パーキンソン病における認知 ADL の進行 (PRICOG-PD)
パーキンソン病における認知および関連する日常生活動作 (ADL) 障害の進行
調査の概要
詳細な説明
患者の評価: ほとんどのスケール (Kölner Apraxie Test を除く) は、サンプルの最初のフォローアップにも含まれていました。 体重計とアンケートの合計所要時間は 4 時間です (必須の社内評価の合計時間: 115 分)。
人口統計およびライフスタイル データ: 年齢、性別、教育、職業、神経変性疾患の家族歴、喫煙/飲酒行動、身長と体重が登録されます。
日常生活動作の評価: Pfeffer Functional Activities Questionnaire の合計およびサブスコア (スコア範囲 0 から 30 の高い値はより多くの機能障害を示す) が評価されます。 さらに、患者の評価には、パーキンソン病の日常生活活動スケール (5 段階スケール、値が高いほど機能障害が多いことを示す) が含まれます。
神経心理学的評価: 認知障害の病歴と自己認識について質問されます。 全体の平均 z スコア (範囲 -3.00 低パフォーマンスから +3.00 優秀パフォーマンス) および認知ドメイン スコア (1 つのドメインに割り当てられたテストの平均 z スコア) は、アルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアム (CERAD- Plus) バッテリー、大人向けの Wechsler Intelligence Test (WIE) の 3 つのサブテスト、および Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige (LPS 50+) の 1 つのサブテスト。 CERAD-Plus に含まれる MMSE と Montreal Cognitive Assessment (MoCA) は、グローバルな認知スクリーニング スケールとして機能します。
- 実行機能: 語彙と音素の流暢さ (CERAD-Plus)、Trail Making Test Part B (CERAD-Plus)
- 注意/作業記憶: 数字シンボル テスト (WIE)、文字番号シーケンス (WIE)
- 言語: Boston Naming Test (CERAD-Plus)、Similarities (WIE)
- 記憶: 単語リストの学習、想起、弁別能力 (CERAD-Plus)、実践想起 (CERAD-Plus)
- 視覚空間能力: 実践 (CERAD-Plus)、断片化された言葉 (LPS-50+)
アルツハイマー病および前頭側頭型認知症の神経認知障害患者における四肢および頬顔面の失行を評価するために開発された認知症失行テストがさらに適用される。 検証目的で、Kölner Apraxie Screening も含まれます。
臨床運動評価:Hoehn and Yahr段階(スコア0〜5)を含むMovement Disorder Society Unified Parkinson's disease rating scale(スコア0〜132)が適用されます。 Freezing of Gait Questionnaire (FOG) が適用されます。 スケール値が高いほど、より深刻な障害を示します。
追加の非運動評価: Beck Depression Inventory II (BDI-II、スコア 0-63)、Beck Anxiety Scale (スコア 0-63)、非運動症状アンケート ( NMSQ、0 ~ 30) およびパーキンソン病の非運動症状スケール、サブスケール 1 ~ 5 (PD-NMS-S)。 これらのスケールでは、値が高いほど、障害がより深刻であることを示しています。
オプションの評価:
- 採血 - 15 分
- 腰椎穿刺 - 30 分
- 歩行用加速度測定装置 - 7 日間
介護者の評価: 患者の自己印象を検証するために、介護者のアンケートとインタビュー スケールが適用され、介護者は少なくとも 38 分間待機する必要があります。 介護者の評価は、それぞれの患者がインタビューに同意した場合にのみ実行されます。 高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケート (IQ-CODE、26 ポイントから 130 ポイント、スコアが高いほど障害が大きいことを示す)パフォーマンス) が分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Inga Liepelt-Scarfone, PhD
- 電話番号:004970712980424
- メール:inga.liepelt@uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Susanne Solbrig, M.Sc.
- 電話番号:004970712982734
- メール:Susanne.Solbrig@med.uni-tuebingen.de
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tübingen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
2014 年 3 月 30 日から 2017 年 12 月 31 日の間に、パーキンソン病患者 268 人の大規模コホートが、「パーキンソン病における認知機能障害の危険因子としての脳脊髄液中のアミロイドベータ」(ABC-PD) の枠内で募集されました。勉強。 最初の追跡調査は、2018 年 7 月から 2020 年 9 月の間に実施され、182 人 (67.9%) の患者が含まれていました。 パーキンソン病患者は、提案されている 2 回目のフォローアップ評価に参加するよう招待されます。 パーキンソン病患者が社内での臨床訪問に参加できない場合は、患者の自宅での評価の可能性が提供されるものとします。
パーキンソン病患者または法定後見人が同意した場合、患者と定期的に接触する介護者は、患者の日常生活の道具的活動、運動および非運動状態に関する情報を提供するよう求められます。
包含基準:
- 「パーキンソン病における認知機能障害の危険因子としての脳脊髄液中のアミロイドベータ」(ABC-PD)研究への参加者
- 英国ブレインバンク基準によるパーキンソン病の診断。
- 研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守する能力。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回する権利を理解する.
- パーキンソン病患者が治験参加に同意できない場合(独立した医師による確認)、法定後見人の治験同意が必要です。
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームまたはその他の研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害。
- -被験者を研究者とうまくコミュニケーションできない、または研究の要件を理解して遵守できないようにする他の神経変性疾患。
- -ベースライン訪問前の4週間以内の新しい治験化合物または治療法の臨床調査への参加、および地域の規制に基づくその他の参加の制限。
- アルコール、投薬、または薬物依存または乱用 (ニコチンを除く)。
- -パーキンソン病以外の脳疾患の病歴、例えば、頭部外傷、脳卒中、脳炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
パーキンソン病性認知症(PDD)の診断/パーキンソン病における軽度認知障害のレベルⅡ診断(PD-MCI)
時間枠:6~8歳
|
患者は、認知障害が存在するが日常機能を著しく妨げなかった場合[PubMed ID:21661055]、パーソナライズされたインタビューに従って、レベルII運動障害協会の推奨に従ってPD-MCIとして分類されます。
PDD は、認知障害が存在し、運動または自律神経症状とは関係のない日常生活機能の活動を損なうほど重度である場合、Movement Disorder Society Task Force の基準 [PubMed ID: 18098298] に従って定義されました。
認知障害は、評価が最小限の患者の場合はレベル I (全体的な認知の障害)、または評価された患者の場合はレベル II (少なくとも 2 つのテストでテストマニュアルで報告された母平均の標準偏差の 1.5 未満のパフォーマンス) に従って定義されます。完全な認知バッテリーを使用しています。
評価には、詳細な神経心理学的テスト バッテリーが含まれます (下記参照)。
|
6~8歳
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
フェファー 日常生活活動量
時間枠:6~8歳
|
日常生活の器械活動(IADL)機能のベースライン/フォローアップ比較(患者の自己印象と情報提供者の評価)は、主に日常生活のフェファー活動の運動、認知、および合計スコアに基づいています。
|
6~8歳
|
グローバル認知のフォローアップスコア
時間枠:6~8歳
|
評価されたすべてのテストの全体的な平均 z スコア (範囲 -3.00 不良パフォーマンスから +3.00 優れたパフォーマンス) を使用して、全体的な認知パフォーマンスを定義します。
パーキンソン病と不完全な神経心理学的テストのスコアを持つ人々のために、MoCA は全体的な認知能力を定義するために使用されます。
|
6~8歳
|
フォローアップの認知領域のパフォーマンス
時間枠:6~8歳
|
1 つの認知ドメインに割り当てられたテストの平均 z スコアは、認知のドメイン固有の変化を定義するために使用されます。
|
6~8歳
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Inga Liepelt-Scarfone, PhD、Eberhard Karls Universität Tübingen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dubois B, Burn D, Goetz C, Aarsland D, Brown RG, Broe GA, Dickson D, Duyckaerts C, Cummings J, Gauthier S, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, Mizuno Y, McKeith IG, Olanow CW, Poewe W, Sampaio C, Tolosa E, Emre M. Diagnostic procedures for Parkinson's disease dementia: recommendations from the movement disorder society task force. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2314-24. doi: 10.1002/mds.21844.
- Litvan I, Aarsland D, Adler CH, Goldman JG, Kulisevsky J, Mollenhauer B, Rodriguez-Oroz MC, Troster AI, Weintraub D. MDS Task Force on mild cognitive impairment in Parkinson's disease: critical review of PD-MCI. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1814-24. doi: 10.1002/mds.23823. Epub 2011 Jun 9.
- Becker S, Pauly C, Lawton M, Hipp G, Bowring F, Sulzer P, Hu M, Kruger R, Gasser T, Liepelt-Scarfone I. Quantifying activities of daily living impairment in Parkinson's disease using the Functional Activities Questionnaire. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1047-1054. doi: 10.1007/s10072-021-05365-1. Epub 2021 Jun 10.
- Becker S, Bode M, Brockmann K, Gasser T, Michaelis K, Solbrig S, Nuerk HC, Schulte C, Maetzler W, Zimmermann M, Berg D, Liepelt-Scarfone I. Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 2;99(23):e2548-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000201201. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 702/2022BO1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ