グラム陰性菌感染症の管理におけるセフィデロコールの使用 (PERSEUS)
2023年6月23日 更新者：Shionogi
早期アクセス プログラムの一環としてのグラム陰性菌感染症の管理におけるセフィデロコールの実世界での使用に関するレトロスペクティブ分析（PERSEUS 研究）
この研究の目的は、スペインのアーリー アクセス プログラム (EAP) を通じて治療を受けた参加者のグラム陰性菌感染症 (GNI) の管理におけるセフィデロコールの使用について説明することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、シオノギ EAP の一環として GNI のためにセフィデロコールを投与された参加者の既存の医療記録の多施設レトロスペクティブ チャート レビューです。
セフィデロコールへのアクセスは、RD 1015/2009 に従い、スペインで承認されていない医薬品として許可されました。RD 1015/2009 では、各ケースがスペイン医薬品庁によって個別に承認されることが規定されています。
この研究は、2018 年から EAP 経由でセフィデロコールが供給されたスペインの施設で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
314
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Albacete、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante、スペイン
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Alicante、スペイン
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
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Alicante、スペイン
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Alicante、スペイン
- Hospital Vega Baja de Orihuela
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Almeria、スペイン
- Hospital Universitario Torrecardenas, Almeria
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Badalona、スペイン
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Bilbao、スペイン
- Hospital Universitario de Cruces
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Burgos、スペイン
- Hospital Universitario de Burgos
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Ciudad Real、スペイン
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche、スペイン
- Hospital General Universitario de Elche
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Girona、スペイン
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Guadalajara、スペイン
- Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara
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Jaen、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Jerez de la Frontera、スペイン
- Hospital Universitario de Jerez
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Madrid、スペイン
- Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Sureste, Arganda del Rey
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Murcia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Ourense、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma de Mallorca、スペイン
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma de Mallorca、スペイン
- Quironsalud Palmaplanas
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Pamplona、スペイン
- Complejo Hospitalario de Navarre
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Pontevedra、スペイン
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias, La Laguna
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora Candelaria
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de La Macarena
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Sevilla、スペイン
- Hospital Público Comarcal de la Merced
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Toledo、スペイン
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vic、スペイン
- Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic)
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Vigo、スペイン
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Univeritario Miguel Servet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、スペインの EAP を通じて GNI のセフィデロコールで治療を受けました。
説明
包含基準:
- セフィデロコールの最初のコースを受けました。
- -EAPで要求された臨床的思いやりのある管理の一環として、セフィデロコールで少なくとも72時間（完全に）治療を受けています。
除外基準:
- -治験薬の臨床試験に登録されています。
- 文書化されたアシネトバクター spp 感染。
- 次の重要なデータ要素の不完全な医療記録:
- セフィデロコールの使用（用量、期間、頻度）
- 臨床的成功を判断できるデータ (主な目的)
- -セフィデロコールの初回投与から28日以内のセフィデロコール耐性GNBとの同時感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セフィデロコール処理
-スペインのEAPを通じて少なくとも72時間のセフィデロコールで治療された参加者。
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セフィデロコールは、カルバペネム耐性菌を含む、グラム陰性菌 (GNB) によって引き起こされる感染症の治療のために開発された新しいシデロフォア セファロスポリンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率
時間枠：1日目（セフィデロコール開始）から28日目まで
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臨床成功率は、グラム陰性のカルバペネム耐性感染症（アシネトバクター種を除く）の治療のためにEAPを通じて少なくとも72時間のセフィデロコールを受け取った参加者に対して、セフィデロコールで治療された参加者の臨床成功率として報告されます。
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1日目（セフィデロコール開始）から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セフィデロコールによる治療後、感染の解消または臨床的治癒を経験した参加者の数
時間枠：1日目（セフィデロコール開始）、28日目まで7日ごと
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1日目（セフィデロコール開始）、28日目まで7日ごと
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入院期間
時間枠：1日目（セフィデロコール開始）から28日目まで、死亡または退院（いずれか早い方）
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セフィデロコールで治療された感染症の参加者の入院期間（日）が報告されます。
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1日目（セフィデロコール開始）から28日目まで、死亡または退院（いずれか早い方）
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集中治療室 (ICU) での滞在期間
時間枠：1日目（セフィデロコール開始）から28日目まで、死亡または退院（いずれか早い方）
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セフィデロコールで治療された感染症の参加者のICU滞在期間（日）が報告されます。
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1日目（セフィデロコール開始）から28日目まで、死亡または退院（いずれか早い方）
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侵襲的換気の長さ
時間枠：1日目（セフィデロコール開始）から28日目まで、死亡または退院（いずれか早い方）
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セフィデロコールで治療された感染症の参加者の侵襲的換気の長さ（日）が報告されます。
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1日目（セフィデロコール開始）から28日目まで、死亡または退院（いずれか早い方）
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全原因院内死亡率
時間枠：14日目、28日目
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すべての原因による院内死亡率は、セフィデロコールの開始後に報告されます。
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14日目、28日目
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死因
時間枠：1日目（セフィデロコール開始）から28日目まで
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医療ノートで報告されているように、死亡と参照感染との関係が報告されます。
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1日目（セフィデロコール開始）から28日目まで
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除菌率
時間枠：1日目（セフィデロコール開始の24時間後）から28日目まで
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カルバペネム耐性 GNI の根絶率は、血流感染症 (BSI) および複雑性尿路感染症 (cUTI)/UTI の参加者における、セフィデロコール開始の 24 時間から 28 日目までの微生物学的根絶率として報告されます。
BSI微生物学的根絶は、最初の血液培養と同じ微生物が得られた、陽性のフォローアップ血液培養の欠如として定義されます。
最初の陽性培養から 24 時間以内に採取された陽性の血液培養は、同じエピソードと見なされます。
cUTI/UTIの微生物学的根絶は、得られた最初の感染と同じ微生物の陽性追跡培養がないこととして定義されます。
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1日目（セフィデロコール開始の24時間後）から28日目まで
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病気の重症度
時間枠：1日目（セフィデロコール開始）から28日目まで
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ベースラインでのセフィデロコール投与時の病気の重症度は、逐次臓器不全評価（SOFA）スコア、クイックSOFA（qSOFA）スコア、臓器サポートのレベル、および敗血症性ショックの存在によって説明されます。
ICU の参加者の SOFA スコアまたは ICU 外の参加者の qSOFA スコアは、セフィデロコール開始日から 3、0、および 7 日について報告されます。
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1日目（セフィデロコール開始）から28日目まで
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薬物有害反応（ADR）のある参加者の数
時間枠：セフィデロコール、死亡、退院のいずれか早い方で治療完了後最大 28 日
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セフィデロコール（ADR）に明示的に起因する重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数が報告されます。
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セフィデロコール、死亡、退院のいずれか早い方で治療完了後最大 28 日
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セフィデロコールによる長期治療後、感染の解消または臨床的治癒を経験した参加者の数
時間枠：1日目（セフィデロコール開始）、60日目まで10日ごと
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1日目（セフィデロコール開始）、60日目まで10日ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月31日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2023年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。