Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progression i kognitive ADL'er ved Parkinsons sygdom (PRICOG-PD)

5. april 2023 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Progression i kognition og associerede aktiviteter i dagligdagen (ADL) svækkelse ved Parkinsons sygdom

Mild kognitiv svækkelse (PD-MCI) er en af ​​de største risikofaktorer for fremtidig Parkinsons sygdom demens (PDD). En nylig meta-analyse viste, at i gennemsnit 31 % af patienterne med PD-MCI konverterede til PDD inden for syv år; dog vendte 24 % af patienterne med PD-MCI tilbage til normal kognitiv funktion. Følgelig er den falske positive rate for at forudsige PDD blandt patienter med PD-MCI høj, og der er et presserende behov for bedre prædiktive markører til at definere patienter med høj risiko for PDD-udvikling. Derfor foreslås en kombination af forskellige markører, herunder kliniske, genetiske og andre biomarkørdata, for at øge evnen til at forudsige kognitiv forværring og demens. Baseret på data fra den første opfølgning af denne kohorte viste resultaterne, at tilstedeværelsen af ​​både mild kognitive instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) og PD-MCI øger risikoen for PDD dramatisk (PubMed ID: 36240089). Denne undersøgelse evaluerer markører, der forudsiger kognitive og IADL langsigtede resultater i vores prøve. Derudover er fokus for undersøgelsen undersøgelsen af, om vurderinger af patienter eller informanter bedst forudsagde fald i kognitiv svækkelse og/eller hverdagsfunktion. Kliniske data sammen med andre kliniske markører og biomarkørstatus vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientvurderinger: De fleste skalaer (undtagen Kölner Apraxie Test) blev også inkluderet i den første opfølgning af prøven. Samlet varighed af skalaer og spørgeskemaer er 4 timer (samlet tid for obligatoriske interne vurderinger: 115 min).

Demografiske data og livsstilsdata: Alder, køn, uddannelse, erhverv, familiehistorie med neurodegenerative sygdomme, ryge-/drikkeadfærd, højde og vægt vil blive registreret.

Evaluering af aktiviteter i dagligdagen: Den samlede og underscore af Pfeffer Functional Activities Questionnaire (scoreområde 0 til 30 højere værdier, der indikerer mere svækkelse) vil blive vurderet. Derudover inkluderer patientvurderingen Parkinsons sygdom Activity of daily living-skalaen (skala på fem niveauer, højere værdier indikerer mere svækkelse).

Neuropsykologisk vurdering: Der vil blive spurgt om historie og selvbevidsthed om kognitive mangler. Samlet gennemsnitlig z-score (interval -3,00 dårlig præstation til +3,00 fremragende præstation) og kognitiv domæne-score (gennemsnitlig z-score for test tildelt et domæne) vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD- Plus) batteri, tre deltest af Wechsler Intelligence Test for Adults (WIE) og en deltest af Leistungsprüfsystem für 50- bis 90-Jährige (LPS 50+). MMSE inkluderet i CERAD-Plus samt Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil fungere som globale kognitive screeningsskalaer.

  • Eksekutivfunktioner: Leksisk og fonemisk flydende (CERAD-Plus), Trail Making Test Part B (CERAD-Plus)
  • Opmærksomhed/arbejdshukommelse: Digit-Symbol Test (WIE), Letter-Number Sequencing (WIE)
  • Sprog: Boston Naming Test (CERAD-Plus), Similarities (WIE)
  • Hukommelse: Ordlisteindlæring, genkaldelse og diskriminering (CERAD-Plus), Praxis-genkaldelse (CERAD-Plus)
  • Visuospatiale evner: Praxis (CERAD-Plus), Fragmenterede ord (LPS-50+)

Demensapraksitesten, der er udviklet til at vurdere lemmer- og buccofacial apraksi hos patienter med neurokognitiv lidelse med Alzheimers sygdom og frontotemporal demens, vil blive anvendt yderligere. Til valideringsformål vil Kölner Apraxie Screening også være inkluderet.

Klinisk motorisk vurdering: Movement Disorder Society Unified Parkinsons sygdom vurderingsskala (score 0 til 132) inklusive Hoehn og Yahr stadiet (score 0-5) vil blive anvendt. Freezing of Gait Questionnaire (FOG) vil blive anvendt. Højere skalaværdier indikerede mere alvorlig svækkelse.

Yderligere ikke-motorisk vurdering: En omfattende ikke-motorisk vurdering vil blive anvendt, herunder Beck Depression Inventory II (BDI-II, score 0-63), Beck Anxiety Scale (score 0-63), det ikke-motoriske symptomspørgeskema ( NMSQ, 0 til 30) og Parkinsons sygdom Non-Motor Symptom Scale, subskala 1-5 (PD-NMS-S). I disse skalaer indikerede højere værdier mere alvorlig svækkelse.

Valgfri vurderinger:

  • Blodabstinenser - 15 min
  • Lumbalpunktur - 30 min
  • Ambulatorisk accelerometriapparat - 7 dage

Pårørendevurderinger: For at validere patienternes selvindtryk, vil der blive anvendt omsorgspersoners spørgeskemaer og interviewskalaer, hvilket kræver, at pårørende er tilgængelige i mindst 38 minutter. Pårørendevurderinger vil kun blive udført, hvis den respektive patient har sagt ja til samtalen. Bayer Activities of Daily Living Scale (1 point til 10 point med højere værdier, der indikerer mere funktionsnedsættelse) besvaret af omsorgspersonen og informantspørgeskemaet om kognitivt fald hos ældre (IQ-CODE, 26 point til 130 point, højere score indikerer mere svækket ydeevne) vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i den allerede rekrutterede tværsnitskohorte vil blive bedt om at deltage i den opfølgende vurdering. Personer med Parkinsons sygdom, som ikke har sagt ja til at deltage i et longitudinelt studie, eller som har bedt om ikke at blive kontaktet efter den første tværsnitsvurdering, vil ikke blive kontaktet igen. Der forventes et frafald på 20 % for opfølgende fastholdelse. Derfor vil undersøgelse af 145 personer med Parkinsons sygdom primært blive gennemført mellem januar 2023 og juni 2024. I løbet af den udførende projektfase vil omkring 7 til 9 patienter blive vurderet om måneden. Personer med Parkinsons sygdom vil blive kontaktet enten via telefon eller skriftligt. Årsager til frafald vil blive registreret til dataanalyse.

Beskrivelse

Mellem 30. marts 2014 og 31. december 2017 blev en stor kohorte på 268 personer med Parkinsons sygdom rekrutteret inden for rammerne af "Amyloid-Beta i cerebrospinalvæske som en risikofaktor for kognitiv dysfunktion ved Parkinsons sygdom" (ABC-PD) undersøgelse. Den første opfølgning blev udført mellem juli 2018 og september 2020, inklusive 182 (67,9 %) patienter. De mennesker med Parkinsons sygdom vil blive inviteret til at deltage i den foreslåede anden opfølgningsvurdering. Hvis personer med Parkinsons sygdom ikke er i stand til at deltage i et klinisk besøg internt, skal der tilbydes mulighed for vurderinger hjemme hos patienter.

Hvis personer med Parkinsons sygdom eller juridiske værger giver deres samtykke, vil en pårørende med regelmæssig kontakt til patienterne blive bedt om at give oplysninger om patienters instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, motorisk og ikke-motorisk status.

Inklusionskriterier:

  • Deltager i undersøgelsen "Amyloid-Beta i cerebrospinalvæske som en risikofaktor for kognitiv dysfunktion ved Parkinsons sygdom" (ABC-PD)
  • Diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til kriterierne i United Kingdom Brain Bank.
  • Evne til at kommunikere godt med investigator, til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå retten til at trække samtykket tilbage til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling.
  • Hvis personer med Parkinsons sygdom ikke er i stand til at give samtykke til studiedeltagelse (bekræftet af en uafhængig læge), kræves studiesamtykke fra en juridisk værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert handicap, der kan forhindre forsøgspersonen i at udfylde den informerede samtykkeformular eller andre undersøgelseskrav.
  • Anden neurodegenerativ sygdom, som gør forsøgspersonen ude af stand til at kommunikere godt med efterforskeren eller til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af en ny forsøgsforbindelse eller terapi inden for 4 uger før baseline besøg og enhver anden begrænsning af deltagelse baseret på lokale regler.
  • Alkohol-, medicin- eller stofafhængighed eller -misbrug (undtagen nikotin).
  • Anamnese med andre hjernesygdomme end Parkinsons sygdom, f.eks. hovedtraume, slagtilfælde, hjernebetændelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af Parkinsons sygdom demens (PDD) / Niveau II diagnose af mild kognitiv svækkelse ved Parkinsons sygdom (PD-MCI)
Tidsramme: 6-8 år
Patienter vil blive klassificeret som PD-MCI i henhold til Level-II Movement Disorder Society anbefalinger, hvis kognitiv svækkelse var til stede, men ikke signifikant interfererede med hverdagens funktion [PubMed ID: 21661055] ifølge et personligt interview. PDD blev defineret i henhold til Movement Disorder Society Task Force-kriterier [PubMed ID: 18098298], hvis kognitiv svækkelse var til stede og alvorlig nok til at forringe aktiviteter i dagliglivets funktion, der ikke er relateret til motoriske eller autonome symptomer. Kognitiv svækkelse vil blive defineret i henhold til niveau-I (svækkelse af global kognition) for patienter med minimale vurderinger eller niveau-II (ydelse under 1,5 standardafvigelse af populationsgennemsnittet rapporteret i testmanualerne for mindst to tests) for patienter vurderet ved at bruge et fuldt kognitivt batteri. Vurderingen inkluderer et detaljeret neuropsykologisk testbatteri (se nedenfor).
6-8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pfeffer Aktiviteter i hverdagen
Tidsramme: 6-8 år
Baseline/opfølgningssammenligning af instrumentelle aktiviteter i dagliglivets (IADL) funktion (patienters selvindtryk vs. informant-rating) primært baseret på den motoriske, kognitive og samlede score af Pfeffer Activities of daily living-skalaen.
6-8 år
Opfølgningsscore i global kognition
Tidsramme: 6-8 år
Samlet gennemsnitlig z-score (interval -3,00 dårlig præstation til +3,00 fremragende præstation) af alle vurderede tests vil blive brugt til at definere global kognitiv præstation. For personer med Parkinsons sygdom og ufuldstændige neuropsykologiske testresultater vil MoCA blive brugt til at definere global kognitiv præstation.
6-8 år
Opfølgning på kognitiv domæneydelse
Tidsramme: 6-8 år
Gennemsnitlig z-score af tests tildelt et kognitivt domæne vil blive brugt til at definere domænespecifik ændring i kognition.
6-8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol

IPD-delingstidsramme

Under udførelse og analyse

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner