Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progresjon i kognitive ADL ved Parkinsons sykdom (PRICOG-PD)

5. april 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Progresjon i kognisjon og assosierte aktiviteter i dagliglivet (ADL) svekkelse ved Parkinsons sykdom

Mild kognitiv svikt (PD-MCI) er en av de største risikofaktorene for fremtidig Parkinsons sykdom demens (PDD). En fersk metaanalyse fant at i gjennomsnitt 31 % av pasientene med PD-MCI konverterte til PDD innen syv år; 24 % av pasientene med PD-MCI gikk imidlertid tilbake til normal kognitiv funksjon. Følgelig er den falske positive frekvensen for å forutsi PDD blant pasienter med PD-MCI høy, og bedre prediktive markører for å definere pasienter med høy risiko for utvikling av PDD er påtrengende nødvendig. Derfor foreslås en kombinasjon av ulike markører, inkludert kliniske, genetiske og andre biomarkørdata, for å øke evnen til å forutsi kognitiv forverring og demens. Basert på data fra den første oppfølgingen av denne kohorten indikerte resultater at tilstedeværelsen av både milde kognitive instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) og PD-MCI øker risikoen for PDD dramatisk (PubMed ID: 36240089). Denne studien evaluerer markører som forutsier kognitive og IADL langsiktige utfall i vårt utvalg. I tillegg er fokus for studien å undersøke om vurderinger av pasienter eller informanter best predikerte nedgang i kognitiv svikt og/eller hverdagsfunksjon. Kliniske data sammen med andre kliniske markører og biomarkørstatus vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientvurderinger: De fleste skalaer (bortsett fra Kölner Apraxie Test) ble også inkludert i den første oppfølgingen av prøven. Total varighet av skalaer og spørreskjemaer er 4 timer (samlet tid med obligatoriske interne vurderinger: 115 min).

Demografiske data og livsstilsdata: Alder, kjønn, utdanning, yrke, familiehistorie med nevrodegenerative sykdommer, røyke-/drikkeatferd, høyde og vekt vil bli registrert.

Evaluering av dagliglivets aktiviteter: Totalen og underskårene til Pfeffer Functional Activities Questionnaire (poengsum fra 0 til 30 høyere verdier som indikerer mer svekkelse) vil bli vurdert. I tillegg inkluderer pasientvurderingen Parkinsons sykdomsaktivitet i dagliglivets skala (skala på fem nivåer, høyere verdier indikerer mer svekkelse).

Nevropsykologisk vurdering: Historie og selvinnsikt om kognitive mangler vil bli spurt. Samlet gjennomsnittlig z-score (intervall -3,00 dårlig ytelse til +3,00 utmerket ytelse) og kognitiv domenepoengsum (gjennomsnittlig z-score for tester tildelt ett domene) vil bli kvantitativt vurdert ved å bruke Consortium to Establish a Registry for Alzheimers Disease (CERAD- Pluss) batteri, tre deltester av Wechsler Intelligence Test for Adults (WIE), og en deltest av Leistungsprüfsystem für 50- bis 90-Jährige (LPS 50+). MMSE inkludert i CERAD-Plus, samt Montreal Cognitive Assessment (MoCA) vil tjene som globale kognitive screeningskalaer.

  • Utøvende funksjoner: Leksikal og fonemisk flyt (CERAD-Plus), Trail Making Test Part B (CERAD-Plus)
  • Oppmerksomhet/arbeidsminne: Digit-Symbol Test (WIE), Letter-Number Sequencing (WIE)
  • Språk: Boston Naming Test (CERAD-Plus), Similarities (WIE)
  • Minne: Ordliste læring, gjenkalling og diskriminering (CERAD-Plus), Praxis Recall (CERAD-Plus)
  • Visuospatiale evner: Praxis (CERAD-Plus), Fragmented Words (LPS-50+)

Demensapraksitesten utviklet for å vurdere lemmer- og ansiktsapraksi hos pasienter med nevrokognitiv lidelse med Alzheimers sykdom og frontotemporal demens, vil bli brukt i tillegg. For valideringsformål vil Kölner Apraxie Screening også være inkludert.

Klinisk motorisk vurdering: Ratingskalaen for Movement Disorder Society Unified Parkinsons sykdom (score 0 til 132) inkludert Hoehn og Yahr-stadiet (score 0-5) vil bli brukt. Freezing of Gait Questionnaire (FOG) vil bli brukt. Høyere skalaverdier indikerte mer alvorlig svekkelse.

Ytterligere ikke-motoriske vurderinger: En omfattende ikke-motorisk vurdering vil bli brukt, inkludert Beck Depression Inventory II (BDI-II, score 0-63), Beck Anxiety Scale (score 0-63), det ikke-motoriske symptom spørreskjemaet ( NMSQ, 0 til 30) og Parkinsons sykdom Non-Motor Symptom Scale, underskala 1-5 (PD-NMS-S). I disse skalaene indikerte høyere verdier mer alvorlig svekkelse.

Valgfrie vurderinger:

  • Bloduttak - 15 min
  • Lumbalpunktur - 30 min
  • Ambulatorisk akselerometriapparat - 7 dager

Omsorgspersoners vurderinger: For å validere pasientenes selvinntrykk, vil omsorgspersoners spørreskjemaer og intervjuskalaer bli brukt, noe som krever at omsorgspersoner er tilgjengelig i minst 38 minutter. Pleiervurderinger vil kun bli utført dersom den respektive pasienten har sagt ja til intervjuet. Bayer Activities of Daily Living-skalaen (1 poeng til 10 poeng med høyere verdier som indikerer mer svekkelse) besvart av omsorgspersonen og informantspørreskjemaet om kognitiv nedgang hos eldre (IQ-KODE, 26 poeng til 130 poeng, høyere poengsum indikerer mer svekket ytelse) vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • University Hospital Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i det allerede rekrutterte tverrsnittskohorten vil bli bedt om å delta i oppfølgingsvurderingen. Personer med Parkinsons sykdom som ikke takket ja til å delta i en longitudinell studie eller som har bedt om å ikke bli kontaktet etter første tverrsnittsvurdering vil ikke bli kontaktet igjen. Det forventes et frafall på 20 % for oppfølgingsoppbevaring. Derfor vil etterforskning av 145 personer med Parkinsons sykdom primært bli utført mellom januar 2023 og juni 2024. I løpet av den utøvende prosjektfasen vil rundt 7 til 9 pasienter bli vurdert per måned. Personer med Parkinsons sykdom vil bli kontaktet enten via telefon eller skriftlig. Årsaker til frafall vil bli registrert for dataanalyse.

Beskrivelse

Mellom 30. mars 2014 og 31. desember 2017 ble en stor gruppe på 268 personer med Parkinsons sykdom rekruttert innenfor rammen av "Amyloid-Beta i cerebrospinalvæske som en risikofaktor for kognitiv dysfunksjon ved Parkinsons sykdom" (ABC-PD) studere. Første oppfølging ble utført mellom juli 2018 og september 2020, inkludert 182 (67,9 %) pasienter. Personer med Parkinsons sykdom vil bli invitert til å delta i den foreslåtte andre oppfølgingsvurderingen. Dersom personer med Parkinsons sykdom ikke har mulighet til å møte til klinisk besøk internt, skal det tilbys mulighet for vurderinger hjemme hos pasienter.

Dersom personer med Parkinsons sykdom eller foresatte gir sitt samtykke, vil en omsorgsperson med jevnlig kontakt med pasientene bli bedt om å gi informasjon om pasientens instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, motorisk og ikke-motorisk status.

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i studien "Amyloid-Beta i cerebrospinalvæske som risikofaktor for kognitiv dysfunksjon ved Parkinsons sykdom" (ABC-PD)
  • Diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannias hjernebankkriterier.
  • Evne til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav.
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og forstå retten til å trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
  • Hvis personer med Parkinsons sykdom ikke er i stand til å gi samtykke til studiedeltakelse (bekreftet av en uavhengig lege), kreves studiesamtykke fra en juridisk verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver funksjonshemming som kan hindre forsøkspersonen i å fylle ut skjemaet for informert samtykke eller andre studiekrav.
  • Annen nevrodegenerativ sykdom som gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren eller til å forstå og etterkomme kravene til studien.
  • Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse av en ny undersøkelsesforbindelse eller terapi innen 4 uker før baseline-besøket, og enhver annen begrensning av deltakelse basert på lokale forskrifter.
  • Alkohol, medisiner eller narkotikaavhengighet eller misbruk (unntatt nikotin).
  • Anamnese med andre hjernesykdommer enn Parkinsons sykdom, for eksempel hodetraumer, hjerneslag, encefalitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av Parkinsons sykdom demens (PDD) / Nivå II diagnose av mild kognitiv svikt ved Parkinsons sykdom (PD-MCI)
Tidsramme: 6-8 år
Pasienter vil bli klassifisert som PD-MCI i henhold til anbefalinger fra Level-II Movement Disorder Society hvis kognitiv svikt var tilstede, men ikke signifikant forstyrret hverdagsfunksjonen [PubMed ID: 21661055] i henhold til et personlig intervju. PDD ble definert i henhold til Movement Disorder Society Task Force-kriterier [PubMed ID: 18098298] hvis kognitiv svikt var tilstede og alvorlig nok til å svekke aktiviteter i dagliglivets funksjon uten tilknytning til motoriske eller autonome symptomer. Kognitiv svikt vil bli definert i henhold til Nivå-I (svekkelse av global kognisjon) for pasienter med minimale vurderinger, eller Nivå-II (ytelse under 1,5 standardavvik av populasjonsgjennomsnittet rapportert i testmanualene på minst to tester) for pasienter vurdert bruke et fullt kognitivt batteri. Vurdering inkluderer et detaljert nevropsykologisk testbatteri (se nedenfor).
6-8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pfeffer Aktiviteter i hverdagen
Tidsramme: 6-8 år
Baseline/oppfølgingssammenligning av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) funksjon (pasienters selvinntrykk vs. informant-vurdering) primært basert på motorisk, kognitiv og total poengsum til Pfeffer Activities of Daily living-skalaen.
6-8 år
Oppfølgingsscore i global kognisjon
Tidsramme: 6-8 år
Samlet gjennomsnittlig z-score (område -3,00 dårlig ytelse til +3,00 utmerket ytelse) av alle tester som vurderes vil bli brukt til å definere global kognitiv ytelse. For personer med Parkinsons sykdom og ufullstendige nevropsykologiske testresultater vil MoCA bli brukt til å definere global kognitiv ytelse.
6-8 år
Oppfølging av kognitiv domeneytelse
Tidsramme: 6-8 år
Gjennomsnittlig z-score av tester tildelt ett kognitivt domene vil bli brukt til å definere domenespesifikk endring i kognisjon.
6-8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

Technische Universität Dresden
Luxembourg Institute of Health
IB Hochschule für Gesundheit und Soziales

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 702/2022BO1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll

IPD-delingstidsramme

Under gjennomføring og analyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere