Использование цефидерокола при лечении грамотрицательных инфекций (PERSEUS)
23 июня 2023 г. обновлено: Shionogi
Ретроспективный анализ реального использования цефидерокола при лечении грамотрицательных инфекций в рамках программы раннего доступа (исследование PERSEUS)
Целью данного исследования является описание использования цефидерокола для лечения грамотрицательных инфекций (ГНИ) у участников, получавших лечение в рамках Программы раннего доступа (EAP) в Испании.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровый ретроспективный обзор существующих медицинских карт участников, получавших цефидерокол в качестве GNI в рамках EAP Shionogi.
Доступ к цефидероколу был предоставлен в качестве лекарственного средства, не одобренного в Испании в соответствии с RD 1015/2009, согласно которому каждый случай должен быть одобрен Испанским агентством по лекарственным средствам в индивидуальном порядке.
Это исследование будет проводиться на испанских предприятиях, куда цефидерокол поставлялся через EAP, начиная с 2018 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
314
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Номер телефона: 800-849-9707
- Электронная почта: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: SEU Call Center
- Номер телефона: +34 91 1239258
- Электронная почта: contacta@shionogi.eu
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Albacete, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Испания
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Alicante, Испания
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
-
Alicante, Испания
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Alicante, Испания
- Hospital Vega Baja de Orihuela
-
Almeria, Испания
- Hospital Universitario Torrecardenas, Almeria
-
Badalona, Испания
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Bilbao, Испания
- Hospital Universitario de Cruces
-
Burgos, Испания
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ciudad Real, Испания
- Hospital General Universitario de Ciudad Real
-
Córdoba, Испания
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Elche, Испания
- Hospital General Universitario de Elche
-
Girona, Испания
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Granada, Испания
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Испания
- Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara
-
Jaen, Испания
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Jerez de la Frontera, Испания
- Hospital Universitario De Jerez
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Madrid, Испания
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Sureste, Arganda del Rey
-
Murcia, Испания
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ourense, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Palma de Mallorca, Испания
- Hospital Universitari Son Espases
-
Palma de Mallorca, Испания
- Quironsalud Palmaplanas
-
Pamplona, Испания
- Complejo Hospitalario de Navarre
-
Pontevedra, Испания
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Hospital Universitario de Canarias, La Laguna
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Hospital Universitario Nuestra Señora Candelaria
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Sevilla, Испания
- Hospital Público Comarcal de la Merced
-
Toledo, Испания
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Vic, Испания
- Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic)
-
Vigo, Испания
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Univeritario Miguel Servet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, получавшие цефидерокол от ВНД в рамках EAP в Испании.
Описание
Критерии включения:
- Получили первый курс цефидерокола.
- Получали лечение цефидероколом в течение не менее 72 часов (полное) в рамках клинического сострадательного лечения, запрошенного в EAP.
Критерий исключения:
- Участие в любом клиническом исследовании исследуемого продукта.
- Документально подтвержденная инфекция Acinetobacter spp.
- Неполные медицинские записи для следующих основных элементов данных:
- Использование цефидерокола (доза, продолжительность, частота)
- Данные, позволяющие определить клинический успех (основная цель)
- Коинфекция ГНБ, устойчивых к цефидероколу, через 28 дней после введения начальной дозы цефидерокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цефидерокол обработанный
Участники, получавшие цефидерокол не менее 72 часов в рамках EAP в Испании.
|
Цефидерокол — новый сидерофорный цефалоспорин, разработанный для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями (ГНБ), в том числе резистентными к карбапенемам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клинического успеха
Временное ограничение: С 1-го дня (начало приема цефидерокола) по 28-й день.
|
Показатель клинического успеха будет представлен как процент клинического успеха участников, получавших цефидерокол, для участников, которые получают цефидерокол в течение не менее 72 часов в рамках EAP для лечения грамотрицательных карбапенеморезистентных инфекций (за исключением Acinetobacter spp).
|
С 1-го дня (начало приема цефидерокола) по 28-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, переживающих разрешение инфекции или клиническое излечение после лечения цефидероколом
Временное ограничение: День 1 (начало приема цефидерокола), каждые 7 дней до 28 дня
|
День 1 (начало приема цефидерокола), каждые 7 дней до 28 дня
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 1 (начало приема цефидерокола) до дня 28, смерть или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Будет сообщено о продолжительности пребывания в больнице (дней) участников с инфекциями, получавших лечение цефидероколом.
|
День 1 (начало приема цефидерокола) до дня 28, смерть или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: День 1 (начало приема цефидерокола) до дня 28, смерть или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Будет указана продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) для участников с инфекциями, получавших лечение цефидероколом.
|
День 1 (начало приема цефидерокола) до дня 28, смерть или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Продолжительность инвазивной вентиляции
Временное ограничение: День 1 (начало приема цефидерокола) до дня 28, смерть или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Будет указана продолжительность инвазивной вентиляции (дней) для участников с инфекциями, получавших лечение цефидероколом.
|
День 1 (начало приема цефидерокола) до дня 28, смерть или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Госпитальная смертность от всех причин
Временное ограничение: День 14, День 28
|
О внутрибольничной смертности от всех причин будет сообщено после начала лечения цефидероколом.
|
День 14, День 28
|
|
Причина смерти
Временное ограничение: День 1 (начало приема цефидерокола) – день 28.
|
Будет сообщено о связи смерти с эталонной инфекцией, как указано в медицинских записях.
|
День 1 (начало приема цефидерокола) – день 28.
|
|
Скорость микробиологического уничтожения
Временное ограничение: С 1-го дня (через 24 часа после начала приема цефидерокола) по 28-й день.
|
Скорость эрадикации резистентных к карбапенемам ВНИ будет представлена как процент микробиологического эрадикации среди участников с инфекциями кровотока (ИКТ) и осложненными инфекциями мочевыводящих путей (оИМП)/ИМП с 24 часов от начала приема цефидерокола до 28-го дня.
Микробиологическая эрадикация BSI будет определяться как отсутствие положительной последующей культуры крови, при которой был получен тот же микроорганизм, что и при исходной культуре крови.
Любые положительные результаты посева крови, взятые в течение 24 часов после первого положительного посева, будут рассматриваться как один и тот же эпизод.
Микробиологическая эрадикация оИМП/ИМП будет определяться как отсутствие положительной последующей культуры того же микроорганизма, что и первичная инфекция.
|
С 1-го дня (через 24 часа после начала приема цефидерокола) по 28-й день.
|
|
Тяжесть болезни
Временное ограничение: День 1 (начало приема цефидерокола) – день 28.
|
Тяжесть заболевания во время введения цефидерокола на исходном уровне будет описываться шкалой оценки последовательной органной недостаточности (SOFA), шкалой quickSOFA (qSOFA), уровнем поддержки органов и наличием септического шока.
Оценка SOFA для участников в отделении интенсивной терапии или оценка qSOFA для участников за пределами отделения интенсивной терапии будет сообщаться для дней -3, 0 и 7 по отношению к дате начала приема цефидерокола.
|
День 1 (начало приема цефидерокола) – день 28.
|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства (НР)
Временное ограничение: До 28 дней после завершения лечения цефидероколом, смерти или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Будет сообщено о количестве участников с серьезными и несерьезными побочными эффектами с явным указанием на цефидерокол (ADR).
|
До 28 дней после завершения лечения цефидероколом, смерти или выписки (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Количество участников, переживающих разрешение инфекции или клиническое излечение после длительного лечения цефидероколом
Временное ограничение: День 1 (начало приема цефидерокола), каждые 10 дней до 60-го дня
|
День 1 (начало приема цефидерокола), каждые 10 дней до 60-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-266-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .