- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05793788
UCLA Health Patient Health Maintenance Outreach Textnachricht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit bei der Früherkennung, Sekundärprävention und Frühbehandlung zahlreicher Erkrankungen – von Diabetes bis zu verschiedenen Krebsarten – von entscheidender Bedeutung sind. Die Standardisierung dieser Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit hat zu erheblichen Verbesserungen der Gesundheit der Bevölkerung geführt. Trotz der Bedeutung dieser Tests und Screenings in der Grundversorgung sind viele Patienten für diese Tests überfällig.
Angesichts dieser Gesundheitslücke ist es entscheidend, effektivere Strategien zu untersuchen, um den Abschluss von Gesundheitserhaltungsmaßnahmen zu erleichtern. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Vielzahl von verhaltensorientierten Outreach-Textnachrichten zu bewerten. Die Forscher beabsichtigen, die Studie als Teil der My Action Plan-Initiative von UCLA Health zu starten, einer UCLA Health-Initiative zur Verbesserung der Qualität der Primärversorgung, die darauf abzielt, Patienten zu ermutigen, ihre überfälligen Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit abzuschließen.
Insbesondere ist die My Action Plan-Initiative eine Outreach-Bemühung, die sich an Primärversorgungspatienten an der UCLA richtet, die eine herausragende, klinisch angezeigte Lücke in der Primärversorgungsprävention haben (z. B. überfällige Darmkrebsvorsorge, ausstehende Diabetestests). Zu Beginn jedes Monats werden identifizierte UCLA Health-Patienten der Primärversorgung im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um eine von vier Textnachrichten zu erhalten, die sie darüber informieren, dass sie überfällige Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit haben, und sie auffordern, Maßnahmen zu ergreifen runden diese Maßnahmen ab. Diese Textnachrichten enthalten einen Link zu ihrem MyChart-Patientenportalkonto, das sie speziell mit einem elektronischen Brief von My Action Plan verknüpft, der eine personalisierte Liste ausstehender Vorsorgemaßnahmen und umsetzbare Schritte zur Fertigstellung der Punkte enthält.
Innerhalb jedes SMS-Arms werden die Patienten auch einem von drei Zeitfenstern für den Erhalt der Nachricht zugeteilt.
Die Qualitätsverbesserungsinitiative „Mein Aktionsplan“ soll zu Beginn des Kalenderjahres 2023 beginnen und mindestens 12 Monate andauern. Die Initiative richtet sich jeden Monat an Patienten, deren Geburtstag in diesen Monat fällt. Die Prüfärzte planen, diese randomisierte klinische Studie während der vier Monate der größeren QI-Initiative durchzuführen.
Durch die Untersuchung, wie Patienten mit diesen aufsuchenden Nachrichten interagieren und ob dies dann dazu führt, dass sie ihre angegebenen Maßnahmen zur Gesundheitserhaltung abschließen, würde die vorgeschlagene Studie aufschlussreiche Informationen darüber liefern, wie Gesundheitssysteme die elektronische Patientenansprache optimieren und die Lücke bei Maßnahmen zur Gesundheitserhaltung in der Grundversorgung schließen können und letztendlich die Gesundheit auf Bevölkerungsebene verbessern.
Analyseplan:
- Die Ermittler verwenden eine Schätzung der gewöhnlichen kleinsten Quadrate (OLS) auf Patientenebene mit statistischen Schlussfolgerungen, die auf modellrobusten Standardfehlern basieren. Der primäre Modellterm sind Indikatorvariablen für die Armzuordnung.
- Die Analyse wird nach Geschlecht, Alter, Rasse/ethnischer Zugehörigkeit, Indikatoren für Screenings/Tests, für die Patienten fällig sind, und ob Patienten anstehende Termine in der Grundversorgung haben, angepasst. Fehlende Kovariatenwerte werden behandelt, indem "unbekannte" Indikatoren zusammen mit der mittleren Imputation für quantitative Kovariaten aufgenommen werden.
- Die Ermittler werden diesen Datensatz verwenden, um zwei separate Forschungsfragen zu beantworten.
- Forschungsfrage 1: Die Forscher werden Arm 1 mit Arm 2 vergleichen, um zu testen, ob spezifischere oder allgemeinere Textnachrichten die Ergebnismessungen eher verbessern
- Forschungsfrage 2: Die Untersucher vergleichen Arm 3, Arm 4 mit Arm 2, um zu testen, ob die allgemeine absichtsorientierte Botschaft und die allgemeine handlungsorientierte Botschaft die allgemeine Textbotschaft übertreffen können und welche dieser beiden Botschaften besser ist.
- Für Forschungsfrage 2 werden explorative Analysen die heterogenen Behandlungseffekte anhand der Ausgangsmotivation der Patienten (d. h. das Ausmaß, in dem die Patienten gewisse Absichten zu haben scheinen, an den Screenings/Tests teilzunehmen) auf zwei Arten untersuchen. Zunächst verwenden die Ermittler die Vorgeschichte der Screenings/Tests jedes Patienten, um einen Proxy für ihre Ausgangsmotivation zu konstruieren, um die fälligen Screenings/Tests zu erhalten. Insbesondere berechnet der Prüfer unter allen Screenings/Tests, die in der My Action Plan-Initiative enthalten sind und für die ein Patient in den letzten Jahren fällig war (genaues Zeitfenster TBD basierend auf Datenverfügbarkeit), zu wie viel Prozent abgeschlossen wurde der Patient (soweit UCLA Health das beurteilen konnte). Ein höherer Prozentsatz weist auf eine höhere Ausgangsmotivation hin, um die Screenings/Tests zu erhalten, für die Patienten während des Studienzeitraums fällig sind. Zweitens erhalten die Ermittler demografische und medizinische Informationen, die UCLA Health bereitstellt (z in der My Action Plan Initiative enthalten, frühere Influenza-Impfung, Häufigkeit von Arztbesuchen; Zeitfenster dieser Variablen ist TBD je nach Datenverfügbarkeit). Mit solchen Informationen werden die Forscher einen Algorithmus trainieren, um das Grundmotivationsniveau der Patienten vorherzusagen, wobei Patienten in Arm 2 als Grundwahrheit verwendet werden. Insbesondere werden die Prüfärzte die oben genannten Informationen über Patienten in Arm 2 als Eingabe verwenden und als Ergebnismaß verwenden, ob sie innerhalb von 6 Monaten eine der im Brief „Mein Aktionsplan“ empfohlenen Screenings/Besuche absolvieren. Dann wenden die Ermittler den Algorithmus auf alle Patienten an, um ihr Ausgangsmotivationsniveau vorherzusagen. Für beide Ansätze werden der Proxy für die Ausgangsmotivation (Ansatz 1) und das prognostizierte Ausgangsmotivationsniveau (Ansatz 2) verwendet, um die heterogenen Behandlungseffekte der Arme 3 und 4 (vs. Arm 2).
- Darüber hinaus werden die Ermittler Proxys untersuchen, ob Patienten mit strukturellen Hindernissen konfrontiert sind, um Screenings/Tests als Moderatoren zu erhalten, einschließlich sozioökonomischer Faktoren auf Postleitzahlenebene, Versicherungstyp, Proxys für den Zugang zu Gesundheitsressourcen wie die Entfernung zu UCLA-Gesundheitskliniken.
- Die Ermittler werden auch untersuchen, wie sich die Wirkung von Textnachrichten über die drei Tageszeiten hinweg ändert, zu denen die Erinnerungen gesendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Health Department of Medicine, Quality Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empaneled to UCLA Health DOM Primary Care
- Hat mindestens eine überfällige Gesundheitserhaltungsmaßnahme, auf die sich die Initiative „Mein Aktionsplan“ konzentriert
- Hat einen aktiven MyChart-Status
- Kann SMS-Nachrichten von UCLA Health annehmen
- Hat einen Geburtstag im März, April, Mai oder Juni
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Verstorbene Patienten
- Hospizpatienten
- Hat elektronische Kommunikation (Massennachrichten, E-Mail und/oder Text) abgemeldet
- Für die endgültige Analyse werden wir Patienten ausschließen, die Termine für alle Screenings/Tests vereinbart haben oder alle Screenings/Tests vor dem Datum abgeschlossen haben, an dem sie die SMS erhalten sollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1: Spezifisch
Berechtigte, randomisierte Teilnehmer erhalten eine kurze, spezifische SMS-Nachricht, in der die Patienten darüber informiert werden, dass sie Screenings und Tests erhalten sollten, für die sie fällig sind.
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Die Ermittler senden randomisierten Teilnehmern eine SMS-Nachricht, in der sie aufgefordert werden, auf den bereitgestellten Link zu klicken und ihre ausstehenden, überfälligen Vorsorgemaßnahmen abzuschließen. Der bereitgestellte Link führt sie zu ihrer MyChart-Anmeldeseite; Nach der Anmeldung sehen sie ihren personalisierten „Mein Aktionsplan“-Brief, in dem ihre personalisierten, überfälligen Vorsorgemaßnahmen aufgeführt sind. Der Nachrichteninhalt variiert je nach Randomisierungsarm, wie unten angegeben.
Die Nachricht informiert die Patienten darüber, dass das Pflegeteam Tests/Untersuchungen identifiziert hat, die für sie fällig sind.
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Experimental: Arm 2: Allgemein
Berechtigte, randomisierte Teilnehmer erhalten eine kurze, generische SMS-Nachricht, in der die Patienten darüber informiert werden, dass bei ihnen eine Gesundheitslücke geschlossen werden muss.
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Die Ermittler senden randomisierten Teilnehmern eine SMS-Nachricht, in der sie aufgefordert werden, auf den bereitgestellten Link zu klicken und ihre ausstehenden, überfälligen Vorsorgemaßnahmen abzuschließen. Der bereitgestellte Link führt sie zu ihrer MyChart-Anmeldeseite; Nach der Anmeldung sehen sie ihren personalisierten „Mein Aktionsplan“-Brief, in dem ihre personalisierten, überfälligen Vorsorgemaßnahmen aufgeführt sind. Der Nachrichteninhalt variiert je nach Randomisierungsarm, wie unten angegeben.
Die Nachricht informiert die Patienten darüber, dass das Pflegeteam eine Versorgungslücke in ihrer Akte festgestellt hat.
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Experimental: Arm 3: Absichtsorientiert; Allgemein
Berechtigte, randomisierte Teilnehmer erhalten eine absichtsorientierte, generische SMS-Nachricht, die Patienten darüber informiert, dass sie eine gesundheitliche Lücke schließen müssen, und die Bedeutung dieser Maßnahme hervorhebt.
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Die Ermittler senden randomisierten Teilnehmern eine SMS-Nachricht, in der sie aufgefordert werden, auf den bereitgestellten Link zu klicken und ihre ausstehenden, überfälligen Vorsorgemaßnahmen abzuschließen. Der bereitgestellte Link führt sie zu ihrer MyChart-Anmeldeseite; Nach der Anmeldung sehen sie ihren personalisierten „Mein Aktionsplan“-Brief, in dem ihre personalisierten, überfälligen Vorsorgemaßnahmen aufgeführt sind. Der Nachrichteninhalt variiert je nach Randomisierungsarm, wie unten angegeben.
Die Nachricht informiert die Patienten darüber, dass das Pflegeteam eine Versorgungslücke in ihrer Akte festgestellt hat.
Die Botschaft wird darauf hinweisen, dass der Arzt den Patienten empfiehlt, sich um ihre Gesundheitslücken zu kümmern, selbst wenn sie sich gesund fühlen.
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Experimental: Arm 4: Handlungsorientiert; Allgemein
Berechtigte, randomisierte Teilnehmer erhalten eine handlungsorientierte, generische SMS-Nachricht, die Patienten darüber informiert, dass sie eine Gesundheitslücke haben, die geschlossen werden muss, und sie auffordert, bald zu handeln, bevor sie es vergessen.
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Die Ermittler senden randomisierten Teilnehmern eine SMS-Nachricht, in der sie aufgefordert werden, auf den bereitgestellten Link zu klicken und ihre ausstehenden, überfälligen Vorsorgemaßnahmen abzuschließen. Der bereitgestellte Link führt sie zu ihrer MyChart-Anmeldeseite; Nach der Anmeldung sehen sie ihren personalisierten „Mein Aktionsplan“-Brief, in dem ihre personalisierten, überfälligen Vorsorgemaßnahmen aufgeführt sind. Der Nachrichteninhalt variiert je nach Randomisierungsarm, wie unten angegeben.
Die Nachricht informiert die Patienten darüber, dass das Pflegeteam eine Versorgungslücke in ihrer Akte festgestellt hat.
Die Nachricht fordert die Patienten auf, sich sofort um ihre Gesundheitslücken zu kümmern, bevor sie es vergessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Link zum Öffnen in einer SMS-Textnachricht
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt der Outreach-SMS
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Prozentsatz der Teilnehmer in den verschiedenen Armen, die auf den Link in der Outreach-Nachricht klicken
|
1 Woche nach Erhalt der Outreach-SMS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brief zum Öffnen meines Aktionsplans
Zeitfenster: 1 Woche nach Erhalt der Outreach-SMS
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Prozentsatz der Teilnehmer in den verschiedenen Zweigen, die ihren personalisierten „Mein Aktionsplan“-Brief öffnen
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1 Woche nach Erhalt der Outreach-SMS
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Direkte Terminvereinbarung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erhalt der Outreach-SMS
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Rate davon, welche teilnahmeberechtigten Teilnehmer direkt einen Termin für diabetische Netzhautuntersuchungen, Diabetesschulungen oder Brustkrebsvorsorge vereinbaren, um diese überfälligen Vorsorgeuntersuchungen/Tests abzuschließen.
Diese Screenings/Tests haben dedizierte Terminressourcen, die Personen direkt vereinbaren können.
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2 Wochen nach Erhalt der Outreach-SMS
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Rate der Maßnahmen bei einem überfälligen Screening/Test
Zeitfenster: 2 Wochen nach Erhalt der Outreach-SMS
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Rate davon, welche Teilnehmer einen Termin vereinbaren, um ihr überfälliges Screening/Test abzuschließen oder das Online-Tool für das kolorektale Screening zu starten
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2 Wochen nach Erhalt der Outreach-SMS
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Abschlussquote eines Screenings/Tests
Zeitfenster: 6 Monate nach Erhalt der Outreach-SMS
|
Abschlussquote von mindestens einem Screening/Test innerhalb des Beobachtungsfensters
|
6 Monate nach Erhalt der Outreach-SMS
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- MAPinitial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Outreach-Textnachrichten
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