- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05793788
Textová zpráva UCLA Health Patient Health Maintenance Outreach
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ukázalo se, že opatření k udržení zdraví jsou kritická pro včasnou detekci, sekundární prevenci a včasnou léčbu mnoha zdravotních stavů - od cukrovky po různé druhy rakoviny. Standardizace těchto opatření na udržení zdraví vedla k zásadnímu zlepšení zdraví populace. Navzdory důležitosti těchto testů a screeningů primární péče je mnoho pacientů na tyto testy opožděno.
Vzhledem k této propasti ve zdravotnictví je zásadní prozkoumat účinnější strategie, které usnadní dokončení opatření na udržení zdraví. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost různých textových zpráv informovaných o chování. Vyšetřovatelé zamýšlejí zahájit studii jako součást iniciativy Můj akční plán UCLA Health, iniciativy zaměřené na zlepšení kvality primární péče UCLA Health, jejímž cílem je povzbudit pacienty, aby dokončili svá opožděná opatření na udržení zdraví.
Iniciativa Můj akční plán je konkrétně iniciativa zaměřená na pacienty primární péče na UCLA, kteří mají výrazný, klinicky indikovaný nedostatek preventivní péče v primární péči (např. opožděný screening kolorektálního karcinomu, nevyřízené testy na diabetes). Na začátku každého měsíce budou identifikovaní pacienti primární péče UCLA Health randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby obdrželi jednu ze čtyř textových zpráv, které je informují o tom, že mají opožděná opatření na udržení zdraví, a vybízejí je k přijetí opatření dokončit tato opatření. Tyto textové zprávy budou obsahovat odkaz na jejich účet pacientského portálu MyChart, konkrétně je propojí s elektronickým dopisem Můj akční plán, který bude obsahovat personalizovaný seznam mimořádných položek preventivní péče a proveditelné kroky k dokončení položek.
V rámci každé větve textových zpráv budou pacienti také náhodně rozděleni do jednoho ze tří časových úseků pro získání zprávy.
Očekává se, že iniciativa zlepšování kvality Můj akční plán začne na začátku kalendářního roku 2023 a bude pokračovat po dobu nejméně 12 měsíců. Iniciativa se každý měsíc zaměřuje na pacienty, jejichž narozeniny spadají do tohoto měsíce. Výzkumníci plánují provést tuto randomizovanou klinickou studii během čtyř měsíců větší iniciativy QI.
Studiem toho, jak pacienti interagují s těmito informačními zprávami a zda se to následně projeví tím, že dokončí svá indikovaná opatření pro udržení zdraví, by navrhovaná studie poskytla pronikavé informace o tom, jak by zdravotnické systémy mohly optimalizovat elektronický kontakt s pacienty, zúžit mezeru v opatřeních pro udržení zdraví v primární péči. a v konečném důsledku zlepšit zdraví na úrovni populace.
Plán analýzy:
- Vyšetřovatelé použijí odhad obyčejných nejmenších čtverců (OLS) na úrovni pacienta se statistickými závěry založenými na modelově robustních standardních chybách. Primárním modelovým termínem budou indikační proměnné pro přiřazení ramene.
- Analýza se upraví podle pohlaví, věku, rasy/etnické příslušnosti, ukazatelů pro screeningy/testy, které mají pacienti podstoupit, a toho, zda mají pacienti nadcházející schůzky v primární péči. Chybějící hodnoty kovariát budou řešeny zahrnutím „neznámých“ indikátorů spolu se střední imputací pro kvantitativní kovariáty.
- Vyšetřovatelé použijí tento soubor dat k řešení dvou samostatných výzkumných otázek.
- Výzkumná otázka 1: Vyšetřovatelé porovnají rameno 1 s ramenem 2, aby otestovali, zda konkrétnější nebo obecnější textová zpráva s větší pravděpodobností zlepší výsledky měření
- Výzkumná otázka 2: Vyšetřovatelé porovnají rameno 3, rameno 4 a rameno 2, aby otestovali, zda obecná zpráva orientovaná na záměr a obecná zpráva orientovaná na akci může překonat obecnou textovou zprávu a také, která z těchto dvou zpráv je lepší.
- U výzkumné otázky 2 budou průzkumné analýzy zkoumat heterogenní léčebné účinky podle základní motivace pacientů (tj. rozsah, v jakém se zdá, že pacienti mají nějaké úmysly získat screening/testy) dvěma způsoby. Za prvé, vyšetřovatelé použijí historii screeningů/testů každého pacienta k vytvoření proxy pro jejich základní motivaci k získání řádných screeningů/testů. Vyšetřovatel konkrétně vypočítá mezi všemi screeningy/testy, které jsou zahrnuty do iniciativy Můj akční plán a na které měl pacient v posledních několika letech (přesné časové okno TBD založené na dostupnosti dat), jaké procento bylo dokončeno do pacient (pokud UCLA Health mohl říct). Vyšší procento ukazuje na vyšší výchozí motivaci k provedení screeningu/testů, které mají pacienti během období studie provést. Za druhé, vyšetřovatelé získají demografické a lékařské informace, které je UCLA Health ochotna poskytnout (např. pohlaví, věk, rasa/etnická příslušnost, anamnéza rakoviny a dalších již existujících onemocnění, rodinná anamnéza rakoviny, předchozí dodržování screeningů/testů, které jsou zahrnuto v iniciativě Můj akční plán, předchozí očkování proti chřipce, frekvence návštěv lékaře, časové okno těchto proměnných je TBD v závislosti na dostupnosti dat). S takovými informacemi vyšetřovatelé vycvičí algoritmus pro předpovídání základní úrovně motivace pacientů s použitím pacientů v rameni 2 jako základní pravdy. Konkrétně vyšetřovatelé vezmou výše uvedené informace o pacientech v rameni 2 jako vstup a jako výstupní měřítko použijí, zda do 6 měsíců dokončí některý ze screeningů/návštěv doporučených v dopise Můj akční plán. Poté vyšetřovatelé použijí algoritmus na všechny pacienty, aby předpověděli jejich základní úroveň motivace. Pro oba přístupy bude k analýze heterogenních účinků léčby ramen 3 a 4 použita zástupná hodnota základní motivace (přístup 1) a předpokládaná základní úroveň motivace (přístup 2) (vs. Rameno 2).
- Vyšetřovatelé navíc prozkoumají proxy, zda pacienti čelí strukturálním překážkám při získávání screeningů/testů jako moderátoři, včetně socioekonomických faktorů na úrovni PSČ, typu pojištění, proxy pro dostupnost zdrojů zdravotní péče, jako je vzdálenost od klinik UCLA Health.
- Vyšetřovatelé také prozkoumají, jak se mění účinek textových zpráv ve třech denních dobách, kdy budou upomínky zasílány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Začleněn do UCLA Health DOM Primary Care
- Má alespoň jedno zpožděné opatření na udržení zdraví, na které se zaměřuje iniciativa Můj akční plán
- Má aktivní stav MyChart
- Může přijímat SMS zprávy od UCLA Health
- Má březnové, dubnové, květnové nebo červnové narozeniny
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Zesnulí pacienti
- Pacienti z hospice
- Odhlásil se z elektronické komunikace (hromadné zprávy, e-mail a/nebo textové zprávy)
- Pro konečnou analýzu dále vyřadíme pacienty, kteří mají naplánované schůzky na všechny screeningy/testy nebo dokončili všechny screeningy/testy před datem, kdy mají textovou zprávu obdržet.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Specifické
Oprávněný, randomizovaný účastník obdrží stručnou specifickou SMS zprávu informující pacienty, že by měli podstoupit screening a testy, na které mají podstoupit.
|
Vyšetřovatelé zašlou náhodně vybraným účastníkům SMS zprávu, ve které je vybídnou, aby klikli na poskytnutý odkaz a uzavřeli svá zbývající, opožděná preventivní opatření. Poskytnutý odkaz je přesměruje na jejich přihlašovací stránku MyChart; po přihlášení se jim zobrazí jejich personalizovaný dopis My Action Plan Letter s podrobnostmi o jejich personalizovaných opatřeních preventivní péče opožděných po splatnosti. Obsah zprávy se bude lišit v závislosti na skupině randomizace, jak je uvedeno níže.
Zpráva informuje pacienty, že tým péče identifikoval testy/screeningy, které mají podstoupit.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Generál
Způsobilý, náhodně vybraný účastník obdrží stručnou obecnou SMS zprávu informující pacienty, že mají zdravotní mezeru, kterou je třeba odstranit.
|
Vyšetřovatelé zašlou náhodně vybraným účastníkům SMS zprávu, ve které je vybídnou, aby klikli na poskytnutý odkaz a uzavřeli svá zbývající, opožděná preventivní opatření. Poskytnutý odkaz je přesměruje na jejich přihlašovací stránku MyChart; po přihlášení se jim zobrazí jejich personalizovaný dopis My Action Plan Letter s podrobnostmi o jejich personalizovaných opatřeních preventivní péče opožděných po splatnosti. Obsah zprávy se bude lišit v závislosti na skupině randomizace, jak je uvedeno níže.
Zpráva informuje pacienty o tom, že tým péče v jejich záznamech identifikoval mezeru v péči.
|
|
Experimentální: Rameno 3: orientované na záměr; Všeobecné
Způsobilý, náhodně vybraný účastník obdrží záměrně orientovanou obecnou SMS zprávu informující pacienty o tom, že je třeba odstranit mezeru ve zdraví, a zdůrazňující důležitost toho, aby tak učinili.
|
Vyšetřovatelé zašlou náhodně vybraným účastníkům SMS zprávu, ve které je vybídnou, aby klikli na poskytnutý odkaz a uzavřeli svá zbývající, opožděná preventivní opatření. Poskytnutý odkaz je přesměruje na jejich přihlašovací stránku MyChart; po přihlášení se jim zobrazí jejich personalizovaný dopis My Action Plan Letter s podrobnostmi o jejich personalizovaných opatřeních preventivní péče opožděných po splatnosti. Obsah zprávy se bude lišit v závislosti na skupině randomizace, jak je uvedeno níže.
Zpráva informuje pacienty o tom, že tým péče v jejich záznamech identifikoval mezeru v péči.
Zpráva bude poukazovat na to, že i když se pacienti cítí zdraví, jejich lékař jim doporučuje, aby se o své zdravotní mezery starali.
|
|
Experimentální: Rameno 4: Akční; Všeobecné
Způsobilý, náhodně vybraný účastník obdrží akčně orientovanou obecnou SMS zprávu informující pacienty, že mají mezeru ve zdraví, kterou je třeba odstranit, a vyzve je, aby jednali dříve, než zapomenou.
|
Vyšetřovatelé zašlou náhodně vybraným účastníkům SMS zprávu, ve které je vybídnou, aby klikli na poskytnutý odkaz a uzavřeli svá zbývající, opožděná preventivní opatření. Poskytnutý odkaz je přesměruje na jejich přihlašovací stránku MyChart; po přihlášení se jim zobrazí jejich personalizovaný dopis My Action Plan Letter s podrobnostmi o jejich personalizovaných opatřeních preventivní péče opožděných po splatnosti. Obsah zprávy se bude lišit v závislosti na skupině randomizace, jak je uvedeno níže.
Zpráva informuje pacienty o tom, že tým péče v jejich záznamech identifikoval mezeru v péči.
Zpráva vyzve pacienty, aby se o své zdravotní nedostatky okamžitě postarali, než zapomenou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevírání odkazu ve zprávě SMS
Časové okno: 1 týden po obdržení textové zprávy
|
Procento účastníků z různých ramen, kteří kliknou na odkaz v informační zprávě
|
1 týden po obdržení textové zprávy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevření mého akčního plánu dopisu
Časové okno: 1 týden po obdržení textové zprávy
|
Procento účastníků z různých ramen, kteří otevřou svůj osobní dopis Můj akční plán
|
1 týden po obdržení textové zprávy
|
|
Sazba přímého plánování schůzek
Časové okno: 2 týdny po obdržení textové zprávy
|
Míra, z níž si způsobilí účastníci přímo naplánují schůzku na diabetická vyšetření sítnice, edukaci o diabetu nebo screening rakoviny prsu, aby dokončili tyto opožděné screeningy/testy.
Tyto screeningy/testy mají vyhrazené zdroje schůzek, které si lidé mohou přímo naplánovat.
|
2 týdny po obdržení textové zprávy
|
|
Míra přijetí opatření pro jeden screening/test po termínu
Časové okno: 2 týdny po obdržení textové zprávy
|
Míra, u kterých si účastníci naplánují schůzku, aby dokončili screening/test po termínu nebo spustili online nástroj pro kolorektální screening
|
2 týdny po obdržení textové zprávy
|
|
Míra dokončení jednoho screeningu/testu
Časové okno: 6 měsíců po obdržení textové zprávy
|
Míra dokončení alespoň jednoho screeningu/testu v rámci pozorovacího okna
|
6 měsíců po obdržení textové zprávy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MAPinitial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .