- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05797584
Højre Ventrikulær Kontraktil Reserve i HF (RISE-HF)
Valutazione Ecocardiografica Della Riserva Contrattile Del Ventricolo Destro Dopo Carico Volemico Acuto Mediante Sollevamento Passivo Delle Gambe e Durante Infusione di Dobutamina in Pazienti Affetti da Scompenso Cardiaco a Frazione d'Eiezione Ridotta (EFHFrEF) e Preservata
Højre ventrikel dysfunktion og pulmonal hypertension er relateret til en dårligere prognose hos patienter med hjertesvigt med reduceret venstre ventrikel ejektionsfraktion (HFrEF) eller med normal venstre ventrikel ejektionsfraktion (HFpEF).
Der er dog foreløbige beviser for, at reaktionerne fra højre ventrikel og pulmonal hæmodynamik på stresstests (især fysisk stress) kan tillade prognostisk stratificering af disse patienter, da disse reaktioner kan fremkalde latent højre ventrikel dysfunktion eller en normal kontraktil reserve i patienter med dysfunktion i hvile.
I lyset af de forskellige patofysiologiske mekanismer af venstre ventrikel dysfunktion i HFpEF og i HFrEF, kan også responsen og tilpasningen af den højre ventrikel til stresstest være forskellig i disse to grupper af patienter.
I denne indledende undersøgelse vil to grupper på 20 patienter med HFpEF og HFrEF blive udsat for simple stresstests: passiv benrejsning og inotrop stimulus med dobutamin.
Denne undersøgelse har til hensigt at analysere, gennem colorDoppler ekkokardiografi, adfærden af højre ventrikel og lungecirkulationen under passiv benregn og infusion af dobutamin i en kohorte af patienter med HFrEF eller HFpEF.
Analysen vil være fokuseret på forholdet mellem ekkokardiografiske parametre, især dem vedrørende højre ventrikulær funktion og pulmonal hæmodynamik, for derved at sammenligne responserne observeret i HFrEF vs HFpEF.
Endvidere vil korrelationer mellem de ovennævnte ekkokardiografiske parametre og parametre for daglig klinisk praksis blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Caravita, MD, PhD
- Telefonnummer: 2930 +390261911
- E-mail: s.caravita@auxologico.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20149
- Rekruttering
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Sergio Caravita, MD, PhD
- Telefonnummer: 2930 +390261911
- E-mail: s.caravita@auxologico.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjertesvigt med reduceret (EF ≤40%) eller bevaret (EF > 50%) ejektionsfraktion
- ekkokardiografisk akustisk vindue passende til evaluering af udfaldsparametre
- tilstedeværelse af trikuspidal insufficiens, som tillader vurdering af pulmonal arterie systolisk tryk
Ekskluderingskriterier:
- nylig myokardieinfraktion (<3 måneder) eller ustabil angina
- moderat eller svær aorta- eller mitralklapsygdom
- utilstrækkeligt akustisk vindue
- signifikant anæmi (hæmoglobin <10 g/dl)
- nylig hjerteoperation (< 3 måneder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ekkokardiofarve Doppler
Ekkokardiofarvet Doppler undersøgelse
|
Dobutamin 5,0 - 10,0 mcg/Kg/min ev
Passiv benløftning for akut volumenbelastning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre ventrikel (RV) volumen - Dobutamin
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter Dobutamin-infusion
|
Ændring i RV-volumen
|
Baseline og 5 minutter efter Dobutamin-infusion
|
|
Ejektionsfraktion - Dobutamin
Tidsramme: Baseline og 5 minutter efter Dobutamin-infusion
|
Ændring i ejektionsfraktion
|
Baseline og 5 minutter efter Dobutamin-infusion
|
|
Højre ventrikel (RV) volumen - Passiv benregner
Tidsramme: Baseline og 1 minut efter passiv benløftning for akut volumenbelastning
|
Ændring i RV-volumen
|
Baseline og 1 minut efter passiv benløftning for akut volumenbelastning
|
|
Udstødningsfraktion - Passiv benregner
Tidsramme: Baseline og 1 minut efter passiv benløftning for akut volumenbelastning
|
Ændring i ejektionsfraktion
|
Baseline og 1 minut efter passiv benløftning for akut volumenbelastning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertefejl
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Dobutamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 09C923
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .