- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05797584
Rechtsventriculaire contractiele reserve in HF (RISE-HF)
Valutazione Ecocardiografica Della Riserva Contrattile Del Ventricolo Destro Dopo Carico Volemico Acuto Mediante Sollevamento Passivo Delle Gambe e Durante Infusione di Dobutamina in Pazienti Affetti da Scompenso Cardiaco a Frazione d'Eiezione Ridotta (HFrEF) en Preservata (HFpEF)
Rechterventrikeldisfunctie en pulmonale hypertensie zijn gerelateerd aan een slechtere prognose bij patiënten met hartfalen met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (HFrEF) of met een normale linkerventrikelejectiefractie (HFpEF).
Er is echter voorlopig bewijs dat de reacties van het rechterventrikel en van de pulmonale hemodynamica op stresstests (vooral fysieke stress) het mogelijk maken om deze patiënten prognostisch te stratificeren, aangezien deze reacties een latente disfunctie van het rechterventrikel of een normale contractiele reserve in patiënten met disfunctie in rust.
Gezien de verschillende pathofysiologische mechanismen van de linkerventrikeldisfunctie bij HFpEF en bij HFrEF, kunnen ook de respons en de aanpassing van het rechterventrikel aan stresstesten verschillen in deze twee patiëntengroepen.
In dit voortraject zullen twee groepen van 20 patiënten met HFpEF en HFrEF worden onderworpen aan eenvoudige stresstesten: passieve beenheffing en inotrope stimulus met dobutamine.
Deze studie is bedoeld om, door middel van colorDoppler-echocardiografie, het gedrag van het rechterventrikel en de pulmonale circulatie tijdens passieve beenregening en infusie van dobutamine te analyseren in een cohort van patiënten met HFrEF of HFpEF.
De analyse zal gericht zijn op de relatie tussen echocardiografische parameters, in het bijzonder die met betrekking tot de rechterventrikelfunctie en pulmonale hemodynamiek, waarbij de waargenomen responsen in HFrEF versus HFpEF worden vergeleken.
Verder zullen correlaties tussen de bovengenoemde echocardiografische parameters en parameters van de dagelijkse klinische praktijk worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sergio Caravita, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2930 +390261911
- E-mail: s.caravita@auxologico.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20149
- Werving
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Contact:
- Sergio Caravita, MD, PhD
- Telefoonnummer: 2930 +390261911
- E-mail: s.caravita@auxologico.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hartfalen met verminderde (EF ≤ 40%) of behouden (EF > 50%) ejectiefractie
- echocardiografisch akoestisch venster geschikt voor evaluatie van uitkomstparameters
- aanwezigheid van tricuspidalisinsufficiëntie waardoor de systolische druk van de longslagader kan worden beoordeeld
Uitsluitingscriteria:
- recent myocardinfarct (<3 maanden) of onstabiele angina pectoris
- matige of ernstige aorta- of mitralisklepaandoening
- onvoldoende akoestisch venster
- significante bloedarmoede (hemoglobine <10 g/dl)
- recente hartoperatie (< 3 maanden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EchocardiocolorDoppler
EchocardiocolorDoppler-onderzoek
|
Dobutamine 5,0 - 10,0 mcg/kg/min ev
Passieve beenheffing voor acute volumebelasting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechter ventrikel (RV) volume - Dobutamine
Tijdsspanne: Basislijn en 5 minuten na infusie met dobutamine
|
Verandering in RV-volume
|
Basislijn en 5 minuten na infusie met dobutamine
|
|
Ejectiefractie - Dobutamine
Tijdsspanne: Basislijn en 5 minuten na infusie met dobutamine
|
Verandering in ejectiefractie
|
Basislijn en 5 minuten na infusie met dobutamine
|
|
Rechter ventrikel (RV) volume - Passief been regent
Tijdsspanne: Basislijn en 1 minuut na het passief heffen van het been voor acute volumebelasting
|
Verandering in RV-volume
|
Basislijn en 1 minuut na het passief heffen van het been voor acute volumebelasting
|
|
Ejectiefractie - Passieve beenregens
Tijdsspanne: Basislijn en 1 minuut na het passief heffen van het been voor acute volumebelasting
|
Verandering in ejectiefractie
|
Basislijn en 1 minuut na het passief heffen van het been voor acute volumebelasting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartfalen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Dobutamine
Andere studie-ID-nummers
- 09C923
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .