- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05806866
Progressione nelle ADL cognitive nella malattia di Parkinson (PRICOG-PD)
Progressione nella compromissione della cognizione e delle attività associate della vita quotidiana (ADL) nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazioni dei pazienti: la maggior parte delle scale (ad eccezione del Kölner Apraxie Test) sono state incluse anche nel primo follow-up del campione. La durata totale delle scale e dei questionari è di 4 ore (tempo totale delle valutazioni interne obbligatorie: 115 min).
Dati demografici e sullo stile di vita: saranno registrati età, sesso, istruzione, occupazione, storia familiare di malattie neurodegenerative, comportamento al fumo/alcool, altezza e peso.
Attività della valutazione della vita quotidiana: saranno valutati il totale e i punteggi parziali del questionario sulle attività funzionali di Pfeffer (intervallo di punteggio da 0 a 30 valori più alti che indicano una maggiore compromissione). Inoltre, la valutazione dei pazienti include la scala dell'attività della vita quotidiana del morbo di Parkinson (scala a cinque livelli, valori più alti indicano una maggiore compromissione).
Valutazione neuropsicologica: verrà chiesta la storia e l'autoconsapevolezza dei deficit cognitivi. Il punteggio z medio complessivo (intervallo da -3,00 prestazioni scarse a +3,00 prestazioni eccellenti) e il punteggio del dominio cognitivo (punteggio z medio dei test assegnati a un dominio) saranno valutati quantitativamente utilizzando il Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD- Plus), tre subtest del Wechsler Intelligence Test for Adults (WIE) e un subtest del Leistungsprüfsystem für 50- bis 90-Jährige (LPS 50+). Il MMSE incluso nel CERAD-Plus, così come il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fungeranno da scale di screening cognitivo globale.
- Funzioni esecutive: Fluenza lessicale e fonemica (CERAD-Plus), Trail Making Test Parte B (CERAD-Plus)
- Attenzione/memoria di lavoro: Digit-Symbol Test (WIE), Letter-Number Sequencing (WIE)
- Lingua: Boston Naming Test (CERAD-Plus), Somiglianze (WIE)
- Memoria: apprendimento, richiamo e discriminabilità dell'elenco di parole (CERAD-Plus), richiamo della pratica (CERAD-Plus)
- Abilità visuospaziali: Praxis (CERAD-Plus), Fragmented Words (LPS-50+)
Verrà inoltre applicato il Dementia Aprassia Test sviluppato per valutare l'aprassia degli arti e buccofacciale nei pazienti con disturbi neurocognitivi con malattia di Alzheimer e demenza frontotemporale. A scopo di convalida, sarà incluso anche il Kölner Apraxie Screening.
Valutazione motoria clinica: verrà applicata la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (punteggio da 0 a 132) che include lo stadio di Hoehn e Yahr (punteggio da 0 a 5). Verrà applicato il questionario sul congelamento dell'andatura (FOG). Valori di scala più alti indicavano una menomazione più grave.
Valutazione non motoria aggiuntiva: verrà applicata una valutazione non motoria completa che includa il Beck Depression Inventory II (BDI-II, punteggio 0-63), la Beck Anxiety Scale (punteggio 0-63), il questionario sui sintomi non motori ( NMSQ, da 0 a 30) e la scala dei sintomi non motori del morbo di Parkinson, sottoscale 1-5 (PD-NMS-S). In quelle scale i valori più alti indicavano una menomazione più grave.
Valutazioni facoltative:
- Prelievo di sangue - 15 min
- Puntura lombare - 30 min
- Dispositivo di accelerometria ambulatoriale - 7 giorni
Valutazioni del caregiver: per convalidare l'autoimpressione dei pazienti, verranno applicati questionari per il caregiver e scale di interviste, richiedendo che i caregiver siano disponibili per almeno 38 minuti. Le valutazioni del caregiver verranno eseguite solo se il rispettivo paziente ha acconsentito al colloquio. La Bayer Activities of Daily Living Scale (da 1 punto a 10 punti con valori più alti che indicano una maggiore compromissione) ha risposto il caregiver e il questionario dell'informatore sul declino cognitivo negli anziani (IQ-CODE, da 26 punti a 130 punti, punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione performance) sarà analizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Inga Liepelt-Scarfone, PhD
- Numero di telefono: 004970712980424
- Email: inga.liepelt@uni-tuebingen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susanne Solbrig, M.Sc.
- Numero di telefono: 004970712982734
- Email: Susanne.Solbrig@med.uni-tuebingen.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
- Reclutamento
- University Hospital Tübingen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Tra il 30 marzo 2014 e il 31 dicembre 2017, un'ampia coorte di 268 persone con malattia di Parkinson è stata reclutata nell'ambito del progetto "Beta-amiloide nel liquido cerebrospinale come fattore di rischio per la disfunzione cognitiva nella malattia di Parkinson" (ABC-PD) studio. Il primo follow-up è stato condotto tra luglio 2018 e settembre 2020, includendo 182 (67,9%) pazienti. Quelle persone con malattia di Parkinson saranno invitate a partecipare alla seconda valutazione di follow-up proposta. Se le persone con malattia di Parkinson non sono in grado di partecipare a una visita clinica interna, deve essere offerta la possibilità di valutazioni a domicilio dei pazienti.
Se le persone con malattia di Parkinson oi tutori legali danno il loro consenso, verrà chiesto a un caregiver con contatti regolari con i pazienti di fornire informazioni sulle attività strumentali della vita quotidiana, motorie e non motorie dei pazienti.
Criterio di inclusione:
- Partecipante allo studio "Beta-amiloide nel liquido cerebrospinale come fattore di rischio per la disfunzione cognitiva nella malattia di Parkinson" (ABC-PD)
- Diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri della United Kingdom Brain Bank.
- Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e comprendere il diritto di revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche.
- Se le persone con malattia di Parkinson non sono in grado di dare il consenso per la partecipazione allo studio (confermato da un medico indipendente), è richiesto il consenso allo studio di un tutore legale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disabilità che possa impedire al soggetto di completare il modulo di consenso informato o altri requisiti di studio.
- Altre malattie neurodegenerative che rendono il soggetto incapace di comunicare bene con lo sperimentatore o di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica di un nuovo composto sperimentale o terapia entro 4 settimane prima della visita di riferimento e qualsiasi altra limitazione della partecipazione basata sulle normative locali.
- Alcol, farmaci o dipendenza o abuso di droghe (ad eccezione della nicotina).
- Storia di malattie cerebrali diverse dal morbo di Parkinson, ad esempio trauma cranico, ictus, encefalite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi di demenza da malattia di Parkinson (PDD) / Diagnosi di II livello di decadimento cognitivo lieve nella malattia di Parkinson (PD-MCI)
Lasso di tempo: 6-8 anni
|
I pazienti saranno classificati come PD-MCI secondo le raccomandazioni della Società per i disturbi del movimento di livello II se era presente un deterioramento cognitivo ma non ha interferito in modo significativo con la funzione quotidiana [ID PubMed: 21661055] secondo un'intervista personalizzata.
Il PDD è stato definito secondo i criteri della Task Force della Movement Disorder Society [ID PubMed: 18098298] se il deterioramento cognitivo era presente e abbastanza grave da compromettere le attività della funzione della vita quotidiana non correlate ai sintomi motori o autonomi.
La compromissione cognitiva sarà definita in base al Livello I (compromissione della cognizione globale) per i pazienti con valutazioni minime, o al Livello II (prestazioni inferiori a 1,5 deviazione standard della media della popolazione riportata nei manuali dei test su almeno due test) per i pazienti valutati utilizzando una batteria cognitiva completa.
La valutazione include una dettagliata batteria di test neuropsicologici (vedi sotto).
|
6-8 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pfeffer Attività su scala quotidiana
Lasso di tempo: 6-8 anni
|
Confronto di riferimento/follow-up delle attività strumentali della funzione della vita quotidiana (IADL) (autoimpressione dei pazienti rispetto alla valutazione dell'informatore) basato principalmente sul punteggio motorio, cognitivo e totale della scala delle attività di vita quotidiana di Pfeffer.
|
6-8 anni
|
|
Punteggio di follow-up nella cognizione globale
Lasso di tempo: 6-8 anni
|
Il punteggio z medio complessivo (intervallo da -3,00 prestazioni scarse a +3,00 prestazioni eccellenti) di tutti i test valutati verrà utilizzato per definire le prestazioni cognitive globali.
Per le persone con malattia di Parkinson e punteggi dei test neuropsicologici incompleti, il MoCA verrà utilizzato per definire le prestazioni cognitive globali.
|
6-8 anni
|
|
Prestazioni del dominio cognitivo di follow-up
Lasso di tempo: 6-8 anni
|
Il punteggio z medio dei test assegnati a un dominio cognitivo verrà utilizzato per definire il cambiamento specifico del dominio nella cognizione.
|
6-8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dubois B, Burn D, Goetz C, Aarsland D, Brown RG, Broe GA, Dickson D, Duyckaerts C, Cummings J, Gauthier S, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, Mizuno Y, McKeith IG, Olanow CW, Poewe W, Sampaio C, Tolosa E, Emre M. Diagnostic procedures for Parkinson's disease dementia: recommendations from the movement disorder society task force. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2314-24. doi: 10.1002/mds.21844.
- Litvan I, Aarsland D, Adler CH, Goldman JG, Kulisevsky J, Mollenhauer B, Rodriguez-Oroz MC, Troster AI, Weintraub D. MDS Task Force on mild cognitive impairment in Parkinson's disease: critical review of PD-MCI. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1814-24. doi: 10.1002/mds.23823. Epub 2011 Jun 9.
- Becker S, Pauly C, Lawton M, Hipp G, Bowring F, Sulzer P, Hu M, Kruger R, Gasser T, Liepelt-Scarfone I. Quantifying activities of daily living impairment in Parkinson's disease using the Functional Activities Questionnaire. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1047-1054. doi: 10.1007/s10072-021-05365-1. Epub 2021 Jun 10.
- Becker S, Bode M, Brockmann K, Gasser T, Michaelis K, Solbrig S, Nuerk HC, Schulte C, Maetzler W, Zimmermann M, Berg D, Liepelt-Scarfone I. Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 2;99(23):e2548-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000201201. Online ahead of print.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 702/2022BO1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .