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Uso de Cefiderocol en el Manejo de Infecciones Gram-Negativas (PERSEUS)

23 de junio de 2023 actualizado por: Shionogi

Análisis retrospectivo del uso real de cefiderocol en el tratamiento de infecciones por gramnegativos como parte del programa de acceso temprano (estudio PERSEUS)

El objetivo de este estudio es describir el uso de cefiderocol en el manejo de infecciones Gram negativas (RNB) en participantes tratados a través del Programa de Acceso Temprano (EAP) en España.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una revisión multicéntrica, retrospectiva, de registros médicos existentes en participantes que recibieron cefiderocol por un INB como parte del EAP de Shionogi. El acceso a cefiderocol se concedió como Medicamento no aprobado en España sujeto al RD 1015/2009, que dicta que cada caso sea aprobado de forma individual por la Agencia Española del Medicamento. Este estudio se llevará a cabo en los sitios españoles donde se suministró cefiderocol a través de la EAP, a partir de 2018.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

314

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: SEU Call Center
  • Número de teléfono: +34 91 1239258
  • Correo electrónico: contacta@shionogi.eu

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Albacete, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, España
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
      • Alicante, España
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Alicante, España
        • Hospital Vega Baja de Orihuela
      • Almeria, España
        • Hospital Universitario Torrecardenas, Almeria
      • Badalona, España
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, España
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Bilbao, España
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Burgos, España
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, España
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, España
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, España
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, España
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Guadalajara, España
        • Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara
      • Jaen, España
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jerez de la Frontera, España
        • Hospital Universitario De Jerez
      • Las Palmas de Gran Canaria, España
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, España
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, España
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Sureste, Arganda del Rey
      • Murcia, España
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Ourense, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, España
        • Quironsalud Palmaplanas
      • Pamplona, España
        • Complejo Hospitalario de Navarre
      • Pontevedra, España
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Hospital Universitario de Canarias, La Laguna
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Hospital Universitario Nuestra Señora Candelaria
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago, España
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, España
        • Hospital Público Comarcal de la Merced
      • Toledo, España
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, España
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, España
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Vic, España
        • Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic)
      • Vigo, España
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, España
        • Hospital Univeritario Miguel Servet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes tratados con cefiderocol por RNB a través de la EAP en España.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han recibido primer curso de cefiderocol.
  • Haber recibido tratamiento durante al menos 72 horas (completo) con cefiderocol como parte del manejo clínico compasivo, solicitado en el EAP.

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en cualquier ensayo clínico de un producto en investigación.
  • Infección documentada por Acinetobacter spp.
  • Registros médicos incompletos para los siguientes elementos de datos esenciales:
  • Uso de cefiderocol (dosis, duración, frecuencia)
  • Datos para poder determinar el éxito clínico (objetivo principal)
  • Coinfección con un BGN resistente a cefiderocol a los 28 días de la dosis inicial de cefiderocol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cefiderocol Tratado
Participantes que hayan sido tratados con al menos 72 horas de cefiderocol a través de la EAP en España.
Droga: Cefiderocol
Cefiderocol es una novedosa cefalosporina siderófora desarrollada para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias Gram-negativas (BGN), incluidas aquellas resistentes a los carbapenémicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (iniciación cefiderocol) hasta el día 28
La tasa de éxito clínico se informará como el porcentaje de éxito clínico de los participantes tratados con cefiderocol para los participantes que reciben al menos 72 horas de cefiderocol a través del EAP para el tratamiento de infecciones gramnegativas resistentes a carbapenem (excepto Acinetobacter spp).
Desde el día 1 (iniciación cefiderocol) hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron resolución de la infección o cura clínica después del tratamiento con cefiderocol
Periodo de tiempo: Día 1 (iniciación cefiderocol), cada 7 días hasta el día 28
Día 1 (iniciación cefiderocol), cada 7 días hasta el día 28
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día 1 (inicio de cefiderocol) hasta el día 28, muerte o alta (lo que ocurra primero)
Se informará la duración de la estancia en el hospital (días) de los participantes con infecciones tratadas con cefiderocol.
Día 1 (inicio de cefiderocol) hasta el día 28, muerte o alta (lo que ocurra primero)
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día 1 (inicio de cefiderocol) hasta el día 28, muerte o alta (lo que ocurra primero)
Se informará la duración de la estancia en la UCI (días) de los participantes con infecciones tratadas con cefiderocol.
Día 1 (inicio de cefiderocol) hasta el día 28, muerte o alta (lo que ocurra primero)
Duración de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: Día 1 (inicio de cefiderocol) hasta el día 28, muerte o alta (lo que ocurra primero)
Se informará la duración de la ventilación invasiva (días) para los participantes con infecciones tratados con cefiderocol.
Día 1 (inicio de cefiderocol) hasta el día 28, muerte o alta (lo que ocurra primero)
Mortalidad hospitalaria por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 14, Día 28
La mortalidad hospitalaria por todas las causas se informará después del inicio de cefiderocol.
Día 14, Día 28
Causa de la muerte
Periodo de tiempo: Día 1 (iniciación cefiderocol) hasta el día 28
Se informará la relación de la muerte con la infección de referencia, según consta en las notas médicas.
Día 1 (iniciación cefiderocol) hasta el día 28
Tasa de Erradicación Microbiológica
Periodo de tiempo: Día 1 (24 horas posteriores al inicio de cefiderocol) hasta el día 28
La tasa de erradicación de los INB resistentes a los carbapenemes se informará como el porcentaje de erradicación microbiológica entre los participantes con infecciones del torrente sanguíneo (BSI) e infecciones complicadas del tracto urinario (cUTI)/ITU desde las 24 horas del inicio de cefiderocol hasta el día 28. La erradicación microbiológica de BSI se definirá como la ausencia de un hemocultivo de seguimiento positivo, en el que se obtuvo el mismo organismo que el hemocultivo inicial. Cualquier hemocultivo positivo extraído dentro de las 24 horas del cultivo positivo inicial se considerará como el mismo episodio. La erradicación microbiológica de cUTI/UTI se definirá como la ausencia de un cultivo de seguimiento positivo del mismo organismo que la infección inicial obtenida.
Día 1 (24 horas posteriores al inicio de cefiderocol) hasta el día 28
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 1 (iniciación cefiderocol) hasta el día 28
La gravedad de la enfermedad en el momento de la administración de cefiderocol al inicio se describirá mediante una puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA), puntuación quickSOFA (qSOFA), nivel de soporte de órganos y presencia de shock séptico. El puntaje SOFA para participantes en UCI o el puntaje qSOFA para participantes fuera de UCI se informará para los días -3, 0 y 7 en relación con la fecha de inicio de cefiderocol.
Día 1 (iniciación cefiderocol) hasta el día 28
Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días posteriores a la finalización del tratamiento con cefiderocol, muerte o alta (lo que ocurra primero)
Se informará el número de participantes con eventos adversos graves y no graves con atribución explícita al cefiderocol (RAM).
Hasta 28 días posteriores a la finalización del tratamiento con cefiderocol, muerte o alta (lo que ocurra primero)
Número de participantes que experimentaron resolución de la infección o cura clínica después de un tratamiento prolongado con cefiderocol
Periodo de tiempo: Día 1 (iniciación cefiderocol), cada 10 días hasta el Día 60
Día 1 (iniciación cefiderocol), cada 10 días hasta el Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shionogi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-266-4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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