Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kefiderokolin käyttö gramnegatiivisten infektioiden hoidossa (PERSEUS)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Shionogi

Retrospektiivinen analyysi kefiderokolin todellisesta käytöstä gramnegatiivisten infektioiden hoidossa osana varhaisen käytön ohjelmaa (PERSEUS-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata kefiderokolin käyttöä gramnegatiivisten infektioiden (GNI) hoidossa osallistujilla, joita hoidettiin Early Access Program (EAP) -ohjelman kautta Espanjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, retrospektiivinen kaaviokatsaus olemassa olevista potilaskertomuksista osallistujilla, jotka saivat kefiderokolia BKTL:lle osana Shionogi EAP:ta. Pääsy kefiderokoliin myönnettiin lääkkeenä, jota ei ole hyväksytty Espanjassa RD 1015/2009:n mukaisesti, mikä määrää, että Espanjan lääkevirasto hyväksyy jokaisen tapauksen yksilöllisesti. Tämä tutkimus tehdään Espanjan laitoksissa, joissa kefiderokoli toimitettiin EAP:n kautta vuodesta 2018 alkaen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Albacete, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Espanja
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
      • Alicante, Espanja
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital Vega Baja de Orihuela
      • Almeria, Espanja
        • Hospital Universitario Torrecardenas, Almeria
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Bilbao, Espanja
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Burgos, Espanja
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Espanja
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Espanja
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Espanja
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Espanja
        • Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara
      • Jaen, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Espanja
        • Hospital Universitario De Jerez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Sureste, Arganda del Rey
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Ourense, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Quironsalud Palmaplanas
      • Pamplona, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Navarre
      • Pontevedra, Espanja
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario de Canarias, La Laguna
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario Nuestra Señora Candelaria
      • Santander, Espanja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago, Espanja
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Público Comarcal de la Merced
      • Toledo, Espanja
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Vic, Espanja
        • Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic)
      • Vigo, Espanja
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Univeritario Miguel Servet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joita hoidettiin kefiderokolla BKTL:n vuoksi EAP:n kautta Espanjassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olen saanut ensimmäisen cefiderocol-kuurin.
  • He ovat saaneet vähintään 72 tunnin (täydellinen) hoitoa kefiderokolilla osana kliinistä myötätuntoista hoitoa, kuten EAP:ssa vaaditaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautunut mihin tahansa tutkimustuotteen kliiniseen tutkimukseen.
  • Dokumentoitu Acinetobacter spp -infektio.
  • Epätäydelliset potilastiedot seuraavista tärkeistä tietoelementeistä:
  • Kefiderokolin käyttö (annos, kesto, tiheys)
  • Tiedot kliinisen menestyksen määrittämiseksi (ensisijainen tavoite)
  • Samanaikainen infektio kefiderokolille resistentin GNB:n kanssa 28 päivän aikana kefiderokolin aloitusannoksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kefiderokolilla käsitelty
Osallistujat, joita on hoidettu vähintään 72 tuntia kefiderokolilla EAP:n kautta Espanjassa.
Lääke: Cefiderocol
Cefiderocol on uusi sideroforinen kefalosporiini, joka on kehitetty gramnegatiivisten bakteerien (GNB) aiheuttamien infektioiden hoitoon, mukaan lukien karbapeneemeille resistentit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Päivästä 1 (kefiderocol-aloitus) päivään 28
Kliinisen onnistumisen prosenttiosuus ilmoitetaan kefiderokolihoitoa saaneiden osallistujien kliinisen onnistumisen prosentteina osallistujille, jotka saavat vähintään 72 tuntia kefiderokolia EAP:n kautta gramnegatiivisten, karbapeneemille vastustuskykyisten infektioiden (paitsi Acinetobacter spp) hoitoon.
Päivästä 1 (kefiderocol-aloitus) päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat infektion paranemisen tai kliinisen paranemisen kefiderokol-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (kefiderocol-aloitus), joka 7. päivä päivään 28 asti
Päivä 1 (kefiderocol-aloitus), joka 7. päivä päivään 28 asti
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 1 (kefiderokolin aloitus) päivään 28, kuolema tai kotiuttaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kefiderokolilla hoidetuista infektioista kärsivien osallistujien sairaalassa olon kesto (päiviä) ilmoitetaan.
Päivä 1 (kefiderokolin aloitus) päivään 28, kuolema tai kotiuttaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Oleskelun pituus tehohoitoyksikössä (ICU)
Aikaikkuna: Päivä 1 (kefiderokolin aloitus) päivään 28, kuolema tai kotiuttaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Cefiderokolilla hoidetun infektion saaneiden osallistujien teho-osastolla oleskelun pituus (päiviä) ilmoitetaan.
Päivä 1 (kefiderokolin aloitus) päivään 28, kuolema tai kotiuttaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Invasiivisen ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: Päivä 1 (kefiderokolin aloitus) päivään 28, kuolema tai kotiuttaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Invasiivisen ventilaation pituus (päiviä) osallistujille, joilla on kefiderokolilla hoidetut infektiot, ilmoitetaan.
Päivä 1 (kefiderokolin aloitus) päivään 28, kuolema tai kotiuttaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Kaiken syyn aiheuttama sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 14, päivä 28
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä ilmoitetaan kefiderokolihoidon aloittamisen jälkeen.
Päivä 14, päivä 28
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Päivä 1 (kefiderocol-aloitus) päivään 28
Kuoleman suhde referenssiinfektioon, kuten lääketieteellisissä muistiinpanoissa on raportoitu, raportoidaan.
Päivä 1 (kefiderocol-aloitus) päivään 28
Mikrobiologisen hävittämisen määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tuntia kefiderokolin aloittamisen jälkeen) päivään 28
Karbapeneemille resistenttien BKT:n hävitysaste ilmoitetaan mikrobiologisen hävittämisen prosentteina osallistujilla, joilla on verenkiertoinfektioita (BSI) ja komplisoituneita virtsatieinfektioita (cUTI:t)/UTI:itä 24 tunnin kefiderokolihoidon aloittamisesta päivään 28 asti. BSI:n mikrobiologinen hävittäminen määritellään positiivisen seurantaveriviljelmän puuttumiseksi, jossa on saatu sama organismi kuin alkuperäinen veriviljelmä. Kaikki positiiviset veriviljelmät, jotka on otettu 24 tunnin sisällä alkuperäisestä positiivisesta viljelmästä, katsotaan samana jaksona. cUTI/UTI:n mikrobiologinen hävittäminen määritellään positiivisen seurantaviljelmän puuttumiseksi samasta organismista kuin alkuperäinen infektio.
Päivä 1 (24 tuntia kefiderokolin aloittamisen jälkeen) päivään 28
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (kefiderocol-aloitus) päivään 28
Sairauden vakavuus kefiderokolin antohetkellä lähtötilanteessa kuvataan SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteillä, quickSOFA (qSOFA) -pisteillä, elinten tukitasolla ja septisen shokin esiintymisellä. Tehohoitoon osallistuneiden SOFA-pisteet tai teho-osaston ulkopuolisten osallistujien qSOFA-pisteet raportoidaan päiviltä -3, 0 ja 7 suhteessa kefiderokolin aloituspäivään.
Päivä 1 (kefiderocol-aloitus) päivään 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen kefiderokolilla, kuolemalla tai vuodatuksella (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka liittyvät nimenomaisesti kefiderokoliin (ADR).
Jopa 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen kefiderokolilla, kuolemalla tai vuodatuksella (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat infektion paranemisen tai kliinisen paranemisen pitkäaikaisen kefiderokolihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (kefiderocol-aloitus), joka 10. päivä päivään 60 asti
Päivä 1 (kefiderocol-aloitus), joka 10. päivä päivään 60 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shionogi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-266-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gram-negatiivinen infektio

Kliiniset tutkimukset Cefiderocol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa