Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование когнитивных ADL при болезни Паркинсона (PRICOG-PD)

5 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Прогрессирование когнитивных и связанных с ними нарушений повседневной жизни (ADL) при болезни Паркинсона

Легкие когнитивные нарушения (PD-MCI) являются одним из самых больших факторов риска развития деменции при болезни Паркинсона (PDD) в будущем. Недавний метаанализ показал, что в среднем 31% пациентов с PD-MCI перешли в PDD в течение семи лет; однако 24% пациентов с PD-MCI вернулись к нормальной когнитивной функции. Следовательно, частота ложноположительных результатов для прогнозирования PDD среди пациентов с PD-MCI высока, и срочно необходимы более совершенные прогностические маркеры для определения пациентов с высоким риском развития PDD. Поэтому предлагается сочетание различных маркеров, включая клинические, генетические и другие биомаркерные данные, для повышения способности прогнозировать ухудшение когнитивных функций и деменцию. Основываясь на данных первого наблюдения этой когорты, результаты показали, что наличие как легких нарушений когнитивно-инструментальной активности повседневной жизни (IADL), так и PD-MCI резко увеличивает риск PDD (PubMed ID: 36240089). В этом исследовании оцениваются маркеры, предсказывающие когнитивные и долгосрочные результаты IADL в нашей выборке. Кроме того, в центре внимания исследования находится исследование того, являются ли рейтинги пациентов или информантов лучшими предсказателями снижения когнитивных нарушений и/или повседневных функций. Клинические данные наряду с другими клиническими маркерами и статусом биомаркеров будут исследованы.

Обзор исследования

Подробное описание

Оценки пациентов. Большинство шкал (за исключением теста Kölner Apraxie Test) также были включены в первое последующее наблюдение выборки. Общая продолжительность шкал и анкет составляет 4 часа (общее время обязательных домашних оценок: 115 мин).

Демографические данные и данные об образе жизни: Будут зарегистрированы возраст, пол, образование, род занятий, семейная история нейродегенеративных заболеваний, курение/употребление алкоголя, рост и вес.

Оценка повседневной деятельности: будут оцениваться общие и подбаллы опросника функциональной активности Пфеффера (от 0 до 30 более высоких значений, указывающих на большее ухудшение). Кроме того, оценка пациентов включает шкалу активности болезни Паркинсона в повседневной жизни (пятиуровневая шкала, более высокие значения указывают на большее ухудшение).

Нейропсихологическая оценка: будут запрошены история и самосознание когнитивных нарушений. Общий средний z-показатель (диапазон от -3,00 плохой работы до +3,00 отличной работы) и показатель когнитивной области (средний z-показатель тестов, отнесенных к одному домену) будут количественно оценены с использованием Консорциума по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD- Plus), три подтеста теста интеллекта Векслера для взрослых (WIE) и один подтест Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige (LPS 50+). Шкала MMSE, включенная в CERAD-Plus, а также Монреальская когнитивная оценка (MoCA) будут служить глобальными шкалами когнитивного скрининга.

  • Исполнительные функции: лексическая и фонематическая беглость (CERAD-Plus), тест Trail Making Test Part B (CERAD-Plus)
  • Внимание/рабочая память: Тест цифр и символов (WIE), Последовательность букв и цифр (WIE)
  • Язык: Boston Naming Test (CERAD-Plus), сходство (WIE)
  • Память: изучение списка слов, запоминание и различимость (CERAD-Plus), запоминание практики (CERAD-Plus)
  • Зрительно-пространственные способности: Праксис (CERAD-Plus), Фрагментированные слова (LPS-50+)

Дополнительно будет применяться тест на апраксию деменции, разработанный для оценки конечностной и щечно-лицевой апраксии у пациентов с нейрокогнитивными расстройствами с болезнью Альцгеймера и лобно-височной деменцией. В целях проверки также будет включен скрининг Kölner Apraxie.

Клиническая моторная оценка: будет применяться унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (от 0 до 132), включая стадии Хена и Яра (от 0 до 5). Будет применяться опросник «Замораживание походки» (FOG). Более высокие значения шкалы указывали на более серьезные нарушения.

Дополнительная немоторная оценка: будет применяться комплексная немоторная оценка, включая опросник депрессии Бека II (BDI-II, баллы 0–63), шкалу беспокойства Бека (балл 0–63), опросник немоторных симптомов ( NMSQ, от 0 до 30) и Шкала немоторных симптомов болезни Паркинсона, подшкалы 1-5 (PD-NMS-S). В этих шкалах более высокие значения указывали на более серьезные нарушения.

Дополнительные оценки:

  • Забор крови - 15 мин.
  • Люмбальная пункция - 30 мин
  • Амбулаторный акселерометр - 7 дней

Оценки лиц, осуществляющих уход: для проверки самооценки пациентов будут применяться анкеты лиц, осуществляющих уход, и шкалы интервью, при этом лица, осуществляющие уход, должны быть доступны в течение не менее 38 минут. Оценка лиц, осуществляющих уход, будет проводиться только в том случае, если соответствующий пациент дал согласие на интервью. Шкала активности повседневной жизни Байера (от 1 до 10 баллов, более высокие значения указывают на более серьезные нарушения), на которые отвечает лицо, осуществляющее уход, и опросник информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQ-CODE, от 26 до 130 баллов, более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения). производительность) будут проанализированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Inga Liepelt-Scarfone, PhD
  • Номер телефона: 004970712980424
  • Электронная почта: inga.liepelt@uni-tuebingen.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • University Hospital Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участникам уже набранной перекрестной когорты будет предложено принять участие в последующей оценке. С людьми с болезнью Паркинсона, которые не согласились участвовать в лонгитюдном исследовании или которые попросили не связываться с ними после первой перекрестной оценки, больше не свяжутся. Ожидается, что при последующем удержании показатель отсева составит 20%. Таким образом, обследование 145 человек с болезнью Паркинсона в основном будет проводиться в период с января 2023 года по июнь 2024 года. На этапе исполнительного проекта ежемесячно будут оцениваться от 7 до 9 пациентов. С людьми с болезнью Паркинсона будут связываться либо по телефону, либо в письменной форме. Причины отсева будут зарегистрированы для анализа данных.

Описание

В период с 30 марта 2014 г. по 31 декабря 2017 г. большая группа из 268 человек с болезнью Паркинсона была набрана в рамках исследования «Бета-амилоид в спинномозговой жидкости как фактор риска когнитивной дисфункции при болезни Паркинсона» (ABC-PD). изучать. Первое наблюдение проведено в период с июля 2018 г. по сентябрь 2020 г., в нем приняли участие 182 (67,9%) пациента. Люди с болезнью Паркинсона будут приглашены для участия в предложенной второй последующей оценке. Если люди с болезнью Паркинсона не могут посетить клинический визит на дому, должна быть предложена возможность оценки на дому у пациентов.

Если люди с болезнью Паркинсона или законные опекуны дадут свое согласие, лицо, осуществляющее уход, постоянно контактирующее с пациентами, попросит предоставить информацию об инструментальной деятельности пациентов в повседневной жизни, двигательном и немоторном статусе.

Критерии включения:

  • Участник исследования «Амилоид-бета в спинномозговой жидкости как фактор риска когнитивной дисфункции при болезни Паркинсона» (ABC-PD).
  • Диагностика болезни Паркинсона по критериям United Kingdom Brain Bank.
  • Умение хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования.
  • Предоставлять письменное информированное согласие на участие в исследовании и понимать право отозвать согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
  • Если люди с болезнью Паркинсона не могут дать согласие на участие в исследовании (подтвержденное независимым врачом), требуется согласие на исследование законного опекуна.

Критерий исключения:

  • Любая инвалидность, которая может помешать субъекту заполнить форму информированного согласия или другие требования исследования.
  • Другое нейродегенеративное заболевание, из-за которого субъект не может нормально общаться с исследователем или понимать и соблюдать требования исследования.
  • Участие в любом клиническом исследовании нового исследуемого соединения или терапии в течение 4 недель до исходного визита, а также любое другое ограничение участия, основанное на местных правилах.
  • Алкоголь, лекарства или наркотическая зависимость или злоупотребление (за исключением никотина).
  • Заболевания головного мозга в анамнезе, кроме болезни Паркинсона, например, черепно-мозговая травма, инсульт, энцефалит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика деменции при болезни Паркинсона (PDD) / диагностика легких когнитивных нарушений при болезни Паркинсона II уровня (PD-MCI)
Временное ограничение: 6-8 лет
Пациенты будут классифицированы как PD-MCI в соответствии с рекомендациями Общества двигательных расстройств уровня II, если когнитивные нарушения присутствовали, но существенно не мешали повседневной деятельности [идентификатор PubMed: 21661055] в соответствии с персонализированным интервью. PDD определяли в соответствии с критериями Целевой группы Общества двигательных расстройств [PubMed ID: 18098298], если когнитивные нарушения присутствовали и были достаточно серьезными, чтобы нарушать повседневную деятельность, не связанную с двигательными или вегетативными симптомами. Когнитивные нарушения будут определяться в соответствии с Уровнем-I (нарушение общего познания) для пациентов с минимальными оценками или Уровнем-II (показатели ниже 1,5 стандартного отклонения от среднего популяционного значения, указанного в руководствах по тестированию по крайней мере для двух тестов) для пациентов с оцененными используя полную когнитивную батарею. Оценка включает подробную батарею нейропсихологических тестов (см. ниже).
6-8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пфеффер Деятельность повседневного масштаба
Временное ограничение: 6-8 лет
Исходное/последующее сравнение функции инструментальной активности повседневной жизни (IADL) (самооценка пациентов по сравнению с оценкой информанта), в основном основанное на двигательной, когнитивной и общей оценке по шкале активности повседневной жизни Пфеффера.
6-8 лет
Последующая оценка в глобальном познании
Временное ограничение: 6-8 лет
Общий средний z-показатель (диапазон от -3,00 плохой работы до +3,00 отличной работы) всех оцениваемых тестов будет использоваться для определения общей когнитивной функции. Для людей с болезнью Паркинсона и неполными результатами нейропсихологических тестов MoCA будет использоваться для определения общей когнитивной функции.
6-8 лет
Последующая производительность когнитивной области
Временное ограничение: 6-8 лет
Средняя z-оценка тестов, назначенных одному когнитивному домену, будет использоваться для определения изменений в когнитивных функциях, специфичных для этого домена.
6-8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования

Сроки обмена IPD

Во время проведения и анализа

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться