- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05806866
Progressão em AVDs cognitivas na doença de Parkinson (PRICOG-PD)
Progressão na cognição e prejuízo associado às atividades da vida diária (AVD) na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação dos pacientes: A maioria das escalas (exceto o Teste de Kölner Apraxie) também foi incluída no primeiro acompanhamento da amostra. A duração total das escalas e questionários é de 4 horas (tempo total das avaliações presenciais obrigatórias: 115 min).
Dados demográficos e de estilo de vida: Idade, sexo, escolaridade, ocupação, histórico familiar de doenças neurodegenerativas, tabagismo/bebida, altura e peso serão registrados.
Avaliação das atividades de vida diária: Serão avaliados o total e subpontuações do Pfeffer Functional Activities Questionnaire (escala de pontuação de 0 a 30 valores maiores indicando maior comprometimento). Além disso, a avaliação dos pacientes inclui a escala de atividade da vida diária da doença de Parkinson (escala de cinco níveis, valores mais altos indicando mais comprometimento).
Avaliação Neuropsicológica: Será solicitado histórico e autoconsciência de déficits cognitivos. O escore z médio geral (faixa de -3,00 desempenho ruim a +3,00 desempenho excelente) e o escore de domínio cognitivo (escore z médio de testes atribuídos a um domínio) serão avaliados quantitativamente usando o Consórcio para estabelecer um registro para a doença de Alzheimer (CERAD- Plus), três subtestes do Wechsler Intelligence Test for Adults (WIE) e um subteste do Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige (LPS 50+). O MMSE incluído no CERAD-Plus, bem como o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) servirão como escalas globais de triagem cognitiva.
- Funções executivas: Fluência Lexical e Fonêmica (CERAD-Plus), Teste de Trilhas Parte B (CERAD-Plus)
- Atenção/memória de trabalho: Teste de Símbolos de Dígitos (WIE), Sequência de Números e Letras (WIE)
- Idioma: Boston Naming Test (CERAD-Plus), Semelhanças (WIE)
- Memória: Aprendizagem, recordação e discriminação de listas de palavras (CERAD-Plus), Recordação de praxis (CERAD-Plus)
- Habilidades visuoespaciais: Praxis (CERAD-Plus), Fragmented Words (LPS-50+)
O Dementia Apraxia Test desenvolvido para avaliar apraxia de membros e bucofacial em pacientes com transtorno neurocognitivo com doença de Alzheimer e demência frontotemporal será aplicado adicionalmente. Para fins de validação, o Kölner Apraxie Screening também será incluído.
Avaliação motora clínica: Será aplicada a escala de classificação da doença de Parkinson unificada da Movement Disorder Society (pontuação de 0 a 132), incluindo o estágio de Hoehn e Yahr (pontuação de 0 a 5). Será aplicado o Freezing of Gait Questionnaire (FOG). Valores de escala mais altos indicaram comprometimento mais grave.
Avaliações não motoras adicionais: Uma avaliação não motora abrangente será aplicada, incluindo o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II, pontuação 0-63), a Escala de Ansiedade de Beck (pontuação 0-63), o Questionário de sintomas não motores ( NMSQ, 0 a 30) e a escala de sintomas não motores da doença de Parkinson, subescalas 1-5 (PD-NMS-S). Nessas escalas, valores mais altos indicavam comprometimento mais grave.
Avaliações opcionais:
- Retirada de sangue - 15 min
- Punção lombar - 30 min
- Dispositivo de acelerometria ambulatorial - 7 dias
Avaliação dos cuidadores: Para validar a auto-impressão dos pacientes, serão aplicados questionários aos cuidadores e escalas de entrevista, sendo necessário que os cuidadores estejam disponíveis por pelo menos 38 minutos. As avaliações do cuidador só serão realizadas se o respectivo paciente concordar com a entrevista. A Escala de Atividades da Vida Diária de Bayer (1 ponto a 10 pontos com valores mais altos indicando mais comprometimento) respondida pelo cuidador e o Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQ-CODE, 26 pontos a 130 pontos, escores mais altos indicando mais comprometimento desempenho) serão analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Inga Liepelt-Scarfone, PhD
- Número de telefone: 004970712980424
- E-mail: inga.liepelt@uni-tuebingen.de
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Solbrig, M.Sc.
- Número de telefone: 004970712982734
- E-mail: Susanne.Solbrig@med.uni-tuebingen.de
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- University Hospital Tübingen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Entre 30 de março de 2014 e 31 de dezembro de 2017, uma grande coorte de 268 pessoas com doença de Parkinson foi recrutada no quadro do "Amilóide-Beta no líquido cefalorraquidiano como fator de risco para disfunção cognitiva na doença de Parkinson" (ABC-PD) estudar. O primeiro acompanhamento foi realizado entre julho de 2018 e setembro de 2020, incluindo 182 (67,9%) pacientes. Essas pessoas com doença de Parkinson serão convidadas a participar da segunda avaliação de acompanhamento proposta. Se as pessoas com doença de Parkinson não puderem comparecer a uma consulta clínica em casa, deve ser oferecida a possibilidade de avaliações nas casas dos pacientes.
Se as pessoas com doença de Parkinson ou seus responsáveis legais derem seu consentimento, um cuidador com contato regular com os pacientes será solicitado a fornecer informações sobre as atividades instrumentais da vida diária, estado motor e não motor do paciente.
Critério de inclusão:
- Participante do estudo "Amilóide-Beta no líquido cefalorraquidiano como fator de risco para disfunção cognitiva na doença de Parkinson" (ABC-PD)
- Diagnóstico da doença de Parkinson de acordo com os critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido.
- Capacidade de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e compreender o direito de retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.
- Se as pessoas com doença de Parkinson não puderem dar consentimento para a participação no estudo (confirmado por um médico independente), é necessário o consentimento do responsável legal pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência que possa impedir o sujeito de preencher o formulário de consentimento informado ou outros requisitos do estudo.
- Outra doença neurodegenerativa que torna o sujeito incapaz de se comunicar bem com o investigador ou de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Participação em qualquer investigação clínica de um novo composto experimental ou terapia dentro de 4 semanas antes da visita inicial e qualquer outra limitação de participação com base nos regulamentos locais.
- Dependência ou abuso de álcool, medicamentos ou drogas (exceto nicotina).
- História de doença cerebral diferente da doença de Parkinson, por exemplo, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, encefalite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de demência da doença de Parkinson (PDD) / diagnóstico de nível II de comprometimento cognitivo leve na doença de Parkinson (PD-MCI)
Prazo: 6-8 anos
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Os pacientes serão classificados como PD-MCI de acordo com as recomendações da Sociedade de Distúrbios do Movimento de Nível II se o comprometimento cognitivo estiver presente, mas não interferir significativamente nas funções cotidianas [PubMed ID: 21661055] de acordo com uma entrevista personalizada.
O PDD foi definido de acordo com os critérios da Força-Tarefa da Sociedade de Distúrbios do Movimento [PubMed ID: 18098298] se o comprometimento cognitivo estivesse presente e grave o suficiente para prejudicar as atividades da vida diária não relacionadas a sintomas motores ou autonômicos.
O comprometimento cognitivo será definido de acordo com o Nível I (comprometimento da cognição global) para pacientes com avaliações mínimas, ou Nível II (desempenho abaixo de 1,5 desvio padrão da média populacional relatado nos manuais de teste em pelo menos dois testes) para pacientes avaliados usando uma bateria cognitiva completa.
A avaliação inclui uma bateria de testes neuropsicológicos detalhada (veja abaixo).
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6-8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pfeffer Escala de atividades da vida diária
Prazo: 6-8 anos
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Comparação de linha de base/acompanhamento da função das atividades instrumentais da vida diária (AIVD) (auto-impressão dos pacientes versus classificação do informante) baseada principalmente na pontuação motora, cognitiva e total da escala Pfeffer de atividades da vida diária.
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6-8 anos
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Pontuação de acompanhamento na cognição global
Prazo: 6-8 anos
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O escore z médio geral (faixa de -3,00 desempenho ruim a +3,00 desempenho excelente) de todos os testes avaliados será usado para definir o desempenho cognitivo global.
Para pessoas com doença de Parkinson e resultados de testes neuropsicológicos incompletos, o MoCA será usado para definir o desempenho cognitivo global.
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6-8 anos
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Acompanhamento do desempenho do domínio cognitivo
Prazo: 6-8 anos
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O escore z médio dos testes atribuídos a um domínio cognitivo será usado para definir a mudança específica do domínio na cognição.
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6-8 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dubois B, Burn D, Goetz C, Aarsland D, Brown RG, Broe GA, Dickson D, Duyckaerts C, Cummings J, Gauthier S, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, Mizuno Y, McKeith IG, Olanow CW, Poewe W, Sampaio C, Tolosa E, Emre M. Diagnostic procedures for Parkinson's disease dementia: recommendations from the movement disorder society task force. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2314-24. doi: 10.1002/mds.21844.
- Litvan I, Aarsland D, Adler CH, Goldman JG, Kulisevsky J, Mollenhauer B, Rodriguez-Oroz MC, Troster AI, Weintraub D. MDS Task Force on mild cognitive impairment in Parkinson's disease: critical review of PD-MCI. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1814-24. doi: 10.1002/mds.23823. Epub 2011 Jun 9.
- Becker S, Pauly C, Lawton M, Hipp G, Bowring F, Sulzer P, Hu M, Kruger R, Gasser T, Liepelt-Scarfone I. Quantifying activities of daily living impairment in Parkinson's disease using the Functional Activities Questionnaire. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1047-1054. doi: 10.1007/s10072-021-05365-1. Epub 2021 Jun 10.
- Becker S, Bode M, Brockmann K, Gasser T, Michaelis K, Solbrig S, Nuerk HC, Schulte C, Maetzler W, Zimmermann M, Berg D, Liepelt-Scarfone I. Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 2;99(23):e2548-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000201201. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 702/2022BO1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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