- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05793788
UCLA Health Patient Health Maintenance Outreach Messaggio di testo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le misure di mantenimento della salute hanno dimostrato di essere fondamentali nella diagnosi precoce, nella prevenzione secondaria e nella gestione precoce di numerose condizioni mediche, dal diabete a vari tipi di cancro. La standardizzazione di queste misure di mantenimento della salute ha portato a importanti miglioramenti nella salute della popolazione. Nonostante l'importanza di questi test e screening delle cure primarie, molti pazienti sono in ritardo per questi test.
Dato questo divario sanitario, è fondamentale studiare strategie più efficaci per facilitare il completamento delle misure di mantenimento della salute. Questo studio mira a valutare l'efficacia di una varietà di messaggi di testo di sensibilizzazione informati sul comportamento. I ricercatori intendono avviare lo studio come parte dell'iniziativa My Action Plan dell'UCLA Health, un'iniziativa di miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria primaria dell'UCLA volta a incoraggiare i pazienti a completare le misure di mantenimento della salute in ritardo.
Nello specifico, l'iniziativa My Action Plan è uno sforzo di sensibilizzazione rivolto ai pazienti dell'assistenza primaria presso l'UCLA che presentano un gap di assistenza primaria preventiva eccezionale e clinicamente indicato (ad esempio, screening del cancro del colon-retto in ritardo, test del diabete in sospeso). All'inizio di ogni mese, i pazienti identificati dell'assistenza primaria dell'UCLA Health saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere uno dei quattro messaggi di testo che li informano che hanno misure di mantenimento della salute in ritardo e li esortano ad agire per completare queste misure. Questi messaggi di testo conterranno un collegamento al loro account del portale dei pazienti MyChart, in particolare collegandoli a una lettera elettronica Il mio piano d'azione che conterrà un elenco personalizzato di articoli di cure preventive in sospeso e passaggi attuabili per completare gli articoli.
All'interno di ogni braccio di messaggio di testo, i pazienti verranno anche randomizzati in una delle tre fasce orarie per ricevere il messaggio.
L'iniziativa per il miglioramento della qualità del mio piano d'azione dovrebbe iniziare all'inizio dell'anno solare 2023 e continuare per un periodo di almeno 12 mesi. Ogni mese, l'iniziativa si rivolge ai pazienti il cui compleanno cade in quel mese. I ricercatori hanno in programma di condurre questo studio clinico randomizzato durante i quattro mesi della più ampia iniziativa QI.
Studiando come i pazienti interagiscono con questi messaggi di sensibilizzazione e se ciò si traduce poi nel completamento delle misure di mantenimento della salute indicate, lo studio proposto fornirebbe informazioni approfondite su come i sistemi sanitari potrebbero ottimizzare la sensibilizzazione elettronica dei pazienti, ridurre il divario nelle misure di mantenimento della salute nell'assistenza primaria e infine migliorare la salute a livello di popolazione.
Piano di analisi:
- I ricercatori utilizzeranno la stima dei minimi quadrati ordinari (OLS) a livello di paziente, con inferenze statistiche basate su errori standard robusti al modello. Il termine del modello principale sarà variabile indicatore per l'assegnazione del braccio.
- L'analisi si adatterà a sesso, età, razza/etnia, indicatori per screening/test a cui i pazienti devono sottoporsi e se i pazienti hanno imminenti appuntamenti di assistenza primaria. I valori di covariata mancanti saranno gestiti includendo indicatori "sconosciuti", insieme all'imputazione media per covariate quantitative.
- Gli investigatori utilizzeranno questo set di dati per affrontare due domande di ricerca separate.
- Domanda di ricerca 1: gli investigatori confronteranno il braccio 1 con il braccio 2 per verificare se è più probabile che un messaggio di testo più specifico o generale migliori le misure di esito
- Domanda di ricerca 2: gli investigatori confronteranno Arm 3, Arm 4, con Arm 2 per verificare se il messaggio generale orientato all'intenzione e il messaggio generale orientato all'azione possono superare il messaggio di testo generale e quale di questi due messaggi è migliore.
- Per la domanda di ricerca 2, le analisi esplorative indagheranno gli effetti eterogenei del trattamento in base alla motivazione di base dei pazienti (ovvero, la misura in cui i pazienti sembrano avere alcune intenzioni di sottoporsi a screening/test) in due modi. In primo luogo, gli investigatori utilizzeranno la storia di screening/test di ciascun paziente per costruire un proxy per la loro motivazione di base per ottenere i dovuti screening/test. Nello specifico, lo sperimentatore calcolerà, tra tutti gli screening/test inclusi nell'iniziativa My Action Plan e per i quali un paziente era dovuto negli ultimi anni (finestra temporale esatta da definire in base alla disponibilità dei dati), quale percentuale è stata completata da il paziente (per quanto ne sapeva l'UCLA Health). Una percentuale più alta indica una maggiore motivazione di base per ottenere gli screening/test che i pazienti devono fare durante il periodo di studio. In secondo luogo, gli investigatori otterranno dati demografici e informazioni mediche che UCLA Health è disposta a fornire (ad es. sesso, età, razza/etnia, storia di cancro e altre condizioni preesistenti, storia familiare di cancro, adesione passata a screening/test che sono inclusa nell'iniziativa My Action Plan, precedente vaccinazione antinfluenzale, frequenza delle visite mediche; la finestra temporale di queste variabili è TBD a seconda della disponibilità dei dati). Con tali informazioni, gli investigatori addestreranno un algoritmo per prevedere il livello di motivazione di base dei pazienti utilizzando i pazienti nel braccio 2 come verità fondamentale. In particolare, gli investigatori prenderanno come input le suddette informazioni sui pazienti nel braccio 2 e useranno se completano uno qualsiasi degli screening/visite raccomandati nella lettera del mio piano d'azione entro 6 mesi come misura del risultato. Quindi gli investigatori applicheranno l'algoritmo a tutti i pazienti per prevedere il loro livello di motivazione di base. Per entrambi gli approcci, il proxy per la motivazione di base (Approccio 1) e il livello di motivazione di base previsto (Approccio 2) saranno utilizzati per analizzare gli effetti eterogenei del trattamento delle armi 3 e 4 (vs. Braccio 2).
- Inoltre, gli investigatori esamineranno le deleghe per verificare se i pazienti affrontano barriere strutturali per ottenere screening/test come moderatori, inclusi fattori socioeconomici a livello di codice postale, tipo di assicurazione, deleghe per l'accessibilità alle risorse sanitarie come la distanza dalle cliniche sanitarie dell'UCLA.
- Gli investigatori esploreranno anche come l'effetto dei messaggi di testo varia nelle tre ore del giorno in cui verranno inviati i promemoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Empaned all'UCLA Health DOM Primary Care
- Ha almeno una misura di mantenimento della salute in ritardo su cui si concentra l'iniziativa Il mio piano d'azione
- Ha uno stato MyChart attivo
- Può accettare messaggi SMS da UCLA Health
- Ha un compleanno di marzo, aprile, maggio o giugno
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Pazienti deceduti
- Pazienti dell'hospice
- Ha disattivato la comunicazione elettronica (messaggi di massa, e-mail e/o testo)
- Per l'analisi finale, escluderemo ulteriormente i pazienti che hanno programmato appuntamenti per tutti gli screening/test o che hanno completato tutti gli screening/test prima della data in cui dovrebbero ricevere il messaggio di testo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: specifico
I partecipanti idonei e randomizzati riceveranno un breve messaggio SMS specifico che informa i pazienti che dovrebbero sottoporsi a screening e test per i quali sono dovuti.
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Gli investigatori invieranno ai partecipanti randomizzati un messaggio SMS che li incoraggia a fare clic sul collegamento fornito e chiudere le loro misure di assistenza preventiva in sospeso e in ritardo. Il collegamento fornito li porterà alla loro pagina di accesso a MyChart; dopo aver effettuato l'accesso, vedrebbero la loro lettera personalizzata del piano d'azione My Action Plan che descrive in dettaglio le loro misure di assistenza preventiva personalizzate e in ritardo. Il contenuto del messaggio varierà in base al braccio di randomizzazione come indicato di seguito.
Il messaggio informerà i pazienti che il team di assistenza ha identificato i test/screening a cui devono sottoporsi.
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Sperimentale: Braccio 2: Generale
I partecipanti idonei e randomizzati riceveranno un breve messaggio SMS generico che informa i pazienti che hanno un gap di salute da colmare.
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Gli investigatori invieranno ai partecipanti randomizzati un messaggio SMS che li incoraggia a fare clic sul collegamento fornito e chiudere le loro misure di assistenza preventiva in sospeso e in ritardo. Il collegamento fornito li porterà alla loro pagina di accesso a MyChart; dopo aver effettuato l'accesso, vedrebbero la loro lettera personalizzata del piano d'azione My Action Plan che descrive in dettaglio le loro misure di assistenza preventiva personalizzate e in ritardo. Il contenuto del messaggio varierà in base al braccio di randomizzazione come indicato di seguito.
Il messaggio informerà i pazienti che il team di assistenza ha identificato una lacuna nella loro cartella clinica.
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Sperimentale: Braccio 3: orientato all'intenzione; Generale
I partecipanti idonei e randomizzati riceveranno un messaggio SMS generico orientato all'intenzione che informa i pazienti che hanno un divario di salute da colmare e sottolinea l'importanza di farlo.
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Gli investigatori invieranno ai partecipanti randomizzati un messaggio SMS che li incoraggia a fare clic sul collegamento fornito e chiudere le loro misure di assistenza preventiva in sospeso e in ritardo. Il collegamento fornito li porterà alla loro pagina di accesso a MyChart; dopo aver effettuato l'accesso, vedrebbero la loro lettera personalizzata del piano d'azione My Action Plan che descrive in dettaglio le loro misure di assistenza preventiva personalizzate e in ritardo. Il contenuto del messaggio varierà in base al braccio di randomizzazione come indicato di seguito.
Il messaggio informerà i pazienti che il team di assistenza ha identificato una lacuna nella loro cartella clinica.
Il messaggio sottolineerà che anche se i pazienti si sentono in buona salute, il loro medico raccomanda loro di prendersi cura delle loro lacune di salute.
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Sperimentale: Braccio 4: orientato all'azione; Generale
I partecipanti idonei e randomizzati riceveranno un messaggio SMS generico orientato all'azione che informa i pazienti che hanno un divario di salute da colmare e li spinge ad agire presto prima che se ne dimentichino.
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Gli investigatori invieranno ai partecipanti randomizzati un messaggio SMS che li incoraggia a fare clic sul collegamento fornito e chiudere le loro misure di assistenza preventiva in sospeso e in ritardo. Il collegamento fornito li porterà alla loro pagina di accesso a MyChart; dopo aver effettuato l'accesso, vedrebbero la loro lettera personalizzata del piano d'azione My Action Plan che descrive in dettaglio le loro misure di assistenza preventiva personalizzate e in ritardo. Il contenuto del messaggio varierà in base al braccio di randomizzazione come indicato di seguito.
Il messaggio informerà i pazienti che il team di assistenza ha identificato una lacuna nella loro cartella clinica.
Il messaggio spingerà i pazienti a prendersi cura delle proprie lacune di salute subito prima che se ne dimentichino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Collegamento di apertura all'interno del messaggio di testo SMS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto il messaggio di testo di sensibilizzazione
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Percentuale di partecipanti nei diversi bracci che fanno clic sul collegamento dal messaggio di sensibilizzazione
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1 settimana dopo aver ricevuto il messaggio di testo di sensibilizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apertura della lettera del mio piano d'azione
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver ricevuto il messaggio di testo di sensibilizzazione
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Percentuale di partecipanti nei diversi rami che aprono la loro lettera personalizzata Il mio piano d'azione
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1 settimana dopo aver ricevuto il messaggio di testo di sensibilizzazione
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Tasso di appuntamento con programmazione diretta
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver ricevuto il messaggio di testo di sensibilizzazione
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Percentuale di cui i partecipanti idonei fissano direttamente un appuntamento per gli esami della retina diabetica, l'educazione sul diabete o lo screening del cancro al seno al fine di completare questi screening/test scaduti.
Questi screening/test hanno risorse dedicate per gli appuntamenti che le persone possono programmare direttamente.
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2 settimane dopo aver ricevuto il messaggio di testo di sensibilizzazione
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Tasso di azione per uno screening/test in ritardo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo aver ricevuto il messaggio di testo di sensibilizzazione
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Percentuale di cui i partecipanti fissano un appuntamento per completare lo screening/test in ritardo o avviare lo strumento online per lo screening del colon-retto
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2 settimane dopo aver ricevuto il messaggio di testo di sensibilizzazione
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Tasso di completamento di uno screening/test
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver ricevuto il messaggio di testo di sensibilizzazione
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Tasso di completamento di almeno uno screening/test all'interno della finestra di osservazione
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6 mesi dopo aver ricevuto il messaggio di testo di sensibilizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAPinitial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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