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Progresión de las AVD cognitivas en la enfermedad de Parkinson (PRICOG-PD)

5 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital Tuebingen

Progresión en la cognición y actividades asociadas de la vida diaria (AVD) Deterioro en la enfermedad de Parkinson

El deterioro cognitivo leve (PD-MCI) es uno de los mayores factores de riesgo para la futura demencia por enfermedad de Parkinson (PDD). Un metanálisis reciente encontró que, en promedio, el 31 % de los pacientes con PD-DCL se convirtieron en PDD en siete años; sin embargo, el 24 % de los pacientes con PD-DCL revirtieron a la función cognitiva normal. En consecuencia, la tasa de falsos positivos para predecir PDD entre pacientes con PD-MCI es alta, y se necesitan con urgencia mejores marcadores predictivos para definir a los pacientes con alto riesgo de desarrollar PDD. Por lo tanto, se propone una combinación de diferentes marcadores, incluidos datos clínicos, genéticos y otros biomarcadores, para aumentar la capacidad de predecir el empeoramiento cognitivo y la demencia. Según los datos del primer seguimiento de esta cohorte, los resultados indicaron que la presencia tanto de deterioro leve de las actividades cognitivas instrumentales de la vida diaria (IADL) como de PD-MCI aumenta drásticamente el riesgo de PDD (PubMed ID: 36240089). Este estudio evalúa marcadores que predicen resultados cognitivos y de AIVD a largo plazo en nuestra muestra. Además, el enfoque del estudio es la investigación de si las calificaciones de los pacientes o informantes predijeron mejor la disminución del deterioro cognitivo y/o la función cotidiana. Se investigarán los datos clínicos junto con otros marcadores clínicos y el estado de los biomarcadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Valoraciones de los pacientes: La mayoría de las escalas (excepto Kölner Apraxie Test) también se incluyeron en el primer seguimiento de la muestra. La duración total de las escalas y cuestionarios es de 4 horas (tiempo total de evaluaciones internas obligatorias: 115 min).

Datos demográficos y de estilo de vida: se registrarán la edad, el sexo, la educación, la ocupación, los antecedentes familiares de enfermedades neurodegenerativas, el hábito de fumar/beber, la altura y el peso.

Evaluación de las actividades de la vida diaria: Se evaluarán el total y las subpuntuaciones del Cuestionario de actividades funcionales de Pfeffer (rango de puntuación de 0 a 30 valores más altos que indican más deterioro). Además, la evaluación de los pacientes incluye la escala de actividad de la vida diaria de la enfermedad de Parkinson (escala de cinco niveles, los valores más altos indican un mayor deterioro).

Evaluación neuropsicológica: se preguntará sobre la historia y el autoconocimiento de los déficits cognitivos. La puntuación z media general (rango -3,00 rendimiento deficiente a +3,00 rendimiento excelente) y la puntuación del dominio cognitivo (puntuación z media de las pruebas asignadas a un dominio) se evaluarán cuantitativamente mediante el Consorcio para establecer un registro de la enfermedad de Alzheimer (CERAD- Plus), tres subpruebas del Wechsler Intelligence Test for Adults (WIE) y una subprueba del Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige (LPS 50+). El MMSE incluido en el CERAD-Plus, así como la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) servirán como escalas de evaluación cognitiva global.

  • Funciones ejecutivas: Fluidez léxica y fonémica (CERAD-Plus), Trail Making Test Parte B (CERAD-Plus)
  • Atención/memoria de trabajo: prueba de dígitos y símbolos (WIE), secuenciación de letras y números (WIE)
  • Idioma: Boston Naming Test (CERAD-Plus), Similitudes (WIE)
  • Memoria: aprendizaje, recuperación y discriminación de listas de palabras (CERAD-Plus), recuperación de Praxis (CERAD-Plus)
  • Habilidades visoespaciales: Praxis (CERAD-Plus), Palabras Fragmentadas (LPS-50+)

Además, se aplicará el Dementia Apraxia Test desarrollado para evaluar la apraxia de extremidades y bucofacial en pacientes con trastornos neurocognitivos con enfermedad de Alzheimer y demencia frontotemporal. A efectos de validación, también se incluirá el Kölner Apraxie Screening.

Evaluación clínica motora: se aplicará la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (puntuación de 0 a 132), incluida la etapa de Hoehn y Yahr (puntuación de 0 a 5). Se aplicará el Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOG). Los valores de escala más altos indicaron un deterioro más severo.

Evaluación no motora adicional: se aplicará una evaluación no motora integral que incluye el Inventario de depresión de Beck II (BDI-II, puntuación 0-63), la Escala de ansiedad de Beck (puntuación 0-63), el Cuestionario de síntomas no motores ( NMSQ, 0 a 30) y la Escala de Síntomas No Motores de la enfermedad de Parkinson, subescalas 1-5 (PD-NMS-S). En esas escalas, los valores más altos indicaban un deterioro más grave.

Evaluaciones opcionales:

  • Extracción de sangre - 15 min
  • Punción lumbar - 30 min
  • Dispositivo de acelerometría ambulatoria - 7 días

Valoraciones de los cuidadores: Para validar la autoimpresión de los pacientes se aplicarán cuestionarios de cuidadores y escalas de entrevista, siendo necesario que los cuidadores estén disponibles al menos 38 minutos. Las evaluaciones del cuidador solo se realizarán si el paciente respectivo ha aceptado la entrevista. La Escala de Actividades de la Vida Diaria de Bayer (1 punto a 10 puntos con valores más altos que indican más deterioro) respondida por el cuidador y el Cuestionario de Informantes sobre Deterioro Cognitivo en los Ancianos (IQ-CODE, 26 puntos a 130 puntos, puntajes más altos indican más deterioro). rendimiento) será analizado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • University Hospital Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se pedirá a los participantes de la cohorte transversal ya reclutada que participen en la evaluación de seguimiento. Las personas con enfermedad de Parkinson que no aceptaron participar en un estudio longitudinal o que solicitaron no ser contactadas después de la primera evaluación transversal no serán contactadas nuevamente. Se espera una tasa de abandono del 20% para la retención de seguimiento. Por lo tanto, la investigación de 145 personas con enfermedad de Parkinson se llevará a cabo principalmente entre enero de 2023 y junio de 2024. Durante la fase de proyecto ejecutivo, se evaluarán alrededor de 7 a 9 pacientes por mes. Las personas con enfermedad de Parkinson serán contactadas por teléfono o por escrito. Los motivos de abandono se registrarán para el análisis de datos.

Descripción

Entre el 30 de marzo de 2014 y el 31 de diciembre de 2017, se reclutó una gran cohorte de 268 personas con enfermedad de Parkinson en el marco del proyecto "Beta-amiloide en líquido cefalorraquídeo como factor de riesgo de disfunción cognitiva en la enfermedad de Parkinson" (ABC-PD) estudiar. El primer seguimiento se realizó entre julio de 2018 y septiembre de 2020, incluidos 182 (67,9%) pacientes. Se invitará a las personas con enfermedad de Parkinson a participar en la segunda evaluación de seguimiento propuesta. Si las personas con enfermedad de Parkinson no pueden asistir a una visita clínica internamente, se ofrecerá la posibilidad de realizar evaluaciones en el domicilio de los pacientes.

Si las personas con enfermedad de Parkinson o los tutores legales dan su consentimiento, se solicitará a un cuidador con contacto regular con los pacientes que proporcione información sobre las actividades instrumentales de la vida diaria, el estado motor y no motor del paciente.

Criterios de inclusión:

  • Participante en el estudio "Beta-amiloide en líquido cefalorraquídeo como factor de riesgo de disfunción cognitiva en la enfermedad de Parkinson" (ABC-PD)
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido.
  • Capacidad para comunicarse bien con el investigador, para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y comprender el derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
  • Si las personas con la enfermedad de Parkinson no pueden dar su consentimiento para participar en el estudio (confirmado por un médico independiente), se requiere el consentimiento del estudio de un tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier discapacidad que pueda impedir que el sujeto complete el formulario de consentimiento informado u otros requisitos del estudio.
  • Otra enfermedad neurodegenerativa que incapacite al sujeto para comunicarse bien con el investigador o para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Participación en cualquier investigación clínica de un nuevo compuesto o terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial y cualquier otra limitación de participación basada en las regulaciones locales.
  • Dependencia o abuso de alcohol, medicamentos o drogas (excepto la nicotina).
  • Antecedentes de enfermedad cerebral distinta de la enfermedad de Parkinson, por ejemplo, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular, encefalitis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de demencia por enfermedad de Parkinson (PDD) / Diagnóstico de nivel II de deterioro cognitivo leve en la enfermedad de Parkinson (PD-DCL)
Periodo de tiempo: 6-8 años
Los pacientes se clasificarán como PD-MCI de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de Nivel II si el deterioro cognitivo estuvo presente pero no interfirió significativamente con la función diaria [PubMed ID: 21661055] según una entrevista personalizada. El PDD se definió de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo de la Sociedad de Trastornos del Movimiento [PubMed ID: 18098298] si el deterioro cognitivo estaba presente y era lo suficientemente grave como para afectar las actividades de la vida diaria sin relación con los síntomas motores o autonómicos. El deterioro cognitivo se definirá de acuerdo con el Nivel I (deterioro de la cognición global) para pacientes con evaluaciones mínimas, o el Nivel II (rendimiento por debajo de 1,5 desviación estándar de la media poblacional informada en los manuales de prueba en al menos dos pruebas) para pacientes evaluados. utilizando una batería cognitiva completa. La evaluación incluye una batería detallada de pruebas neuropsicológicas (ver más abajo).
6-8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de actividades de la vida diaria de Pfeffer
Periodo de tiempo: 6-8 años
Comparación inicial/seguimiento de la función de las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) (autoimpresión de los pacientes frente a calificación del informante) basada principalmente en la puntuación motora, cognitiva y total de la escala de actividades de la vida diaria de Pfeffer.
6-8 años
Puntuación de seguimiento en cognición global
Periodo de tiempo: 6-8 años
La puntuación z media general (rango -3,00 rendimiento deficiente a +3,00 rendimiento excelente) de todas las pruebas evaluadas se utilizará para definir el rendimiento cognitivo global. Para las personas con enfermedad de Parkinson y puntajes incompletos en las pruebas neuropsicológicas, el MoCA se utilizará para definir el rendimiento cognitivo global.
6-8 años
Seguimiento del rendimiento del dominio cognitivo
Periodo de tiempo: 6-8 años
La puntuación z media de las pruebas asignadas a un dominio cognitivo se utilizará para definir el cambio en la cognición específico del dominio.
6-8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Durante la conducción y el análisis

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se concederá previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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