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Progressão em AVDs cognitivas na doença de Parkinson (PRICOG-PD)

5 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Progressão na cognição e prejuízo associado às atividades da vida diária (AVD) na doença de Parkinson

O comprometimento cognitivo leve (PD-MCI) é um dos maiores fatores de risco para a futura demência da doença de Parkinson (PDD). Uma meta-análise recente constatou que, em média, 31% dos pacientes com PD-MCI converteram-se em PDD em sete anos; no entanto, 24% dos pacientes com PD-MCI voltaram à função cognitiva normal. Consequentemente, a taxa de falsos positivos para prever PDD entre pacientes com PD-MCI é alta, e melhores marcadores preditivos para definir pacientes com alto risco de desenvolvimento de PDD são urgentemente necessários. Portanto, uma combinação de diferentes marcadores, incluindo dados clínicos, genéticos e outros biomarcadores, é proposta para aumentar a capacidade de prever piora cognitiva e demência. Com base nos dados do primeiro acompanhamento desta coorte, os resultados indicaram que a presença de comprometimento leve nas atividades instrumentais cognitivas da vida diária (AIVD) e PD-MCI aumenta drasticamente o risco de PDD (PubMed ID: 36240089). Este estudo avalia marcadores que predizem resultados cognitivos e AIVD em longo prazo em nossa amostra. Além disso, o foco do estudo é a investigação se as avaliações de pacientes ou informantes previram melhor o declínio do comprometimento cognitivo e/ou função diária. Dados clínicos juntamente com outros marcadores clínicos e status de biomarcadores serão investigados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação dos pacientes: A maioria das escalas (exceto o Teste de Kölner Apraxie) também foi incluída no primeiro acompanhamento da amostra. A duração total das escalas e questionários é de 4 horas (tempo total das avaliações presenciais obrigatórias: 115 min).

Dados demográficos e de estilo de vida: Idade, sexo, escolaridade, ocupação, histórico familiar de doenças neurodegenerativas, tabagismo/bebida, altura e peso serão registrados.

Avaliação das atividades de vida diária: Serão avaliados o total e subpontuações do Pfeffer Functional Activities Questionnaire (escala de pontuação de 0 a 30 valores maiores indicando maior comprometimento). Além disso, a avaliação dos pacientes inclui a escala de atividade da vida diária da doença de Parkinson (escala de cinco níveis, valores mais altos indicando mais comprometimento).

Avaliação Neuropsicológica: Será solicitado histórico e autoconsciência de déficits cognitivos. O escore z médio geral (faixa de -3,00 desempenho ruim a +3,00 desempenho excelente) e o escore de domínio cognitivo (escore z médio de testes atribuídos a um domínio) serão avaliados quantitativamente usando o Consórcio para estabelecer um registro para a doença de Alzheimer (CERAD- Plus), três subtestes do Wechsler Intelligence Test for Adults (WIE) e um subteste do Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige (LPS 50+). O MMSE incluído no CERAD-Plus, bem como o Montreal Cognitive Assessment (MoCA) servirão como escalas globais de triagem cognitiva.

  • Funções executivas: Fluência Lexical e Fonêmica (CERAD-Plus), Teste de Trilhas Parte B (CERAD-Plus)
  • Atenção/memória de trabalho: Teste de Símbolos de Dígitos (WIE), Sequência de Números e Letras (WIE)
  • Idioma: Boston Naming Test (CERAD-Plus), Semelhanças (WIE)
  • Memória: Aprendizagem, recordação e discriminação de listas de palavras (CERAD-Plus), Recordação de praxis (CERAD-Plus)
  • Habilidades visuoespaciais: Praxis (CERAD-Plus), Fragmented Words (LPS-50+)

O Dementia Apraxia Test desenvolvido para avaliar apraxia de membros e bucofacial em pacientes com transtorno neurocognitivo com doença de Alzheimer e demência frontotemporal será aplicado adicionalmente. Para fins de validação, o Kölner Apraxie Screening também será incluído.

Avaliação motora clínica: Será aplicada a escala de classificação da doença de Parkinson unificada da Movement Disorder Society (pontuação de 0 a 132), incluindo o estágio de Hoehn e Yahr (pontuação de 0 a 5). Será aplicado o Freezing of Gait Questionnaire (FOG). Valores de escala mais altos indicaram comprometimento mais grave.

Avaliações não motoras adicionais: Uma avaliação não motora abrangente será aplicada, incluindo o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II, pontuação 0-63), a Escala de Ansiedade de Beck (pontuação 0-63), o Questionário de sintomas não motores ( NMSQ, 0 a 30) e a escala de sintomas não motores da doença de Parkinson, subescalas 1-5 (PD-NMS-S). Nessas escalas, valores mais altos indicavam comprometimento mais grave.

Avaliações opcionais:

  • Retirada de sangue - 15 min
  • Punção lombar - 30 min
  • Dispositivo de acelerometria ambulatorial - 7 dias

Avaliação dos cuidadores: Para validar a auto-impressão dos pacientes, serão aplicados questionários aos cuidadores e escalas de entrevista, sendo necessário que os cuidadores estejam disponíveis por pelo menos 38 minutos. As avaliações do cuidador só serão realizadas se o respectivo paciente concordar com a entrevista. A Escala de Atividades da Vida Diária de Bayer (1 ponto a 10 pontos com valores mais altos indicando mais comprometimento) respondida pelo cuidador e o Questionário do Informante sobre Declínio Cognitivo em Idosos (IQ-CODE, 26 pontos a 130 pontos, escores mais altos indicando mais comprometimento desempenho) serão analisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Hospital Tübingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes da coorte transversal já recrutada serão convidados a participar da avaliação de acompanhamento. Pessoas com doença de Parkinson que não concordaram em participar de um estudo longitudinal ou que pediram para não serem contatadas após a primeira avaliação transversal não serão contatadas novamente. Espera-se uma taxa de abandono de 20% para retenção de acompanhamento. Portanto, a investigação de 145 pessoas com doença de Parkinson será realizada principalmente entre janeiro de 2023 e junho de 2024. Durante a fase de projeto executivo, serão avaliados cerca de 7 a 9 pacientes por mês. Pessoas com doença de Parkinson serão contatadas por telefone ou por escrito. Os motivos das desistências serão registrados para análise dos dados.

Descrição

Entre 30 de março de 2014 e 31 de dezembro de 2017, uma grande coorte de 268 pessoas com doença de Parkinson foi recrutada no quadro do "Amilóide-Beta no líquido cefalorraquidiano como fator de risco para disfunção cognitiva na doença de Parkinson" (ABC-PD) estudar. O primeiro acompanhamento foi realizado entre julho de 2018 e setembro de 2020, incluindo 182 (67,9%) pacientes. Essas pessoas com doença de Parkinson serão convidadas a participar da segunda avaliação de acompanhamento proposta. Se as pessoas com doença de Parkinson não puderem comparecer a uma consulta clínica em casa, deve ser oferecida a possibilidade de avaliações nas casas dos pacientes.

Se as pessoas com doença de Parkinson ou seus responsáveis ​​legais derem seu consentimento, um cuidador com contato regular com os pacientes será solicitado a fornecer informações sobre as atividades instrumentais da vida diária, estado motor e não motor do paciente.

Critério de inclusão:

  • Participante do estudo "Amilóide-Beta no líquido cefalorraquidiano como fator de risco para disfunção cognitiva na doença de Parkinson" (ABC-PD)
  • Diagnóstico da doença de Parkinson de acordo com os critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido.
  • Capacidade de se comunicar bem com o investigador, de entender e cumprir os requisitos do estudo.
  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e compreender o direito de retirar o consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros.
  • Se as pessoas com doença de Parkinson não puderem dar consentimento para a participação no estudo (confirmado por um médico independente), é necessário o consentimento do responsável legal pelo estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer deficiência que possa impedir o sujeito de preencher o formulário de consentimento informado ou outros requisitos do estudo.
  • Outra doença neurodegenerativa que torna o sujeito incapaz de se comunicar bem com o investigador ou de entender e cumprir os requisitos do estudo.
  • Participação em qualquer investigação clínica de um novo composto experimental ou terapia dentro de 4 semanas antes da visita inicial e qualquer outra limitação de participação com base nos regulamentos locais.
  • Dependência ou abuso de álcool, medicamentos ou drogas (exceto nicotina).
  • História de doença cerebral diferente da doença de Parkinson, por exemplo, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral, encefalite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de demência da doença de Parkinson (PDD) / diagnóstico de nível II de comprometimento cognitivo leve na doença de Parkinson (PD-MCI)
Prazo: 6-8 anos
Os pacientes serão classificados como PD-MCI de acordo com as recomendações da Sociedade de Distúrbios do Movimento de Nível II se o comprometimento cognitivo estiver presente, mas não interferir significativamente nas funções cotidianas [PubMed ID: 21661055] de acordo com uma entrevista personalizada. O PDD foi definido de acordo com os critérios da Força-Tarefa da Sociedade de Distúrbios do Movimento [PubMed ID: 18098298] se o comprometimento cognitivo estivesse presente e grave o suficiente para prejudicar as atividades da vida diária não relacionadas a sintomas motores ou autonômicos. O comprometimento cognitivo será definido de acordo com o Nível I (comprometimento da cognição global) para pacientes com avaliações mínimas, ou Nível II (desempenho abaixo de 1,5 desvio padrão da média populacional relatado nos manuais de teste em pelo menos dois testes) para pacientes avaliados usando uma bateria cognitiva completa. A avaliação inclui uma bateria de testes neuropsicológicos detalhada (veja abaixo).
6-8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pfeffer Escala de atividades da vida diária
Prazo: 6-8 anos
Comparação de linha de base/acompanhamento da função das atividades instrumentais da vida diária (AIVD) (auto-impressão dos pacientes versus classificação do informante) baseada principalmente na pontuação motora, cognitiva e total da escala Pfeffer de atividades da vida diária.
6-8 anos
Pontuação de acompanhamento na cognição global
Prazo: 6-8 anos
O escore z médio geral (faixa de -3,00 desempenho ruim a +3,00 desempenho excelente) de todos os testes avaliados será usado para definir o desempenho cognitivo global. Para pessoas com doença de Parkinson e resultados de testes neuropsicológicos incompletos, o MoCA será usado para definir o desempenho cognitivo global.
6-8 anos
Acompanhamento do desempenho do domínio cognitivo
Prazo: 6-8 anos
O escore z médio dos testes atribuídos a um domínio cognitivo será usado para definir a mudança específica do domínio na cognição.
6-8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo de estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Durante a condução e análise

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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