- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793788
UCLA Health Patient Health Maintenance Outreach Text Message
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sundhedsvedligeholdelsesforanstaltninger har vist sig at være kritiske i tidlig opdagelse, sekundær forebyggelse og tidlig håndtering af adskillige medicinske tilstande - fra diabetes til forskellige kræftformer. Standardiseringen af disse sundhedsvedligeholdelsesforanstaltninger har resulteret i store forbedringer i befolkningens sundhed. På trods af vigtigheden af disse primære plejetests og screeninger er mange patienter forsinket til disse tests.
I betragtning af denne kløft i sundhedsvæsenet er det afgørende at undersøge mere effektive strategier for at lette gennemførelsen af sundhedsvedligeholdelsesforanstaltninger. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en række adfærdsorienterede opsøgende tekstbeskeder. Efterforskerne har til hensigt at lancere undersøgelsen som en del af UCLA Healths My Action Plan-initiativ, et UCLA Health-initiativ til forbedring af den primære sundhedspleje, der har til formål at opmuntre patienter til at gennemføre deres forsinkede sundhedsvedligeholdelsesforanstaltninger.
Specifikt er My Action Plan-initiativet en opsøgende indsats rettet mod primærplejepatienter ved UCLA, som har en enestående, klinisk indiceret forebyggende behandling i primærplejen (f.eks. forsinket screening af kolorektal cancer, udestående diabetestests). I begyndelsen af hver måned vil identificerede UCLA Health-primærplejepatienter blive randomiseret i forholdet 1:1:1:1 til at modtage en af fire tekstbeskeder, der informerer dem om, at de har forsinket sundhedsvedligeholdelsesforanstaltninger og opfordrer dem til at handle for at fuldføre disse foranstaltninger. Disse tekstbeskeder vil indeholde et link til deres MyChart-patientportalkonto, der specifikt linker dem til et elektronisk brev fra Min handlingsplan, der vil indeholde en personlig liste over udestående forebyggende pleje og handlingsrettede trin til at fuldføre emnerne.
Inden for hver SMS-arm vil patienter også blive randomiseret til en af tre tidsintervaller for at få beskeden.
Kvalitetsforbedringsinitiativet Min Handlingsplan forventes at starte i begyndelsen af kalenderåret 2023 og fortsætte i en periode på mindst 12 måneder. Hver måned henvender initiativet sig til patienter, hvis fødselsdag falder ind i den måned. Efterforskerne planlægger at køre dette randomiserede kliniske forsøg i løbet af fire måneder af det større QI-initiativ.
Ved at studere, hvordan patienter interagerer med disse opsøgende budskaber, og om det derefter oversættes til, at de fuldfører deres angivne sundhedsvedligeholdelsesforanstaltninger, vil den foreslåede undersøgelse give indsigtsfuld information om, hvordan sundhedssystemer kan optimere elektronisk patientopsøgende kontakt, indsnævre kløften i sundhedsvedligeholdelsesforanstaltninger i primærplejen , og i sidste ende forbedre sundheden på befolkningsniveau.
Analyseplan:
- Efterforskerne vil anvende ordinære mindste kvadraters (OLS) estimering på patientniveau med statistiske konklusioner baseret på model-robuste standardfejl. Det primære modelbegreb vil være indikatorvariable for armtildeling.
- Analysen vil justere for køn, alder, race/etnicitet, indikatorer for screeninger/tests, som patienter skal til, og om patienter har kommende aftaler i primærplejen. Manglende kovariatværdier vil blive håndteret ved at inkludere "ukendte" indikatorer sammen med middelimputering for kvantitative kovariater.
- Forskerne vil bruge dette datasæt til at løse to separate forskningsspørgsmål.
- Forskningsspørgsmål 1: Efterforskerne vil sammenligne arm 1 med arm 2 for at teste, om mere specifik eller generel tekstbesked er mere tilbøjelig til at forbedre resultatmålene
- Forskningsspørgsmål 2: Efterforskerne vil sammenligne arm 3, arm 4, med arm 2 for at teste, om det generelle intentionsorienterede budskab og det generelle handlingsorienterede budskab kan udkonkurrere den generelle tekstbesked samt hvilken af disse to beskeder der er bedre.
- For forskningsspørgsmål 2 vil eksplorative analyser undersøge heterogene behandlingseffekter ud fra patienters baseline motivation (dvs. i hvilket omfang patienter synes at have nogle intentioner om at få screeningerne/testene) på to måder. For det første vil efterforskerne bruge hver patients historie med screeninger/tests til at konstruere en proxy for deres baseline motivation for at opnå de nødvendige screeninger/tests. Specifikt vil investigator blandt alle de screeninger/tests, der er inkluderet i My Action Plan Initiative, og som en patient skulle have ventet i de seneste par år (nøjagtig tidsvindue TBD baseret på datatilgængelighed), beregne, hvilken procentdel der blev gennemført pr. patienten (så vidt UCLA Health kunne fortælle). En højere procentdel indikerer en højere baseline-motivation for at få de screeninger/tests, som patienterne skal til i løbet af undersøgelsesperioden. For det andet vil efterforskerne indhente demografiske og medicinske oplysninger, som UCLA Health er villig til at give (f.eks. køn, alder, race/etnicitet, kræfthistorie og andre allerede eksisterende tilstande, familiekræfthistorie, tidligere overholdelse af screeninger/tests, der er inkluderet i My Action Plan-initiativet, tidligere modtagelse af influenzavaccination, hyppighed af lægebesøg; tidsvinduet for disse variabler er TBD afhængigt af datatilgængelighed). Med sådan information vil efterforskerne træne en algoritme til at forudsige patienters grundlinjemotivationsniveau ved at bruge patienter i arm 2 som grundsandheden. Konkret vil efterforskerne tage de førnævnte oplysninger om patienter i arm 2 som input og bruge, om de gennemfører nogen af de screeninger/besøg, der anbefales i brevet Min handlingsplan inden for 6 måneder, som resultatmål. Derefter vil efterforskerne anvende algoritmen på alle patienter for at forudsige deres baseline motivationsniveau. For begge tilgange vil proxyen for baseline-motivation (tilgang 1) og det forudsagte baseline-motivationsniveau (tilgang 2) blive brugt til at analysere de heterogene behandlingseffekter af arm 3 og 4 (vs. Arm 2).
- Derudover vil efterforskerne undersøge proxyer for, hvorvidt patienter står over for strukturelle barrierer for at få screeninger/tests som moderatorer, herunder socioøkonomiske faktorer på postnummerniveau, forsikringstype, proxyer for tilgængelighed til sundhedsressourcer såsom afstand fra UCLA Health-klinikker.
- Efterforskerne vil også undersøge, hvordan effekten af tekstbeskeder varierer på tværs af de tre tidspunkter på dagen, hvor påmindelserne vil blive sendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Empaneleret til UCLA Health DOM Primary Care
- Har mindst én forfalden sundhedsvedligeholdelsesforanstaltning, som My Action Plan-initiativet fokuserer på
- Har en aktiv MyChart-status
- Kan acceptere SMS-beskeder fra UCLA Health
- Har en marts, april, maj eller juni fødselsdag
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Afdøde patienter
- Hospice patienter
- Har fravalgt elektronisk kommunikation (massebeskeder, e-mail og/eller tekst)
- Til den endelige analyse vil vi yderligere udelukke patienter, der har planlagt aftaler til alle screeninger/tests eller gennemført alle screeninger/tests forud for den dato, hvor de skal modtage sms'en
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Specifik
Kvalificerede, randomiserede deltagere vil modtage en kort, specifik SMS-besked, der informerer patienterne om, at de skal få screeninger og tests, de skal til.
|
Efterforskerne vil sende randomiserede deltagere en SMS-besked, der opfordrer dem til at klikke på det angivne link og lukke deres udestående, forfaldne forebyggende foranstaltninger. Det medfølgende link fører dem til deres MyChart-loginside; efter at have logget ind, ville de se deres personlige My Action Plan Letter med detaljerede oplysninger om deres personlige, forsinkede forebyggende foranstaltninger. Beskedindholdet vil variere baseret på randomiseringsarm som angivet nedenfor.
Meddelelsen vil informere patienterne om, at plejeteamet har identificeret tests/screeninger, som de skal til.
|
|
Eksperimentel: Arm 2: General
Kvalificerede, randomiserede deltagere vil modtage en kort generisk SMS-besked, der informerer patienterne om, at de har et sundhedshul, der skal lukkes.
|
Efterforskerne vil sende randomiserede deltagere en SMS-besked, der opfordrer dem til at klikke på det angivne link og lukke deres udestående, forfaldne forebyggende foranstaltninger. Det medfølgende link fører dem til deres MyChart-loginside; efter at have logget ind, ville de se deres personlige My Action Plan Letter med detaljerede oplysninger om deres personlige, forsinkede forebyggende foranstaltninger. Beskedindholdet vil variere baseret på randomiseringsarm som angivet nedenfor.
Meddelelsen vil informere patienterne om, at plejeteamet har identificeret et plejehul i deres journal.
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Intentionsorienteret; Generel
Kvalificerede, randomiserede deltagere vil modtage en intentionsorienteret, generisk SMS-besked, der informerer patienterne om, at de har et sundhedsmæssigt hul, der skal lukkes, og fremhæver vigtigheden af at gøre det.
|
Efterforskerne vil sende randomiserede deltagere en SMS-besked, der opfordrer dem til at klikke på det angivne link og lukke deres udestående, forfaldne forebyggende foranstaltninger. Det medfølgende link fører dem til deres MyChart-loginside; efter at have logget ind, ville de se deres personlige My Action Plan Letter med detaljerede oplysninger om deres personlige, forsinkede forebyggende foranstaltninger. Beskedindholdet vil variere baseret på randomiseringsarm som angivet nedenfor.
Meddelelsen vil informere patienterne om, at plejeteamet har identificeret et plejehul i deres journal.
Budskabet vil påpege, at selvom patienter føler sig raske, anbefaler deres læge dem at tage sig af deres helbredshuller.
|
|
Eksperimentel: Arm 4: Handlingsorienteret; Generel
Kvalificerede, randomiserede deltagere vil modtage en handlingsorienteret, generisk SMS-besked, der informerer patienterne om, at de har et hul i sundheden, der skal lukkes, og tilskynder dem til at handle hurtigt, før de glemmer det.
|
Efterforskerne vil sende randomiserede deltagere en SMS-besked, der opfordrer dem til at klikke på det angivne link og lukke deres udestående, forfaldne forebyggende foranstaltninger. Det medfølgende link fører dem til deres MyChart-loginside; efter at have logget ind, ville de se deres personlige My Action Plan Letter med detaljerede oplysninger om deres personlige, forsinkede forebyggende foranstaltninger. Beskedindholdet vil variere baseret på randomiseringsarm som angivet nedenfor.
Meddelelsen vil informere patienterne om, at plejeteamet har identificeret et plejehul i deres journal.
Budskabet vil få patienterne til at tage sig af deres helbredsmangler med det samme, før de glemmer det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbningslink i SMS-besked
Tidsramme: 1 uge efter at have modtaget den opsøgende sms
|
Procentdel af deltagere på tværs af de forskellige arme, der klikker på linket fra den opsøgende besked
|
1 uge efter at have modtaget den opsøgende sms
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åbning af My Action Plan Letter
Tidsramme: 1 uge efter at have modtaget den opsøgende sms
|
Procentdel af deltagere på tværs af de forskellige arme, der åbner deres personlige My Action Plan-brev
|
1 uge efter at have modtaget den opsøgende sms
|
|
Direkte planlægning aftale rate
Tidsramme: 2 uger efter at have modtaget den opsøgende sms
|
Sats for hvilke kvalificerede deltagere direkte planlægger en tid til diabetisk nethindeundersøgelse, diabetesuddannelse eller brystkræftscreening for at gennemføre disse forfaldne screening/test(s).
Disse screeninger/tests har dedikerede aftaleressourcer, som folk direkte kan planlægge til.
|
2 uger efter at have modtaget den opsøgende sms
|
|
Hastighed for handling for én forsinket screening/test
Tidsramme: 2 uger efter at have modtaget den opsøgende sms
|
Pris for, hvilke deltagere planlægger en aftale for at gennemføre deres forsinkede screening/test eller starte onlineværktøjet til kolorektal screening
|
2 uger efter at have modtaget den opsøgende sms
|
|
Gennemførelsesgrad af én screening/test
Tidsramme: 6 måneder efter at have modtaget den opsøgende sms
|
Gennemførelsesgrad af mindst én screening/test inden for observationsvinduet
|
6 måneder efter at have modtaget den opsøgende sms
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MAPinitial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .