- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05797584
Riserva contrattile ventricolare destra in HF (RISE-HF)
Valutazione Ecocardiografica Della Riserva Contrattile Del Ventricolo Destro Dopo Carico Volemico Acuto Mediante Sollevamento Passivo Delle Gambe e Durante Infusione Di Dobutamina In Pazienti Affetti Da Scompenso Cardiaco A Frazione D'Eiezione Ridotta (HFrEF) E Preservata (HFpEF)
La disfunzione del ventricolo destro e l'ipertensione polmonare sono correlate a una prognosi peggiore nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (HFrEF) o con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (HFpEF).
Vi sono evidenze preliminari, tuttavia, che le risposte del ventricolo destro e dell'emodinamica polmonare agli stress test (soprattutto stress fisico) possono consentire di stratificare prognosticamente questi pazienti, in quanto queste risposte possono far emergere una latente disfunzione del ventricolo destro o una normale riserva contrattile in pazienti con disfunzioni a riposo.
In considerazione dei diversi meccanismi fisiopatologici della disfunzione ventricolare sinistra in HFpEF e in HFrEF, anche la risposta e l'adattamento del ventricolo destro agli stress test possono essere diversi in questi due gruppi di pazienti.
In questo preliminare due gruppi di 20 pazienti con HFpEF e HFrEF saranno sottoposti a semplici stress test: sollevamento passivo delle gambe e stimolo inotropo con dobutamina.
Questo studio intende analizzare, attraverso l'ecocardiografia colorDoppler, il comportamento del ventricolo destro e della circolazione polmonare durante la pioggia passiva delle gambe e l'infusione di dobutamina, in una coorte di pazienti con HFrEF o HFpEF.
L'analisi sarà focalizzata sulla relazione tra i parametri ecocardiografici, in particolare quelli relativi alla funzione ventricolare destra e all'emodinamica polmonare, confrontando così le risposte osservate in HFrEF rispetto a HFpEF.
Verranno inoltre valutate le correlazioni tra i suddetti parametri ecocardiografici ei parametri della pratica clinica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sergio Caravita, MD, PhD
- Numero di telefono: 2930 +390261911
- Email: s.caravita@auxologico.it
Luoghi di studio
-
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MI
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Milan, MI, Italia, 20149
- Reclutamento
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Contatto:
- Sergio Caravita, MD, PhD
- Numero di telefono: 2930 +390261911
- Email: s.caravita@auxologico.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (EF ≤40%) o preservata (EF > 50%).
- finestra acustica ecocardiografica adeguata per la valutazione dei parametri di esito
- presenza di insufficienza tricuspidale che consente la valutazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare
Criteri di esclusione:
- recente infrazione del miocardio (<3 mesi) o angina instabile
- malattia della valvola aortica o mitralica moderata o grave
- finestra acustica inadeguata
- anemia significativa (emoglobina <10 g/dl)
- recente intervento al cuore (< 3 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: EcocardiocolorDoppler
Esame ecocardiocolorDoppler
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Dobutamina 5,0 - 10,0 mcg/Kg/min ev
Sollevamento passivo delle gambe per carico di volume acuto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume del ventricolo destro (RV) - Dobutamina
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo l'infusione di dobutamina
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Variazione del volume RV
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Basale e 5 minuti dopo l'infusione di dobutamina
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Frazione di eiezione - Dobutamina
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo l'infusione di dobutamina
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Variazione della frazione di eiezione
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Basale e 5 minuti dopo l'infusione di dobutamina
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Volume del ventricolo destro (RV) - Gamba passiva che piove
Lasso di tempo: Basale e 1 minuto dopo il sollevamento passivo della gamba per carico di volume acuto
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Variazione del volume RV
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Basale e 1 minuto dopo il sollevamento passivo della gamba per carico di volume acuto
|
|
Frazione di eiezione - Gamba passiva che piove
Lasso di tempo: Basale e 1 minuto dopo il sollevamento passivo della gamba per carico di volume acuto
|
Variazione della frazione di eiezione
|
Basale e 1 minuto dopo il sollevamento passivo della gamba per carico di volume acuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Dobutamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09C923
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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