- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05806866
Progression i kognitive ADL'er ved Parkinsons sygdom (PRICOG-PD)
Progression i kognition og associerede aktiviteter i dagligdagen (ADL) svækkelse ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientvurderinger: De fleste skalaer (undtagen Kölner Apraxie Test) blev også inkluderet i den første opfølgning af prøven. Samlet varighed af skalaer og spørgeskemaer er 4 timer (samlet tid for obligatoriske interne vurderinger: 115 min).
Demografiske data og livsstilsdata: Alder, køn, uddannelse, erhverv, familiehistorie med neurodegenerative sygdomme, ryge-/drikkeadfærd, højde og vægt vil blive registreret.
Evaluering af aktiviteter i dagligdagen: Den samlede og underscore af Pfeffer Functional Activities Questionnaire (scoreområde 0 til 30 højere værdier, der indikerer mere svækkelse) vil blive vurderet. Derudover inkluderer patientvurderingen Parkinsons sygdom Activity of daily living-skalaen (skala på fem niveauer, højere værdier indikerer mere svækkelse).
Neuropsykologisk vurdering: Der vil blive spurgt om historie og selvbevidsthed om kognitive mangler. Samlet gennemsnitlig z-score (interval -3,00 dårlig præstation til +3,00 fremragende præstation) og kognitiv domæne-score (gennemsnitlig z-score for test tildelt et domæne) vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD- Plus) batteri, tre deltest af Wechsler Intelligence Test for Adults (WIE) og en deltest af Leistungsprüfsystem für 50- bis 90-Jährige (LPS 50+). MMSE inkluderet i CERAD-Plus samt Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil fungere som globale kognitive screeningsskalaer.
- Eksekutivfunktioner: Leksisk og fonemisk flydende (CERAD-Plus), Trail Making Test Part B (CERAD-Plus)
- Opmærksomhed/arbejdshukommelse: Digit-Symbol Test (WIE), Letter-Number Sequencing (WIE)
- Sprog: Boston Naming Test (CERAD-Plus), Similarities (WIE)
- Hukommelse: Ordlisteindlæring, genkaldelse og diskriminering (CERAD-Plus), Praxis-genkaldelse (CERAD-Plus)
- Visuospatiale evner: Praxis (CERAD-Plus), Fragmenterede ord (LPS-50+)
Demensapraksitesten, der er udviklet til at vurdere lemmer- og buccofacial apraksi hos patienter med neurokognitiv lidelse med Alzheimers sygdom og frontotemporal demens, vil blive anvendt yderligere. Til valideringsformål vil Kölner Apraxie Screening også være inkluderet.
Klinisk motorisk vurdering: Movement Disorder Society Unified Parkinsons sygdom vurderingsskala (score 0 til 132) inklusive Hoehn og Yahr stadiet (score 0-5) vil blive anvendt. Freezing of Gait Questionnaire (FOG) vil blive anvendt. Højere skalaværdier indikerede mere alvorlig svækkelse.
Yderligere ikke-motorisk vurdering: En omfattende ikke-motorisk vurdering vil blive anvendt, herunder Beck Depression Inventory II (BDI-II, score 0-63), Beck Anxiety Scale (score 0-63), det ikke-motoriske symptomspørgeskema ( NMSQ, 0 til 30) og Parkinsons sygdom Non-Motor Symptom Scale, subskala 1-5 (PD-NMS-S). I disse skalaer indikerede højere værdier mere alvorlig svækkelse.
Valgfri vurderinger:
- Blodabstinenser - 15 min
- Lumbalpunktur - 30 min
- Ambulatorisk accelerometriapparat - 7 dage
Pårørendevurderinger: For at validere patienternes selvindtryk, vil der blive anvendt omsorgspersoners spørgeskemaer og interviewskalaer, hvilket kræver, at pårørende er tilgængelige i mindst 38 minutter. Pårørendevurderinger vil kun blive udført, hvis den respektive patient har sagt ja til samtalen. Bayer Activities of Daily Living Scale (1 point til 10 point med højere værdier, der indikerer mere funktionsnedsættelse) besvaret af omsorgspersonen og informantspørgeskemaet om kognitivt fald hos ældre (IQ-CODE, 26 point til 130 point, højere score indikerer mere svækket ydeevne) vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Inga Liepelt-Scarfone, PhD
- Telefonnummer: 004970712980424
- E-mail: inga.liepelt@uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Susanne Solbrig, M.Sc.
- Telefonnummer: 004970712982734
- E-mail: Susanne.Solbrig@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tübingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Mellem 30. marts 2014 og 31. december 2017 blev en stor kohorte på 268 personer med Parkinsons sygdom rekrutteret inden for rammerne af "Amyloid-Beta i cerebrospinalvæske som en risikofaktor for kognitiv dysfunktion ved Parkinsons sygdom" (ABC-PD) undersøgelse. Den første opfølgning blev udført mellem juli 2018 og september 2020, inklusive 182 (67,9 %) patienter. De mennesker med Parkinsons sygdom vil blive inviteret til at deltage i den foreslåede anden opfølgningsvurdering. Hvis personer med Parkinsons sygdom ikke er i stand til at deltage i et klinisk besøg internt, skal der tilbydes mulighed for vurderinger hjemme hos patienter.
Hvis personer med Parkinsons sygdom eller juridiske værger giver deres samtykke, vil en pårørende med regelmæssig kontakt til patienterne blive bedt om at give oplysninger om patienters instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, motorisk og ikke-motorisk status.
Inklusionskriterier:
- Deltager i undersøgelsen "Amyloid-Beta i cerebrospinalvæske som en risikofaktor for kognitiv dysfunktion ved Parkinsons sygdom" (ABC-PD)
- Diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne i United Kingdom Brain Bank.
- Evne til at kommunikere godt med investigator, til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå retten til at trække samtykket tilbage til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
- Hvis personer med Parkinsons sygdom ikke er i stand til at give samtykke til studiedeltagelse (bekræftet af en uafhængig læge), kræves studiesamtykke fra en juridisk værge.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert handicap, der kan forhindre forsøgspersonen i at udfylde den informerede samtykkeformular eller andre undersøgelseskrav.
- Anden neurodegenerativ sygdom, som gør forsøgspersonen ude af stand til at kommunikere godt med efterforskeren eller til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af en ny forsøgsforbindelse eller terapi inden for 4 uger før baseline besøg og enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler.
- Alkohol-, medicin- eller stofafhængighed eller -misbrug (undtagen nikotin).
- Anamnese med andre hjernesygdomme end Parkinsons sygdom, f.eks. hovedtraume, slagtilfælde, hjernebetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af Parkinsons sygdom demens (PDD) / Niveau II diagnose af mild kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom (PD-MCI)
Tidsramme: 6-8 år
|
Patienter vil blive klassificeret som PD-MCI i henhold til Level-II Movement Disorder Society anbefalinger, hvis kognitiv svækkelse var til stede, men ikke signifikant interfererede med hverdagens funktion [PubMed ID: 21661055] ifølge et personligt interview.
PDD blev defineret i henhold til Movement Disorder Society Task Force-kriterier [PubMed ID: 18098298], hvis kognitiv svækkelse var til stede og alvorlig nok til at forringe aktiviteter i dagliglivets funktion, der ikke er relateret til motoriske eller autonome symptomer.
Kognitiv svækkelse vil blive defineret i henhold til niveau-I (svækkelse af global kognition) for patienter med minimale vurderinger eller niveau-II (ydelse under 1,5 standardafvigelse af populationsgennemsnittet rapporteret i testmanualerne for mindst to tests) for patienter vurderet ved at bruge et fuldt kognitivt batteri.
Vurderingen inkluderer et detaljeret neuropsykologisk testbatteri (se nedenfor).
|
6-8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pfeffer Aktiviteter i hverdagen
Tidsramme: 6-8 år
|
Baseline/opfølgningssammenligning af instrumentelle aktiviteter i dagliglivets (IADL) funktion (patienters selvindtryk vs. informant-rating) primært baseret på den motoriske, kognitive og samlede score af Pfeffer Activities of daily living-skalaen.
|
6-8 år
|
|
Opfølgningsscore i global kognition
Tidsramme: 6-8 år
|
Samlet gennemsnitlig z-score (interval -3,00 dårlig præstation til +3,00 fremragende præstation) af alle vurderede tests vil blive brugt til at definere global kognitiv præstation.
For personer med Parkinsons sygdom og ufuldstændige neuropsykologiske testresultater vil MoCA blive brugt til at definere global kognitiv præstation.
|
6-8 år
|
|
Opfølgning på kognitiv domæneydelse
Tidsramme: 6-8 år
|
Gennemsnitlig z-score af tests tildelt et kognitivt domæne vil blive brugt til at definere domænespecifik ændring i kognition.
|
6-8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dubois B, Burn D, Goetz C, Aarsland D, Brown RG, Broe GA, Dickson D, Duyckaerts C, Cummings J, Gauthier S, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, Mizuno Y, McKeith IG, Olanow CW, Poewe W, Sampaio C, Tolosa E, Emre M. Diagnostic procedures for Parkinson's disease dementia: recommendations from the movement disorder society task force. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2314-24. doi: 10.1002/mds.21844.
- Litvan I, Aarsland D, Adler CH, Goldman JG, Kulisevsky J, Mollenhauer B, Rodriguez-Oroz MC, Troster AI, Weintraub D. MDS Task Force on mild cognitive impairment in Parkinson's disease: critical review of PD-MCI. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1814-24. doi: 10.1002/mds.23823. Epub 2011 Jun 9.
- Becker S, Pauly C, Lawton M, Hipp G, Bowring F, Sulzer P, Hu M, Kruger R, Gasser T, Liepelt-Scarfone I. Quantifying activities of daily living impairment in Parkinson's disease using the Functional Activities Questionnaire. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1047-1054. doi: 10.1007/s10072-021-05365-1. Epub 2021 Jun 10.
- Becker S, Bode M, Brockmann K, Gasser T, Michaelis K, Solbrig S, Nuerk HC, Schulte C, Maetzler W, Zimmermann M, Berg D, Liepelt-Scarfone I. Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 2;99(23):e2548-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000201201. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 702/2022BO1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .