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Uso di Cefiderocol nella gestione delle infezioni Gram-negative (PERSEUS)

23 giugno 2023 aggiornato da: Shionogi

Analisi retrospettiva dell'uso nel mondo reale di Cefiderocol nella gestione delle infezioni da Gram-negativi come parte del programma di accesso precoce (studio PERSEUS)

Lo scopo di questo studio è descrivere l'uso di cefiderocol nella gestione delle infezioni da Gram-negativi (RNL) nei partecipanti trattati attraverso il programma di accesso precoce (EAP) in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una revisione multicentrica, retrospettiva, delle cartelle cliniche esistenti nei partecipanti che hanno ricevuto cefiderocol per un RNL come parte dello Shionogi EAP. L'accesso a cefiderocol è stato concesso come farmaco non approvato in Spagna soggetto al RD 1015/2009, il quale impone che ogni caso sia approvato su base individuale dall'Agenzia spagnola dei medicinali. Questo studio sarà condotto presso i siti spagnoli in cui cefiderocol è stato fornito tramite EAP, a partire dal 2018.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Albacete, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Alicante, Spagna
        • Hospital Vega Baja de Orihuela
      • Almeria, Spagna
        • Hospital Universitario Torrecardenas, Almeria
      • Badalona, Spagna
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara
      • Jaen, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • Hospital Universitario De Jerez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Sureste, Arganda del Rey
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Ourense, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spagna
        • Quironsalud Palmaplanas
      • Pamplona, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Navarre
      • Pontevedra, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias, La Laguna
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora Candelaria
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Público Comarcal de la Merced
      • Toledo, Spagna
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Vic, Spagna
        • Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic)
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Univeritario Miguel Servet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti trattati con cefiderocol per RNL attraverso l'EAP in Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ho ricevuto il primo ciclo di cefiderocol.
  • Avere ricevuto un trattamento per almeno 72 ore (completo) con cefiderocol come parte della gestione clinica compassionevole, richiesta nell'EAP.

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto sperimentale.
  • Infezione documentata da Acinetobacter spp.
  • Cartelle cliniche incomplete per i seguenti dati essenziali:
  • Uso di Cefiderocol (dose, durata, frequenza)
  • Dati per poter determinare il successo clinico (obiettivo primario)
  • Co-infezione con un GNB resistente a cefiderocol in 28 giorni dalla dose iniziale di cefiderocol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cefiderocol trattato
Partecipanti che sono stati trattati con almeno 72 ore di cefiderocol attraverso l'EAP in Spagna.
Droga: Cefiderocol
Cefiderocol è una nuova cefalosporina sideroforica sviluppata per il trattamento delle infezioni causate da batteri Gram-negativi (GNB), compresi quelli resistenti ai carbapenemi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio del cefiderocol) al giorno 28
Il tasso di successo clinico sarà riportato come percentuale di successo clinico dei partecipanti trattati con cefiderocol per i partecipanti che ricevono almeno 72 ore di cefiderocol attraverso l'EAP per il trattamento di infezioni Gram-negative resistenti ai carbapenemi (ad eccezione di Acinetobacter spp).
Dal giorno 1 (inizio del cefiderocol) al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la risoluzione dell'infezione o la cura clinica dopo il trattamento con cefiderocol
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio cefiderocol), ogni 7 giorni fino al giorno 28
Giorno 1 (inizio cefiderocol), ogni 7 giorni fino al giorno 28
Durata del soggiorno in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio del cefiderocol) fino al giorno 28, decesso o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Verrà riportata la durata della degenza in ospedale (giorni) per i partecipanti con infezioni trattate da cefiderocol.
Giorno 1 (inizio del cefiderocol) fino al giorno 28, decesso o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio del cefiderocol) fino al giorno 28, decesso o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Verrà riportata la durata della permanenza in terapia intensiva (giorni) per i partecipanti con infezioni trattate da cefiderocol.
Giorno 1 (inizio del cefiderocol) fino al giorno 28, decesso o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Durata della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio del cefiderocol) fino al giorno 28, decesso o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Verrà riportata la durata della ventilazione invasiva (giorni) per i partecipanti con infezioni trattate da cefiderocol.
Giorno 1 (inizio del cefiderocol) fino al giorno 28, decesso o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Mortalità intraospedaliera per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 28
La mortalità intraospedaliera per tutte le cause verrà segnalata dopo l'inizio del trattamento con cefiderocol.
Giorno 14, Giorno 28
Causa di morte
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio del cefiderocol) al giorno 28
Verrà riportata la relazione tra il decesso e l'infezione di riferimento, come riportato nelle note mediche.
Dal giorno 1 (inizio del cefiderocol) al giorno 28
Tasso di eradicazione microbiologica
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (24 ore dopo l'inizio del cefiderocol) al giorno 28
Il tasso di eradicazione dell'RNL resistente ai carbapenemi sarà riportato come percentuale di eradicazione microbiologica tra i partecipanti con infezioni del flusso sanguigno (BSI) e infezioni complicate del tratto urinario (cUTI)/UTI dalle 24 ore dall'inizio del cefiderocol fino al giorno 28. L'eradicazione microbiologica della BSI sarà definita come l'assenza di un'emocoltura positiva di follow-up, in cui è stato ottenuto lo stesso microrganismo dell'emocoltura iniziale. Eventuali emocolture positive prelevate entro 24 ore dalla prima coltura positiva saranno considerate come lo stesso episodio. L'eradicazione microbiologica di cUTI/UTI sarà definita come l'assenza di una coltura di follow-up positiva dello stesso microrganismo dell'infezione iniziale ottenuta.
Dal giorno 1 (24 ore dopo l'inizio del cefiderocol) al giorno 28
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (inizio del cefiderocol) al giorno 28
La gravità della malattia al momento della somministrazione di cefiderocol al basale sarà descritta da un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), punteggio quickSOFA (qSOFA), livello di supporto d'organo e presenza di shock settico. Il punteggio SOFA per i partecipanti in terapia intensiva o il punteggio qSOFA per i partecipanti al di fuori della terapia intensiva verrà riportato per i giorni -3, 0 e 7 in relazione alla data di inizio del cefiderocol.
Dal giorno 1 (inizio del cefiderocol) al giorno 28
Numero di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo il completamento del trattamento con cefiderocol, decesso o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi con esplicita attribuzione a cefiderocol (ADR).
Fino a 28 giorni dopo il completamento del trattamento con cefiderocol, decesso o dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la risoluzione dell'infezione o la cura clinica dopo un trattamento prolungato con cefiderocol
Lasso di tempo: Giorno 1 (inizio cefiderocol), ogni 10 giorni fino al giorno 60
Giorno 1 (inizio cefiderocol), ogni 10 giorni fino al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-266-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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