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Fortschreiten der kognitiven ADLs bei der Parkinson-Krankheit (PRICOG-PD)

5. April 2023 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Fortschreiten der Beeinträchtigung der Kognition und der damit verbundenen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bei der Parkinson-Krankheit

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (PD-MCI) ist einer der größten Risikofaktoren für eine zukünftige Parkinson-Demenz (PDD). Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass durchschnittlich 31 % der Patienten mit PD-MCI innerhalb von sieben Jahren zu PDD konvertierten; jedoch kehrten 24 % der Patienten mit PD-MCI zu normalen kognitiven Funktionen zurück. Folglich ist die falsch-positive Rate für die Vorhersage von PDD bei Patienten mit PD-MCI hoch, und es werden dringend bessere prädiktive Marker benötigt, um Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von PDD zu definieren. Daher wird eine Kombination verschiedener Marker, einschließlich klinischer, genetischer und anderer Biomarkerdaten, vorgeschlagen, um die Fähigkeit zur Vorhersage einer kognitiven Verschlechterung und Demenz zu verbessern. Basierend auf den Daten der ersten Nachuntersuchung dieser Kohorte zeigten die Ergebnisse, dass das Vorhandensein sowohl einer leichten Beeinträchtigung der kognitiven instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) als auch einer PD-MCI das Risiko für PDD dramatisch erhöht (PubMed ID: 36240089). Diese Studie bewertet Marker, die kognitive und IADL-Langzeitergebnisse in unserer Stichprobe vorhersagen. Darüber hinaus liegt der Fokus der Studie auf der Untersuchung, ob Bewertungen von Patienten oder Informanten den Rückgang der kognitiven Beeinträchtigung und/oder der Alltagsfunktion am besten vorhersagen. Klinische Daten werden zusammen mit anderen klinischen Markern und dem Status von Biomarkern untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenbewertungen: Die meisten Skalen (außer Kölner Apraxie-Test) wurden auch in die erste Nachuntersuchung der Stichprobe einbezogen. Die Gesamtdauer der Skalen und Fragebögen beträgt 4 Stunden (Gesamtzeit der obligatorischen Inhouse-Assessments: 115 min).

Demografische und Lebensstildaten: Alter, Geschlecht, Bildung, Beruf, Familienanamnese mit neurodegenerativen Erkrankungen, Rauch-/Trinkverhalten, Größe und Gewicht werden erfasst.

Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens: Die Gesamt- und Teilwerte des Pfeffer Functional Activities Questionnaire (Wertebereich von 0 bis 30 höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin) werden bewertet. Zusätzlich umfasst die Patientenbewertung die Aktivitätsskala der Parkinson-Krankheit des täglichen Lebens (fünfstufige Skala, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen).

Neuropsychologische Bewertung: Anamnese und Selbstbewusstsein kognitiver Defizite werden abgefragt. Der mittlere Gesamt-Z-Score (Bereich von -3,00 schlechte Leistung bis +3,00 hervorragende Leistung) und der kognitive Domänen-Score (mittlerer Z-Score von Tests, die einem Bereich zugeordnet sind) werden quantitativ bewertet, indem das Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD- Plus) Batterie, drei Untertests des Wechsler Intelligenztests für Erwachsene (WIE) und ein Untertest des Leistungsprüfsystems für 50- bis 90-Jährige (LPS 50+). Der in CERAD-Plus enthaltene MMSE sowie das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) werden als globale kognitive Screening-Skalen dienen.

  • Exekutivfunktionen: Lexical and Phonemic Fluency (CERAD-Plus), Trail Making Test Part B (CERAD-Plus)
  • Aufmerksamkeit/Arbeitsgedächtnis: Digit-Symbol Test (WIE), Letter-Number Sequencing (WIE)
  • Sprache: Boston Naming Test (CERAD-Plus), Ähnlichkeiten (WIE)
  • Gedächtnis: Lernen, Erinnern und Unterscheidbarkeit von Wortlisten (CERAD-Plus), Praxis-Erinnerung (CERAD-Plus)
  • Visuell-räumliche Fähigkeiten: Praxis (CERAD-Plus), Fragmented Words (LPS-50+)

Der Dementia Apraxia Test, der entwickelt wurde, um Extremitäten- und buccofaziale Apraxie bei Patienten mit neurokognitiven Störungen mit Alzheimer-Krankheit und frontotemporaler Demenz zu beurteilen, wird zusätzlich angewendet. Zu Validierungszwecken wird auch das Kölner Apraxie Screening einbezogen.

Klinische motorische Beurteilung: Die einheitliche Parkinson-Bewertungsskala der Movement Disorder Society (Punktzahl 0 bis 132) einschließlich des Hoehn- und Yahr-Stadiums (Punktzahl 0-5) wird angewendet. Der Freezing of Gait Questionnaire (FOG) wird angewendet. Höhere Skalenwerte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung an.

Zusätzliche nicht-motorische Bewertungen: Eine umfassende nicht-motorische Bewertung wird angewendet, einschließlich des Beck-Depressionsinventars II (BDI-II, Punktzahl 0-63), der Beck-Angstskala (Punktzahl 0-63), des nicht-motorischen Symptomfragebogens ( NMSQ, 0 bis 30) und der nicht-motorischen Symptomskala der Parkinson-Krankheit, Subskalen 1–5 (PD-NMS-S). In diesen Skalen zeigten höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung an.

Optionale Bewertungen:

  • Blutentnahme - 15 min
  • Lumbalpunktion - 30 min
  • Ambulantes Akzelerometriegerät - 7 Tage

Betreuer-Assessment: Um den Selbsteindruck der Patienten zu validieren, werden Betreuer-Fragebögen und Interviewskalen angewendet, wobei die Betreuer für mindestens 38 Minuten verfügbar sein müssen. Betreuerbeurteilungen werden nur durchgeführt, wenn der jeweilige Patient dem Gespräch zugestimmt hat. Die Bayer Activities of Daily Living Scale (1 Punkt bis 10 Punkte, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen), beantwortet von der Pflegekraft und der Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQ-CODE, 26 Punkte bis 130 Punkte, höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin Leistung) analysiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der bereits rekrutierten Querschnittskohorte werden gebeten, an der Nachuntersuchung teilzunehmen. Personen mit Parkinson-Krankheit, die der Teilnahme an einer Längsschnittstudie nicht zugestimmt haben oder die darum gebeten haben, nach der ersten Querschnittsbeurteilung nicht kontaktiert zu werden, werden nicht erneut kontaktiert. Für die Nachsorge wird mit einer Drop-out-Rate von 20 % gerechnet. Daher wird die Untersuchung von 145 Menschen mit Parkinson-Krankheit hauptsächlich zwischen Januar 2023 und Juni 2024 durchgeführt. Während der ausführenden Projektphase werden etwa 7 bis 9 Patienten pro Monat untersucht. Menschen mit Parkinson werden entweder telefonisch oder schriftlich kontaktiert. Abbruchgründe werden für die Datenanalyse erfasst.

Beschreibung

Zwischen dem 30. März 2014 und dem 31. Dezember 2017 wurde eine große Kohorte von 268 Menschen mit Parkinson-Krankheit im Rahmen des „Amyloid-Beta in Cerebrospinalflüssigkeit als Risikofaktor für kognitive Dysfunktion bei der Parkinson-Krankheit“ (ABC-PD) rekrutiert. lernen. Das erste Follow-up wurde zwischen Juli 2018 und September 2020 durchgeführt und umfasste 182 (67,9 %) Patienten. Diese Personen mit Parkinson-Krankheit werden zur Teilnahme an der vorgeschlagenen zweiten Nachuntersuchung eingeladen. Wenn Menschen mit Parkinson-Krankheit nicht in der Lage sind, an einem klinischen Besuch im Haus teilzunehmen, soll die Möglichkeit einer Untersuchung bei den Patienten zu Hause angeboten werden.

Wenn Menschen mit Parkinson-Krankheit oder Erziehungsberechtigte ihre Zustimmung geben, wird eine Pflegekraft mit regelmäßigem Kontakt zu den Patienten gebeten, Informationen über die instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, den motorischen und nicht-motorischen Status des Patienten zu geben.

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer an der Studie "Amyloid-Beta in Cerebrospinalflüssigkeit als Risikofaktor für kognitive Dysfunktion bei der Parkinson-Krankheit" (ABC-PD).
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der United Kingdom Brain Bank.
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und verstehen Sie das Recht, die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung zu widerrufen.
  • Wenn Personen mit Parkinson-Krankheit nicht in der Lage sind, die Studienteilnahme (durch einen unabhängigen Arzt bestätigt) zu erklären, ist die Studieneinwilligung eines Erziehungsberechtigten erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Behinderung, die den Probanden daran hindern kann, das Einverständniserklärungsformular oder andere Studienanforderungen auszufüllen.
  • Andere neurodegenerative Erkrankung, die es dem Probanden unmöglich macht, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung eines neuen Prüfpräparats oder einer neuen Therapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch und jede andere Einschränkung der Teilnahme aufgrund lokaler Vorschriften.
  • Alkohol-, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch (außer Nikotin).
  • Vorgeschichte einer anderen Gehirnerkrankung als der Parkinson-Krankheit, z. B. Kopftrauma, Schlaganfall, Enzephalitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose der Parkinson-Demenz (PDD) / Level-II-Diagnose der leichten kognitiven Beeinträchtigung bei der Parkinson-Krankheit (PD-MCI)
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Patienten werden gemäß den Empfehlungen der Level-II Movement Disorder Society als PD-MCI klassifiziert, wenn laut einem personalisierten Interview eine kognitive Beeinträchtigung vorhanden war, die jedoch die Alltagsfunktion [PubMed ID: 21661055] nicht signifikant beeinträchtigte. PDD wurde gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society Task Force [PubMed ID: 18098298] definiert, wenn eine kognitive Beeinträchtigung vorhanden und schwerwiegend genug war, um Aktivitäten des täglichen Lebens zu beeinträchtigen, die nicht mit motorischen oder autonomen Symptomen in Zusammenhang stehen. Kognitive Beeinträchtigung wird gemäß Level-I (Beeinträchtigung der globalen Kognition) für Patienten mit minimalen Bewertungen oder Level-II (Leistung unter 1,5 Standardabweichung des in den Testhandbüchern angegebenen Mittelwerts der Population bei mindestens zwei Tests) für bewertete Patienten definiert mit einer vollen kognitiven Batterie. Zur Beurteilung gehört eine ausführliche neuropsychologische Testbatterie (siehe unten).
6-8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pfeffer Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Baseline-/Follow-up-Vergleich der Instrumental Activities of Daily Living (IADL)-Funktion (Selbsteindruck der Patienten vs. Informanten-Rating) primär basierend auf dem motorischen, kognitiven und Gesamtscore der Pfeffer Activities of daily living scale.
6-8 Jahre
Follow-up-Score in der globalen Kognition
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Der mittlere Z-Gesamtwert (Bereich -3,00 schlechte Leistung bis +3,00 hervorragende Leistung) aller bewerteten Tests wird verwendet, um die globale kognitive Leistung zu definieren. Für Menschen mit Parkinson-Krankheit und unvollständigen neuropsychologischen Testergebnissen wird das MoCA verwendet, um die globale kognitive Leistungsfähigkeit zu definieren.
6-8 Jahre
Nachverfolgung der kognitiven Domänenleistung
Zeitfenster: 6-8 Jahre
Der mittlere Z-Wert von Tests, die einer kognitiven Domäne zugeordnet sind, wird verwendet, um eine domänenspezifische Veränderung der Kognition zu definieren.
6-8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

Technische Universität Dresden
Luxembourg Institute of Health
IB Hochschule für Gesundheit und Soziales

Ermittler

  • Hauptermittler: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 702/2022BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der Durchführung und Analyse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang wird auf begründeten Antrag gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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