Forbedring af beslutningstagning for patienter med lavt helbredsniveau i prostata CA
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Fremkaldelse af patienters præferencer er en integreret del af fælles beslutningstagning, den anbefalede tilgang til beslutningstagning i prostatacancer. Men eksisterende beslutningshjælpemidler til denne population fokuserer ikke specifikt på patienternes præferencer. Healium er et kort interaktivt webbaseret beslutningshjælpemiddel, der har til formål at fremkalde patientens behandlingspræferencer og er designet til en befolkning med lav sundhed. Denne undersøgelse brugte et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere, om Healium (designet til at målrette præferencefremkaldelse) er lige så effektivt som Healing Choices (et omfattende uddannelses- og beslutningsværktøj) til at forbedre resultaterne for beslutningstagning og følelsesmæssig livskvalitet.
Metode: Patienter diagnosticeret med lokaliseret prostatacancer, som endnu ikke havde truffet en behandlingsbeslutning, blev tilfældigt tildelt den korte Healium-intervention eller Healing Choices, en omfattende beslutningshjælp tidligere udviklet af vores gruppe, der fungerer som et virtuelt informationscenter om prostatacancerdiagnose og behandling . Vurderinger blev gennemført ved baseline, 6 uger og 3 måneder efter baseline og omfattede beslutningsresultater (beslutningskonflikt, tilfredshed med beslutningen, forberedelse til beslutningstagning) og følelsesmæssig livskvalitet (angst/spænding og depression) med demografi, følgesygdomme og sundhedskompetencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af lokaliseret prostatacancer og kvalificeret til alle behandlingsmuligheder (dvs. kirurgi, stråling, aktiv overvågning);
- endnu ikke havde truffet en behandlingsbeslutning eller påbegyndt behandling; og
- have grundlæggende færdigheder (grundskoleniveau) i at læse engelsk.
Ekskluderingskriterier:
• ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Healium
Healium er en webbaseret platform, der anvender et brugercentreret design og har til formål at appellere til en befolkning med lavt sundhedskundskab.
Den har et simpelt sprog og layout, en stor skriftstørrelse, kontrasterende tekst- og baggrundsfarver, lys farvepalet og brug af korte etiketter og overskrifter til at beskrive indhold.
|
webbaseret platform til at fremkalde patienters præferencer om behandling af prostatacancer og designet til befolkninger med lav sundhedslitteratur
|
|
Ingen indgriben: Sammenligning (helbredende valg)
Healing Choices-programmet repræsenterer et virtuelt sundhedscenter, som patienter besøger for at få sygdoms- og behandlingsrelateret information.
Softwaren er designet til at være åben for udforskning med et intuitivt layout uden begrænsninger med hensyn til adgangsrækkefølge.
Oplysninger gemmes i virtuelle rum, såsom et bibliotek, et konferencerum, der viser videoer af overlevende, der diskuterer deres tilgang til behandling, og lægekontorer, der indeholder videoer af læger, der repræsenterer forskellige behandlingsspecialiteter.
Alle oplysninger blev grundigt undersøgt af sundhedsuddannelseseksperter fra National Cancer Institute's Cancer Information Services (CIS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Decision Conflict blev målt med Decision Conflict Scale (DCS), en velvalideret skala bestående af 16 punkter, der vurderer fire dimensioner: informeret, klarhed, usikkerhed og støtte.
Svarintervallerne er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget enig til meget uenig.
For at komme frem til en samlet score summeres de 16 elementer, divideres med 16 og ganges med 25.
Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt).
|
6 uger efter baseline
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Decision Conflict blev målt med Decision Conflict Scale (DCS), en velvalideret skala bestående af 16 punkter, der vurderer fire dimensioner: informeret, klarhed, usikkerhed og støtte.
Svarintervallerne er på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget enig til meget uenig.
For at komme frem til en samlet score summeres de 16 elementer, divideres med 16 og ganges med 25.
Score varierer fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstremt høj beslutningskonflikt).
|
3 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil af humørtilstande - Kort form
Tidsramme: 6 uger efter baseline
|
Profile of Mood States (POMS) er en psykologisk vurderingsskala, der bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande.
Den er lavet af underskalaer for depression, spændinger, træthed, forvirring, vrede, handlekraft og agtelse-relateret affekt.
Den består af 30 emner, hver målt på en 5-punkts skala, der går fra "slet ikke" til "ekstremt".
En samlet score beregnes ved at summere totalerne for de negative skalaer og trække totalerne for de positive skalaer fra.
|
6 uger efter baseline
|
|
Profil af humørtilstande - kort form
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
|
Profile of Mood States (POMS) er en psykologisk vurderingsskala, der bruges til at vurdere forbigående, distinkte humørtilstande.
Den er lavet af underskalaer for depression, spændinger, træthed, forvirring, vrede, handlekraft og agtelse-relateret affekt.
Den består af 30 emner, hver målt på en 5-punkts skala, der går fra "slet ikke" til "ekstremt".
En samlet score beregnes ved at summere totalerne for de negative skalaer og trække totalerne for de positive skalaer fra.
|
3 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .