Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití cefiderocolu při léčbě gramnegativních infekcí (PERSEUS)

23. června 2023 aktualizováno: Shionogi

Retrospektivní analýza skutečného použití cefiderocolu při léčbě gramnegativních infekcí jako součást programu včasného přístupu (studie PERSEUS)

Cílem této studie je popsat použití cefiderokololu při léčbě gramnegativních infekcí (GNI) u účastníků léčených prostřednictvím programu EAP (Early Access Program) ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrický, retrospektivní, grafový přehled existujících lékařských záznamů u účastníků, kteří dostali cefiderocol pro HND jako součást Shionogi EAP. Přístup k cefiderocolu byl udělen jako léčivo neschválené ve Španělsku s výhradou RD 1015/2009, které nařizuje, že každý případ je schvalován na individuálním základě Španělskou agenturou pro léčiva. Tato studie bude provedena na španělských místech, kde byl cefiderocol dodáván prostřednictvím EAP, počínaje rokem 2018.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

314

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Albacete, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital Vega Baja de Orihuela
      • Almeria, Španělsko
        • Hospital Universitario Torrecardenas, Almeria
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Bilbao, Španělsko
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Španělsko
        • Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara
      • Jaen, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
        • Hospital Universitario De Jerez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Sureste, Arganda del Rey
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Ourense, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Quironsalud Palmaplanas
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarre
      • Pontevedra, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias, La Laguna
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario Nuestra Señora Candelaria
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Público Comarcal de la Merced
      • Toledo, Španělsko
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Vic, Španělsko
        • Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic)
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Univeritario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci léčení cefiderokolem pro HND prostřednictvím EAP ve Španělsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostali jste první kurz cefiderocolu.
  • Absolvujte léčbu cefiderokolem po dobu alespoň 72 hodin (kompletně) jako součást klinického řízení ze soucitu, požadované v EAP.

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jakékoli klinické studie hodnoceného produktu.
  • Dokumentovaná infekce Acinetobacter spp.
  • Neúplné lékařské záznamy pro následující základní datové prvky:
  • Užívání cefiderokolu (dávka, trvání, frekvence)
  • Údaje umožňující určit klinický úspěch (primární cíl)
  • Koinfekce s GNB rezistentním na cefiderokolol za 28 dní od počáteční dávky cefiderokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčeno cefiderocolem
Účastníci, kteří byli léčeni alespoň 72 hodin cefiderokolem prostřednictvím EAP ve Španělsku.
Lék: Cefiderocol
Cefiderocol je nový sideroforový cefalosporin vyvinutý pro léčbu infekcí způsobených gramnegativními bakteriemi (GNB), včetně těch, které jsou rezistentní vůči karbapenemům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického úspěchu
Časové okno: Od 1. dne (zahájení cefiderokolem) do 28. dne
Míra klinického úspěchu bude uvedena jako procento klinického úspěchu účastníků léčených cefiderokolem pro účastníky, kteří dostávají alespoň 72 hodin cefiderokolem prostřednictvím EAP pro léčbu gramnegativních infekcí rezistentních na karbapenem (kromě Acinetobacter spp.).
Od 1. dne (zahájení cefiderokolem) do 28. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých došlo k vyléčení infekce nebo klinickému vyléčení po léčbě cefiderocolem
Časové okno: Den 1 (zahájení cefiderokolem), každých 7 dní až do dne 28
Den 1 (zahájení cefiderokolem), každých 7 dní až do dne 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 1 (zahájení cefiderokolem) až den 28, smrt nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Bude uvedena délka pobytu v nemocnici (dny) pro účastníky s infekcemi léčenými cefiderokolem.
Den 1 (zahájení cefiderokolem) až den 28, smrt nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Den 1 (zahájení cefiderokolem) až den 28, smrt nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Bude uvedena délka pobytu na JIP (dny) pro účastníky s infekcemi léčenými cefiderokolem.
Den 1 (zahájení cefiderokolem) až den 28, smrt nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Délka invazivní ventilace
Časové okno: Den 1 (zahájení cefiderokolem) až den 28, smrt nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Délka invazivní ventilace (dny) pro účastníky s infekcemi léčenými cefiderocolem bude uvedena.
Den 1 (zahájení cefiderokolem) až den 28, smrt nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Všeobecná nemocniční úmrtnost
Časové okno: Den 14, Den 28
Nemocniční mortalita ze všech příčin bude hlášena po zahájení léčby cefiderokolem.
Den 14, Den 28
Příčina smrti
Časové okno: Den 1 (zahájení cefiderokolem) až den 28
Bude uveden vztah úmrtí k referenční infekci, jak je uvedeno v lékařských poznámkách.
Den 1 (zahájení cefiderokolem) až den 28
Míra mikrobiologické eradikace
Časové okno: Den 1 (24 hodin po zahájení cefiderokolu) až den 28
Míra eradikace GNI rezistentních na karbapenem bude uvedena jako procento mikrobiologické eradikace mezi účastníky s infekcemi krevního řečiště (BSI) a komplikovanými infekcemi močových cest (cUTI)/UTI od 24 hodin od zahájení léčby cefiderokolem do 28. dne. Mikrobiologická eradikace BSI bude definována jako nepřítomnost pozitivní následné hemokultury, ve které byl získán stejný organismus jako původní hemokultura. Jakékoli pozitivní hemokultury odebrané do 24 hodin od počáteční pozitivní kultivace budou považovány za stejnou epizodu. Mikrobiologická eradikace cUTI/UTI bude definována jako nepřítomnost pozitivní následné kultivace stejného organismu jako získaná počáteční infekce.
Den 1 (24 hodin po zahájení cefiderokolu) až den 28
Závažnost onemocnění
Časové okno: Den 1 (zahájení cefiderokolem) až den 28
Závažnost onemocnění v době podání cefiderokololu na začátku bude popsána skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA), skóre quickSOFA (qSOFA), úroveň podpory orgánů a přítomnost septického šoku. Skóre SOFA pro účastníky na JIP nebo skóre qSOFA pro účastníky mimo JIP bude hlášeno za dny -3, 0 a 7 ve vztahu k datu zahájení cefiderokolu.
Den 1 (zahájení cefiderokolem) až den 28
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Až 28 dní po ukončení léčby cefiderokolem, úmrtím nebo propuštěním (podle toho, co nastane dříve)
Bude hlášen počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky s výslovným přiřazením cefiderokolu (ADR).
Až 28 dní po ukončení léčby cefiderokolem, úmrtím nebo propuštěním (podle toho, co nastane dříve)
Počet účastníků, u kterých došlo k vyléčení infekce nebo klinickému vyléčení po dlouhodobé léčbě cefiderocolem
Časové okno: Den 1 (zahájení cefiderokolem), každých 10 dní až do dne 60
Den 1 (zahájení cefiderokolem), každých 10 dní až do dne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shionogi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-266-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gram-negativní infekce

Klinické studie na Cefiderocol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit