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Riserva contrattile ventricolare destra in HF (RISE-HF)

30 marzo 2023 aggiornato da: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Ecocardiografica Della Riserva Contrattile Del Ventricolo Destro Dopo Carico Volemico Acuto Mediante Sollevamento Passivo Delle Gambe e Durante Infusione Di Dobutamina In Pazienti Affetti Da Scompenso Cardiaco A Frazione D'Eiezione Ridotta (HFrEF) E Preservata (HFpEF)

La disfunzione del ventricolo destro e l'ipertensione polmonare sono correlate a una prognosi peggiore nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta (HFrEF) o con frazione di eiezione ventricolare sinistra normale (HFpEF).

Vi sono evidenze preliminari, tuttavia, che le risposte del ventricolo destro e dell'emodinamica polmonare agli stress test (soprattutto stress fisico) possono consentire di stratificare prognosticamente questi pazienti, in quanto queste risposte possono far emergere una latente disfunzione del ventricolo destro o una normale riserva contrattile in pazienti con disfunzioni a riposo.

In considerazione dei diversi meccanismi fisiopatologici della disfunzione ventricolare sinistra in HFpEF e in HFrEF, anche la risposta e l'adattamento del ventricolo destro agli stress test possono essere diversi in questi due gruppi di pazienti.

In questo preliminare due gruppi di 20 pazienti con HFpEF e HFrEF saranno sottoposti a semplici stress test: sollevamento passivo delle gambe e stimolo inotropo con dobutamina.

Questo studio intende analizzare, attraverso l'ecocardiografia colorDoppler, il comportamento del ventricolo destro e della circolazione polmonare durante la pioggia passiva delle gambe e l'infusione di dobutamina, in una coorte di pazienti con HFrEF o HFpEF.

L'analisi sarà focalizzata sulla relazione tra i parametri ecocardiografici, in particolare quelli relativi alla funzione ventricolare destra e all'emodinamica polmonare, confrontando così le risposte osservate in HFrEF rispetto a HFpEF.

Verranno inoltre valutate le correlazioni tra i suddetti parametri ecocardiografici ei parametri della pratica clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20149
        • Reclutamento
        • Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (EF ≤40%) o preservata (EF > 50%).
  • finestra acustica ecocardiografica adeguata per la valutazione dei parametri di esito
  • presenza di insufficienza tricuspidale che consente la valutazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare

Criteri di esclusione:

  • recente infrazione del miocardio (<3 mesi) o angina instabile
  • malattia della valvola aortica o mitralica moderata o grave
  • finestra acustica inadeguata
  • anemia significativa (emoglobina <10 g/dl)
  • recente intervento al cuore (< 3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: EcocardiocolorDoppler
Esame ecocardiocolorDoppler
Dobutamina 5,0 - 10,0 mcg/Kg/min ev
Sollevamento passivo delle gambe per carico di volume acuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del ventricolo destro (RV) - Dobutamina
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo l'infusione di dobutamina
Variazione del volume RV
Basale e 5 minuti dopo l'infusione di dobutamina
Frazione di eiezione - Dobutamina
Lasso di tempo: Basale e 5 minuti dopo l'infusione di dobutamina
Variazione della frazione di eiezione
Basale e 5 minuti dopo l'infusione di dobutamina
Volume del ventricolo destro (RV) - Gamba passiva che piove
Lasso di tempo: Basale e 1 minuto dopo il sollevamento passivo della gamba per carico di volume acuto
Variazione del volume RV
Basale e 1 minuto dopo il sollevamento passivo della gamba per carico di volume acuto
Frazione di eiezione - Gamba passiva che piove
Lasso di tempo: Basale e 1 minuto dopo il sollevamento passivo della gamba per carico di volume acuto
Variazione della frazione di eiezione
Basale e 1 minuto dopo il sollevamento passivo della gamba per carico di volume acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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