- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797584
Høyre ventrikkel kontraktil reserve i HF (RISE-HF)
Valutazione Ecocardiografica Della Riserva Contrattile Del Ventricolo Destro Dopo Carico Volemico Acuto Mediante Sollevamento Passivo Delle Gambe e Durante Infusione di Dobutamina in Pazienti Affetti da Scompenso Cardiaco a Frazione d'Eiezione Ridotta (EFHFrEF) e Preservata (HFrEF) e Preservata
Høyre ventrikkel dysfunksjon og pulmonal hypertensjon er relatert til en dårligere prognose hos pasienter med hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFrEF) eller med normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
Det er imidlertid foreløpige bevis for at responsene fra høyre ventrikkel og lungehemodynamikk på stresstester (spesielt fysisk stress) kan tillate prognostisk stratifisering av disse pasientene, da disse responsene kan frembringe latent dysfunksjon i høyre ventrikkel eller en normal kontraktil reserve i pasienter med dysfunksjon i hvile.
I lys av de forskjellige patofysiologiske mekanismene for venstre ventrikkeldysfunksjon i HFpEF og i HFrEF, kan også responsen og tilpasningen av høyre ventrikkel til stresstester være forskjellig hos disse to gruppene av pasienter.
I dette foreløpig vil to grupper på 20 pasienter med HFpEF og HFrEF bli utsatt for enkle stresstester: passiv benheving og inotropisk stimulus med dobutamin.
Denne studien har til hensikt å analysere, gjennom fargeDoppler-ekkokardiografi, oppførselen til høyre ventrikkel og lungesirkulasjonen under passiv benregn og infusjon av dobutamin, i en kohort av pasienter med HFrEF eller HFpEF.
Analysen vil fokusere på forholdet mellom ekkokardiografiske parametere, spesielt de som gjelder høyre ventrikkelfunksjon og pulmonal hemodynamikk, for derved å sammenligne responsene observert i HFrEF vs HFpEF.
Videre vil korrelasjoner mellom de ovennevnte ekkokardiografiske parametere og parametere for daglig klinisk praksis bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Caravita, MD, PhD
- Telefonnummer: 2930 +390261911
- E-post: s.caravita@auxologico.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20149
- Rekruttering
- Ospedale San Luca IRCCS Istituto Auxologico Italiano
-
Ta kontakt med:
- Sergio Caravita, MD, PhD
- Telefonnummer: 2930 +390261911
- E-post: s.caravita@auxologico.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjertesvikt med redusert (EF ≤40 %) eller bevart (EF > 50 %) ejeksjonsfraksjon
- ekkokardiografisk akustisk vindu tilstrekkelig for evaluering av utfallsparametere
- tilstedeværelse av trikuspidal insuffisiens som tillater vurdering av pulmonal arterie systolisk trykk
Ekskluderingskriterier:
- nylig hjerteinfarkt (<3 måneder) eller ustabil angina
- moderat eller alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom
- utilstrekkelig akustisk vindu
- betydelig anemi (hemoglobin <10 g/dl)
- nylig hjerteoperasjon (< 3 måneder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ekkokardiofargedoppler
Ekkokardiofarget dopplerundersøkelse
|
Dobutamin 5,0 - 10,0 mcg/Kg/min ev
Passiv benheving for akutt volumbelastning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyre ventrikkel (RV) volum - Dobutamin
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter Dobutamininfusjon
|
Endring i RV-volum
|
Baseline og 5 minutter etter Dobutamininfusjon
|
|
Ejeksjonsfraksjon - Dobutamin
Tidsramme: Baseline og 5 minutter etter Dobutamininfusjon
|
Endring i ejeksjonsfraksjon
|
Baseline og 5 minutter etter Dobutamininfusjon
|
|
Høyre ventrikkel (RV) volum - Passiv benregn
Tidsramme: Baseline og 1 minutt etter passiv benheving for akutt volumbelastning
|
Endring i RV-volum
|
Baseline og 1 minutt etter passiv benheving for akutt volumbelastning
|
|
Utkastingsfraksjon - Passiv benregn
Tidsramme: Baseline og 1 minutt etter passiv benheving for akutt volumbelastning
|
Endring i ejeksjonsfraksjon
|
Baseline og 1 minutt etter passiv benheving for akutt volumbelastning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Beskyttende agenter
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Adrenerge beta-1-reseptoragonister
- Dobutamin
Andre studie-ID-numre
- 09C923
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .