Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cefiderocol alkalmazása a Gram-negatív fertőzések kezelésében (PERSEUS)

2023. június 23. frissítette: Shionogi

A Cefiderocol valós alkalmazásának retrospektív elemzése a Gram-negatív fertőzések kezelésében a korai hozzáférési program részeként (PERSEUS-tanulmány)

E tanulmány célja, hogy leírja a cefiderocol alkalmazását a Gram-negatív fertőzések (GNI-k) kezelésében az Early Access Program (EAP) keretében kezelt résztvevők esetében Spanyolországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, retrospektív, diagramos áttekintés azon résztvevők meglévő egészségügyi feljegyzéseiről, akik a Shionogi EAP részeként GNI-ért kaptak cefiderocolt. A cefiderocolhoz való hozzáférést Spanyolországban nem engedélyezett gyógyszerként engedélyezték, az RD 1015/2009-es számú határozata alapján, amely előírja, hogy a Spanyol Gyógyszerügynökség minden egyes esetet egyedileg engedélyez. Ezt a tanulmányt 2018-tól kezdve olyan spanyol telephelyeken fogják elvégezni, ahol a cefiderokolt az EAP-n keresztül szállították.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

314

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Albacete, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital Vega Baja de Orihuela
      • Almeria, Spanyolország
        • Hospital Universitario Torrecardenas, Almeria
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Bilbao, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Burgos, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Spanyolország
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Córdoba, Spanyolország
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Elche, Spanyolország
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara
      • Jaen, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Sureste, Arganda del Rey
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Ourense, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • Quironsalud Palmaplanas
      • Pamplona, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Navarre
      • Pontevedra, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Canarias, La Laguna
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország
        • Hospital Universitario Nuestra Señora Candelaria
      • Santander, Spanyolország
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Público Comarcal de la Merced
      • Toledo, Spanyolország
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vic, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic)
      • Vigo, Spanyolország
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanyolország
        • Hospital Univeritario Miguel Servet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Spanyolországban az EAP-n keresztül GNI-t cefiderokollal kezelt résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megkaptam az első cefiderocol kúrát.
  • Legalább 72 órás (teljes) cefiderocol-kezelésben részesültek a klinikai együttérzésen alapuló kezelés részeként, az EAP-ben előírtak szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozott egy vizsgálati készítmény bármely klinikai vizsgálatába.
  • Dokumentált Acinetobacter spp fertőzés.
  • Hiányos orvosi feljegyzések a következő lényeges adatelemekre vonatkozóan:
  • Cefiderocol használata (adag, időtartam, gyakoriság)
  • Adatok a klinikai siker meghatározásához (elsődleges cél)
  • Együttfertőzés egy cefiderocol-rezisztens GNB-vel a cefiderocol kezdeti adagjának 28. napján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Cefiderocol kezelt
Azok a résztvevők, akiket legalább 72 órán át cefiderokollal kezeltek az EAP-n keresztül Spanyolországban.
Drog: Cefiderocol
A cefiderocol egy új szideroforos cefalosporin, amelyet Gram-negatív baktériumok (GNB) okozta fertőzések kezelésére fejlesztettek ki, beleértve a karbapenemekkel szemben rezisztenseket is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai siker aránya
Időkeret: Az 1. naptól (cefiderocol beindítás) a 28. napig
A klinikai siker arányát a cefiderokollal kezelt résztvevők százalékos klinikai sikereként kell megadni azon résztvevők esetében, akik legalább 72 órán át cefiderokolt kaptak az EAP-n keresztül Gram-negatív, karbapenem-rezisztens fertőzések (kivéve az Acinetobacter spp) kezelésére.
Az 1. naptól (cefiderocol beindítás) a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a fertőzés feloldódása vagy klinikai gyógyulása a Cefiderocol-kezelés után
Időkeret: 1. nap (cefiderocol-kezelés), 7 naponként a 28. napig
1. nap (cefiderocol-kezelés), 7 naponként a 28. napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1. nap (cefiderokol beindítása) a 28. napig, halál vagy elbocsátás (amelyik előbb következik be)
A cefiderokollal kezelt fertőzésben szenvedő résztvevők kórházi tartózkodásának hosszát (nap) jelentik.
1. nap (cefiderokol beindítása) a 28. napig, halál vagy elbocsátás (amelyik előbb következik be)
Az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás időtartama
Időkeret: 1. nap (cefiderokol beindítása) a 28. napig, halál vagy elbocsátás (amelyik előbb következik be)
A cefiderokollal kezelt fertőzésben szenvedő résztvevők intenzív osztályon való tartózkodásának hosszát (nap) jelentik.
1. nap (cefiderokol beindítása) a 28. napig, halál vagy elbocsátás (amelyik előbb következik be)
Az invazív lélegeztetés hossza
Időkeret: 1. nap (cefiderokol beindítása) a 28. napig, halál vagy elbocsátás (amelyik előbb következik be)
A cefiderokollal kezelt fertőzésben szenvedő résztvevők invazív lélegeztetésének hosszát (nap) jelentik.
1. nap (cefiderokol beindítása) a 28. napig, halál vagy elbocsátás (amelyik előbb következik be)
Minden okú kórházi halálozás
Időkeret: 14. nap, 28. nap
A cefiderocol-kezelés megkezdése után minden okból bekövetkező kórházi halálozást jelentenek.
14. nap, 28. nap
Halálok
Időkeret: 1. nap (cefiderocol beindítás) a 28. napig
A halálozás és a referenciafertőzés összefüggését jelentik, amint azt az orvosi feljegyzések közölték.
1. nap (cefiderocol beindítás) a 28. napig
Mikrobiológiai kiirtás mértéke
Időkeret: 1. nap (24 órával a cefiderokol beadása után) a 28. napig
A karbapenem-rezisztens GNI-k felszámolásának aránya a véráram-fertőzésben (BSI) és a szövődményes húgyúti fertőzésben (cUTI)/UTI-ben szenvedő résztvevők mikrobiológiai eradikációjának százalékos arányaként jelenik meg a cefiderokol kezelésének 24 órájától a 28. napig. A BSI mikrobiológiai eradikációt úgy határozzák meg, mint a pozitív követési vértenyészet hiányát, amelyben ugyanazt a szervezetet nyerték, mint a kezdeti vértenyészetben. A kezdeti pozitív tenyésztést követő 24 órán belül minden pozitív vértenyészetet ugyanannak az epizódnak kell tekinteni. A cUTI/UTI mikrobiológiai eradikációt úgy definiáljuk, mint a kezdeti fertőzéssel azonos organizmus pozitív követési tenyészetének hiányát.
1. nap (24 órával a cefiderokol beadása után) a 28. napig
A betegség súlyossága
Időkeret: 1. nap (cefiderocol beindítás) a 28. napig
A betegség súlyosságát a cefiderocol kiindulási beadásakor a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszáma, a quickSOFA (qSOFA) pontszám, a szervi támogatás szintje és a szeptikus sokk jelenléte írja le. Az intenzív osztályon részt vevők SOFA-pontszáma vagy az intenzív osztályon kívüli résztvevők qSOFA-pontszáma a -3., 0. és 7. napra vonatkozik, a cefiderocol beindításának dátumához viszonyítva.
1. nap (cefiderocol beindítás) a 28. napig
A nemkívánatos gyógyszerreakciókban (ADR-ek) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal a kezelés befejezése után cefiderocol, halál vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél súlyos és nem súlyos nemkívánatos események fordultak elő, amelyek kifejezetten a cefiderokolhoz (ADR) kapcsolódnak.
Legfeljebb 28 nappal a kezelés befejezése után cefiderocol, halál vagy váladékozás (amelyik előbb bekövetkezik)
Azon résztvevők száma, akiknél a fertőzés feloldódása vagy klinikai gyógyulása a hosszan tartó cefiderokol-kezelés után
Időkeret: 1. nap (cefiderocol-kezelés), 10 naponként a 60. napig
1. nap (cefiderocol-kezelés), 10 naponként a 60. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shionogi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-266-4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gram-negatív fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Cefiderocol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel