- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05806866
Progression des AVQ cognitives dans la maladie de Parkinson (PRICOG-PD)
Progression de la cognition et troubles associés des activités de la vie quotidienne (AVQ) dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluations des patients : la plupart des échelles (à l'exception du test d'apraxie de Kölner) ont également été incluses dans le premier suivi de l'échantillon. La durée totale des échelles et des questionnaires est de 4 heures (durée totale des évaluations internes obligatoires : 115 min).
Données démographiques et de style de vie : l'âge, le sexe, l'éducation, la profession, les antécédents familiaux de maladies neurodégénératives, le comportement tabagique/alcoolique, la taille et le poids seront enregistrés.
Évaluation des activités de la vie quotidienne : le total et les sous-scores du questionnaire sur les activités fonctionnelles de Pfeffer (score allant de 0 à 30 valeurs supérieures indiquant une plus grande déficience) seront évalués. De plus, l'évaluation des patients comprend l'échelle d'activité de la vie quotidienne de la maladie de Parkinson (échelle à cinq niveaux, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande déficience).
Évaluation neuropsychologique : Les antécédents et la conscience de soi des déficits cognitifs seront demandés. Le score z moyen global (gamme de -3,00 mauvaise performance à +3,00 excellente performance) et le score du domaine cognitif (score z moyen des tests attribués à un domaine) seront évalués quantitativement à l'aide du Consortium pour établir un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD- Plus), trois sous-tests du test d'intelligence de Wechsler pour adultes (WIE) et un sous-test du Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige (LPS 50+). Le MMSE inclus dans le CERAD-Plus, ainsi que le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) serviront d'échelles globales de dépistage cognitif.
- Fonctions exécutives : Fluidité lexicale et phonémique (CERAD-Plus), Trail Making Test Part B (CERAD-Plus)
- Attention/mémoire de travail : test des symboles numériques (WIE), séquençage des lettres et des chiffres (WIE)
- Langage : Boston Naming Test (CERAD-Plus), Similitudes (WIE)
- Mémoire : apprentissage, rappel et discriminabilité de la liste de mots (CERAD-Plus), rappel de la pratique (CERAD-Plus)
- Capacités visuospatiales : Praxis (CERAD-Plus), Mots fragmentés (LPS-50+)
Le test d'apraxie de la démence développé pour évaluer l'apraxie des membres et buccofaciale chez les patients atteints de troubles neurocognitifs atteints de la maladie d'Alzheimer et de démence frontotemporale sera également appliqué. À des fins de validation, le dépistage Kölner Apraxie sera également inclus.
Évaluation motrice clinique : l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (score de 0 à 132), y compris le stade de Hoehn et Yahr (score de 0 à 5), sera appliquée. Le Freezing of Gait Questionnaire (FOG) sera appliqué. Des valeurs d'échelle plus élevées indiquaient une déficience plus grave.
Évaluation non motrice supplémentaire : Une évaluation non motrice complète sera appliquée, y compris l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II, score 0-63), l'échelle d'anxiété de Beck (score 0-63), le questionnaire sur les symptômes non moteurs ( NMSQ, 0 à 30) et l'échelle des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson, sous-échelles 1 à 5 (PD-NMS-S). Dans ces échelles, des valeurs plus élevées indiquaient une déficience plus grave.
Évaluations facultatives :
- Prélèvement sanguin - 15 min
- Ponction lombaire - 30 min
- Appareil d'accélérométrie ambulatoire - 7 jours
Évaluations des soignants : pour valider l'auto-impression des patients, des questionnaires et des échelles d'entretien avec les soignants seront appliqués, nécessitant que les soignants soient disponibles pendant au moins 38 minutes. Les évaluations des soignants ne seront effectuées que si le patient respectif a accepté l'entretien. L'échelle des activités de la vie quotidienne de Bayer (1 point à 10 points, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande déficience) auxquelles le soignant a répondu et le questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQ-CODE, 26 points à 130 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience performances) seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Inga Liepelt-Scarfone, PhD
- Numéro de téléphone: 004970712980424
- E-mail: inga.liepelt@uni-tuebingen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susanne Solbrig, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 004970712982734
- E-mail: Susanne.Solbrig@med.uni-tuebingen.de
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- University Hospital Tübingen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Entre le 30 mars 2014 et le 31 décembre 2017, une large cohorte de 268 personnes atteintes de la maladie de Parkinson a été recrutée dans le cadre de l'étude "Amyloïde-bêta dans le liquide céphalo-rachidien comme facteur de risque de dysfonctionnement cognitif dans la maladie de Parkinson" (ABC-PD) étude. Le premier suivi a été réalisé entre juillet 2018 et septembre 2020, incluant 182 (67,9 %) patients. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson seront invitées à participer à la deuxième évaluation de suivi proposée. Si les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ne sont pas en mesure d'assister à une visite clinique en interne, la possibilité d'évaluations au domicile des patients sera offerte.
Si les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ou les tuteurs légaux donnent leur consentement, un soignant en contact régulier avec les patients sera invité à donner des informations sur les activités instrumentales des patients de la vie quotidienne, leur statut moteur et non moteur.
Critère d'intégration:
- Participant à l'étude « Amyloïde-bêta dans le liquide céphalo-rachidien comme facteur de risque de dysfonctionnement cognitif dans la maladie de Parkinson » (ABC-PD)
- Diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères de la United Kingdom Brain Bank.
- Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.
- Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et comprendre le droit de retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
- Si les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ne sont pas en mesure de donner leur consentement à la participation à l'étude (confirmé par un médecin indépendant), le consentement à l'étude d'un tuteur légal est requis.
Critère d'exclusion:
- Tout handicap pouvant empêcher le sujet de remplir le formulaire de consentement éclairé ou d'autres exigences de l'étude.
- Autre maladie neurodégénérative qui rend le sujet incapable de bien communiquer avec l'investigateur ou de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
- Participation à toute investigation clinique d'un nouveau composé ou traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de référence, et toute autre limitation de participation basée sur les réglementations locales.
- Dépendance ou abus d'alcool, de médicaments ou de drogues (à l'exception de la nicotine).
- Antécédents de maladie cérébrale autre que la maladie de Parkinson, par exemple, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, encéphalite.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de démence de la maladie de Parkinson (PDD) / Diagnostic de niveau II de déficience cognitive légère dans la maladie de Parkinson (PD-MCI)
Délai: 6-8 ans
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Les patients seront classés comme PD-MCI selon les recommandations de la Level-II Movement Disorder Society si une déficience cognitive était présente mais n'interférait pas de manière significative avec les fonctions quotidiennes [PubMed ID : 21661055] selon un entretien personnalisé.
Le TED a été défini selon les critères du Movement Disorder Society Task Force [PubMed ID : 18098298] si une déficience cognitive était présente et suffisamment grave pour altérer les activités de la vie quotidienne sans rapport avec les symptômes moteurs ou autonomes.
Les troubles cognitifs seront définis selon le niveau I (trouble de la cognition globale) pour les patients avec des évaluations minimales, ou le niveau II (performance inférieure à 1,5 écart type de la moyenne de la population rapportée dans les manuels de test sur au moins deux tests) pour les patients évalués en utilisant une batterie cognitive complète.
L'évaluation comprend une batterie de tests neuropsychologiques détaillés (voir ci-dessous).
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6-8 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des activités de la vie quotidienne de Pfeffer
Délai: 6-8 ans
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Comparaison de base/de suivi de la fonction des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) (auto-impression des patients par rapport à l'évaluation de l'informateur) principalement basée sur le score moteur, cognitif et total de l'échelle des activités de la vie quotidienne de Pfeffer.
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6-8 ans
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Score de suivi en cognition globale
Délai: 6-8 ans
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Le score z moyen global (plage de -3,00 mauvaise performance à +3,00 excellente performance) de tous les tests évalués sera utilisé pour définir la performance cognitive globale.
Pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et dont les résultats aux tests neuropsychologiques sont incomplets, le MoCA sera utilisé pour définir les performances cognitives globales.
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6-8 ans
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Suivi des performances du domaine cognitif
Délai: 6-8 ans
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Le score z moyen des tests attribués à un domaine cognitif sera utilisé pour définir le changement spécifique au domaine dans la cognition.
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6-8 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dubois B, Burn D, Goetz C, Aarsland D, Brown RG, Broe GA, Dickson D, Duyckaerts C, Cummings J, Gauthier S, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, Mizuno Y, McKeith IG, Olanow CW, Poewe W, Sampaio C, Tolosa E, Emre M. Diagnostic procedures for Parkinson's disease dementia: recommendations from the movement disorder society task force. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2314-24. doi: 10.1002/mds.21844.
- Litvan I, Aarsland D, Adler CH, Goldman JG, Kulisevsky J, Mollenhauer B, Rodriguez-Oroz MC, Troster AI, Weintraub D. MDS Task Force on mild cognitive impairment in Parkinson's disease: critical review of PD-MCI. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1814-24. doi: 10.1002/mds.23823. Epub 2011 Jun 9.
- Becker S, Pauly C, Lawton M, Hipp G, Bowring F, Sulzer P, Hu M, Kruger R, Gasser T, Liepelt-Scarfone I. Quantifying activities of daily living impairment in Parkinson's disease using the Functional Activities Questionnaire. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1047-1054. doi: 10.1007/s10072-021-05365-1. Epub 2021 Jun 10.
- Becker S, Bode M, Brockmann K, Gasser T, Michaelis K, Solbrig S, Nuerk HC, Schulte C, Maetzler W, Zimmermann M, Berg D, Liepelt-Scarfone I. Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 2;99(23):e2548-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000201201. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 702/2022BO1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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