Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Cefiderocol i behandlingen av gramnegative infeksjoner (PERSEUS)

23. juni 2023 oppdatert av: Shionogi

Retrospektiv analyse av bruken av Cefiderocol i den virkelige verden i behandlingen av gramnegative infeksjoner som en del av programmet for tidlig tilgang (PERSEUS-studien)

Målet med denne studien er å beskrive bruken av cefiderokol i behandlingen av gramnegative infeksjoner (GNI) hos deltakere som behandles gjennom Early Access Program (EAP) i Spania.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, retrospektiv, kartgjennomgang av eksisterende medisinske journaler hos deltakere som mottok cefiderocol for en GNI som en del av Shionogi EAP. Tilgang til cefiderocol ble gitt som medisiner som ikke er godkjent i Spania underlagt RD 1015/2009, som tilsier at hvert tilfelle godkjennes på individuell basis av det spanske legemiddelkontoret. Denne studien vil bli utført på spanske steder hvor cefiderocol ble levert via EAP, fra og med 2018.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

314

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
      • Albacete, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Spania
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Alicante, Spania
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
      • Alicante, Spania
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Alicante, Spania
        • Hospital Vega Baja de Orihuela
      • Almeria, Spania
        • Hospital Universitario Torrecardenas, Almeria
      • Badalona, Spania
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Bilbao, Spania
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Burgos, Spania
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Spania
        • Hospital General Universitario de Ciudad Real
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Spania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Guadalajara, Spania
        • Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara
      • Jaen, Spania
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Jerez de la Frontera, Spania
        • Hospital Universitario De Jerez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Sureste, Arganda del Rey
      • Murcia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Málaga, Spania
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Ourense, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Spania
        • Quironsalud Palmaplanas
      • Pamplona, Spania
        • Complejo Hospitalario de Navarre
      • Pontevedra, Spania
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario de Canarias, La Laguna
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora Candelaria
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Público Comarcal de la Merced
      • Toledo, Spania
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Vic, Spania
        • Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic)
      • Vigo, Spania
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Univeritario Miguel Servet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere behandlet med cefiderocol for GNI gjennom EAP i Spania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fått første kur med cefiderocol.
  • Har mottatt behandling i minst 72 timer (komplett) med cefiderocol som en del av klinisk compassionate management, forespurt i EAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i enhver klinisk utprøving av et undersøkelsesprodukt.
  • Dokumentert Acinetobacter spp infeksjon.
  • Ufullstendig medisinsk journal for følgende viktige dataelementer:
  • Cefiderocol-bruk (dose, varighet, frekvens)
  • Data for å kunne bestemme klinisk suksess (primært mål)
  • Samtidig infeksjon med en GNB som er resistent mot cefiderocol i 28 dager etter startdosen av cefiderocol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cefiderocol behandlet
Deltakere som har blitt behandlet med minst 72 timer med cefiderocol gjennom EAP i Spania.
Legemiddel: Cefiderocol
Cefiderocol er et nytt siderofor cefalosporin utviklet for behandling av infeksjoner forårsaket av gramnegative bakterier (GNB), inkludert de som er resistente mot karbapenemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av klinisk suksess
Tidsramme: Fra dag 1 (initiering av cefiderocol) til og med dag 28
Graden av klinisk suksess vil bli rapportert som prosent klinisk suksess for deltakere behandlet med cefiderocol for deltakere som mottar minst 72 timer med cefiderocol gjennom EAP for behandling av gramnegative, karbapenem-resistente infeksjoner (unntatt Acinetobacter spp).
Fra dag 1 (initiering av cefiderocol) til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever opphør av infeksjon eller klinisk kur etter behandling med Cefiderocol
Tidsramme: Dag 1 (initiering av cefiderocol), hver 7. dag frem til dag 28
Dag 1 (initiering av cefiderocol), hver 7. dag frem til dag 28
Varighet på sykehuset
Tidsramme: Dag 1 (initiering av cefiderocol) til dag 28, død eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først)
Lengde på sykehusopphold (dager) for deltakere med infeksjoner behandlet med cefiderocol vil bli rapportert.
Dag 1 (initiering av cefiderocol) til dag 28, død eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først)
Varighet på opphold på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 1 (initiering av cefiderocol) til dag 28, død eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først)
Lengde på ICU (dager) for deltakere med infeksjoner behandlet med cefiderocol vil bli rapportert.
Dag 1 (initiering av cefiderocol) til dag 28, død eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først)
Lengde på invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 (initiering av cefiderocol) til dag 28, død eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først)
Lengde på invasiv ventilasjon (dager) for deltakere med infeksjoner behandlet med cefiderocol vil bli rapportert.
Dag 1 (initiering av cefiderocol) til dag 28, død eller utskrivning (avhengig av hva som inntreffer først)
Dødelighet på sykehus av alle årsaker
Tidsramme: Dag 14, dag 28
Mortalitet på sykehus av alle årsaker vil bli rapportert etter oppstart av cefiderocol.
Dag 14, dag 28
Dødsårsak
Tidsramme: Dag 1 (initiering av cefiderocol) til og med dag 28
Forholdet mellom død og referanseinfeksjon, som rapportert i de medisinske notatene, vil bli rapportert.
Dag 1 (initiering av cefiderocol) til og med dag 28
Rate av mikrobiologisk utryddelse
Tidsramme: Dag 1 (24 timer etter cefiderocol-initiering) til og med dag 28
Graden av utryddelse av karbapenem-resistente GNI vil bli rapportert som prosentvis mikrobiologisk utryddelse blant deltakere med blodstrømsinfeksjoner (BSI) og kompliserte urinveisinfeksjoner (cUTI)/UVI fra 24 timer med cefiderocol-initiering til dag 28. BSI mikrobiologisk utryddelse vil bli definert som fravær av en positiv oppfølgingsblodkultur, der samme organisme som den opprinnelige blodkulturen ble oppnådd. Eventuelle positive blodkulturer tatt innen 24 timer etter den første positive kulturen vil bli betraktet som den samme episoden. cUTI/UTI mikrobiologisk utryddelse vil bli definert som fravær av en positiv oppfølgingskultur av samme organisme som den første infeksjonen oppnådde.
Dag 1 (24 timer etter cefiderocol-initiering) til og med dag 28
Alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: Dag 1 (initiering av cefiderocol) til og med dag 28
Alvorlighetsgraden av sykdom på tidspunktet for cefiderocol-administrasjon ved baseline vil bli beskrevet av en sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score, quickSOFA (qSOFA)-score, nivå av organstøtte og tilstedeværelse av septisk sjokk. SOFA-poengsummen for deltakere i ICU eller qSOFA-score for deltakere utenfor ICU vil bli rapportert for dager -3, 0 og 7 i forhold til datoen for cefiderocol-initiering.
Dag 1 (initiering av cefiderocol) til og med dag 28
Antall deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter fullføring av behandling med cefiderocol, død eller utflod (avhengig av hva som inntreffer først)
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger med eksplisitt tilskrivning til cefiderokol (ADR) vil bli rapportert.
Opptil 28 dager etter fullføring av behandling med cefiderocol, død eller utflod (avhengig av hva som inntreffer først)
Antall deltakere som opplever opphør av infeksjon eller klinisk helbredelse etter langvarig behandling med Cefiderocol
Tidsramme: Dag 1 (initiering av cefiderocol), hver 10. dag frem til dag 60
Dag 1 (initiering av cefiderocol), hver 10. dag frem til dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-266-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gram-negativ infeksjon

Kliniske studier på Cefiderocol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere