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Uso de Cefiderocol no Manejo de Infecções Gram-negativas (PERSEUS)

23 de junho de 2023 atualizado por: Shionogi

Análise Retrospectiva do Uso do Cefiderocol no Mundo Real no Tratamento de Infecções Gram-negativas como Parte do Programa de Acesso Antecipado (Estudo PERSEUS)

O objetivo deste estudo é descrever o uso de cefiderocol no manejo de infecções por Gram-negativos (GNIs) em participantes tratados pelo Programa de Acesso Antecipado (EAP) na Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma revisão retrospectiva multicêntrica de registros médicos existentes em participantes que receberam cefiderocol para um GNI como parte do Shionogi EAP. O acesso ao cefiderocol foi concedido como Medicamento não aprovado na Espanha sujeito ao RD 1015/2009, que determina que cada caso seja aprovado individualmente pela Agência Espanhola de Medicamentos. Este estudo será realizado em locais espanhóis onde o cefiderocol foi fornecido via EAP, a partir de 2018.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

314

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Albacete, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alicante, Espanha
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis
      • Alicante, Espanha
        • Hospital Universitario de Torrevieja
      • Alicante, Espanha
        • Hospital Vega Baja de Orihuela
      • Almeria, Espanha
        • Hospital Universitario Torrecardenas, Almeria
      • Badalona, Espanha
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Bilbao, Espanha
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Burgos, Espanha
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Ciudad Real, Espanha
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Elche, Espanha
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Girona, Espanha
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Guadalajara, Espanha
        • Hospital Universitario de Guadalajara, Guadalajara
      • Jaen, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Jerez de la Frontera, Espanha
        • Hospital Universitario de Jerez
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Sureste, Arganda del Rey
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Ourense, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma de Mallorca, Espanha
        • Quironsalud Palmaplanas
      • Pamplona, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Navarre
      • Pontevedra, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha
        • Hospital Universitario de Canarias, La Laguna
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha
        • Hospital Universitario Nuestra Señora Candelaria
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago, Espanha
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Público Comarcal de la Merced
      • Toledo, Espanha
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Vic, Espanha
        • Hospital Universitari de Vic (Consorci Hospitalari de Vic)
      • Vigo, Espanha
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Univeritario Miguel Servet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes tratados com cefiderocol para GNIs por meio do EAP na Espanha.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu o primeiro ciclo de cefiderocol.
  • Ter recebido tratamento por pelo menos 72 horas (completas) com cefiderocol como parte do manejo clínico compassivo, solicitado no PAE.

Critério de exclusão:

  • Inscrito em qualquer ensaio clínico de um produto experimental.
  • Infecção documentada por Acinetobacter spp.
  • Registros médicos incompletos para os seguintes elementos de dados essenciais:
  • Uso de cefiderocol (dose, duração, frequência)
  • Dados para poder determinar o sucesso clínico (objetivo primário)
  • Coinfecção com BGN resistente ao cefiderocol em 28 dias da dose inicial de cefiderocol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratado com Cefiderocol
Participantes que foram tratados com pelo menos 72 horas de cefiderocol através do EAP na Espanha.
Medicamento: Cefiderocol
Cefiderocol é uma nova cefalosporina siderófora desenvolvida para o tratamento de infecções causadas por bactérias Gram-negativas (GNB), incluindo aquelas resistentes a carbapenêmicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico
Prazo: Do dia 1 (início do cefiderocol) até o dia 28
A taxa de sucesso clínico será relatada como a porcentagem de sucesso clínico dos participantes tratados com cefiderocol para participantes que recebem pelo menos 72 horas de cefiderocol através do EAP para o tratamento de infecções Gram-negativas resistentes a carbapenem (exceto para Acinetobacter spp).
Do dia 1 (início do cefiderocol) até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resolução da infecção ou cura clínica após tratamento com cefiderocol
Prazo: Dia 1 (início do cefiderocol), a cada 7 dias até o dia 28
Dia 1 (início do cefiderocol), a cada 7 dias até o dia 28
Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Dia 1 (início do cefiderocol) até o dia 28, morte ou alta (o que ocorrer primeiro)
O tempo de permanência no hospital (dias) para participantes com infecções tratadas com cefiderocol será relatado.
Dia 1 (início do cefiderocol) até o dia 28, morte ou alta (o que ocorrer primeiro)
Tempo de Permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dia 1 (início do cefiderocol) até o dia 28, morte ou alta (o que ocorrer primeiro)
O tempo de permanência na UTI (dias) para participantes com infecções tratadas com cefiderocol será relatado.
Dia 1 (início do cefiderocol) até o dia 28, morte ou alta (o que ocorrer primeiro)
Duração da Ventilação Invasiva
Prazo: Dia 1 (início do cefiderocol) até o dia 28, morte ou alta (o que ocorrer primeiro)
A duração da ventilação invasiva (dias) para participantes com infecções tratadas com cefiderocol será relatada.
Dia 1 (início do cefiderocol) até o dia 28, morte ou alta (o que ocorrer primeiro)
Mortalidade hospitalar por todas as causas
Prazo: Dia 14, Dia 28
Todas as causas de mortalidade intra-hospitalar serão relatadas após o início do cefiderocol.
Dia 14, Dia 28
Causa da morte
Prazo: Dia 1 (início do cefiderocol) até o dia 28
A relação do óbito com a infecção de referência, conforme informado no prontuário, será informada.
Dia 1 (início do cefiderocol) até o dia 28
Taxa de Erradicação Microbiológica
Prazo: Dia 1 (24 horas após o início do cefiderocol) até o dia 28
A taxa de erradicação de GNIs resistentes a carbapenem será relatada como a porcentagem de erradicação microbiológica entre os participantes com infecções da corrente sanguínea (BSIs) e infecções complicadas do trato urinário (cUTIs)/UTIs de 24 horas após o início do cefiderocol até o dia 28. A erradicação microbiológica da BSI será definida como a ausência de uma hemocultura de acompanhamento positiva, na qual foi obtido o mesmo organismo da hemocultura inicial. Quaisquer hemoculturas positivas coletadas dentro de 24 horas após a cultura positiva inicial serão consideradas como o mesmo episódio. A erradicação microbiológica cUTI/ITU será definida como ausência de uma cultura de acompanhamento positiva do mesmo organismo que a infecção inicial obtida.
Dia 1 (24 horas após o início do cefiderocol) até o dia 28
Gravidade da doença
Prazo: Dia 1 (início do cefiderocol) até o dia 28
A gravidade da doença no momento da administração de cefiderocol na linha de base será descrita por uma pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA), pontuação quickSOFA (qSOFA), nível de suporte de órgãos e presença de choque séptico. A pontuação SOFA para participantes na UTI ou pontuação qSOFA para participantes fora da UTI será relatada para os dias -3, 0 e 7 em relação à data de início do cefiderocol.
Dia 1 (início do cefiderocol) até o dia 28
Número de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 28 dias após o término do tratamento com cefiderocol, óbito ou alta (o que ocorrer primeiro)
O número de participantes com eventos adversos graves e não graves com atribuição explícita ao cefiderocol (RAM) será relatado.
Até 28 dias após o término do tratamento com cefiderocol, óbito ou alta (o que ocorrer primeiro)
Número de participantes com resolução da infecção ou cura clínica após tratamento prolongado com cefiderocol
Prazo: Dia 1 (início do cefiderocol), a cada 10 dias até o dia 60
Dia 1 (início do cefiderocol), a cada 10 dias até o dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shionogi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-266-4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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