그람 음성 감염 관리에 세피데로콜 사용 (PERSEUS)
2023년 6월 23일 업데이트: Shionogi
조기 접근 프로그램(PERSEUS 연구)의 일환으로 그람 음성 감염 관리에서 세피데로콜의 실제 사용에 대한 후향적 분석
이 연구의 목적은 스페인에서 EAP(Early Access Program)를 통해 치료받은 참가자의 그람 음성 감염(GNI) 관리에 cefiderocol을 사용하는 것을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Shionogi EAP의 일환으로 GNI를 위해 cefiderocol을 받은 참가자의 기존 의료 기록에 대한 다기관, 후향적 차트 검토입니다.
세피데로콜에 대한 접근은 RD 1015/2009에 따라 스페인에서 승인되지 않은 약물로 부여되었으며, 이는 각 사례가 스페인 의약품청에 의해 개별적으로 승인되었음을 명시합니다.
이 연구는 2018년부터 EAP를 통해 세피데로콜이 공급된 스페인 현장에서 실시될 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
314
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Albacete, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alicante, 스페인
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
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Alicante, 스페인
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Alicante, 스페인
- Hospital Vega Baja de Orihuela
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Almeria, 스페인
- Hospital Universitario Torrecardenas, Almeria
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Badalona, 스페인
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
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Bilbao, 스페인
- Hospital Universitario de Cruces
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Burgos, 스페인
- Hospital Universitario de Burgos
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Ciudad Real, 스페인
- Hospital General Universitario De Ciudad Real
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Elche, 스페인
- Hospital General Universitario de Elche
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Girona, 스페인
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Guadalajara, 스페인
- Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara
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Jaen, 스페인
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Jerez de la Frontera, 스페인
- Hospital Universitario de Jerez
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Madrid, 스페인
- Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Sureste, Arganda del Rey
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Murcia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Ourense, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Universitari Son Espases
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Palma de Mallorca, 스페인
- Quironsalud Palmaplanas
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Pamplona, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarre
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Pontevedra, 스페인
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario de Canarias, La Laguna
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora Candelaria
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de La Macarena
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Sevilla, 스페인
- Hospital Público Comarcal de la Merced
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Toledo, 스페인
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Vic, 스페인
- Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic)
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Vigo, 스페인
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Univeritario Miguel Servet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자들은 스페인에서 EAP를 통해 GNI에 대해 세피데로콜로 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- cefiderocol의 첫 코스를 받았습니다.
- EAP에서 요청한 임상적 온정 관리의 일환으로 세피데로콜로 최소 72시간(전체) 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 조사 제품의 임상 시험에 등록됨.
- 기록된 Acinetobacter spp 감염.
- 다음 필수 데이터 요소에 대한 불완전한 의료 기록:
- 세피데로콜 사용량(용량, 기간, 빈도)
- 임상적 성공 여부를 판단할 수 있는 데이터(주 목적)
- cefiderocol 초기 투여 28일 후 cefiderocol에 내성인 GNB와의 공동 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세피데로콜 치료
스페인에서 EAP를 통해 최소 72시간의 세피데로콜로 치료를 받은 참가자.
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세피데로콜은 카바페넴 내성균을 포함해 그람음성균(GNB)에 의한 감염 치료를 위해 개발된 새로운 사이드로포어 세팔로스포린이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 1일(세피데로콜 개시)부터 28일까지
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임상 성공률은 그람 음성, 카바페넴 내성 감염(Acinetobacter spp 제외) 치료를 위해 EAP를 통해 최소 72시간 동안 cefiderocol을 투여받은 참가자에 대해 cefiderocol로 치료받은 참가자의 임상 성공률로 보고됩니다.
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1일(세피데로콜 개시)부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세피데로콜 치료 후 감염 해소 또는 임상적 치유를 경험한 참가자 수
기간: 1일(세피데로콜 시작), 28일까지 7일마다
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1일(세피데로콜 시작), 28일까지 7일마다
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입원 기간
기간: 1일(세피데로콜 개시)부터 28일까지, 사망 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)
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세피데로콜로 치료받은 감염 환자의 입원 기간(일)이 보고됩니다.
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1일(세피데로콜 개시)부터 28일까지, 사망 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)
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중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 1일(세피데로콜 개시)부터 28일까지, 사망 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)
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세피데로콜로 치료받은 감염 환자의 ICU 체류 기간(일)이 보고됩니다.
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1일(세피데로콜 개시)부터 28일까지, 사망 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)
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침습적 환기의 길이
기간: 1일(세피데로콜 개시)부터 28일까지, 사망 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)
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세피데로콜로 치료받은 감염 환자의 침습적 환기 기간(일)이 보고됩니다.
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1일(세피데로콜 개시)부터 28일까지, 사망 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)
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모든 원인의 병원 내 사망
기간: 14일, 28일
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모든 원인에 의한 병원 내 사망은 세피데로콜 개시 후에 보고될 것입니다.
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14일, 28일
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사망 원인
기간: 1일(세피데로콜 시작)부터 28일까지
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의료 노트에 보고된 대로 사망과 참조 감염의 관계가 보고됩니다.
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1일(세피데로콜 시작)부터 28일까지
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미생물 박멸률
기간: 1일(세피데로콜 개시 후 24시간)부터 28일까지
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카바페넴 내성 GNI의 박멸률은 세피데로콜 개시 24시간부터 28일까지 혈류 감염(BSI) 및 복합 요로 감염(cUTI)/UTI가 있는 참가자의 미생물 박멸 비율로 보고됩니다.
BSI 미생물 박멸은 초기 혈액 배양과 동일한 유기체가 얻어지는 양성 후속 혈액 배양의 부재로 정의됩니다.
초기 양성 배양 후 24시간 이내에 채취한 양성 혈액 배양은 동일한 에피소드로 간주됩니다.
cUTI/UTI 미생물 박멸은 초기 감염과 동일한 유기체의 양성 후속 배양이 없는 것으로 정의됩니다.
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1일(세피데로콜 개시 후 24시간)부터 28일까지
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질병의 심각도
기간: 1일(세피데로콜 시작)부터 28일까지
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베이스라인에서 세피데로콜 투여 시 질병의 중증도는 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수, qSOFA(quickSOFA) 점수, 장기 지지 수준 및 패혈성 쇼크의 존재로 설명됩니다.
ICU 참가자의 SOFA 점수 또는 ICU 외부 참가자의 qSOFA 점수는 세피데로콜 개시일과 관련하여 -3일, 0일 및 7일 동안 보고됩니다.
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1일(세피데로콜 시작)부터 28일까지
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약물 부작용(ADR)이 있는 참가자 수
기간: 세피데로콜, 사망 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 치료 완료 후 최대 28일
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세피데로콜(ADR)에 명시적으로 귀속되는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자의 수를 보고합니다.
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세피데로콜, 사망 또는 퇴원(둘 중 먼저 발생하는 것)으로 치료 완료 후 최대 28일
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세피데로콜로 장기간 치료한 후 감염 해소 또는 임상적 치유를 경험한 참가자 수
기간: 1일(세피데로콜 시작), 60일까지 10일마다
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1일(세피데로콜 시작), 60일까지 10일마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .