird als prozentuale mikrobiologische Eradikation bei Teilnehmern mit Blutstrominfektionen (BSIs) und komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTIs)/UTIs von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Cefiderocol bis Tag 28 angegeben. Die mikrobiologische BSI-Eradikation wird definiert als das Fehlen einer positiven Folge-Blutkultur, bei der derselbe Organismus wie bei der ursprünglichen Blutkultur erhalten wurde. Alle positiven Blutkulturen, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten positiven Kultur entnommen wurden, werden als dieselbe Episode betrachtet. Die mikrobiologische cUTI/UTI-Eradikation wird als das Fehlen einer positiven Folgekultur desselben Organismus wie bei der Erstinfektion definiert.
Tag 1 (24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Cefiderocol) bis Tag 28
Schweregrad der Erkrankung
Zeitfenster: Tag 1 (Einleitung mit Cefiderocol) bis Tag 28
Die Schwere der Erkrankung zum Zeitpunkt der Cefiderocol-Verabreichung zu Studienbeginn wird durch einen SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment), einen QuickSOFA-Score (qSOFA), den Grad der Organunterstützung und das Vorliegen eines septischen Schocks beschrieben. Der SOFA-Score für Teilnehmer auf der Intensivstation oder der qSOFA-Score für Teilnehmer außerhalb der Intensivstation wird für die Tage -3, 0 und 7 in Bezug auf das Datum des Beginns der Behandlung mit Cefiderocol angegeben.
Tag 1 (Einleitung mit Cefiderocol) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Cefiderocol, Tod oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen mit eindeutiger Zuordnung zu Cefiderocol (UAW) wird berichtet.
Bis zu 28 Tage nach Abschluss der Behandlung mit Cefiderocol, Tod oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Teilnehmer, die nach längerer Behandlung mit Cefiderocol eine Auflösung der Infektion oder eine klinische Heilung erfahren
Zeitfenster: Tag 1 (Einleitung mit Cefiderocol), alle 10 Tage bis Tag 60
Tag 1 (Einleitung mit Cefiderocol), alle 10 Tage bis Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-266-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gramnegative Infektion

Klinische Studien zur Cefiderocol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren