Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja poznawczych ADL w chorobie Parkinsona (PRICOG-PD)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Postęp upośledzenia funkcji poznawczych i związanych z nimi czynności życia codziennego (ADL) w chorobie Parkinsona

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (PD-MCI) jest jednym z największych czynników ryzyka przyszłego otępienia w chorobie Parkinsona (PDD). Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​średnio 31% pacjentów z PD-MCI przeszło w PDD w ciągu siedmiu lat; jednak 24% pacjentów z PD-MCI powróciło do normalnych funkcji poznawczych. W związku z tym odsetek wyników fałszywie dodatnich w przewidywaniu PDD wśród pacjentów z PD-MCI jest wysoki i pilnie potrzebne są lepsze markery predykcyjne do definiowania pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju PDD. Dlatego proponuje się połączenie różnych markerów, w tym danych klinicznych, genetycznych i innych biomarkerów, aby zwiększyć zdolność przewidywania pogorszenia funkcji poznawczych i demencji. Na podstawie danych z pierwszej obserwacji tej kohorty wyniki wskazują, że obecność zarówno łagodnych upośledzeń czynności poznawczych instrumentalnych codziennego życia (IADL), jak i PD-MCI dramatycznie zwiększa ryzyko PDD (identyfikator PubMed: 36240089). To badanie ocenia markery przewidujące długoterminowe wyniki poznawcze i IADL w naszej próbie. Ponadto badanie koncentruje się na zbadaniu, czy oceny pacjentów lub informatorów najlepiej przewidywały spadek upośledzenia funkcji poznawczych i / lub codziennych funkcji. Zbadane zostaną dane kliniczne wraz z innymi markerami klinicznymi i statusem biomarkerów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ocena pacjentów: Większość skal (z wyjątkiem testu Kölner Apraksja) została również uwzględniona w pierwszej obserwacji próbki. Łączny czas trwania skal i kwestionariuszy wynosi 4 godziny (całkowity czas obowiązkowych ocen w domu: 115 min).

Dane demograficzne i dotyczące stylu życia: rejestrowane będą wiek, płeć, wykształcenie, zawód, historia chorób neurodegeneracyjnych w rodzinie, palenie/picie, wzrost i waga.

Ocena czynności życia codziennego: Oceniona zostanie suma i wyniki cząstkowe Kwestionariusza Czynności Funkcjonalnych Pfeffera (zakres wyników od 0 do 30 wyższych wartości wskazujących na większe upośledzenie). Dodatkowo ocena pacjentów obejmuje skalę choroby Parkinsona Aktywność życia codziennego (skala pięciostopniowa, wyższe wartości oznaczają większe upośledzenie).

Ocena neuropsychologiczna: Zostanie poproszona o historię i samoświadomość deficytów poznawczych. Ogólny średni wynik z (zakres od -3,00 słabych wyników do +3,00 doskonałych wyników) i wynik domeny poznawczej (średni wynik z testów przypisanych do jednej domeny) zostaną ocenione ilościowo przy użyciu Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD- Plus), trzy podtesty Testu Inteligencji Wechslera dla dorosłych (WIE) i jeden podtest Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige (LPS 50+). MMSE zawarty w CERAD-Plus, jak również Montreal Cognitive Assessment (MoCA) będą służyć jako globalne poznawcze skale przesiewowe.

  • Funkcje wykonawcze: Płynność leksykalna i fonemiczna (CERAD-Plus), Test tworzenia śladów Część B (CERAD-Plus)
  • Uwaga/pamięć robocza: test cyfrowo-symboliczny (WIE), sekwencjonowanie literowo-liczbowe (WIE)
  • Język: bostoński test nazewnictwa (CERAD-Plus), podobieństwa (WIE)
  • Pamięć: uczenie się, przypominanie i rozróżnianie listy słów (CERAD-Plus), przypominanie praxis (CERAD-Plus)
  • Zdolności wzrokowo-przestrzenne: Praxis (CERAD-Plus), Fragmentaryczne słowa (LPS-50+)

Dodatkowo zastosowany zostanie test Apraksji otępiennej opracowany do oceny apraksji kończyn i twarzy u pacjentów z zaburzeniami neuropoznawczymi, chorobą Alzheimera i otępieniem czołowo-skroniowym. Do celów walidacji uwzględnione zostanie również badanie przesiewowe Kölner Apraksie.

Kliniczna ocena motoryczna: Stosowana będzie ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (od 0 do 132 punktów) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, w tym etap Hoehna i Yahra (od 0 do 5 punktów). Zostanie zastosowany kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG). Wyższe wartości skali wskazywały na poważniejsze upośledzenie.

Dodatkowa ocena niemotoryczna: Zastosowana zostanie kompleksowa ocena niemotoryczna, w tym Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II, wynik 0-63), Skala Lęku Becka (punktacja 0-63), Kwestionariusz objawów pozamotorycznych ( NMSQ, od 0 do 30) oraz Skala Objawów Niemotorycznych choroby Parkinsona, podskale 1-5 (PD-NMS-S). W tych skalach wyższe wartości wskazywały na poważniejsze upośledzenie.

Opcjonalne oceny:

  • Pobranie krwi - 15 min
  • Nakłucie lędźwiowe - 30 min
  • Ambulatoryjne urządzenie do akcelerometrii - 7 dni

Oceny opiekunów: Aby zweryfikować samoocenę pacjentów, zastosowane zostaną kwestionariusze opiekunów i skale wywiadów, wymagające obecności opiekunów przez co najmniej 38 minut. Ocena opiekuna zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy dany pacjent wyrazi zgodę na rozmowę. Skala Czynności Codziennych Bayera (od 1 punktu do 10 punktów, gdzie wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie), na które odpowiedział opiekun, oraz Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQ-CODE, 26 punktów do 130 punktów, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie wydajność) zostaną przeanalizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Tübingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy już zrekrutowanej kohorty przekrojowej zostaną poproszeni o udział w ocenie uzupełniającej. Osoby z chorobą Parkinsona, które nie zgodziły się na udział w badaniu podłużnym lub poprosiły o niekontaktowanie się z nimi po pierwszej ocenie przekrojowej, nie będą ponownie kontaktowane. Oczekuje się, że w przypadku kontynuacji retencji odsetek osób przerywających naukę wyniesie 20%. Dlatego badanie 145 osób z chorobą Parkinsona zostanie przeprowadzone głównie między styczniem 2023 r. a czerwcem 2024 r. W fazie projektu wykonawczego ocenianych będzie około 7 do 9 pacjentów miesięcznie. Osoby z chorobą Parkinsona będą kontaktowane telefonicznie lub pisemnie. Przyczyny rezygnacji zostaną zarejestrowane w celu analizy danych.

Opis

W okresie od 30 marca 2014 r. do 31 grudnia 2017 r. w ramach badania „Amyloid-Beta w płynie mózgowo-rdzeniowym jako czynnik ryzyka dysfunkcji poznawczych w chorobie Parkinsona” (ABC-PD) zrekrutowano dużą grupę 268 osób z chorobą Parkinsona. badanie. Pierwszą obserwację przeprowadzono między lipcem 2018 a wrześniem 2020 roku i objęto nią 182 (67,9%) pacjentów. Osoby z chorobą Parkinsona zostaną zaproszone do udziału w proponowanej drugiej ocenie kontrolnej. Jeżeli osoby z chorobą Parkinsona nie będą mogły uczestniczyć w wizycie klinicznej w placówce, zostanie zaoferowana możliwość wykonania badań w domu pacjenta.

W przypadku wyrażenia zgody przez osoby z chorobą Parkinsona lub opiekunów prawnych, opiekun mający regularny kontakt z pacjentem zostanie poproszony o udzielenie informacji na temat instrumentalnych czynności życiowych pacjenta, jego stanu motorycznego i pozamotorycznego.

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania „Amyloid-Beta w płynie mózgowo-rdzeniowym jako czynnik ryzyka dysfunkcji poznawczych w chorobie Parkinsona” (ABC-PD)
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona według kryteriów Brytyjskiego Banku Mózgów.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem, zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zrozumieć prawo do wycofania zgody w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  • Jeżeli osoby z chorobą Parkinsona nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu (potwierdzonej przez niezależnego lekarza), wymagana jest zgoda opiekuna prawnego na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi wypełnienie formularza świadomej zgody lub spełnienie innych wymagań dotyczących badania.
  • Inna choroba neurodegeneracyjna, która uniemożliwia pacjentowi dobrą komunikację z badaczem lub zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym nowego badanego związku lub terapii w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową oraz wszelkie inne ograniczenia uczestnictwa wynikające z lokalnych przepisów.
  • Alkohol, leki, uzależnienie lub nadużywanie narkotyków (z wyjątkiem nikotyny).
  • Historia chorób mózgu innych niż choroba Parkinsona, np. uraz głowy, udar, zapalenie mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza otępienia w chorobie Parkinsona (PDD) / Diagnoza poziomu II łagodnych zaburzeń poznawczych w chorobie Parkinsona (PD-MCI)
Ramy czasowe: 6-8 lat
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako PD-MCI zgodnie z zaleceniami Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchu Poziomu II, jeśli obecne były zaburzenia funkcji poznawczych, ale nie wpływały znacząco na codzienne funkcjonowanie [PubMed ID: 21661055] zgodnie ze spersonalizowanym wywiadem. PDD zdefiniowano zgodnie z kryteriami grupy zadaniowej ds. zaburzeń ruchowych [PubMed ID: 18098298], jeśli obecne były zaburzenia poznawcze i były one na tyle poważne, że upośledzały codzienne czynności życiowe niezwiązane z objawami motorycznymi lub autonomicznymi. Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie zdefiniowane na podstawie Poziomu I (upośledzenie globalnych funkcji poznawczych) w przypadku pacjentów z minimalnymi ocenami lub Poziomu II (wydajności poniżej 1,5 odchylenia standardowego średniej populacji podanej w instrukcjach testów w co najmniej dwóch testach) w przypadku pacjentów ocenionych przy użyciu pełnej baterii poznawczej. Ocena obejmuje szczegółową baterię testów neuropsychologicznych (patrz poniżej).
6-8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pfeffer Skala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6-8 lat
Wyjściowe/dalsze porównanie funkcji instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) (samoocena pacjentów vs. ocena informatora) głównie w oparciu o wynik motoryczny, poznawczy i całkowity w skali Pfeffera Czynności życia codziennego.
6-8 lat
Wynik obserwacji w globalnym poznaniu
Ramy czasowe: 6-8 lat
Ogólny średni wynik z (zakres od -3,00 słabych wyników do +3,00 doskonałych wyników) wszystkich ocenianych testów zostanie wykorzystany do zdefiniowania globalnych wyników poznawczych. W przypadku osób z chorobą Parkinsona i niepełnymi wynikami testów neuropsychologicznych MoCA zostanie wykorzystany do określenia globalnej wydajności poznawczej.
6-8 lat
Kontynuacja wydajności domeny poznawczej
Ramy czasowe: 6-8 lat
Średnia z-score testów przypisanych do jednej domeny poznawczej zostanie wykorzystana do określenia specyficznej dla domeny zmiany w poznaniu.
6-8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Podczas prowadzenia i analizy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udzielony na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj