- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05806866
Прогрессирование когнитивных ADL при болезни Паркинсона (PRICOG-PD)
Прогрессирование когнитивных и связанных с ними нарушений повседневной жизни (ADL) при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценки пациентов. Большинство шкал (за исключением теста Kölner Apraxie Test) также были включены в первое последующее наблюдение выборки. Общая продолжительность шкал и анкет составляет 4 часа (общее время обязательных домашних оценок: 115 мин).
Демографические данные и данные об образе жизни: Будут зарегистрированы возраст, пол, образование, род занятий, семейная история нейродегенеративных заболеваний, курение/употребление алкоголя, рост и вес.
Оценка повседневной деятельности: будут оцениваться общие и подбаллы опросника функциональной активности Пфеффера (от 0 до 30 более высоких значений, указывающих на большее ухудшение). Кроме того, оценка пациентов включает шкалу активности болезни Паркинсона в повседневной жизни (пятиуровневая шкала, более высокие значения указывают на большее ухудшение).
Нейропсихологическая оценка: будут запрошены история и самосознание когнитивных нарушений. Общий средний z-показатель (диапазон от -3,00 плохой работы до +3,00 отличной работы) и показатель когнитивной области (средний z-показатель тестов, отнесенных к одному домену) будут количественно оценены с использованием Консорциума по созданию реестра болезни Альцгеймера (CERAD- Plus), три подтеста теста интеллекта Векслера для взрослых (WIE) и один подтест Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige (LPS 50+). Шкала MMSE, включенная в CERAD-Plus, а также Монреальская когнитивная оценка (MoCA) будут служить глобальными шкалами когнитивного скрининга.
- Исполнительные функции: лексическая и фонематическая беглость (CERAD-Plus), тест Trail Making Test Part B (CERAD-Plus)
- Внимание/рабочая память: Тест цифр и символов (WIE), Последовательность букв и цифр (WIE)
- Язык: Boston Naming Test (CERAD-Plus), сходство (WIE)
- Память: изучение списка слов, запоминание и различимость (CERAD-Plus), запоминание практики (CERAD-Plus)
- Зрительно-пространственные способности: Праксис (CERAD-Plus), Фрагментированные слова (LPS-50+)
Дополнительно будет применяться тест на апраксию деменции, разработанный для оценки конечностной и щечно-лицевой апраксии у пациентов с нейрокогнитивными расстройствами с болезнью Альцгеймера и лобно-височной деменцией. В целях проверки также будет включен скрининг Kölner Apraxie.
Клиническая моторная оценка: будет применяться унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (от 0 до 132), включая стадии Хена и Яра (от 0 до 5). Будет применяться опросник «Замораживание походки» (FOG). Более высокие значения шкалы указывали на более серьезные нарушения.
Дополнительная немоторная оценка: будет применяться комплексная немоторная оценка, включая опросник депрессии Бека II (BDI-II, баллы 0–63), шкалу беспокойства Бека (балл 0–63), опросник немоторных симптомов ( NMSQ, от 0 до 30) и Шкала немоторных симптомов болезни Паркинсона, подшкалы 1-5 (PD-NMS-S). В этих шкалах более высокие значения указывали на более серьезные нарушения.
Дополнительные оценки:
- Забор крови - 15 мин.
- Люмбальная пункция - 30 мин
- Амбулаторный акселерометр - 7 дней
Оценки лиц, осуществляющих уход: для проверки самооценки пациентов будут применяться анкеты лиц, осуществляющих уход, и шкалы интервью, при этом лица, осуществляющие уход, должны быть доступны в течение не менее 38 минут. Оценка лиц, осуществляющих уход, будет проводиться только в том случае, если соответствующий пациент дал согласие на интервью. Шкала активности повседневной жизни Байера (от 1 до 10 баллов, более высокие значения указывают на более серьезные нарушения), на которые отвечает лицо, осуществляющее уход, и опросник информатора о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQ-CODE, от 26 до 130 баллов, более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения). производительность) будут проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inga Liepelt-Scarfone, PhD
- Номер телефона: 004970712980424
- Электронная почта: inga.liepelt@uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Susanne Solbrig, M.Sc.
- Номер телефона: 004970712982734
- Электронная почта: Susanne.Solbrig@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tübingen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
В период с 30 марта 2014 г. по 31 декабря 2017 г. большая группа из 268 человек с болезнью Паркинсона была набрана в рамках исследования «Бета-амилоид в спинномозговой жидкости как фактор риска когнитивной дисфункции при болезни Паркинсона» (ABC-PD). изучать. Первое наблюдение проведено в период с июля 2018 г. по сентябрь 2020 г., в нем приняли участие 182 (67,9%) пациента. Люди с болезнью Паркинсона будут приглашены для участия в предложенной второй последующей оценке. Если люди с болезнью Паркинсона не могут посетить клинический визит на дому, должна быть предложена возможность оценки на дому у пациентов.
Если люди с болезнью Паркинсона или законные опекуны дадут свое согласие, лицо, осуществляющее уход, постоянно контактирующее с пациентами, попросит предоставить информацию об инструментальной деятельности пациентов в повседневной жизни, двигательном и немоторном статусе.
Критерии включения:
- Участник исследования «Амилоид-бета в спинномозговой жидкости как фактор риска когнитивной дисфункции при болезни Паркинсона» (ABC-PD).
- Диагностика болезни Паркинсона по критериям United Kingdom Brain Bank.
- Умение хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования.
- Предоставлять письменное информированное согласие на участие в исследовании и понимать право отозвать согласие в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
- Если люди с болезнью Паркинсона не могут дать согласие на участие в исследовании (подтвержденное независимым врачом), требуется согласие на исследование законного опекуна.
Критерий исключения:
- Любая инвалидность, которая может помешать субъекту заполнить форму информированного согласия или другие требования исследования.
- Другое нейродегенеративное заболевание, из-за которого субъект не может нормально общаться с исследователем или понимать и соблюдать требования исследования.
- Участие в любом клиническом исследовании нового исследуемого соединения или терапии в течение 4 недель до исходного визита, а также любое другое ограничение участия, основанное на местных правилах.
- Алкоголь, лекарства или наркотическая зависимость или злоупотребление (за исключением никотина).
- Заболевания головного мозга в анамнезе, кроме болезни Паркинсона, например, черепно-мозговая травма, инсульт, энцефалит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагностика деменции при болезни Паркинсона (PDD) / диагностика легких когнитивных нарушений при болезни Паркинсона II уровня (PD-MCI)
Временное ограничение: 6-8 лет
|
Пациенты будут классифицированы как PD-MCI в соответствии с рекомендациями Общества двигательных расстройств уровня II, если когнитивные нарушения присутствовали, но существенно не мешали повседневной деятельности [идентификатор PubMed: 21661055] в соответствии с персонализированным интервью.
PDD определяли в соответствии с критериями Целевой группы Общества двигательных расстройств [PubMed ID: 18098298], если когнитивные нарушения присутствовали и были достаточно серьезными, чтобы нарушать повседневную деятельность, не связанную с двигательными или вегетативными симптомами.
Когнитивные нарушения будут определяться в соответствии с Уровнем-I (нарушение общего познания) для пациентов с минимальными оценками или Уровнем-II (показатели ниже 1,5 стандартного отклонения от среднего популяционного значения, указанного в руководствах по тестированию по крайней мере для двух тестов) для пациентов с оцененными используя полную когнитивную батарею.
Оценка включает подробную батарею нейропсихологических тестов (см. ниже).
|
6-8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Пфеффер Деятельность повседневного масштаба
Временное ограничение: 6-8 лет
|
Исходное/последующее сравнение функции инструментальной активности повседневной жизни (IADL) (самооценка пациентов по сравнению с оценкой информанта), в основном основанное на двигательной, когнитивной и общей оценке по шкале активности повседневной жизни Пфеффера.
|
6-8 лет
|
Последующая оценка в глобальном познании
Временное ограничение: 6-8 лет
|
Общий средний z-показатель (диапазон от -3,00 плохой работы до +3,00 отличной работы) всех оцениваемых тестов будет использоваться для определения общей когнитивной функции.
Для людей с болезнью Паркинсона и неполными результатами нейропсихологических тестов MoCA будет использоваться для определения общей когнитивной функции.
|
6-8 лет
|
Последующая производительность когнитивной области
Временное ограничение: 6-8 лет
|
Средняя z-оценка тестов, назначенных одному когнитивному домену, будет использоваться для определения изменений в когнитивных функциях, специфичных для этого домена.
|
6-8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dubois B, Burn D, Goetz C, Aarsland D, Brown RG, Broe GA, Dickson D, Duyckaerts C, Cummings J, Gauthier S, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, Mizuno Y, McKeith IG, Olanow CW, Poewe W, Sampaio C, Tolosa E, Emre M. Diagnostic procedures for Parkinson's disease dementia: recommendations from the movement disorder society task force. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2314-24. doi: 10.1002/mds.21844.
- Litvan I, Aarsland D, Adler CH, Goldman JG, Kulisevsky J, Mollenhauer B, Rodriguez-Oroz MC, Troster AI, Weintraub D. MDS Task Force on mild cognitive impairment in Parkinson's disease: critical review of PD-MCI. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1814-24. doi: 10.1002/mds.23823. Epub 2011 Jun 9.
- Becker S, Pauly C, Lawton M, Hipp G, Bowring F, Sulzer P, Hu M, Kruger R, Gasser T, Liepelt-Scarfone I. Quantifying activities of daily living impairment in Parkinson's disease using the Functional Activities Questionnaire. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1047-1054. doi: 10.1007/s10072-021-05365-1. Epub 2021 Jun 10.
- Becker S, Bode M, Brockmann K, Gasser T, Michaelis K, Solbrig S, Nuerk HC, Schulte C, Maetzler W, Zimmermann M, Berg D, Liepelt-Scarfone I. Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 2;99(23):e2548-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000201201. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 702/2022BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .