- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05793788
Wiadomość tekstowa dotycząca opieki zdrowotnej pacjentów UCLA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że środki utrzymania zdrowia mają kluczowe znaczenie we wczesnym wykrywaniu, profilaktyce wtórnej i wczesnym leczeniu wielu schorzeń — od cukrzycy po różne nowotwory. Standaryzacja tych środków utrzymania zdrowia zaowocowała znaczną poprawą stanu zdrowia populacji. Pomimo znaczenia tych testów i badań przesiewowych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, wielu pacjentów spóźnia się na te testy.
Biorąc pod uwagę tę lukę w opiece zdrowotnej, niezwykle ważne jest zbadanie skuteczniejszych strategii ułatwiających realizację działań związanych z utrzymaniem zdrowia. To badanie ma na celu ocenę skuteczności różnych komunikatów tekstowych o zasięgu behawioralnym. Badacze zamierzają rozpocząć badanie w ramach inicjatywy My Action Plan UCLA Health, inicjatywy poprawy jakości podstawowej opieki zdrowotnej UCLA Health, mającej na celu zachęcenie pacjentów do uzupełnienia zaległych środków utrzymania zdrowia.
W szczególności inicjatywa My Action Plan jest inicjatywą skierowaną do pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w UCLA, którzy mają wybitną, klinicznie wskazaną lukę w podstawowej opiece profilaktycznej (np. zaległe badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, zaległe testy na cukrzycę). Na początku każdego miesiąca zidentyfikowani pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej UCLA Health zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 do otrzymania jednej z czterech wiadomości tekstowych informujących ich o zaległych środkach utrzymania zdrowia i wzywających do podjęcia działań w celu zakończyć te działania. Te wiadomości tekstowe będą zawierały łącze do ich konta na portalu dla pacjentów MyChart, w szczególności łączące ich z listem elektronicznym Mój plan działania, który będzie zawierał spersonalizowaną listę zaległych elementów opieki profilaktycznej i możliwych do wykonania działań w celu uzupełnienia tych elementów.
W ramach każdego ramienia wiadomości tekstowej pacjenci będą również losowo przydzielani do jednego z trzech przedziałów czasowych na otrzymanie wiadomości.
Oczekuje się, że inicjatywa poprawy jakości My Action Plan rozpocznie się na początku roku kalendarzowego 2023 i potrwa co najmniej 12 miesięcy. Każdego miesiąca inicjatywa skierowana jest do pacjentów, których urodziny przypadają w danym miesiącu. Badacze planują przeprowadzić to randomizowane badanie kliniczne w ciągu czterech miesięcy większej inicjatywy QI.
Badając, w jaki sposób pacjenci wchodzą w interakcję z tymi komunikatami informacyjnymi i czy przekłada się to następnie na wykonanie przez nich wskazanych środków utrzymania zdrowia, proponowane badanie dostarczyłoby wnikliwych informacji na temat tego, w jaki sposób systemy opieki zdrowotnej mogą zoptymalizować elektroniczny kontakt z pacjentem, zmniejszyć lukę w środkach utrzymania zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej , a ostatecznie poprawić stan zdrowia na poziomie populacji.
Plan analizy:
- Badacze wykorzystają oszacowanie na poziomie pacjenta metodą zwykłych najmniejszych kwadratów (OLS), z wnioskami statystycznymi opartymi na błędach standardowych odpornych na model. Podstawowym terminem modelu będą zmienne wskaźnikowe do przypisania ramion.
- Analiza zostanie dostosowana do płci, wieku, rasy/pochodzenia etnicznego, wskaźników badań przesiewowych/testów, na które pacjenci mają się zgłosić, oraz tego, czy pacjenci mają zbliżające się wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej. Brakujące wartości współzmiennych będą obsługiwane przez włączenie „nieznanych” wskaźników wraz z imputacją średniej dla ilościowych współzmiennych.
- Badacze wykorzystają ten zestaw danych, aby odpowiedzieć na dwa oddzielne pytania badawcze.
- Pytanie badawcze 1: Badacze porównają Grupę 1 z Grupą 2, aby sprawdzić, czy bardziej szczegółowa czy ogólna wiadomość tekstowa z większym prawdopodobieństwem poprawi wyniki
- Pytanie badawcze 2: Badacze porównają Ramię 3, Ramię 4 i Ramię 2, aby sprawdzić, czy wiadomość zorientowana na ogólną intencję i wiadomość zorientowana na działanie może przewyższyć ogólną wiadomość tekstową, a także która z tych dwóch wiadomości jest lepsza.
- W przypadku pytania badawczego 2, analizy eksploracyjne zbadają heterogeniczne efekty leczenia w zależności od wyjściowej motywacji pacjentów (tj. zakresu, w jakim pacjenci wydają się mieć pewne zamiary poddania się badaniom przesiewowym/testom) na dwa sposoby. Po pierwsze, badacze wykorzystają historię badań przesiewowych/testów każdego pacjenta, aby skonstruować wskaźnik zastępczy ich wyjściowej motywacji do uzyskania wymaganych badań przesiewowych/testów. W szczególności badacz obliczy, spośród wszystkich badań przesiewowych/testów, które są uwzględnione w inicjatywie „Mój plan działania”, a które pacjent miał wykonać w ciągu ostatnich kilku lat (dokładne okno czasowe do ustalenia w oparciu o dostępność danych), jaki odsetek został ukończony przez pacjenta (o ile UCLA Health może stwierdzić). Wyższy odsetek wskazuje na wyższą wyjściową motywację do poddania się badaniom przesiewowym/testom, na które pacjenci powinni przejść w okresie badania. Po drugie, badacze uzyskają dane demograficzne i medyczne, które UCLA Health jest skłonne dostarczyć (np. uwzględnionych w Inicjatywie Mój plan działania, przebyte szczepienie przeciw grypie, częstotliwość wizyt lekarskich; okno czasowe tych zmiennych to TBD w zależności od dostępności danych). Dysponując takimi informacjami, badacze przeszkolą algorytm do przewidywania wyjściowego poziomu motywacji pacjentów, wykorzystując pacjentów z Grupy 2 jako podstawę prawdy. W szczególności badacze wezmą powyższe informacje o pacjentach w ramieniu 2 jako dane wejściowe i wykorzystają to, czy zakończą oni którekolwiek z badań przesiewowych/wizyt zalecanych w liście dotyczącym mojego planu działania w ciągu 6 miesięcy jako miarę wyniku. Następnie badacze zastosują algorytm do wszystkich pacjentów, aby przewidzieć ich wyjściowy poziom motywacji. W przypadku obu podejść do analizy heterogenicznych efektów leczenia Ramiona 3 i 4 (w porównaniu z Ramię 2).
- Dodatkowo badacze zbadają proxy, czy pacjenci napotykają bariery strukturalne, aby dostać się na badania przesiewowe/testy jako moderatorzy, w tym czynniki społeczno-ekonomiczne na poziomie kodu pocztowego, rodzaj ubezpieczenia, proxy dotyczące dostępności zasobów opieki zdrowotnej, takie jak odległość od klinik UCLA Health.
- Badacze zbadają również, jak zmienia się efekt wiadomości tekstowych w trzech porach dnia, w których zostaną wysłane przypomnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Upoważniony do podstawowej opieki zdrowotnej UCLA Health DOM
- Ma co najmniej jeden zaległy środek utrzymania zdrowia, na którym koncentruje się inicjatywa Mój plan działania
- Ma aktywny status MyChart
- Może przyjmować wiadomości SMS od UCLA Health
- Ma urodziny w marcu, kwietniu, maju lub czerwcu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Zmarłych pacjentów
- Pacjenci hospicjum
- Zrezygnował z komunikacji elektronicznej (wiadomości masowe, e-mail i/lub SMS)
- Do ostatecznej analizy dodatkowo wykluczymy pacjentów, którzy mają zaplanowane wizyty na wszystkie badania przesiewowe/testy lub ukończyli wszystkie badania przesiewowe/testy przed datą, w której mają otrzymać wiadomość tekstową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: Specyficzne
Kwalifikujący się, wylosowany uczestnik otrzyma krótką, konkretną wiadomość SMS informującą pacjentów o konieczności poddania się badaniom przesiewowym i badaniom, na które się zgłoszą.
|
Badacze wyślą losowo wybranym uczestnikom wiadomość SMS zachęcającą ich do kliknięcia podanego linku i zamknięcia zaległych, zaległych środków zapobiegawczych. Podany link przeniesie ich na stronę logowania MyChart; po zalogowaniu zobaczyliby swój spersonalizowany List z moim planem działania, szczegółowo opisujący spersonalizowane, zaległe środki zapobiegawcze. Treść wiadomości będzie się różnić w zależności od ramienia randomizacji, jak wskazano poniżej.
Wiadomość poinformuje pacjentów, że zespół opieki zidentyfikował testy / badania przesiewowe, na które mają się udać.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Ogólne
Kwalifikujący się, losowo wybrany uczestnik otrzyma krótką, ogólną wiadomość SMS informującą pacjentów, że mają lukę zdrowotną do uzupełnienia.
|
Badacze wyślą losowo wybranym uczestnikom wiadomość SMS zachęcającą ich do kliknięcia podanego linku i zamknięcia zaległych, zaległych środków zapobiegawczych. Podany link przeniesie ich na stronę logowania MyChart; po zalogowaniu zobaczyliby swój spersonalizowany List z moim planem działania, szczegółowo opisujący spersonalizowane, zaległe środki zapobiegawcze. Treść wiadomości będzie się różnić w zależności od ramienia randomizacji, jak wskazano poniżej.
Wiadomość poinformuje pacjentów, że zespół opieki zidentyfikował lukę w ich dokumentacji.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: zorientowane na intencję; Ogólny
Kwalifikujący się, losowo wybrany uczestnik otrzyma zorientowaną na intencje, ogólną wiadomość SMS informującą pacjentów, że mają lukę zdrowotną, którą należy wypełnić, i podkreślającą, jak ważne jest, aby to zrobić.
|
Badacze wyślą losowo wybranym uczestnikom wiadomość SMS zachęcającą ich do kliknięcia podanego linku i zamknięcia zaległych, zaległych środków zapobiegawczych. Podany link przeniesie ich na stronę logowania MyChart; po zalogowaniu zobaczyliby swój spersonalizowany List z moim planem działania, szczegółowo opisujący spersonalizowane, zaległe środki zapobiegawcze. Treść wiadomości będzie się różnić w zależności od ramienia randomizacji, jak wskazano poniżej.
Wiadomość poinformuje pacjentów, że zespół opieki zidentyfikował lukę w ich dokumentacji.
Przekaz zwróci uwagę, że nawet jeśli pacjenci czują się zdrowi, lekarz zaleca im, aby zadbali o swoje braki w zdrowiu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: zorientowane na działanie; Ogólny
Kwalifikujący się, losowo wybrany uczestnik otrzyma zorientowaną na działanie, ogólną wiadomość SMS informującą pacjentów, że mają lukę zdrowotną, którą należy wypełnić, i zachęcającą ich do szybkiego działania, zanim zapomną.
|
Badacze wyślą losowo wybranym uczestnikom wiadomość SMS zachęcającą ich do kliknięcia podanego linku i zamknięcia zaległych, zaległych środków zapobiegawczych. Podany link przeniesie ich na stronę logowania MyChart; po zalogowaniu zobaczyliby swój spersonalizowany List z moim planem działania, szczegółowo opisujący spersonalizowane, zaległe środki zapobiegawcze. Treść wiadomości będzie się różnić w zależności od ramienia randomizacji, jak wskazano poniżej.
Wiadomość poinformuje pacjentów, że zespół opieki zidentyfikował lukę w ich dokumentacji.
Wiadomość zachęci pacjentów, aby od razu zadbali o swoje braki zdrowotne, zanim zapomną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Link otwierający w wiadomości tekstowej SMS
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu wiadomości tekstowej o zasięgu
|
Odsetek uczestników z różnych grup, którzy kliknęli link z wiadomości informacyjnej
|
1 tydzień po otrzymaniu wiadomości tekstowej o zasięgu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otwieranie listu z moim planem działania
Ramy czasowe: 1 tydzień po otrzymaniu wiadomości tekstowej o zasięgu
|
Odsetek uczestników z różnych ramion, którzy otwierają swój spersonalizowany list z Moim planem działania
|
1 tydzień po otrzymaniu wiadomości tekstowej o zasięgu
|
|
Bezpośredni wskaźnik terminów planowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie po otrzymaniu SMS-a z informacją o zasięgu
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników bezpośrednio umawiających się na wizytę w celu wykonania badań siatkówki w kierunku cukrzycy, edukacji diabetologicznej lub badań przesiewowych w kierunku raka piersi w celu wykonania tych zaległych badań przesiewowych/testów.
Te pokazy/testy mają dedykowane zasoby spotkań, na które ludzie mogą bezpośrednio zaplanować.
|
2 tygodnie po otrzymaniu SMS-a z informacją o zasięgu
|
|
Wskaźnik podejmowania działań w przypadku jednego zaległego badania przesiewowego/testu
Ramy czasowe: 2 tygodnie po otrzymaniu SMS-a z informacją o zasięgu
|
Odsetek uczestników planujących spotkanie w celu dokończenia zaległych badań przesiewowych/testów lub uruchomienia internetowego narzędzia do badań przesiewowych jelita grubego
|
2 tygodnie po otrzymaniu SMS-a z informacją o zasięgu
|
|
Wskaźnik ukończenia jednego badania przesiewowego/testu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po otrzymaniu wiadomości tekstowej o zasięgu
|
Wskaźnik ukończenia co najmniej jednego badania przesiewowego/testu w oknie obserwacyjnym
|
6 miesięcy po otrzymaniu wiadomości tekstowej o zasięgu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAPinitial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .