- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793788
Mensaje de texto de divulgación de mantenimiento de la salud del paciente de UCLA Health
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que las medidas de mantenimiento de la salud son críticas en la detección temprana, la prevención secundaria y el manejo temprano de numerosas afecciones médicas, desde la diabetes hasta varios tipos de cáncer. La estandarización de estas medidas de mantenimiento de la salud ha resultado en importantes mejoras en la salud de la población. A pesar de la importancia de estas pruebas y exámenes de atención primaria, muchos pacientes están atrasados para hacerse estas pruebas.
Dada esta brecha en la atención médica, es fundamental investigar estrategias más efectivas para facilitar la finalización de las medidas de mantenimiento de la salud. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de una variedad de mensajes de texto de alcance informados sobre el comportamiento. Los investigadores tienen la intención de lanzar el estudio como parte de la iniciativa My Action Plan de UCLA Health, una iniciativa de mejora de la calidad del alcance de la atención primaria de UCLA Health destinada a alentar a los pacientes a completar sus medidas de mantenimiento de salud atrasadas.
Específicamente, la iniciativa My Action Plan es un esfuerzo de divulgación dirigido a los pacientes de atención primaria en UCLA que tienen una brecha de atención preventiva de atención primaria clínicamente indicada sobresaliente (p. ej., exámenes de detección de cáncer colorrectal atrasados, pruebas de diabetes pendientes). Al comienzo de cada mes, los pacientes identificados de atención primaria de UCLA Health serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1:1 para recibir uno de cuatro mensajes de texto informándoles que tienen medidas de mantenimiento de salud atrasadas e instándolos a tomar medidas para completar estas medidas. Estos mensajes de texto contendrán un enlace a su cuenta del portal del paciente MyChart, vinculándolos específicamente a una carta electrónica de Mi plan de acción que contendrá una lista personalizada de elementos de atención preventiva pendientes y pasos procesables para completar los elementos.
Dentro de cada grupo de mensajes de texto, los pacientes también serán asignados aleatoriamente a uno de los tres intervalos de tiempo para recibir el mensaje.
Se espera que la iniciativa de mejora de la calidad My Action Plan comience a principios del año calendario 2023 y continúe durante un período de al menos 12 meses. Cada mes, la iniciativa se dirige a pacientes cuyo cumpleaños cae en ese mes. Los investigadores planean ejecutar este ensayo clínico aleatorizado durante cuatro meses de la iniciativa QI más grande.
Al estudiar cómo los pacientes interactúan con estos mensajes de divulgación y si luego se traducen en que completan las medidas de mantenimiento de la salud indicadas, el estudio propuesto proporcionaría información detallada sobre cómo los sistemas de salud podrían optimizar el alcance electrónico de los pacientes y reducir la brecha en las medidas de mantenimiento de la salud en la atención primaria. y, en última instancia, mejorar la salud a nivel de la población.
Plan de análisis:
- Los investigadores utilizarán la estimación de mínimos cuadrados ordinarios (OLS) a nivel del paciente, con inferencias estadísticas basadas en errores estándar robustos del modelo. El término principal del modelo serán las variables indicadoras para la asignación de brazos.
- El análisis se ajustará por sexo, edad, raza/origen étnico, indicadores de exámenes de detección/pruebas que los pacientes deben realizar y si los pacientes tienen próximas citas de atención primaria. Los valores de las covariables faltantes se manejarán mediante la inclusión de indicadores "desconocidos", junto con la imputación media de las covariables cuantitativas.
- Los investigadores utilizarán este conjunto de datos para abordar dos preguntas de investigación separadas.
- Pregunta de investigación 1: Los investigadores compararán el Grupo 1 con el Grupo 2 para evaluar si es más probable que un mensaje de texto más específico o general mejore las medidas de resultado.
- Pregunta de investigación 2: Los investigadores compararán el Brazo 3, el Brazo 4, con el Brazo 2 para probar si el mensaje general orientado a la intención y el mensaje general orientado a la acción pueden superar al mensaje de texto general y cuál de estos dos mensajes es mejor.
- Para la pregunta de investigación 2, los análisis exploratorios investigarán los efectos heterogéneos del tratamiento según la motivación inicial de los pacientes (es decir, la medida en que los pacientes parecen tener algunas intenciones de hacerse los exámenes/pruebas) de dos maneras. En primer lugar, los investigadores utilizarán el historial de exámenes/pruebas de cada paciente para construir una representación de su motivación inicial para obtener los exámenes/pruebas correspondientes. Específicamente, el investigador calculará, entre todos los exámenes/pruebas que se incluyen en la Iniciativa Mi Plan de Acción y que un paciente debía realizar en los últimos años (ventana de tiempo exacta TBD según la disponibilidad de datos), qué porcentaje completó el paciente (por lo que UCLA Health pudo decir). Un porcentaje más alto indica una motivación inicial más alta para hacerse los exámenes/pruebas que los pacientes deben realizar durante el período de estudio. En segundo lugar, los investigadores obtendrán información demográfica y médica que UCLA Health esté dispuesta a proporcionar (p. ej., género, edad, raza/etnicidad, antecedentes de cáncer y otras afecciones preexistentes, antecedentes familiares de cáncer, cumplimiento anterior de exámenes/pruebas que son incluidos en la iniciativa Mi plan de acción, recepción anterior de vacunas contra la influenza, frecuencia de visitas al médico; la ventana de tiempo de estas variables está por determinar según la disponibilidad de datos). Con dicha información, los investigadores entrenarán un algoritmo para predecir el nivel de motivación inicial de los pacientes utilizando a los pacientes en el Brazo 2 como la realidad básica. Específicamente, los investigadores tomarán como entrada la información antes mencionada sobre los pacientes en el Grupo 2 y usarán si completan cualquiera de las evaluaciones/visitas recomendadas en la carta Mi plan de acción dentro de los 6 meses como medida de resultado. Luego, los investigadores aplicarán el algoritmo a todos los pacientes para predecir su nivel de motivación inicial. Para ambos enfoques, se usará el proxy de la motivación inicial (Método 1) y el nivel de motivación inicial previsto (Método 2) para analizar los efectos heterogéneos del tratamiento de los Brazos 3 y 4 (vs. Brazo 2).
- Además, los investigadores investigarán los representantes de si los pacientes enfrentan barreras estructurales para hacerse exámenes/pruebas como moderadores, incluidos los factores socioeconómicos a nivel de código postal, el tipo de seguro, los representantes de accesibilidad a los recursos de atención médica, como la distancia de las clínicas de UCLA Health.
- Los investigadores también explorarán cómo varía el efecto de los mensajes de texto en los tres momentos del día en que se enviarán los recordatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Integrado a UCLA Health DOM Primary Care
- Tiene al menos una medida de mantenimiento de la salud atrasada en la que se centra la iniciativa My Action Plan
- Tiene un estado MyChart activo
- Puede aceptar mensajes SMS de UCLA Health
- Tiene un cumpleaños en marzo, abril, mayo o junio
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Pacientes fallecidos
- Pacientes de hospicio
- Ha optado por la comunicación electrónica (mensajes masivos, correo electrónico y/o texto)
- Para el análisis final, excluiremos a los pacientes que tienen citas programadas para todos los exámenes/pruebas o que completaron todos los exámenes/pruebas antes de la fecha en que se supone que deben recibir el mensaje de texto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1: Específico
El participante aleatorizado elegible recibirá un mensaje SMS breve y específico que informará a los pacientes que deben hacerse los exámenes de detección y las pruebas que les corresponde.
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Los investigadores enviarán a los participantes aleatorizados un mensaje SMS alentándolos a hacer clic en el enlace proporcionado y cerrar sus medidas de atención preventiva pendientes y atrasadas. El enlace proporcionado los llevará a su página de inicio de sesión de MyChart; después de iniciar sesión, verían su Carta de Mi Plan de Acción personalizada que detalla sus medidas de atención preventiva personalizadas y atrasadas. El contenido del mensaje variará según el brazo de aleatorización, como se indica a continuación.
El mensaje informará a los pacientes que el equipo de atención ha identificado pruebas/evaluaciones que deben realizarse.
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Experimental: Brazo 2: General
El participante aleatorizado elegible recibirá un breve mensaje SMS genérico que informará a los pacientes que tienen una brecha de salud que cerrar.
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Los investigadores enviarán a los participantes aleatorizados un mensaje SMS alentándolos a hacer clic en el enlace proporcionado y cerrar sus medidas de atención preventiva pendientes y atrasadas. El enlace proporcionado los llevará a su página de inicio de sesión de MyChart; después de iniciar sesión, verían su Carta de Mi Plan de Acción personalizada que detalla sus medidas de atención preventiva personalizadas y atrasadas. El contenido del mensaje variará según el brazo de aleatorización, como se indica a continuación.
El mensaje informará a los pacientes que el equipo de atención ha identificado una brecha de atención en su registro.
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Experimental: Brazo 3: Orientado a la intención; General
El participante aleatorizado elegible recibirá un mensaje SMS genérico orientado a la intención que informa a los pacientes que tienen una brecha de salud que cerrar y destaca la importancia de hacerlo.
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Los investigadores enviarán a los participantes aleatorizados un mensaje SMS alentándolos a hacer clic en el enlace proporcionado y cerrar sus medidas de atención preventiva pendientes y atrasadas. El enlace proporcionado los llevará a su página de inicio de sesión de MyChart; después de iniciar sesión, verían su Carta de Mi Plan de Acción personalizada que detalla sus medidas de atención preventiva personalizadas y atrasadas. El contenido del mensaje variará según el brazo de aleatorización, como se indica a continuación.
El mensaje informará a los pacientes que el equipo de atención ha identificado una brecha de atención en su registro.
El mensaje señalará que aunque los pacientes se sientan saludables, su médico les recomienda cuidar sus brechas de salud.
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Experimental: Brazo 4: Orientado a la acción; General
El participante aleatorizado elegible recibirá un mensaje SMS genérico orientado a la acción que informará a los pacientes que tienen una brecha de salud que cerrar y los alentará a actuar pronto antes de que se olviden.
|
Los investigadores enviarán a los participantes aleatorizados un mensaje SMS alentándolos a hacer clic en el enlace proporcionado y cerrar sus medidas de atención preventiva pendientes y atrasadas. El enlace proporcionado los llevará a su página de inicio de sesión de MyChart; después de iniciar sesión, verían su Carta de Mi Plan de Acción personalizada que detalla sus medidas de atención preventiva personalizadas y atrasadas. El contenido del mensaje variará según el brazo de aleatorización, como se indica a continuación.
El mensaje informará a los pacientes que el equipo de atención ha identificado una brecha de atención en su registro.
El mensaje pedirá a los pacientes que se ocupen de sus problemas de salud de inmediato antes de que se olviden.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abrir enlace dentro del mensaje de texto SMS
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir el mensaje de texto de divulgación
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Porcentaje de participantes en los diferentes brazos que hacen clic en el enlace del mensaje de divulgación
|
1 semana después de recibir el mensaje de texto de divulgación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carta de apertura de mi plan de acción
Periodo de tiempo: 1 semana después de recibir el mensaje de texto de divulgación
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Porcentaje de participantes en los diferentes brazos que abren su carta personalizada Mi plan de acción
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1 semana después de recibir el mensaje de texto de divulgación
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Tasa de cita de programación directa
Periodo de tiempo: 2 semanas después de recibir el mensaje de texto de divulgación
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Tasa de participantes elegibles que programan directamente una cita para exámenes de retina para diabéticos, educación sobre diabetes o detección de cáncer de mama para completar estas pruebas/detección atrasadas.
Estos exámenes/pruebas tienen recursos de citas dedicados que las personas pueden programar directamente.
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2 semanas después de recibir el mensaje de texto de divulgación
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Tasa de adopción de medidas por un examen/prueba atrasado
Periodo de tiempo: 2 semanas después de recibir el mensaje de texto de divulgación
|
Tasa de participantes que programan una cita para completar su examen/prueba vencidos o iniciar la herramienta en línea para el examen colorrectal
|
2 semanas después de recibir el mensaje de texto de divulgación
|
Tasa de finalización de una evaluación/prueba
Periodo de tiempo: 6 meses después de recibir el mensaje de texto de divulgación
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Tasa de finalización de al menos una evaluación/prueba dentro de la ventana de observación
|
6 meses después de recibir el mensaje de texto de divulgación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MAPinitial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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