- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05806866
Progresja poznawczych ADL w chorobie Parkinsona (PRICOG-PD)
Postęp upośledzenia funkcji poznawczych i związanych z nimi czynności życia codziennego (ADL) w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena pacjentów: Większość skal (z wyjątkiem testu Kölner Apraksja) została również uwzględniona w pierwszej obserwacji próbki. Łączny czas trwania skal i kwestionariuszy wynosi 4 godziny (całkowity czas obowiązkowych ocen w domu: 115 min).
Dane demograficzne i dotyczące stylu życia: rejestrowane będą wiek, płeć, wykształcenie, zawód, historia chorób neurodegeneracyjnych w rodzinie, palenie/picie, wzrost i waga.
Ocena czynności życia codziennego: Oceniona zostanie suma i wyniki cząstkowe Kwestionariusza Czynności Funkcjonalnych Pfeffera (zakres wyników od 0 do 30 wyższych wartości wskazujących na większe upośledzenie). Dodatkowo ocena pacjentów obejmuje skalę choroby Parkinsona Aktywność życia codziennego (skala pięciostopniowa, wyższe wartości oznaczają większe upośledzenie).
Ocena neuropsychologiczna: Zostanie poproszona o historię i samoświadomość deficytów poznawczych. Ogólny średni wynik z (zakres od -3,00 słabych wyników do +3,00 doskonałych wyników) i wynik domeny poznawczej (średni wynik z testów przypisanych do jednej domeny) zostaną ocenione ilościowo przy użyciu Konsorcjum na rzecz ustanowienia rejestru choroby Alzheimera (CERAD- Plus), trzy podtesty Testu Inteligencji Wechslera dla dorosłych (WIE) i jeden podtest Leistungsprüfsystem für 50-bis 90-Jährige (LPS 50+). MMSE zawarty w CERAD-Plus, jak również Montreal Cognitive Assessment (MoCA) będą służyć jako globalne poznawcze skale przesiewowe.
- Funkcje wykonawcze: Płynność leksykalna i fonemiczna (CERAD-Plus), Test tworzenia śladów Część B (CERAD-Plus)
- Uwaga/pamięć robocza: test cyfrowo-symboliczny (WIE), sekwencjonowanie literowo-liczbowe (WIE)
- Język: bostoński test nazewnictwa (CERAD-Plus), podobieństwa (WIE)
- Pamięć: uczenie się, przypominanie i rozróżnianie listy słów (CERAD-Plus), przypominanie praxis (CERAD-Plus)
- Zdolności wzrokowo-przestrzenne: Praxis (CERAD-Plus), Fragmentaryczne słowa (LPS-50+)
Dodatkowo zastosowany zostanie test Apraksji otępiennej opracowany do oceny apraksji kończyn i twarzy u pacjentów z zaburzeniami neuropoznawczymi, chorobą Alzheimera i otępieniem czołowo-skroniowym. Do celów walidacji uwzględnione zostanie również badanie przesiewowe Kölner Apraksie.
Kliniczna ocena motoryczna: Stosowana będzie ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (od 0 do 132 punktów) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, w tym etap Hoehna i Yahra (od 0 do 5 punktów). Zostanie zastosowany kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG). Wyższe wartości skali wskazywały na poważniejsze upośledzenie.
Dodatkowa ocena niemotoryczna: Zastosowana zostanie kompleksowa ocena niemotoryczna, w tym Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II, wynik 0-63), Skala Lęku Becka (punktacja 0-63), Kwestionariusz objawów pozamotorycznych ( NMSQ, od 0 do 30) oraz Skala Objawów Niemotorycznych choroby Parkinsona, podskale 1-5 (PD-NMS-S). W tych skalach wyższe wartości wskazywały na poważniejsze upośledzenie.
Opcjonalne oceny:
- Pobranie krwi - 15 min
- Nakłucie lędźwiowe - 30 min
- Ambulatoryjne urządzenie do akcelerometrii - 7 dni
Oceny opiekunów: Aby zweryfikować samoocenę pacjentów, zastosowane zostaną kwestionariusze opiekunów i skale wywiadów, wymagające obecności opiekunów przez co najmniej 38 minut. Ocena opiekuna zostanie przeprowadzona tylko wtedy, gdy dany pacjent wyrazi zgodę na rozmowę. Skala Czynności Codziennych Bayera (od 1 punktu do 10 punktów, gdzie wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie), na które odpowiedział opiekun, oraz Kwestionariusz informatora dotyczący spadku funkcji poznawczych u osób starszych (IQ-CODE, 26 punktów do 130 punktów, wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie wydajność) zostaną przeanalizowane.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inga Liepelt-Scarfone, PhD
- Numer telefonu: 004970712980424
- E-mail: inga.liepelt@uni-tuebingen.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Susanne Solbrig, M.Sc.
- Numer telefonu: 004970712982734
- E-mail: Susanne.Solbrig@med.uni-tuebingen.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University Hospital Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
W okresie od 30 marca 2014 r. do 31 grudnia 2017 r. w ramach badania „Amyloid-Beta w płynie mózgowo-rdzeniowym jako czynnik ryzyka dysfunkcji poznawczych w chorobie Parkinsona” (ABC-PD) zrekrutowano dużą grupę 268 osób z chorobą Parkinsona. badanie. Pierwszą obserwację przeprowadzono między lipcem 2018 a wrześniem 2020 roku i objęto nią 182 (67,9%) pacjentów. Osoby z chorobą Parkinsona zostaną zaproszone do udziału w proponowanej drugiej ocenie kontrolnej. Jeżeli osoby z chorobą Parkinsona nie będą mogły uczestniczyć w wizycie klinicznej w placówce, zostanie zaoferowana możliwość wykonania badań w domu pacjenta.
W przypadku wyrażenia zgody przez osoby z chorobą Parkinsona lub opiekunów prawnych, opiekun mający regularny kontakt z pacjentem zostanie poproszony o udzielenie informacji na temat instrumentalnych czynności życiowych pacjenta, jego stanu motorycznego i pozamotorycznego.
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik badania „Amyloid-Beta w płynie mózgowo-rdzeniowym jako czynnik ryzyka dysfunkcji poznawczych w chorobie Parkinsona” (ABC-PD)
- Rozpoznanie choroby Parkinsona według kryteriów Brytyjskiego Banku Mózgów.
- Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem, zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zrozumieć prawo do wycofania zgody w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
- Jeżeli osoby z chorobą Parkinsona nie są w stanie wyrazić zgody na udział w badaniu (potwierdzonej przez niezależnego lekarza), wymagana jest zgoda opiekuna prawnego na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi wypełnienie formularza świadomej zgody lub spełnienie innych wymagań dotyczących badania.
- Inna choroba neurodegeneracyjna, która uniemożliwia pacjentowi dobrą komunikację z badaczem lub zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym nowego badanego związku lub terapii w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową oraz wszelkie inne ograniczenia uczestnictwa wynikające z lokalnych przepisów.
- Alkohol, leki, uzależnienie lub nadużywanie narkotyków (z wyjątkiem nikotyny).
- Historia chorób mózgu innych niż choroba Parkinsona, np. uraz głowy, udar, zapalenie mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza otępienia w chorobie Parkinsona (PDD) / Diagnoza poziomu II łagodnych zaburzeń poznawczych w chorobie Parkinsona (PD-MCI)
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako PD-MCI zgodnie z zaleceniami Towarzystwa ds. Zaburzeń Ruchu Poziomu II, jeśli obecne były zaburzenia funkcji poznawczych, ale nie wpływały znacząco na codzienne funkcjonowanie [PubMed ID: 21661055] zgodnie ze spersonalizowanym wywiadem.
PDD zdefiniowano zgodnie z kryteriami grupy zadaniowej ds. zaburzeń ruchowych [PubMed ID: 18098298], jeśli obecne były zaburzenia poznawcze i były one na tyle poważne, że upośledzały codzienne czynności życiowe niezwiązane z objawami motorycznymi lub autonomicznymi.
Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie zdefiniowane na podstawie Poziomu I (upośledzenie globalnych funkcji poznawczych) w przypadku pacjentów z minimalnymi ocenami lub Poziomu II (wydajności poniżej 1,5 odchylenia standardowego średniej populacji podanej w instrukcjach testów w co najmniej dwóch testach) w przypadku pacjentów ocenionych przy użyciu pełnej baterii poznawczej.
Ocena obejmuje szczegółową baterię testów neuropsychologicznych (patrz poniżej).
|
6-8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pfeffer Skala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Wyjściowe/dalsze porównanie funkcji instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) (samoocena pacjentów vs. ocena informatora) głównie w oparciu o wynik motoryczny, poznawczy i całkowity w skali Pfeffera Czynności życia codziennego.
|
6-8 lat
|
|
Wynik obserwacji w globalnym poznaniu
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Ogólny średni wynik z (zakres od -3,00 słabych wyników do +3,00 doskonałych wyników) wszystkich ocenianych testów zostanie wykorzystany do zdefiniowania globalnych wyników poznawczych.
W przypadku osób z chorobą Parkinsona i niepełnymi wynikami testów neuropsychologicznych MoCA zostanie wykorzystany do określenia globalnej wydajności poznawczej.
|
6-8 lat
|
|
Kontynuacja wydajności domeny poznawczej
Ramy czasowe: 6-8 lat
|
Średnia z-score testów przypisanych do jednej domeny poznawczej zostanie wykorzystana do określenia specyficznej dla domeny zmiany w poznaniu.
|
6-8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inga Liepelt-Scarfone, PhD, Eberhard Karls Universität Tübingen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dubois B, Burn D, Goetz C, Aarsland D, Brown RG, Broe GA, Dickson D, Duyckaerts C, Cummings J, Gauthier S, Korczyn A, Lees A, Levy R, Litvan I, Mizuno Y, McKeith IG, Olanow CW, Poewe W, Sampaio C, Tolosa E, Emre M. Diagnostic procedures for Parkinson's disease dementia: recommendations from the movement disorder society task force. Mov Disord. 2007 Dec;22(16):2314-24. doi: 10.1002/mds.21844.
- Litvan I, Aarsland D, Adler CH, Goldman JG, Kulisevsky J, Mollenhauer B, Rodriguez-Oroz MC, Troster AI, Weintraub D. MDS Task Force on mild cognitive impairment in Parkinson's disease: critical review of PD-MCI. Mov Disord. 2011 Aug 15;26(10):1814-24. doi: 10.1002/mds.23823. Epub 2011 Jun 9.
- Becker S, Pauly C, Lawton M, Hipp G, Bowring F, Sulzer P, Hu M, Kruger R, Gasser T, Liepelt-Scarfone I. Quantifying activities of daily living impairment in Parkinson's disease using the Functional Activities Questionnaire. Neurol Sci. 2022 Feb;43(2):1047-1054. doi: 10.1007/s10072-021-05365-1. Epub 2021 Jun 10.
- Becker S, Bode M, Brockmann K, Gasser T, Michaelis K, Solbrig S, Nuerk HC, Schulte C, Maetzler W, Zimmermann M, Berg D, Liepelt-Scarfone I. Cognitive-Driven Activities of Daily Living Impairment as a Predictor for Dementia in Parkinson Disease: A Longitudinal Cohort Study. Neurology. 2022 Sep 2;99(23):e2548-60. doi: 10.1212/WNL.0000000000201201. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 702/2022BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .