Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rechtsventriculaire contractiele reserve in HF (RISE-HF)

30 maart 2023 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano

Valutazione Ecocardiografica Della Riserva Contrattile Del Ventricolo Destro Dopo Carico Volemico Acuto Mediante Sollevamento Passivo Delle Gambe e Durante Infusione di Dobutamina in Pazienti Affetti da Scompenso Cardiaco a Frazione d'Eiezione Ridotta (HFrEF) en Preservata (HFpEF)

Rechterventrikeldisfunctie en pulmonale hypertensie zijn gerelateerd aan een slechtere prognose bij patiënten met hartfalen met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (HFrEF) of met een normale linkerventrikelejectiefractie (HFpEF).

Er is echter voorlopig bewijs dat de reacties van het rechterventrikel en van de pulmonale hemodynamica op stresstests (vooral fysieke stress) het mogelijk maken om deze patiënten prognostisch te stratificeren, aangezien deze reacties een latente disfunctie van het rechterventrikel of een normale contractiele reserve in patiënten met disfunctie in rust.

Gezien de verschillende pathofysiologische mechanismen van de linkerventrikeldisfunctie bij HFpEF en bij HFrEF, kunnen ook de respons en de aanpassing van het rechterventrikel aan stresstesten verschillen in deze twee patiëntengroepen.

In dit voortraject zullen twee groepen van 20 patiënten met HFpEF en HFrEF worden onderworpen aan eenvoudige stresstesten: passieve beenheffing en inotrope stimulus met dobutamine.

Deze studie is bedoeld om, door middel van colorDoppler-echocardiografie, het gedrag van het rechterventrikel en de pulmonale circulatie tijdens passieve beenregening en infusie van dobutamine te analyseren in een cohort van patiënten met HFrEF of HFpEF.

De analyse zal gericht zijn op de relatie tussen echocardiografische parameters, in het bijzonder die met betrekking tot de rechterventrikelfunctie en pulmonale hemodynamiek, waarbij de waargenomen responsen in HFrEF versus HFpEF worden vergeleken.

Verder zullen correlaties tussen de bovengenoemde echocardiografische parameters en parameters van de dagelijkse klinische praktijk worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20149
        • Werving
        • Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartfalen met verminderde (EF ≤ 40%) of behouden (EF > 50%) ejectiefractie
  • echocardiografisch akoestisch venster geschikt voor evaluatie van uitkomstparameters
  • aanwezigheid van tricuspidalisinsufficiëntie waardoor de systolische druk van de longslagader kan worden beoordeeld

Uitsluitingscriteria:

  • recent myocardinfarct (<3 maanden) of onstabiele angina pectoris
  • matige of ernstige aorta- of mitralisklepaandoening
  • onvoldoende akoestisch venster
  • significante bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dl)
  • recente hartoperatie (< 3 maanden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: EchocardiocolorDoppler
EchocardiocolorDoppler-onderzoek
Dobutamine 5,0 - 10,0 mcg/kg/min ev
Passieve beenheffing voor acute volumebelasting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechter ventrikel (RV) volume - Dobutamine
Tijdsspanne: Basislijn en 5 minuten na infusie met dobutamine
Verandering in RV-volume
Basislijn en 5 minuten na infusie met dobutamine
Ejectiefractie - Dobutamine
Tijdsspanne: Basislijn en 5 minuten na infusie met dobutamine
Verandering in ejectiefractie
Basislijn en 5 minuten na infusie met dobutamine
Rechter ventrikel (RV) volume - Passief been regent
Tijdsspanne: Basislijn en 1 minuut na het passief heffen van het been voor acute volumebelasting
Verandering in RV-volume
Basislijn en 1 minuut na het passief heffen van het been voor acute volumebelasting
Ejectiefractie - Passieve beenregens
Tijdsspanne: Basislijn en 1 minuut na het passief heffen van het been voor acute volumebelasting
Verandering in ejectiefractie
Basislijn en 1 minuut na het passief heffen van het been voor acute volumebelasting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren