- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05793788
UCLA Health Pasient Health Maintenance Outreach Tekstmelding
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Helsevedlikeholdstiltak har vist seg å være kritiske i tidlig oppdagelse, sekundær forebygging og tidlig behandling av en rekke medisinske tilstander - fra diabetes til ulike kreftformer. Standardiseringen av disse helsevedlikeholdstiltakene har resultert i store forbedringer i befolkningens helse. Til tross for viktigheten av disse primærhelsetjenestetestene og screeningene, er mange pasienter forsinket til disse testene.
Gitt dette helsegapet er det avgjørende å undersøke mer effektive strategier for å lette fullføring av helsevedlikeholdstiltak. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en rekke adferdsmessig informerte oppsøkende tekstmeldinger. Etterforskerne har til hensikt å lansere studien som en del av UCLA Healths My Action Plan-initiativ, et UCLA Health-initiativ for kvalitetsforbedring av primærhelsetjenesten som tar sikte på å oppmuntre pasienter til å fullføre sine forsinkede helsevedlikeholdstiltak.
Spesifikt er My Action Plan-initiativet en oppsøkende innsats rettet mot primærhelsepasienter ved UCLA som har en enestående, klinisk indisert forebyggende omsorg i primærhelsetjenesten (f.eks. forsinket screening av kolorektal kreft, utestående diabetestester). I begynnelsen av hver måned vil identifiserte UCLA Health-pasienter bli randomisert i forholdet 1:1:1:1 for å motta en av fire tekstmeldinger som informerer dem om at de har forfalte helsevedlikeholdstiltak og oppfordrer dem til å iverksette tiltak for å fullføre disse tiltakene. Disse tekstmeldingene vil inneholde en lenke til deres MyChart-pasientportalkonto, som spesifikt kobler dem til et elektronisk brev fra Min handlingsplan som vil inneholde en personlig liste over utestående elementer i forebyggende behandling og handlingsrettede trinn for å fullføre elementene.
Innenfor hver tekstmeldingsarm vil pasienter også bli randomisert til en av tre tidsluker for å få meldingen.
Kvalitetsforbedringsinitiativet Min handlingsplan forventes å starte ved begynnelsen av kalenderåret 2023 og fortsette i minst 12 måneder. Hver måned retter initiativet seg mot pasienter som har bursdag i den måneden. Etterforskerne planlegger å kjøre denne randomiserte kliniske studien i løpet av fire måneder av det større QI-initiativet.
Ved å studere hvordan pasienter interagerer med disse oppsøkende meldingene og om det deretter oversettes til at de fullfører de angitte helsevedlikeholdstiltakene, vil den foreslåtte studien gi innsiktsfull informasjon om hvordan helsesystemer kan optimalisere elektronisk pasientoppsøking, redusere gapet i helsevedlikeholdstiltak i primærhelsetjenesten. , og til slutt forbedre helsen på befolkningsnivå.
Analyseplan:
- Etterforskerne vil bruke ordinære minste kvadraters (OLS) estimering på pasientnivå, med statistiske slutninger basert på modell-robuste standardfeil. Det primære modellbegrepet vil være indikatorvariabler for armtildeling.
- Analysen vil justere for kjønn, alder, rase/etnisitet, indikatorer for screeninger/tester som pasienter skal på, og om pasienter har kommende avtaler i primærhelsetjenesten. Manglende kovariatverdier vil bli håndtert ved å inkludere "ukjente" indikatorer, sammen med gjennomsnittlig imputasjon for kvantitative kovariater.
- Etterforskerne vil bruke dette datasettet til å ta opp to separate forskningsspørsmål.
- Forskningsspørsmål 1: Etterforskerne vil sammenligne arm 1 med arm 2 for å teste om mer spesifikk eller generell tekstmelding er mer sannsynlig å forbedre utfallsmålene
- Forskningsspørsmål 2: Etterforskerne vil sammenligne arm 3, arm 4, med arm 2 for å teste om det generelle intensjonsorienterte budskapet og det generelle handlingsorienterte budskapet kan utkonkurrere den generelle tekstmeldingen samt hvilken av disse to meldingene som er best.
- For forskningsspørsmål 2 vil eksplorative analyser undersøke heterogene behandlingseffekter ved pasienters grunnlinjemotivasjon (dvs. i hvilken grad pasienter ser ut til å ha noen intensjoner om å få screeningene/testene) på to måter. Først vil etterforskerne bruke hver pasients historikk med screeninger/tester for å konstruere en proxy for deres grunnlinjemotivasjon for å få de forestående screeningene/testene. Spesifikt vil etterforskeren beregne, blant alle screeningene/testene som er inkludert i My Action Plan-initiativet og som en pasient hadde termin for de siste årene (nøyaktig tidsvindu TBD basert på datatilgjengelighet), hvilken prosentandel som ble fullført av pasienten (så vidt UCLA Health kunne fortelle). En høyere prosentandel indikerer en høyere grunnlinjemotivasjon for å få screeningene/testene pasientene skal på i løpet av studieperioden. For det andre vil etterforskerne innhente demografisk og medisinsk informasjon som UCLA Health er villig til å gi (f.eks. kjønn, alder, rase/etnisitet, krefthistorie og andre eksisterende tilstander, familiekrefthistorie, tidligere overholdelse av screeninger/tester som er inkludert i My Action Plan-initiativet, tidligere mottak av influensavaksinasjon, hyppighet av legebesøk; tidsvinduet for disse variablene er TBD avhengig av datatilgjengelighet). Med slik informasjon vil etterforskerne trene en algoritme for å forutsi pasientenes grunnlinjemotivasjonsnivå ved å bruke pasienter i arm 2 som grunnsannheten. Konkret vil etterforskerne ta den nevnte informasjonen om pasienter i arm 2 som input, og bruke om de gjennomfører noen av screeningene/besøkene som er anbefalt i Min handlingsplan-brevet innen 6 måneder som utfallsmål. Deretter vil etterforskerne bruke algoritmen til alle pasienter for å forutsi deres grunnlinjemotivasjonsnivå. For begge tilnærmingene vil proxyen for grunnlinjemotivasjon (tilnærming 1) og det anslåtte grunnlinjemotivasjonsnivået (tilnærming 2) bli brukt til å analysere de heterogene behandlingseffektene av arm 3 og 4 (vs. Arm 2).
- I tillegg vil etterforskerne undersøke fullmakter for om pasienter møter strukturelle barrierer for å få screeninger/tester som moderatorer, inkludert sosioøkonomiske faktorer på postnummernivå, forsikringstype, fullmakter for tilgjengelighet til helsevesenets ressurser som avstand fra UCLA Health-klinikker.
- Etterforskerne vil også undersøke hvordan effekten av tekstmeldinger varierer på de tre tidspunktene på dagen da påminnelsene skal sendes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emblemet til UCLA Health DOM Primary Care
- Har minst ett forfalt helsevedlikeholdstiltak som Min handlingsplan har fokus på
- Har en aktiv MyChart-status
- Kan godta SMS-meldinger fra UCLA Health
- Har bursdag i mars, april, mai eller juni
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Avdøde pasienter
- Hospice pasienter
- Har valgt bort elektronisk kommunikasjon (massemeldinger, e-post og/eller tekstmeldinger)
- For den endelige analysen vil vi videre ekskludere pasienter som har planlagt avtaler for alle screeninger/tester eller fullført alle screeninger/tester før datoen da de skal motta tekstmeldingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Spesifikk
Kvalifisert, randomisert deltaker vil motta en kort, spesifikk SMS-melding som informerer pasientene om at de bør få screeninger og tester de skal til.
|
Etterforskerne vil sende randomiserte deltakere en SMS-melding som oppfordrer dem til å klikke på den angitte lenken og avslutte deres utestående, forfalte forebyggende omsorgstiltak. Den oppgitte lenken tar dem til MyChart-påloggingssiden deres; etter å ha logget på, vil de se deres personlige My Action Plan Letter som beskriver deres personlige, forfalte forebyggende omsorgstiltak. Meldingsinnholdet vil variere basert på randomiseringsarmen som angitt nedenfor.
Meldingen vil informere pasientene om at omsorgsteamet har identifisert tester/screeninger som de skal til.
|
|
Eksperimentell: Arm 2: General
Kvalifisert, randomisert deltaker vil motta en kort, generisk SMS-melding som informerer pasienter om at de har et helsegap som skal lukkes.
|
Etterforskerne vil sende randomiserte deltakere en SMS-melding som oppfordrer dem til å klikke på den angitte lenken og avslutte deres utestående, forfalte forebyggende omsorgstiltak. Den oppgitte lenken tar dem til MyChart-påloggingssiden deres; etter å ha logget på, vil de se deres personlige My Action Plan Letter som beskriver deres personlige, forfalte forebyggende omsorgstiltak. Meldingsinnholdet vil variere basert på randomiseringsarmen som angitt nedenfor.
Meldingen vil informere pasienter om at omsorgsteamet har identifisert et omsorgshull i journalen deres.
|
|
Eksperimentell: Arm 3: Intensjonsorientert; Generell
Kvalifisert, randomisert deltaker vil motta en intensjonsorientert, generisk SMS-melding som informerer pasienter om at de har et helsegap som skal lukkes og fremhever viktigheten av å gjøre det.
|
Etterforskerne vil sende randomiserte deltakere en SMS-melding som oppfordrer dem til å klikke på den angitte lenken og avslutte deres utestående, forfalte forebyggende omsorgstiltak. Den oppgitte lenken tar dem til MyChart-påloggingssiden deres; etter å ha logget på, vil de se deres personlige My Action Plan Letter som beskriver deres personlige, forfalte forebyggende omsorgstiltak. Meldingsinnholdet vil variere basert på randomiseringsarmen som angitt nedenfor.
Meldingen vil informere pasienter om at omsorgsteamet har identifisert et omsorgshull i journalen deres.
Meldingen vil påpeke at selv om pasienter føler seg friske, anbefaler legen dem å ta vare på helsehullene.
|
|
Eksperimentell: Arm 4: Handlingsorientert; Generell
Kvalifisert, randomisert deltaker vil motta en handlingsorientert, generisk SMS-melding som informerer pasienter om at de har et helsegap som skal lukkes og ber dem om å handle raskt før de glemmer det.
|
Etterforskerne vil sende randomiserte deltakere en SMS-melding som oppfordrer dem til å klikke på den angitte lenken og avslutte deres utestående, forfalte forebyggende omsorgstiltak. Den oppgitte lenken tar dem til MyChart-påloggingssiden deres; etter å ha logget på, vil de se deres personlige My Action Plan Letter som beskriver deres personlige, forfalte forebyggende omsorgstiltak. Meldingsinnholdet vil variere basert på randomiseringsarmen som angitt nedenfor.
Meldingen vil informere pasienter om at omsorgsteamet har identifisert et omsorgshull i journalen deres.
Meldingen vil be pasientene om å ta vare på helsehullene sine med en gang før de glemmer det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpningslenke i SMS Tekstmelding
Tidsramme: 1 uke etter å ha mottatt den oppsøkende tekstmeldingen
|
Andel deltakere på tvers av de ulike armene som klikker på lenken fra den oppsøkende meldingen
|
1 uke etter å ha mottatt den oppsøkende tekstmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpning av mitt handlingsplanbrev
Tidsramme: 1 uke etter å ha mottatt den oppsøkende tekstmeldingen
|
Prosentandel av deltakere på tvers av de forskjellige armene som åpner sitt personlige Min handlingsplan-brev
|
1 uke etter å ha mottatt den oppsøkende tekstmeldingen
|
|
Direkte planlegging avtale rate
Tidsramme: 2 uker etter å ha mottatt den oppsøkende tekstmeldingen
|
Frekvens for hvilke kvalifiserte deltakere direkte planlegger en avtale for diabetisk netthinneundersøkelser, diabetesutdanning eller brystkreftscreening for å fullføre disse forfalte screeningen/testene.
Disse screeningene/testene har dedikerte avtaleressurser som folk direkte kan planlegge for.
|
2 uker etter å ha mottatt den oppsøkende tekstmeldingen
|
|
Frekvens for å iverksette tiltak for én forsinket screening/test
Tidsramme: 2 uker etter å ha mottatt den oppsøkende tekstmeldingen
|
Grad av hvilke deltakere som planlegger en avtale for å fullføre sin forsinkede screening/test eller starte det elektroniske verktøyet for kolorektal screening
|
2 uker etter å ha mottatt den oppsøkende tekstmeldingen
|
|
Gjennomføringsgrad på én screening/test
Tidsramme: 6 måneder etter å ha mottatt den oppsøkende tekstmeldingen
|
Gjennomføringsgrad av minst én screening/test innenfor observasjonsvinduet
|
6 måneder etter å ha mottatt den oppsøkende tekstmeldingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MAPinitial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .