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Progression des AVQ cognitives dans la maladie de Parkinson (PRICOG-PD)

5 avril 2023 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Progression de la cognition et troubles associés des activités de la vie quotidienne (AVQ) dans la maladie de Parkinson

La déficience cognitive légère (PD-MCI) est l'un des plus grands facteurs de risque de future démence de la maladie de Parkinson (PDD). Une méta-analyse récente a révélé qu'en moyenne, 31 % des patients atteints de PD-MCI se sont convertis en TED dans les sept ans ; cependant, 24 % des patients atteints de PD-MCI sont revenus à une fonction cognitive normale. Par conséquent, le taux de faux positifs pour prédire le TED chez les patients atteints de PD-MCI est élevé, et de meilleurs marqueurs prédictifs pour définir les patients à haut risque de développement du TED sont nécessaires de toute urgence. Par conséquent, une combinaison de différents marqueurs, y compris des données cliniques, génétiques et d'autres biomarqueurs, est proposée pour augmenter la capacité à prédire l'aggravation cognitive et la démence. Sur la base des données du premier suivi de cette cohorte, les résultats ont indiqué que la présence à la fois d'une déficience légère des activités cognitives instrumentales de la vie quotidienne (IADL) et du PD-MCI augmente considérablement le risque de TED (PubMed ID : 36240089). Cette étude évalue les marqueurs prédictifs des résultats cognitifs et IADL à long terme dans notre échantillon. De plus, l'objectif de l'étude est de déterminer si les évaluations des patients ou des informateurs prédisaient le mieux le déclin des troubles cognitifs et/ou des fonctions quotidiennes. Les données cliniques ainsi que l'état d'autres marqueurs cliniques et biomarqueurs seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Évaluations des patients : la plupart des échelles (à l'exception du test d'apraxie de Kölner) ont également été incluses dans le premier suivi de l'échantillon. La durée totale des échelles et des questionnaires est de 4 heures (durée totale des évaluations internes obligatoires : 115 min).

Données démographiques et de style de vie : l'âge, le sexe, l'éducation, la profession, les antécédents familiaux de maladies neurodégénératives, le comportement tabagique/alcoolique, la taille et le poids seront enregistrés.

Évaluation des activités de la vie quotidienne : le total et les sous-scores du questionnaire sur les activités fonctionnelles de Pfeffer (score allant de 0 à 30 valeurs supérieures indiquant une plus grande déficience) seront évalués. De plus, l'évaluation des patients comprend l'échelle d'activité de la vie quotidienne de la maladie de Parkinson (échelle à cinq niveaux, des valeurs plus élevées indiquant une plus grande déficience).

Évaluation neuropsychologique : Les antécédents et la conscience de soi des déficits cognitifs seront demandés. Le score z moyen global (gamme de -3,00 mauvaise performance à +3,00 excellente performance) et le score du domaine cognitif (score z moyen des tests attribués à un domaine) seront évalués quantitativement à l'aide du Consortium pour établir un registre de la maladie d'Alzheimer (CERAD- Plus), trois sous-tests du test d'intelligence de Wechsler pour adultes (WIE) et un sous-test du Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige (LPS 50+). Le MMSE inclus dans le CERAD-Plus, ainsi que le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) serviront d'échelles globales de dépistage cognitif.

  • Fonctions exécutives : Fluidité lexicale et phonémique (CERAD-Plus), Trail Making Test Part B (CERAD-Plus)
  • Attention/mémoire de travail : test des symboles numériques (WIE), séquençage des lettres et des chiffres (WIE)
  • Langage : Boston Naming Test (CERAD-Plus), Similitudes (WIE)
  • Mémoire : apprentissage, rappel et discriminabilité de la liste de mots (CERAD-Plus), rappel de la pratique (CERAD-Plus)
  • Capacités visuospatiales : Praxis (CERAD-Plus), Mots fragmentés (LPS-50+)

Le test d'apraxie de la démence développé pour évaluer l'apraxie des membres et buccofaciale chez les patients atteints de troubles neurocognitifs atteints de la maladie d'Alzheimer et de démence frontotemporale sera également appliqué. À des fins de validation, le dépistage Kölner Apraxie sera également inclus.

Évaluation motrice clinique : l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (score de 0 à 132), y compris le stade de Hoehn et Yahr (score de 0 à 5), sera appliquée. Le Freezing of Gait Questionnaire (FOG) sera appliqué. Des valeurs d'échelle plus élevées indiquaient une déficience plus grave.

Évaluation non motrice supplémentaire : Une évaluation non motrice complète sera appliquée, y compris l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II, score 0-63), l'échelle d'anxiété de Beck (score 0-63), le questionnaire sur les symptômes non moteurs ( NMSQ, 0 à 30) et l'échelle des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson, sous-échelles 1 à 5 (PD-NMS-S). Dans ces échelles, des valeurs plus élevées indiquaient une déficience plus grave.

Évaluations facultatives :

  • Prélèvement sanguin - 15 min
  • Ponction lombaire - 30 min
  • Appareil d'accélérométrie ambulatoire - 7 jours

Évaluations des soignants : pour valider l'auto-impression des patients, des questionnaires et des échelles d'entretien avec les soignants seront appliqués, nécessitant que les soignants soient disponibles pendant au moins 38 minutes. Les évaluations des soignants ne seront effectuées que si le patient respectif a accepté l'entretien. L'échelle des activités de la vie quotidienne de Bayer (1 point à 10 points, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande déficience) auxquelles le soignant a répondu et le questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées (IQ-CODE, 26 points à 130 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience performances) seront analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Hospital Tübingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants de la cohorte transversale déjà recrutée seront invités à participer à l'évaluation de suivi. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson qui n'ont pas accepté de participer à une étude longitudinale ou qui ont demandé à ne pas être recontactées après la première évaluation transversale ne seront pas recontactées. Un taux d'abandon de 20 % est attendu pour la rétention de suivi. Par conséquent, l'enquête sur 145 personnes atteintes de la maladie de Parkinson sera principalement menée entre janvier 2023 et juin 2024. Pendant la phase exécutive du projet, environ 7 à 9 patients seront évalués par mois. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson seront contactées soit par téléphone, soit par écrit. Les raisons des abandons seront enregistrées pour l'analyse des données.

La description

Entre le 30 mars 2014 et le 31 décembre 2017, une large cohorte de 268 personnes atteintes de la maladie de Parkinson a été recrutée dans le cadre de l'étude "Amyloïde-bêta dans le liquide céphalo-rachidien comme facteur de risque de dysfonctionnement cognitif dans la maladie de Parkinson" (ABC-PD) étude. Le premier suivi a été réalisé entre juillet 2018 et septembre 2020, incluant 182 (67,9 %) patients. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson seront invitées à participer à la deuxième évaluation de suivi proposée. Si les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ne sont pas en mesure d'assister à une visite clinique en interne, la possibilité d'évaluations au domicile des patients sera offerte.

Si les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ou les tuteurs légaux donnent leur consentement, un soignant en contact régulier avec les patients sera invité à donner des informations sur les activités instrumentales des patients de la vie quotidienne, leur statut moteur et non moteur.

Critère d'intégration:

  • Participant à l'étude « Amyloïde-bêta dans le liquide céphalo-rachidien comme facteur de risque de dysfonctionnement cognitif dans la maladie de Parkinson » (ABC-PD)
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson selon les critères de la United Kingdom Brain Bank.
  • Capacité à bien communiquer avec l'investigateur, à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et comprendre le droit de retirer son consentement à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
  • Si les personnes atteintes de la maladie de Parkinson ne sont pas en mesure de donner leur consentement à la participation à l'étude (confirmé par un médecin indépendant), le consentement à l'étude d'un tuteur légal est requis.

Critère d'exclusion:

  • Tout handicap pouvant empêcher le sujet de remplir le formulaire de consentement éclairé ou d'autres exigences de l'étude.
  • Autre maladie neurodégénérative qui rend le sujet incapable de bien communiquer avec l'investigateur ou de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Participation à toute investigation clinique d'un nouveau composé ou traitement expérimental dans les 4 semaines précédant la visite de référence, et toute autre limitation de participation basée sur les réglementations locales.
  • Dépendance ou abus d'alcool, de médicaments ou de drogues (à l'exception de la nicotine).
  • Antécédents de maladie cérébrale autre que la maladie de Parkinson, par exemple, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, encéphalite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de démence de la maladie de Parkinson (PDD) / Diagnostic de niveau II de déficience cognitive légère dans la maladie de Parkinson (PD-MCI)
Délai: 6-8 ans
Les patients seront classés comme PD-MCI selon les recommandations de la Level-II Movement Disorder Society si une déficience cognitive était présente mais n'interférait pas de manière significative avec les fonctions quotidiennes [PubMed ID : 21661055] selon un entretien personnalisé. Le TED a été défini selon les critères du Movement Disorder Society Task Force [PubMed ID : 18098298] si une déficience cognitive était présente et suffisamment grave pour altérer les activités de la vie quotidienne sans rapport avec les symptômes moteurs ou autonomes. Les troubles cognitifs seront définis selon le niveau I (trouble de la cognition globale) pour les patients avec des évaluations minimales, ou le niveau II (performance inférieure à 1,5 écart type de la moyenne de la population rapportée dans les manuels de test sur au moins deux tests) pour les patients évalués en utilisant une batterie cognitive complète. L'évaluation comprend une batterie de tests neuropsychologiques détaillés (voir ci-dessous).
6-8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des activités de la vie quotidienne de Pfeffer
Délai: 6-8 ans
Comparaison de base/de suivi de la fonction des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) (auto-impression des patients par rapport à l'évaluation de l'informateur) principalement basée sur le score moteur, cognitif et total de l'échelle des activités de la vie quotidienne de Pfeffer.
6-8 ans
Score de suivi en cognition globale
Délai: 6-8 ans
Le score z moyen global (plage de -3,00 mauvaise performance à +3,00 excellente performance) de tous les tests évalués sera utilisé pour définir la performance cognitive globale. Pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et dont les résultats aux tests neuropsychologiques sont incomplets, le MoCA sera utilisé pour définir les performances cognitives globales.
6-8 ans
Suivi des performances du domaine cognitif
Délai: 6-8 ans
Le score z moyen des tests attribués à un domaine cognitif sera utilisé pour définir le changement spécifique au domaine dans la cognition.
6-8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude

Délai de partage IPD

Pendant la conduite et l'analyse

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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