Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vooruitgang in cognitieve ADL's bij de ziekte van Parkinson (PRICOG-PD)

5 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Vooruitgang in cognitie en bijbehorende activiteiten van het dagelijks leven (ADL) Stoornissen bij de ziekte van Parkinson

Milde cognitieve stoornissen (PD-MCI) is een van de grootste risicofactoren voor toekomstige dementie door de ziekte van Parkinson (PDD). Uit een recente meta-analyse bleek dat gemiddeld 31% van de patiënten met PD-MCI binnen zeven jaar overging op PDD; 24% van de patiënten met PD-MCI keerde echter terug naar de normale cognitieve functie. Bijgevolg is het vals-positieve percentage voor het voorspellen van PDD bij patiënten met PD-MCI hoog en zijn er dringend betere voorspellende markers nodig om patiënten met een hoog risico op PDD-ontwikkeling te definiëren. Daarom wordt een combinatie van verschillende markers, waaronder klinische, genetische en andere biomarkergegevens, voorgesteld om het vermogen om cognitieve verslechtering en dementie te voorspellen te vergroten. Op basis van gegevens van de eerste follow-up van dit cohort gaven de resultaten aan dat de aanwezigheid van zowel milde cognitieve instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) als PD-MCI het risico op PDD dramatisch verhoogt (PubMed ID: 36240089). Deze studie evalueert markers die cognitieve en IADL-uitkomsten op lange termijn voorspellen in onze steekproef. Bovendien ligt de focus van het onderzoek op het onderzoek of beoordelingen van patiënten of informanten de achteruitgang van cognitieve stoornissen en/of het dagelijks functioneren het beste voorspellen. Klinische gegevens samen met andere klinische marker- en biomarkerstatus zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeling door patiënten: De meeste schalen (behalve de Kölner Apraxie Test) werden ook opgenomen in de eerste follow-up van het monster. Totale duur van schalen en vragenlijsten is 4 uur (totale tijd van verplichte interne beoordelingen: 115 min).

Demografische en leefstijlgegevens: leeftijd, geslacht, opleiding, beroep, familiegeschiedenis van neurodegeneratieve ziekten, rook-/drinkgedrag, lengte en gewicht worden geregistreerd.

Beoordeling van activiteiten van het dagelijks leven: De totaal- en subscores van de Pfeffer Functional Activities Questionnaire (scorebereik 0 tot 30 hogere waarden duiden op meer beperkingen) worden beoordeeld. Daarnaast omvat de beoordeling van de patiënt de schaal van de ziekte van Parkinson Activity of daily living (schaal met vijf niveaus, hogere waarden duiden op meer beperkingen).

Neuropsychologische beoordeling: geschiedenis en zelfbewustzijn van cognitieve tekorten zullen worden gevraagd. Algehele gemiddelde z-score (bereik -3,00 slechte prestatie tot +3,00 uitstekende prestatie) en cognitieve domeinscore (gemiddelde z-score van tests toegewezen aan één domein) zullen kwantitatief worden beoordeeld met behulp van het Consortium om een ​​register op te zetten voor de ziekte van Alzheimer (CERAD- Plus) batterij, drie subtests van de Wechsler Intelligence Test for Adults (WIE) en één subtest van het Leistungsprüfsystem für 50- tot 90-Jährige (LPS 50+). De MMSE die is opgenomen in de CERAD-Plus, evenals de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) zullen dienen als wereldwijde cognitieve screeningschalen.

  • Uitvoerende functies: Lexicale en fonemische vloeiendheid (CERAD-Plus), Trail Making Test Deel B (CERAD-Plus)
  • Aandacht/werkgeheugen: Digit-Symbol Test (WIE), Letter-Number Sequencing (WIE)
  • Taal: Boston Naamgevingstest (CERAD-Plus), Overeenkomsten (WIE)
  • Geheugen: woordenlijst leren, terugroepen en onderscheidbaarheid (CERAD-Plus), Praxis terugroepen (CERAD-Plus)
  • Visuospatiale vaardigheden: praxis (CERAD-Plus), gefragmenteerde woorden (LPS-50+)

De Dementia Apraxia Test, ontwikkeld om ledemaat- en buccofaciale apraxie te beoordelen bij neurocognitieve stoornispatiënten met de ziekte van Alzheimer en frontotemporale dementie, zal aanvullend worden toegepast. Ter validatie zal ook de Kölner Apraxie Screening worden opgenomen.

Klinische motorische beoordeling: De Movement Disorder Society Unified beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (score 0 tot 132) inclusief het Hoehn- en Yahr-stadium (score 0-5) zal worden toegepast. De Freezing of Gait Questionnaire (FOG) wordt toegepast. Hogere schaalwaarden duidden op een ernstiger stoornis.

Aanvullende niet-motorische beoordelingen: Er zal een uitgebreide niet-motorische beoordeling worden toegepast, waaronder de Beck Depression Inventory II (BDI-II, score 0-63), de Beck Anxiety Scale (score 0-63), de vragenlijst voor niet-motorische symptomen ( NMSQ, 0 tot 30) en de niet-motorische symptoomschaal van de ziekte van Parkinson, subschalen 1-5 (PD-NMS-S). In die schalen duidden hogere waarden op een ernstiger stoornis.

Optionele beoordelingen:

  • Bloedafname - 15 min
  • Lumbale punctie - 30 min
  • Ambulant versnellingsmeterapparaat - 7 dagen

Mantelzorgbeoordelingen: om de zelfindruk van de patiënt te valideren, worden vragenlijsten voor zorgverleners en interviewschalen toegepast, waarbij zorgverleners minimaal 38 minuten beschikbaar moeten zijn. Mantelzorgbeoordelingen worden alleen uitgevoerd als de betreffende patiënt heeft ingestemd met het interview. De Bayer Activities of Daily Living Scale (1 punt tot 10 punten waarbij hogere waarden duiden op meer beperkingen) beantwoord door de verzorger en de informantenvragenlijst over cognitieve achteruitgang bij ouderen (IQ-CODE, 26 punten tot 130 punten, hogere scores duiden op meer beperkingen prestaties) worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • University Hospital Tübingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van het reeds gerekruteerde cross-sectionele cohort zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de vervolgbeoordeling. Mensen met de ziekte van Parkinson die er niet mee instemden om deel te nemen aan een longitudinaal onderzoek of die hebben gevraagd om niet gecontacteerd te worden na de eerste transversale beoordeling, zullen niet opnieuw gecontacteerd worden. Voor vervolgretentie wordt een uitval van 20% verwacht. Daarom zal onderzoek van 145 mensen met de ziekte van Parkinson voornamelijk plaatsvinden tussen januari 2023 en juni 2024. Tijdens de uitvoerende projectfase zullen ongeveer 7 tot 9 patiënten per maand worden beoordeeld. Mensen met de ziekte van Parkinson worden telefonisch of schriftelijk benaderd. Redenen voor uitval worden geregistreerd voor data-analyse.

Beschrijving

Tussen 30 maart 2014 en 31 december 2017 werd een groot cohort van 268 mensen met de ziekte van Parkinson gerekruteerd in het kader van de "Amyloid-Beta in cerebrospinal fluid as a risk factor for cognitieve dysfunction in Parkinson's Disease" (ABC-PD) studie. De eerste follow-up vond plaats tussen juli 2018 en september 2020, bij 182 (67,9%) patiënten. Die mensen met de ziekte van Parkinson zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het voorgestelde tweede vervolgonderzoek. Als mensen met de ziekte van Parkinson niet in staat zijn om een ​​klinisch bezoek in huis bij te wonen, zal de mogelijkheid van beoordelingen bij patiënten thuis worden aangeboden.

Als mensen met de ziekte van Parkinson of wettelijke voogden hun toestemming geven, zal een verzorger die regelmatig contact heeft met de patiënten worden gevraagd om informatie te geven over de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven van de patiënt, de motorische en niet-motorische status.

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan de studie "Amyloid-Beta in cerebrospinale vloeistof als risicofactor voor cognitieve disfunctie bij de ziekte van Parkinson" (ABC-PD)
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de criteria van de Britse Brain Bank.
  • Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en begrijp het recht om toestemming op elk moment in te trekken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
  • Als mensen met de ziekte van Parkinson geen toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek (bevestigd door een onafhankelijke arts), is toestemming van een wettelijke voogd vereist.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke handicap waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming of andere studievereisten niet kan invullen.
  • Andere neurodegeneratieve ziekte waardoor de proefpersoon niet goed kan communiceren met de onderzoeker of de vereisten van het onderzoek kan begrijpen en hieraan kan voldoen.
  • Deelname aan enig klinisch onderzoek van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel of therapie binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek, en elke andere beperking van deelname op basis van lokale regelgeving.
  • Afhankelijkheid of misbruik van alcohol, medicijnen of drugs (behalve nicotine).
  • Geschiedenis van een andere hersenziekte dan de ziekte van Parkinson, bijvoorbeeld hoofdtrauma, beroerte, encefalitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van dementie bij de ziekte van Parkinson (PDD) / Niveau II-diagnose van milde cognitieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson (PD-MCI)
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Patiënten zullen worden geclassificeerd als PD-MCI volgens de aanbevelingen van de Level II Movement Disorder Society als cognitieve stoornissen aanwezig waren, maar niet significant interfereerden met het dagelijks functioneren [PubMed ID: 21661055] volgens een persoonlijk interview. PDD werd gedefinieerd volgens de criteria van de Movement Disorder Society Task Force [PubMed ID: 18098298] als cognitieve stoornissen aanwezig waren en ernstig genoeg waren om activiteiten van het dagelijks leven te belemmeren die geen verband hielden met motorische of autonome symptomen. Cognitieve stoornissen worden gedefinieerd volgens niveau I (stoornis van de globale cognitie) voor patiënten met minimale beoordelingen, of niveau II (prestaties onder 1,5 standaarddeviatie van het populatiegemiddelde gerapporteerd in de testhandleidingen op ten minste twee tests) voor beoordeelde patiënten een volle cognitieve batterij gebruiken. De beoordeling omvat een gedetailleerde neuropsychologische testbatterij (zie hieronder).
6-8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pfeffer Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Baseline/follow-up vergelijking van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) functie (zelfindruk van patiënt vs. beoordeling door informant), voornamelijk gebaseerd op de motorische, cognitieve en totale score van de Pfeffer-schaal Activiteiten van het dagelijks leven.
6-8 jaar
Vervolgscore in globale cognitie
Tijdsspanne: 6-8 jaar
Algehele gemiddelde z-score (bereik -3,00 slechte prestatie tot +3,00 uitstekende prestatie) van alle beoordeelde tests zal worden gebruikt om globale cognitieve prestaties te definiëren. Voor mensen met de ziekte van Parkinson en onvolledige neuropsychologische testscores zal de MoCA worden gebruikt om globale cognitieve prestaties te definiëren.
6-8 jaar
Follow-up van cognitieve domeinprestaties
Tijdsspanne: 6-8 jaar
De gemiddelde z-score van tests die aan één cognitief domein zijn toegewezen, wordt gebruikt om domeinspecifieke verandering in cognitie te definiëren.
6-8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

Technische Universität Dresden
Luxembourg Institute of Health
IB Hochschule für Gesundheit und Soziales

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 702/2022BO1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Leerprotocool

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdens uitvoering en analyse

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Cognitiescores, cognitief instrumentele activiteiten van dagelijkse levensscores

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren