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파킨슨병에서 인지 ADL의 진행 (PRICOG-PD)

2023년 4월 5일 업데이트: University Hospital Tuebingen

파킨슨병에서 인지 및 일상생활 관련 활동(ADL) 손상의 진행

가벼운 인지 장애(PD-MCI)는 향후 파킨슨병 치매(PDD)의 가장 큰 위험 요소 중 하나입니다. 최근 메타 분석에 따르면 PD-MCI 환자의 평균 31%가 7년 이내에 PDD로 전환되었습니다. 그러나 PD-MCI 환자의 24%는 정상적인 인지 기능으로 되돌아갔습니다. 결과적으로 PD-MCI 환자의 PDD 예측에 대한 위양성률이 높으며 PDD 발병 위험이 높은 환자를 정의하기 위한 더 나은 예측 마커가 시급히 필요합니다. 따라서 임상, 유전 및 기타 바이오마커 데이터를 포함한 다양한 마커의 조합이 인지 악화 및 치매를 예측하는 능력을 증가시키기 위해 제안됩니다. 이 코호트 결과의 첫 번째 후속 조치 데이터를 기반으로 가벼운 인지 도구 일상 생활 활동(IADL) 손상과 PD-MCI 둘 모두의 존재가 PDD의 위험을 극적으로 증가시키는 것으로 나타났습니다(PubMed ID: 36240089). 이 연구는 샘플에서 인지 및 IADL 장기 결과를 예측하는 마커를 평가합니다. 또한 연구의 초점은 환자 또는 정보원의 평가가 인지 장애 및/또는 일상 기능의 저하를 가장 잘 예측했는지 조사하는 것입니다. 다른 임상 마커 및 바이오마커 상태와 함께 임상 데이터를 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자 평가: 대부분의 척도(Kölner Apraxie Test 제외)도 샘플의 첫 번째 후속 조치에 포함되었습니다. 척도 및 설문지의 총 소요 시간은 4시간입니다(총 필수 사내 평가 시간: 115분).

인구 통계 및 라이프스타일 데이터: 연령, 성별, 교육, 직업, 신경퇴행성 질환의 가족력, 흡연/음주 행동, 키 및 체중이 등록됩니다.

일상 생활 평가의 활동: Pfeffer 기능 활동 설문지의 총점 및 하위 점수(점수 범위 0~30 이상의 높은 값은 더 많은 손상을 나타냄)를 평가합니다. 추가로 환자 평가에는 파킨슨병 활성도의 일상 생활 척도(5개 수준 척도, 높은 값은 더 많은 손상을 나타냄)가 포함됩니다.

신경심리학적 평가: 인지 결핍의 병력 및 자기 인식이 질문됩니다. 전체 평균 z-점수(-3.00 저조한 성과에서 +3.00 우수 성과 범위) 및 인지 영역 점수(한 영역에 할당된 테스트의 평균 z-점수)는 알츠하이머병 등록을 위한 컨소시엄(CERAD- 플러스) 배터리, WIE(Wechsler Intelligence Test for Adults) 하위 테스트 3개, LPS 50+(Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige) 하위 테스트 1개. CERAD-Plus에 포함된 MMSE와 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)는 글로벌 인지 검사 척도 역할을 합니다.

  • 실행 기능: 어휘 및 음소 유창성(CERAD-Plus), 트레일 메이킹 테스트 파트 B(CERAD-Plus)
  • 주의력/작업기억: Digit-Symbol Test(WIE), Letter-Number Sequencing(WIE)
  • 언어: Boston Naming Test(CERAD-Plus), 유사성(WIE)
  • 기억: 단어 목록 학습, 기억 및 식별(CERAD-Plus), 실천 기억(CERAD-Plus)
  • 시공간 능력: Praxis(CERAD-Plus), Fragmented Words(LPS-50+)

알츠하이머병 및 전두측두엽 치매를 동반한 신경인지장애 환자의 사지 및 협안면 실행증을 평가하기 위해 개발된 치매 실행증 검사(Dementia Apraxia Test)가 추가 적용된다. 확인을 위해 Kölner Apraxie Screening도 포함됩니다.

임상 운동 평가: Hoehn 및 Yahr 단계(점수 0-5)를 포함하는 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도(점수 0-132)가 적용될 것입니다. FOG(Freezing of Gait Questionnaire)가 적용됩니다. 더 높은 척도 값은 더 심각한 손상을 나타냅니다.

추가 비운동 평가: Beck Depression Inventory II(BDI-II, 점수 0-63), Beck 불안 척도(점수 0-63), 비운동 증상 질문지( NMSQ, 0~30) 및 파킨슨병 비운동 증상 척도, 하위 척도 1~5(PD-NMS-S). 이러한 척도에서 더 높은 값은 더 심각한 장애를 나타냅니다.

선택적 평가:

  • 채혈 - 15분
  • 요추 천자 - 30분
  • 보행 가속도 측정 장치 - 7일

간병인 평가: 환자의 자기 인상을 확인하기 위해 간병인 설문지 및 인터뷰 척도가 적용되며 간병인은 최소 38분 동안 사용할 수 있어야 합니다. 간병인 평가는 각 환자가 인터뷰에 동의한 경우에만 수행됩니다. 간병인이 답변한 Bayer 활동의 일상 생활 척도(1점에서 10점으로 더 높은 손상을 나타냄)와 노인의 인지 저하에 대한 정보원 설문지(IQ-CODE, 26점에서 130점, 점수가 높을수록 더 손상됨을 나타냄) 성능)을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
        • 모병
        • University Hospital Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이미 모집된 단면 코호트의 참가자는 후속 평가에 참여하도록 요청받을 것입니다. 종적 연구 참여에 동의하지 않았거나 첫 번째 단면 평가 후 연락하지 말라고 요청한 파킨슨병 환자는 다시 연락하지 않습니다. 후속 유지를 위해 20%의 탈락률이 예상됩니다. 따라서 파킨슨병 환자 145명을 대상으로 2023년 1월부터 2024년 6월까지 1차적으로 조사를 진행한다. 실행 프로젝트 단계에서는 한 달에 약 7~9명의 환자를 평가합니다. 파킨슨병 환자는 전화 또는 서면으로 연락을 드립니다. 탈락 사유는 데이터 분석을 위해 등록됩니다.

설명

2014년 3월 30일부터 2017년 12월 31일 사이에 "파킨슨병의 인지 기능 장애에 대한 위험 인자로서 뇌척수액의 아밀로이드-베타"(ABC-PD) 프레임 내에서 파킨슨병 환자 268명의 대규모 코호트를 모집했습니다. 공부하다. 2018년 7월부터 2020년 9월까지 182명(67.9%)의 환자를 대상으로 1차 추적관찰을 실시하였다. 파킨슨병이 있는 사람들은 제안된 두 번째 후속 평가에 참여하도록 초대될 것입니다. 파킨슨병 환자가 병원 내 임상 방문에 참석할 수 없는 경우 환자의 집에서 평가할 가능성이 제공됩니다.

파킨슨병 환자 또는 법적 보호자가 동의하는 경우 환자와 정기적으로 접촉하는 간병인은 환자의 도구적 일상 생활 활동, 운동 및 비운동 상태에 대한 정보를 제공하도록 요청받게 됩니다.

포함 기준:

  • "파킨슨병에서 인지 기능 장애의 위험 인자로서의 뇌척수액 내 아밀로이드-베타"(ABC-PD) 연구 참가자
  • 영국 뇌은행 기준에 따른 파킨슨병 진단.
  • 조사자와 원활하게 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있는 권리를 이해합니다.
  • 파킨슨병 환자가 연구 참여에 대한 동의를 할 수 없는 경우(독립적인 의사의 확인), 법적 보호자의 연구 동의가 필요합니다.

제외 기준:

  • 피험자가 정보에 입각한 동의서 또는 기타 연구 요구 사항을 완료하는 데 방해가 될 수 있는 모든 장애.
  • 피험자가 연구자와 원활하게 의사소통할 수 없거나 연구 요건을 이해하고 준수할 수 없게 만드는 기타 신경퇴행성 질환.
  • 기준선 방문 전 4주 이내에 새로운 조사 화합물 또는 요법의 임상 조사에 참여 및 현지 규정에 따른 기타 참여 제한.
  • 알코올, 약물 또는 약물 의존 또는 남용(니코틴 제외).
  • 파킨슨병 이외의 뇌 질환의 병력, 예를 들어 두부 외상, 뇌졸중, 뇌염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파킨슨병 치매(PDD) 진단 / 파킨슨병 경도인지장애(PD-MCI) 2급 진단
기간: 6-8세
환자는 인지 장애가 존재하지만 개인화된 인터뷰에 따라 일상적인 기능[PubMed ID: 21661055]을 크게 방해하지 않는 경우 레벨 II 운동 장애 학회 권장 사항에 따라 PD-MCI로 분류됩니다. PDD는 운동 장애 학회 태스크 포스 기준[PubMed ID: 18098298]에 따라 인지 장애가 존재하고 운동 또는 자율 신경 증상과 관련 없는 일상 생활 기능의 활동을 손상시킬 정도로 심각한 경우 정의되었습니다. 인지 장애는 최소한의 평가를 받은 환자의 경우 레벨 I(전체 인지 장애)에 따라 정의되거나, 평가된 환자의 경우 레벨 II(테스트 매뉴얼에 보고된 모집단 평균의 1.5 표준 편차 미만의 성능)에 따라 정의됩니다. 전체인지 배터리를 사용합니다. 평가에는 자세한 신경 심리학 테스트 배터리가 포함됩니다(아래 참조).
6-8세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 생활 규모의 Pfeffer 활동
기간: 6-8세
일상 생활 척도의 Pfeffer 활동의 운동, 인지 및 총 점수를 기반으로 일상 생활(IADL) 기능의 도구적 활동(환자의 자기 인상 대 정보원 평가)의 기준선/후속 비교.
6-8세
글로벌 인지의 후속 점수
기간: 6-8세
평가된 모든 테스트의 전체 평균 z-점수(범위 -3.00 낮은 성능에서 +3.00 우수한 성능)는 전체 인지 성능을 정의하는 데 사용됩니다. 파킨슨병 및 불완전한 신경심리학적 검사 점수를 가진 사람들을 위해 MoCA는 전반적인 인지 능력을 정의하는 데 사용될 것입니다.
6-8세
후속인지 도메인 성능
기간: 6-8세
하나의 인지 영역에 할당된 테스트의 평균 z-점수는 인지의 영역별 변화를 정의하는 데 사용됩니다.
6-8세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 22일

기본 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 프로토콜

IPD 공유 기간

수행 및 분석 중

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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인지점수, 일상생활점수의 인지적 도구활동에 대한 임상 시험

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