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Rechtsventrikuläre kontraktile Reserve bei Herzinsuffizienz (RISE-HF)

30. März 2023 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Ecocardiografica Della Riserva Contrattile Del Ventricolo Destro Dopo Carico Volemico Acuto Mediante Sollevamento Passivo Delle Gambe e Durante Infusione di Dobutamina in Pazienti Affetti da Scompenso Cardiaco a Frazione d'Eiezione Ridotta (HFrEF) e Preserva (HFpEF)

Rechtsventrikuläre Dysfunktion und pulmonale Hypertonie sind mit einer schlechteren Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF) oder mit normaler linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFpEF) verbunden.

Es gibt jedoch vorläufige Hinweise darauf, dass die Reaktionen des rechten Ventrikels und der pulmonalen Hämodynamik auf Belastungstests (insbesondere körperliche Belastung) eine prognostische Stratifizierung dieser Patienten ermöglichen könnten, da diese Reaktionen eine latente Funktionsstörung des rechten Ventrikels oder eine normale kontraktile Reserve hervorrufen können Patienten mit Ruhestörungen.

Angesichts der unterschiedlichen pathophysiologischen Mechanismen der linksventrikulären Dysfunktion bei HFpEF und bei HFrEF können auch die Reaktion und die Anpassung des rechten Ventrikels auf Belastungstests bei diesen beiden Patientengruppen unterschiedlich sein.

In dieser Vorstudie werden zwei Gruppen von 20 Patienten mit HFpEF und HFrEF einfachen Stresstests unterzogen: passives Beinheben und inotroper Stimulus mit Dobutamin.

Diese Studie beabsichtigt, mittels Farbdoppler-Echokardiographie das Verhalten des rechten Ventrikels und des Lungenkreislaufs während passiver Beinregnung und Infusion von Dobutamin in einer Kohorte von Patienten mit HFrEF oder HFpEF zu analysieren.

Die Analyse konzentriert sich auf die Beziehung zwischen echokardiographischen Parametern, insbesondere denen, die die rechtsventrikuläre Funktion und die pulmonale Hämodynamik betreffen, und vergleicht dabei die bei HFrEF und HFpEF beobachteten Reaktionen.

Darüber hinaus werden Korrelationen zwischen den oben genannten echokardiographischen Parametern und Parametern der täglichen klinischen Praxis bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter (EF ≤ 40 %) oder erhaltener (EF > 50 %) Ejektionsfraktion
  • Echokardiographisches Schallfenster, das für die Bewertung der Ergebnisparameter geeignet ist
  • Vorliegen einer Trikuspidalinsuffizienz, die eine Beurteilung des systolischen Drucks der Lungenarterie ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 3 Monate) oder instabile Angina pectoris
  • mäßige oder schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • unzureichendes Akustikfenster
  • signifikante Anämie (Hämoglobin <10 g/dl)
  • Kürzliche Herzoperation (< 3 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Echokardiofarbdoppler
Echokardio-Farbdoppler-Untersuchung
Dobutamin 5,0 - 10,0 mcg/kg/min ev
Passives Beinheben bei akuter Volumenbelastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des rechten Ventrikels (RV) - Dobutamin
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten nach der Dobutamin-Infusion
Änderung des RV-Volumens
Grundlinie und 5 Minuten nach der Dobutamin-Infusion
Auswurffraktion - Dobutamin
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Minuten nach der Dobutamin-Infusion
Änderung der Ejektionsfraktion
Grundlinie und 5 Minuten nach der Dobutamin-Infusion
Volumen des rechten Ventrikels (RV) – Passives Beinregnen
Zeitfenster: Baseline und 1 Minute nach passivem Beinheben bei akuter Volumenbelastung
Änderung des RV-Volumens
Baseline und 1 Minute nach passivem Beinheben bei akuter Volumenbelastung
Auswurffraktion - Passives Beinregnen
Zeitfenster: Baseline und 1 Minute nach passivem Beinheben bei akuter Volumenbelastung
Änderung der Ejektionsfraktion
Baseline und 1 Minute nach passivem Beinheben bei akuter Volumenbelastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herzfehler

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