- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05793788
Mensagem de texto de divulgação de manutenção da saúde do paciente da UCLA Health
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As medidas de manutenção da saúde demonstraram ser críticas na detecção precoce, prevenção secundária e tratamento precoce de inúmeras condições médicas - de diabetes a vários tipos de câncer. A padronização dessas medidas de manutenção da saúde resultou em grandes melhorias na saúde da população. Apesar da importância desses testes e triagens de cuidados primários, muitos pacientes estão atrasados para esses testes.
Diante dessa lacuna assistencial, torna-se fundamental a investigação de estratégias mais efetivas para facilitar o cumprimento das medidas de manutenção da saúde. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de uma variedade de mensagens de texto de divulgação baseadas em comportamento. Os investigadores pretendem lançar o estudo como parte da iniciativa My Action Plan da UCLA Health, uma iniciativa de melhoria da qualidade de cuidados primários da UCLA Health destinada a encorajar os pacientes a concluir suas medidas de manutenção da saúde vencidas.
Especificamente, a iniciativa My Action Plan é um esforço de divulgação direcionado a pacientes de cuidados primários na UCLA que têm uma lacuna de cuidados preventivos de cuidados primários clinicamente indicada (por exemplo, triagem de câncer colorretal atrasada, testes de diabetes pendentes). No início de cada mês, os pacientes de cuidados primários da UCLA Health identificados serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber uma das quatro mensagens de texto informando que eles têm medidas de manutenção de saúde vencidas e instando-os a tomar medidas para concluir essas medidas. Essas mensagens de texto conterão um link para a conta do portal do paciente MyChart, vinculando-os especificamente a uma carta eletrônica My Action Plan que conterá uma lista personalizada de itens pendentes de cuidados preventivos e etapas acionáveis para concluir os itens.
Dentro de cada braço de mensagem de texto, os pacientes também serão randomizados para um dos três intervalos de tempo para receber a mensagem.
Espera-se que a iniciativa de melhoria da qualidade do Meu Plano de Ação comece no início do ano civil de 2023 e continue por um período de pelo menos 12 meses. A cada mês, a iniciativa tem como alvo os pacientes cujo aniversário cai nesse mês. Os investigadores planejam realizar este ensaio clínico randomizado durante quatro meses da maior iniciativa de QI.
Ao estudar como os pacientes interagem com essas mensagens de divulgação e se isso se traduz na conclusão das medidas de manutenção da saúde indicadas, o estudo proposto forneceria informações perspicazes sobre como os sistemas de saúde poderiam otimizar o alcance eletrônico do paciente, diminuir a lacuna nas medidas de manutenção da saúde na atenção primária e, finalmente, melhorar a saúde em nível populacional.
Plano de análise:
- Os investigadores utilizarão a estimativa de mínimos quadrados ordinários (OLS) em nível de paciente, com inferências estatísticas baseadas em erros padrão robustos de modelo. O termo do modelo primário serão variáveis indicadoras para atribuição de braço.
- A análise ajustará para sexo, idade, raça/etnia, indicadores para triagens/testes que os pacientes devem fazer e se os pacientes têm consultas de atendimento primário futuras. Os valores de covariáveis ausentes serão tratados incluindo indicadores 'desconhecidos', juntamente com a imputação média para covariáveis quantitativas.
- Os investigadores usarão esse conjunto de dados para abordar duas questões de pesquisa separadas.
- Questão de pesquisa 1: Os investigadores irão comparar o Grupo 1 com o Grupo 2 para testar se uma mensagem de texto mais específica ou geral tem maior probabilidade de melhorar as medidas de resultado
- Questão de pesquisa 2: Os investigadores irão comparar o Braço 3, Braço 4, com o Braço 2 para testar se a mensagem geral orientada para a intenção e a mensagem geral orientada para a ação podem superar a mensagem de texto geral, bem como qual dessas duas mensagens é melhor.
- Para a questão de pesquisa 2, as análises exploratórias investigarão os efeitos heterogêneos do tratamento pela motivação inicial dos pacientes (ou seja, até que ponto os pacientes parecem ter algumas intenções de fazer as triagens/testes) de duas maneiras. Primeiro, os investigadores usarão o histórico de triagens/testes de cada paciente para construir um proxy para sua motivação inicial para obter as triagens/testes devidos. Especificamente, o investigador calculará, entre todas as triagens/testes que estão incluídos na Iniciativa Meu Plano de Ação e que um paciente deveria fazer nos últimos anos (janela de tempo exata TBD com base na disponibilidade de dados), qual porcentagem foi concluída por o paciente (até onde a UCLA Health poderia dizer). Uma porcentagem mais alta indica uma motivação inicial mais alta para fazer as triagens/testes que os pacientes devem fazer durante o período do estudo. Em segundo lugar, os investigadores obterão informações demográficas e médicas que a UCLA Health está disposta a fornecer (por exemplo, sexo, idade, raça/etnia, histórico de câncer e outras condições pré-existentes, histórico familiar de câncer, adesão anterior a exames/testes que são incluídos na Iniciativa Meu Plano de Ação, recebimento anterior de vacinação contra influenza, frequência de consultas médicas; janela de tempo dessas variáveis é TBD dependendo da disponibilidade de dados). Com essas informações, os investigadores treinarão um algoritmo para prever o nível de motivação basal dos pacientes, usando os pacientes do braço 2 como base. Especificamente, os investigadores tomarão as informações acima mencionadas sobre os pacientes no Grupo 2 como entrada e usarão se eles concluíram qualquer uma das triagens/visitas recomendadas na carta Meu Plano de Ação dentro de 6 meses como medida de resultado. Em seguida, os investigadores aplicarão o algoritmo a todos os pacientes para prever seu nível de motivação basal. Para ambas as abordagens, o proxy para a motivação de linha de base (Abordagem 1) e o nível de motivação de linha de base previsto (Abordagem 2) serão usados para analisar os efeitos heterogêneos do tratamento dos braços 3 e 4 (vs. Braço 2).
- Além disso, os investigadores investigarão proxies para saber se os pacientes enfrentam barreiras estruturais para obter triagens/testes como moderadores, incluindo fatores socioeconômicos no nível do código postal, tipo de seguro, proxies para acessibilidade a recursos de saúde, como distância das clínicas da UCLA Health.
- Os investigadores também explorarão como o efeito das mensagens de texto varia nas três horas do dia em que os lembretes serão enviados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Empaneled para UCLA Health DOM Primary Care
- Tem pelo menos uma medida de manutenção da saúde vencida na qual a iniciativa Meu Plano de Ação se concentra
- Tem um status MyChart ativo
- Pode aceitar mensagens SMS da UCLA Health
- Faz aniversário em março, abril, maio ou junho
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Pacientes falecidos
- Pacientes de cuidados paliativos
- Desativou a comunicação eletrônica (mensagens em massa, e-mail e/ou texto)
- Para a análise final, excluiremos ainda os pacientes que agendaram consultas para todas as triagens/testes ou concluíram todas as triagens/testes antes da data em que deveriam receber a mensagem de texto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1: Específico
O participante elegível e randomizado receberá uma mensagem SMS breve e específica informando os pacientes de que eles devem fazer exames e testes para os quais estão programados.
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Os investigadores enviarão aos participantes randomizados uma mensagem SMS incentivando-os a clicar no link fornecido e encerrar suas medidas preventivas pendentes e vencidas. O link fornecido os levará à página de login do MyChart; depois de fazer login, eles veriam sua Carta personalizada do Meu Plano de Ação detalhando suas medidas preventivas personalizadas e atrasadas. O conteúdo da mensagem varia de acordo com o braço de randomização, conforme observado abaixo.
A mensagem informará aos pacientes que a equipe de atendimento identificou os exames/triagens que devem ser realizados.
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Experimental: Braço 2: Geral
O participante elegível e randomizado receberá uma breve mensagem SMS genérica informando aos pacientes que eles têm uma lacuna de saúde a ser fechada.
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Os investigadores enviarão aos participantes randomizados uma mensagem SMS incentivando-os a clicar no link fornecido e encerrar suas medidas preventivas pendentes e vencidas. O link fornecido os levará à página de login do MyChart; depois de fazer login, eles veriam sua Carta personalizada do Meu Plano de Ação detalhando suas medidas preventivas personalizadas e atrasadas. O conteúdo da mensagem varia de acordo com o braço de randomização, conforme observado abaixo.
A mensagem informará aos pacientes que a equipe de atendimento identificou uma lacuna de atendimento em seu registro.
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Experimental: Braço 3: Orientado para a intenção; Em geral
O participante elegível e randomizado receberá uma mensagem SMS genérica, orientada para a intenção, informando aos pacientes que eles têm uma lacuna de saúde a ser fechada e destacando a importância de fazê-lo.
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Os investigadores enviarão aos participantes randomizados uma mensagem SMS incentivando-os a clicar no link fornecido e encerrar suas medidas preventivas pendentes e vencidas. O link fornecido os levará à página de login do MyChart; depois de fazer login, eles veriam sua Carta personalizada do Meu Plano de Ação detalhando suas medidas preventivas personalizadas e atrasadas. O conteúdo da mensagem varia de acordo com o braço de randomização, conforme observado abaixo.
A mensagem informará aos pacientes que a equipe de atendimento identificou uma lacuna de atendimento em seu registro.
A mensagem apontará que, mesmo que os pacientes se sintam saudáveis, seus médicos os recomendam para cuidar de suas lacunas de saúde.
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Experimental: Braço 4: Orientado para a ação; Em geral
O participante elegível e randomizado receberá uma mensagem SMS genérica, orientada para a ação, informando aos pacientes que eles têm uma lacuna de saúde a ser fechada e solicitando que ajam logo antes que se esqueçam.
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Os investigadores enviarão aos participantes randomizados uma mensagem SMS incentivando-os a clicar no link fornecido e encerrar suas medidas preventivas pendentes e vencidas. O link fornecido os levará à página de login do MyChart; depois de fazer login, eles veriam sua Carta personalizada do Meu Plano de Ação detalhando suas medidas preventivas personalizadas e atrasadas. O conteúdo da mensagem varia de acordo com o braço de randomização, conforme observado abaixo.
A mensagem informará aos pacientes que a equipe de atendimento identificou uma lacuna de atendimento em seu registro.
A mensagem solicitará que os pacientes cuidem de suas falhas de saúde imediatamente, antes que se esqueçam.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abrindo link na mensagem de texto SMS
Prazo: 1 semana após receber a mensagem de texto de divulgação
|
Porcentagem de participantes nos diferentes ramos que clicam no link da mensagem de divulgação
|
1 semana após receber a mensagem de texto de divulgação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Abrindo minha carta de plano de ação
Prazo: 1 semana após receber a mensagem de texto de divulgação
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Porcentagem de participantes nos diferentes ramos que abriram sua carta personalizada Meu Plano de Ação
|
1 semana após receber a mensagem de texto de divulgação
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Taxa de agendamento direto
Prazo: 2 semanas após receber a mensagem de texto de divulgação
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Taxa de quais participantes elegíveis agendam diretamente uma consulta para exames de retina diabéticos, educação sobre diabetes ou triagem de câncer de mama para concluir a triagem/teste(s) atrasado(s).
Essas triagens/testes têm recursos de agendamento dedicados que as pessoas podem agendar diretamente.
|
2 semanas após receber a mensagem de texto de divulgação
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Taxa de ação para uma triagem/teste em atraso
Prazo: 2 semanas após receber a mensagem de texto de divulgação
|
Taxa de quais participantes agendam uma consulta para concluir a triagem/teste em atraso ou iniciar a ferramenta online para triagem colorretal
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2 semanas após receber a mensagem de texto de divulgação
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Taxa de conclusão de uma triagem/teste
Prazo: 6 meses após receber a mensagem de texto de divulgação
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Taxa de conclusão de pelo menos uma triagem/teste dentro da janela de observação
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6 meses após receber a mensagem de texto de divulgação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MAPinitial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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