- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05797584
Rechtsventrikuläre kontraktile Reserve bei Herzinsuffizienz (RISE-HF)
Valutazione Ecocardiografica Della Riserva Contrattile Del Ventricolo Destro Dopo Carico Volemico Acuto Mediante Sollevamento Passivo Delle Gambe e Durante Infusione di Dobutamina in Pazienti Affetti da Scompenso Cardiaco a Frazione d'Eiezione Ridotta (HFrEF) e Preserva (HFpEF)
Rechtsventrikuläre Dysfunktion und pulmonale Hypertonie sind mit einer schlechteren Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF) oder mit normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFpEF) verbunden.
Es gibt jedoch vorläufige Hinweise darauf, dass die Reaktionen des rechten Ventrikels und der pulmonalen Hämodynamik auf Belastungstests (insbesondere körperliche Belastung) eine prognostische Stratifizierung dieser Patienten ermöglichen könnten, da diese Reaktionen eine latente Funktionsstörung des rechten Ventrikels oder eine normale kontraktile Reserve hervorrufen können Patienten mit Ruhestörungen.
Angesichts der unterschiedlichen pathophysiologischen Mechanismen der linksventrikulären Dysfunktion bei HFpEF und bei HFrEF können auch die Reaktion und die Anpassung des rechten Ventrikels auf Belastungstests bei diesen beiden Patientengruppen unterschiedlich sein.
In dieser Vorstudie werden zwei Gruppen von 20 Patienten mit HFpEF und HFrEF einfachen Stresstests unterzogen: passives Beinheben und inotroper Stimulus mit Dobutamin.
Diese Studie beabsichtigt, mittels Farbdoppler-Echokardiographie das Verhalten des rechten Ventrikels und des Lungenkreislaufs während passiver Beinregnung und Infusion von Dobutamin in einer Kohorte von Patienten mit HFrEF oder HFpEF zu analysieren.
Die Analyse konzentriert sich auf die Beziehung zwischen echokardiographischen Parametern, insbesondere denen, die die rechtsventrikuläre Funktion und die pulmonale Hämodynamik betreffen, und vergleicht dabei die bei HFrEF und HFpEF beobachteten Reaktionen.
Darüber hinaus werden Korrelationen zwischen den oben genannten echokardiographischen Parametern und Parametern der täglichen klinischen Praxis bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergio Caravita, MD, PhD
- Telefonnummer: 2930 +390261911
- E-Mail: s.caravita@auxologico.it
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20149
- Rekrutierung
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Sergio Caravita, MD, PhD
- Telefonnummer: 2930 +390261911
- E-Mail: s.caravita@auxologico.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz mit reduzierter (EF ≤ 40 %) oder erhaltener (EF > 50 %) Ejektionsfraktion
- Echokardiographisches Schallfenster, das für die Bewertung der Ergebnisparameter geeignet ist
- Vorliegen einer Trikuspidalinsuffizienz, die eine Beurteilung des systolischen Drucks der Lungenarterie ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Kürzlicher Myokardinfarkt (< 3 Monate) oder instabile Angina pectoris
- mäßige oder schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
- unzureichendes Akustikfenster
- signifikante Anämie (Hämoglobin <10 g/dl)
- Kürzliche Herzoperation (< 3 Monate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Echokardiofarbdoppler
Echokardio-Farbdoppler-Untersuchung
|
Dobutamin 5,0 - 10,0 mcg/kg/min ev
Passives Beinheben bei akuter Volumenbelastung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Volumen des rechten Ventrikels (RV) - Dobutamin
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten nach der Dobutamin-Infusion
|
Änderung des RV-Volumens
|
Grundlinie und 5 Minuten nach der Dobutamin-Infusion
|
Auswurffraktion - Dobutamin
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten nach der Dobutamin-Infusion
|
Änderung der Ejektionsfraktion
|
Grundlinie und 5 Minuten nach der Dobutamin-Infusion
|
Volumen des rechten Ventrikels (RV) – Passives Beinregnen
Zeitfenster: Baseline und 1 Minute nach passivem Beinheben bei akuter Volumenbelastung
|
Änderung des RV-Volumens
|
Baseline und 1 Minute nach passivem Beinheben bei akuter Volumenbelastung
|
Auswurffraktion - Passives Beinregnen
Zeitfenster: Baseline und 1 Minute nach passivem Beinheben bei akuter Volumenbelastung
|
Änderung der Ejektionsfraktion
|
Baseline und 1 Minute nach passivem Beinheben bei akuter Volumenbelastung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzfehler
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Dobutamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 09C923
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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