- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05806866
Progresión de las AVD cognitivas en la enfermedad de Parkinson (PRICOG-PD)
Progresión en la cognición y actividades asociadas de la vida diaria (AVD) Deterioro en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Valoraciones de los pacientes: La mayoría de las escalas (excepto Kölner Apraxie Test) también se incluyeron en el primer seguimiento de la muestra. La duración total de las escalas y cuestionarios es de 4 horas (tiempo total de evaluaciones internas obligatorias: 115 min).
Datos demográficos y de estilo de vida: se registrarán la edad, el sexo, la educación, la ocupación, los antecedentes familiares de enfermedades neurodegenerativas, el hábito de fumar/beber, la altura y el peso.
Evaluación de las actividades de la vida diaria: Se evaluarán el total y las subpuntuaciones del Cuestionario de actividades funcionales de Pfeffer (rango de puntuación de 0 a 30 valores más altos que indican más deterioro). Además, la evaluación de los pacientes incluye la escala de actividad de la vida diaria de la enfermedad de Parkinson (escala de cinco niveles, los valores más altos indican un mayor deterioro).
Evaluación neuropsicológica: se preguntará sobre la historia y el autoconocimiento de los déficits cognitivos. La puntuación z media general (rango -3,00 rendimiento deficiente a +3,00 rendimiento excelente) y la puntuación del dominio cognitivo (puntuación z media de las pruebas asignadas a un dominio) se evaluarán cuantitativamente mediante el Consorcio para establecer un registro de la enfermedad de Alzheimer (CERAD- Plus), tres subpruebas del Wechsler Intelligence Test for Adults (WIE) y una subprueba del Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige (LPS 50+). El MMSE incluido en el CERAD-Plus, así como la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) servirán como escalas de evaluación cognitiva global.
- Funciones ejecutivas: Fluidez léxica y fonémica (CERAD-Plus), Trail Making Test Parte B (CERAD-Plus)
- Atención/memoria de trabajo: prueba de dígitos y símbolos (WIE), secuenciación de letras y números (WIE)
- Idioma: Boston Naming Test (CERAD-Plus), Similitudes (WIE)
- Memoria: aprendizaje, recuperación y discriminación de listas de palabras (CERAD-Plus), recuperación de Praxis (CERAD-Plus)
- Habilidades visoespaciales: Praxis (CERAD-Plus), Palabras Fragmentadas (LPS-50+)
Además, se aplicará el Dementia Apraxia Test desarrollado para evaluar la apraxia de extremidades y bucofacial en pacientes con trastornos neurocognitivos con enfermedad de Alzheimer y demencia frontotemporal. A efectos de validación, también se incluirá el Kölner Apraxie Screening.
Evaluación clínica motora: se aplicará la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (puntuación de 0 a 132), incluida la etapa de Hoehn y Yahr (puntuación de 0 a 5). Se aplicará el Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOG). Los valores de escala más altos indicaron un deterioro más severo.
Evaluación no motora adicional: se aplicará una evaluación no motora integral que incluye el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II, puntuación 0-63), la Escala de ansiedad de Beck (puntuación 0-63), el Cuestionario de síntomas no motores ( NMSQ, 0 a 30) y la Escala de Síntomas No Motores de la enfermedad de Parkinson, subescalas 1-5 (PD-NMS-S). En esas escalas, los valores más altos indicaban un deterioro más grave.
Evaluaciones opcionales:
- Extracción de sangre - 15 min
- Punción lumbar - 30 min
- Dispositivo de acelerometría ambulatoria - 7 días
Valoraciones de los cuidadores: Para validar la autoimpresión de los pacientes se aplicarán cuestionarios de cuidadores y escalas de entrevista, siendo necesario que los cuidadores estén disponibles al menos 38 minutos. Las evaluaciones del cuidador solo se realizarán si el paciente respectivo ha aceptado la entrevista. La Escala de Actividades de la Vida Diaria de Bayer (1 punto a 10 puntos con valores más altos que indican más deterioro) respondida por el cuidador y el Cuestionario de Informantes sobre Deterioro Cognitivo en los Ancianos (IQ-CODE, 26 puntos a 130 puntos, puntajes más altos indican más deterioro). rendimiento) será analizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inga Liepelt-Scarfone, PhD
- Número de teléfono: 004970712980424
- Correo electrónico: inga.liepelt@uni-tuebingen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne Solbrig, M.Sc.
- Número de teléfono: 004970712982734
- Correo electrónico: Susanne.Solbrig@med.uni-tuebingen.de
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- University Hospital Tübingen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Entre el 30 de marzo de 2014 y el 31 de diciembre de 2017, se reclutó una gran cohorte de 268 personas con enfermedad de Parkinson en el marco del proyecto "Beta-amiloide en líquido cefalorraquídeo como factor de riesgo de disfunción cognitiva en la enfermedad de Parkinson" (ABC-PD) estudiar. El primer seguimiento se realizó entre julio de 2018 y septiembre de 2020, incluidos 182 (67,9%) pacientes. Se invitará a las personas con enfermedad de Parkinson a participar en la segunda evaluación de seguimiento propuesta. Si las personas con enfermedad de Parkinson no pueden asistir a una visita clínica internamente, se ofrecerá la posibilidad de realizar evaluaciones en el domicilio de los pacientes.
Si las personas con enfermedad de Parkinson o los tutores legales dan su consentimiento, se solicitará a un cuidador con contacto regular con los pacientes que proporcione información sobre las actividades instrumentales de la vida diaria, el estado motor y no motor del paciente.
Criterios de inclusión:
- Participante en el estudio "Beta-amiloide en líquido cefalorraquídeo como factor de riesgo de disfunción cognitiva en la enfermedad de Parkinson" (ABC-PD)
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido.
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador, para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y comprender el derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
- Si las personas con la enfermedad de Parkinson no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio (confirmado por un médico independiente), se requiere el consentimiento del estudio de un tutor legal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier discapacidad que pueda impedir que el sujeto complete el formulario de consentimiento informado u otros requisitos del estudio.
- Otra enfermedad neurodegenerativa que incapacite al sujeto para comunicarse bien con el investigador o para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Participación en cualquier investigación clínica de un nuevo compuesto o terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial y cualquier otra limitación de participación basada en las regulaciones locales.
- Dependencia o abuso de alcohol, medicamentos o drogas (excepto la nicotina).
- Antecedentes de enfermedad cerebral distinta de la enfermedad de Parkinson, por ejemplo, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, encefalitis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de demencia por enfermedad de Parkinson (PDD) / Diagnóstico de nivel II de deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson (PD-DCL)
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Los pacientes se clasificarán como PD-MCI de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de Nivel II si el deterioro cognitivo estuvo presente pero no interfirió significativamente con la función diaria [PubMed ID: 21661055] según una entrevista personalizada.
El PDD se definió de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo de la Sociedad de Trastornos del Movimiento [PubMed ID: 18098298] si el deterioro cognitivo estaba presente y era lo suficientemente grave como para afectar las actividades de la vida diaria sin relación con los síntomas motores o autonómicos.
El deterioro cognitivo se definirá de acuerdo con el Nivel I (deterioro de la cognición global) para pacientes con evaluaciones mínimas, o el Nivel II (rendimiento por debajo de 1,5 desviación estándar de la media poblacional informada en los manuales de prueba en al menos dos pruebas) para pacientes evaluados. utilizando una batería cognitiva completa.
La evaluación incluye una batería detallada de pruebas neuropsicológicas (ver más abajo).
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6-8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de actividades de la vida diaria de Pfeffer
Periodo de tiempo: 6-8 años
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Comparación inicial/seguimiento de la función de las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) (autoimpresión de los pacientes frente a calificación del informante) basada principalmente en la puntuación motora, cognitiva y total de la escala de actividades de la vida diaria de Pfeffer.
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6-8 años
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Puntuación de seguimiento en cognición global
Periodo de tiempo: 6-8 años
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La puntuación z media general (rango -3,00 rendimiento deficiente a +3,00 rendimiento excelente) de todas las pruebas evaluadas se utilizará para definir el rendimiento cognitivo global.
Para las personas con enfermedad de Parkinson y puntajes incompletos en las pruebas neuropsicológicas, el MoCA se utilizará para definir el rendimiento cognitivo global.
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6-8 años
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Seguimiento del rendimiento del dominio cognitivo
Periodo de tiempo: 6-8 años
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La puntuación z media de las pruebas asignadas a un dominio cognitivo se utilizará para definir el cambio en la cognición específico del dominio.
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6-8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dubois B, Burn D, Goetz C, Aarsland D, Brown RG, Broe GA, Dickson D, Duyckaerts C, Cummings J, Gauthier S, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, Mizuno Y, McKeith IG, Olanow CW, Poewe W, Sampaio C, Tolosa E, Emre M. Diagnostic procedures for Parkinson's disease dementia: recommendations from the movement disorder society task force. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2314-24. doi: 10.1002/mds.21844.
- Litvan I, Aarsland D, Adler CH, Goldman JG, Kulisevsky J, Mollenhauer B, Rodriguez-Oroz MC, Troster AI, Weintraub D. MDS Task Force on mild cognitive impairment in Parkinson's disease: critical review of PD-MCI. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1814-24. doi: 10.1002/mds.23823. Epub 2011 Jun 9.
- Becker S, Pauly C, Lawton M, Hipp G, Bowring F, Sulzer P, Hu M, Kruger R, Gasser T, Liepelt-Scarfone I. Quantifying activities of daily living impairment in Parkinson's disease using the Functional Activities Questionnaire. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1047-1054. doi: 10.1007/s10072-021-05365-1. Epub 2021 Jun 10.
- Becker S, Bode M, Brockmann K, Gasser T, Michaelis K, Solbrig S, Nuerk HC, Schulte C, Maetzler W, Zimmermann M, Berg D, Liepelt-Scarfone I. Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 2;99(23):e2548-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000201201. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 702/2022BO1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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